三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-02 V05 臨床試驗(yàn)運(yùn)行和管理SOP（生效日期2024年9月18日）

臨床試驗(yàn)運(yùn)行和管理SOP1目的規(guī)范藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，明確職責(zé)，確保藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。2適用范圍適用于在進(jìn)行的I-IV期、人體生物利用度和人體生物等效性藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。3職責(zé)的法人（執(zhí)行院長(zhǎng)）或授權(quán)代理人負(fù)責(zé)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽署。機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全面管理工作，協(xié)調(diào)醫(yī)院資源、條件滿足臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開展。機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目建檔、文件備案、文件撰寫、電子文檔管理等日常工作。機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。機(jī)構(gòu)文件管理員負(fù)責(zé)紙質(zhì)/電子臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的歸檔、保存和管理工作。3.6機(jī)構(gòu)藥品管理員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品的管理，項(xiàng)目組醫(yī)療器械管理員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械管理工作。4.規(guī)程臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及立項(xiàng)審查要求4.1.1新項(xiàng)目承接調(diào)研及承接要求申辦方先與試驗(yàn)主要研究者溝通是否承接該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)助溝通過(guò)程。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械/試驗(yàn)用藥物的特性評(píng)估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。同一主要研究者不能同時(shí)承接多項(xiàng)同類型項(xiàng)目，需等已承接項(xiàng)目受試者入組結(jié)束后，方可承接新的同類型項(xiàng)目；同一主要研究者同時(shí)承接項(xiàng)目數(shù)量需依據(jù)科室情況而定，一般入組期項(xiàng)目不多于5項(xiàng)。主要研究者（需為機(jī)構(gòu)備案PI）在承接項(xiàng)目前，需對(duì)科室及自身資質(zhì)情況進(jìn)行自評(píng)，保證有能力、精力、人員、設(shè)施、條件、資質(zhì)開展項(xiàng)目。4.1.2立項(xiàng)審查要求申辦者需向藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供經(jīng)PI審核的完整、真實(shí)的立項(xiàng)紙質(zhì)資料：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件/注冊(cè)批件（有效期3年）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件/受理號(hào)（包括僅備案情況）；若申辦者無(wú)上述批件/受理號(hào)，需提交書面說(shuō)明?！端幬锱R床試驗(yàn)開始前資料交接內(nèi)容表》（YF03-JGB-BG-08）或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前資料交接內(nèi)容表》（YF03-JGB-BG-09）。通過(guò)倫理委員會(huì)審核后，前述《藥物臨床試驗(yàn)開始前資料交接內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前資料交接內(nèi)容表》中的資料于機(jī)構(gòu)文檔室進(jìn)行保存。機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)立項(xiàng)資料形式審查。審查資料時(shí)，需對(duì)PI承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量以及正在執(zhí)行項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行審核，若PI承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量過(guò)多，無(wú)法保證新項(xiàng)目質(zhì)量；或正在執(zhí)行項(xiàng)目出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)匯報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室主任，不予通過(guò)審查。機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)立項(xiàng)資料形式審查。若審核資料規(guī)范無(wú)誤，機(jī)構(gòu)辦公室秘書在《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》上簽署“通過(guò)形式審查”的意見；若對(duì)資料有審查建議或疑問(wèn)，應(yīng)通過(guò)紙面/郵件方式向申辦者或申辦者授權(quán)立項(xiàng)事宜人員反饋審查意見，待其按要求提供規(guī)范文件后再次審核，無(wú)誤后在《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》上簽署“通過(guò)形式審查”的意見；若申辦者無(wú)法提供符合“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前資料交接內(nèi)容表”中臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)要求的必要文件，或存在文件真實(shí)性問(wèn)題等重大缺陷，機(jī)構(gòu)辦公室秘書在《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》上簽署“未通過(guò)形式審查”的意見。4.1.3對(duì)通過(guò)形式審查的項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任應(yīng)在《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》上簽署“批準(zhǔn)立項(xiàng)”或“不予批準(zhǔn)”的意見，并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)章。若機(jī)構(gòu)辦公室主任“批準(zhǔn)立項(xiàng)”，機(jī)構(gòu)秘書出具《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)批件》（一式兩份，機(jī)構(gòu)辦公室保存一份），完成立項(xiàng)審查。之后可提交倫理委員會(huì)審查。倫理委員會(huì)審查4.2.1由主要研究者及申辦者，按照倫理委員會(huì)要求將材料遞交給倫理委員會(huì)秘書，準(zhǔn)備倫理審核。4.2.2“倫理委員會(huì)審查決議表”（原件）及相關(guān)文件應(yīng)在機(jī)構(gòu)保存1份。簽署《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議（合同）書》4.3.1協(xié)議（合同）擬定及簽署流程參見《臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議管理SOP》。4.3.2協(xié)議（合同）生效后，藥物/器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和黨政綜合辦各保存原件1份、主要研究者保存原件1份，申辦者按需保存。臨床試驗(yàn)開始前4.4.1申辦者應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”、“中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心”登記備案項(xiàng)目信息，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的還應(yīng)獲取申辦方所在地藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案意見。若涉及需要申報(bào)人類遺傳資源管理的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，還須獲得中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室出具的相應(yīng)人類遺傳資源審批決定函或備案文件。4.4.2機(jī)構(gòu)確認(rèn)上述文件后，即可準(zhǔn)備項(xiàng)目啟動(dòng)。項(xiàng)目組應(yīng)向GCP藥房、醫(yī)技等相關(guān)部門發(fā)放“臨床試驗(yàn)啟動(dòng)告知書”。模板可參考藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)告知書（YF03-JGB-MB-12），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)告知書（YF03-JGB-MB-13）、《項(xiàng)目啟動(dòng)告知函—醫(yī)技科室》（YF03-JGB-MB-40）。4.4.3申辦者和研究者召開臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)會(huì)，申辦者應(yīng)向參加臨床試驗(yàn)人員發(fā)放啟動(dòng)會(huì)邀請(qǐng)函。不限于以下啟動(dòng)會(huì)相關(guān)資料在機(jī)構(gòu)存檔：簽到表培訓(xùn)資料會(huì)議記錄啟動(dòng)會(huì)照片4.4.4申辦者將臨床試驗(yàn)用藥品交給機(jī)構(gòu)藥品管理員，辦理交接手續(xù)。申辦者將臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械交給運(yùn)營(yíng)保障部器械庫(kù)房管理人員驗(yàn)收后轉(zhuǎn)交給項(xiàng)目組器械管理員，辦理交接手續(xù)。4.4.5受試者入組前，申辦者應(yīng)依照主協(xié)議（合同）和或補(bǔ)充協(xié)議向醫(yī)院支付第一筆研究經(jīng)費(fèi)、履約保證金。臨床試驗(yàn)進(jìn)行中4.5.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)填寫《臨床試驗(yàn)在研項(xiàng)目登記表》臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，督查員應(yīng)督查臨床試驗(yàn)實(shí)施情況，督查頻率及要求見《機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)量控制SOP》。4.5.2項(xiàng)目組應(yīng)及時(shí)在本院HRP系統(tǒng)建立項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)卡號(hào)，對(duì)申辦者支付的臨床試驗(yàn)合同款項(xiàng)進(jìn)行管理。4.5.3依照協(xié)議，申辦者在臨床試驗(yàn)中期向乙方支付第二筆研究費(fèi)用，研究者應(yīng)注意查收。4.5.4臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的SAE，研究者應(yīng)及時(shí)處理并按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求上報(bào)：除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，中級(jí)及以上職稱研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。SAE詳細(xì)處理和報(bào)告要求見《藥物不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄、判定、處理、報(bào)告SOP》、《醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄、判定、處理、報(bào)告SOP》。4.5.5若申辦者因特殊原因向倫理申請(qǐng)中止臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，倫理委員會(huì)同意后，機(jī)構(gòu)辦公室向倫理委員會(huì)及相關(guān)部門發(fā)放《臨床試驗(yàn)中止知會(huì)書》。臨床試驗(yàn)完成后4.6.1按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求將完整的試驗(yàn)資料交至機(jī)構(gòu)歸檔。4.6.2機(jī)構(gòu)對(duì)總結(jié)報(bào)告/分中心小結(jié)進(jìn)行形式審核，若發(fā)現(xiàn)總結(jié)報(bào)告/分中心小結(jié)形式與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求出入較大時(shí)，建議與PI討論修改。4.6.3機(jī)構(gòu)在確認(rèn)機(jī)構(gòu)辦公室、檔案室、質(zhì)控組、研究者、藥劑科、財(cái)務(wù)部等部門已完成臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作并經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查后，在分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告、《臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)表》加蓋機(jī)構(gòu)章和加注蓋章日期。項(xiàng)目結(jié)題相關(guān)流程見《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題SOP》。檢查4.7.1收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、云南省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知后，通知PI，PI須給予配合。4.7.2按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、云南省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，機(jī)構(gòu)需通知藥品/醫(yī)療器械管理部門、倫理委員會(huì)及院所領(lǐng)導(dǎo)等相關(guān)部門給予配合。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作流程參見附件1。4.9臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理文件模板藥物臨床試驗(yàn)邀請(qǐng)函YF03-JGB-MB-01V02共1頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)邀請(qǐng)函YF03-JGB-MB-02V02共1頁(yè)授權(quán)書模板YF03-JGB-MB-09V02共1頁(yè)試驗(yàn)完成承諾書YF03-JGB-MB-11V02共1頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)告知書YF03-JGB-MB-12V02共1頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)告知書YF03-JGB-MB-13V02共1頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束知會(huì)書YF03-JGB-MB-14V02共1頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束知會(huì)書YF03-JGB-MB-15V02共1頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)文件夾首頁(yè)YF03-JGB-MB-16V03共1頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件夾首頁(yè)YF03-JGB-MB-17V03共1頁(yè)臨床試驗(yàn)傳真模版YF03-JGB-MB-18V02共1頁(yè)保密承諾書（機(jī)構(gòu)工作人員）YF03-JGB-MB-20V02共1頁(yè)無(wú)利益沖突聲明（參加臨床試驗(yàn)人員）YF03-JGB-MB-21V02共1頁(yè)無(wú)利益沖突聲明（機(jī)構(gòu)工作人員）YF03-JGB-MB-22V02共1頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)中止知會(huì)書YF03-JGB-MB-23V02共1頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中止知會(huì)書YF03-JGB-MB-24V02共1頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)合同-模板YF03-JGB-MB-26V01共19頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同-模板YF03-JGB-MB-27V01共18頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)研究者文件夾目錄YF03-JGB-MB-28V01共3頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者文件夾目錄YF03-JGB-MB-29V01共3頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充協(xié)議模板YF03-JGB-MB-30V01共18頁(yè)臨床協(xié)研究調(diào)員（CRC)委托服務(wù)協(xié)議-模板YF03-JGB-MB-31V00共10頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)報(bào)告YF03-JGB-MB-32V00共12頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)報(bào)告YF03-JGB-MB-32V00共11頁(yè)生物樣本使用承諾書YF03-JGB-MB-34V01共3頁(yè)數(shù)據(jù)使用承諾書YF03-JGB-MB-35V01共1頁(yè)人類遺傳資源管理自檢自查單YF03-JGB-MB-37V00共11頁(yè)人類遺傳資源管理自檢自查工作總結(jié)YF03-JGB-MB-38V00共2頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議-模板YF03-JGB-MB-39V01共22頁(yè)項(xiàng)目啟動(dòng)告知函—醫(yī)技科室YF03-JGB-MB-40V00共1頁(yè)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)結(jié)算清單YF03-JGB-MB-41V00共6頁(yè)臨床試驗(yàn)藥物管理清單YF03-JGB-MB-42V00共6頁(yè)臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械管理清單YF03-JGB-MB-43V00共5頁(yè)專業(yè)組SOP目錄YF03-JGB-MB-44V00共4頁(yè)專業(yè)組自評(píng)估報(bào)告YF03-JGB-MB45V00共3頁(yè)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)批件YF03-JGB-MB-46V00共2頁(yè)4.11臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理記錄表格文件發(fā)布/修訂記錄表YF03-JGB-BG-01V00共1頁(yè)人員培訓(xùn)/參加會(huì)議記錄表YF03-JGB-BG-02V02共1頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表YF03-JGB-BG-03V03共2頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表YF03-JGB-BG-04V03共2頁(yè)臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表YF03-JGB-BG-05V02共1頁(yè)研究人員簡(jiǎn)歷表YF03-JGB-BG-06V02共3頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)開始前資料交接表YF03-JGB-BG-08V03共4頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前資料交接表YF03-JGB-BG-09V03共4頁(yè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部資料交接表YF03-JGB-BG-10V02共1頁(yè)臨床試驗(yàn)電話記錄單YF03-JGB-BG-12V02共1頁(yè)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)表YF03-JGB-BG-14V02共1頁(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)院各部門溝通交流記錄YF03-JGB-BG-18V02共1頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制督查表YF03-JGB-BG-19V03共21頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)日常督查記錄表YF03-JGB-BG-20V03共4頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制督查表YF03-JGB-BG-21V03共22頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)日常督查記錄表YF03-JGB-BG-22V03共3頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控自查表YF03-JGB-BG-24V03共3頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)控自查表YF03-JGB-BG-25V03共3頁(yè)文件發(fā)放登記表YF03-JGB-BG-26V02共1頁(yè)試驗(yàn)用藥品接收登記表YF03-JGB-BG-27V02共1頁(yè)臨床試驗(yàn)用-藥品-醫(yī)療器械-文檔貯存環(huán)境溫濕度記錄表YF03-JGB-BG-28V02共1頁(yè)試驗(yàn)用藥品分發(fā)/回收登記表YF03-JGB-BG-29V02共1頁(yè)試驗(yàn)用藥品銷毀記錄表YF03-JGB-BG-30V02共1頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)專用處方Y(jié)F03-JGB-BG-31V02共1頁(yè)試驗(yàn)用藥品銷毀授權(quán)書YF03-JGB-BG-32V02共1頁(yè)臨床試驗(yàn)用藥品管理日常監(jiān)督檢查登記表YF03-JGB-BG-33V02共1頁(yè)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制督查表YF03-JGB-BG-34V03共7頁(yè)臨床試驗(yàn)隨訪期質(zhì)量控制督查表YF03-JGB-BG-35V03共2頁(yè)受試者用藥登記表YF03-JGB-BG-36V02共2頁(yè)試驗(yàn)用藥品退還登記表YF03-JGB-BG-37V02共1頁(yè)臨床試驗(yàn)在研項(xiàng)目登記表YF03-JGB-BG-40V02共1頁(yè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制督查通知單YF03-JGB-BG-41V03共1頁(yè)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室用章登記表YF03-JGB-BG-43V01共1頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料檔案室-出入登記表YF03-JGB-BG-44V01共1頁(yè)臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械入庫(kù)登記表YF03-JGB-BG-45V01共1頁(yè)臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械使用登記表YF03-JGB-BG-46V01共1頁(yè)臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械退庫(kù)登記表YF03-JGB-BG-47V01共1頁(yè)臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理日常監(jiān)督檢查登記表YF03-JGB-BG-48V01共2頁(yè)SOP培訓(xùn)記錄表YF03-JGB-BG-49V01共2頁(yè)個(gè)人SOP學(xué)習(xí)記錄表YF03-JGB-BG-50V01共1頁(yè)機(jī)構(gòu)辦文件領(lǐng)取登記表YF03-JGB-BG-51V00共1頁(yè)機(jī)構(gòu)辦文件遞交登記表YF03-JGB-BG-52V00共1頁(yè)CRC管理信息登記表YF03-JGB-BG-53V00共1頁(yè)CRC胸卡使用登記表YF03-JGB-BG-54V00共1頁(yè)臨床試驗(yàn)生存隨訪日常督查記錄表YF03-JGB-BG-55V01共3頁(yè)體外試驗(yàn)日常督查記錄表YF03-JGB-BG-56V01共3頁(yè)臨床試驗(yàn)藥品出入庫(kù)記錄及庫(kù)存清點(diǎn)表YF03-JGB-BG-57V00共2頁(yè)試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收記錄表（項(xiàng)目組）YF03-JGB-BG-58V00共1頁(yè)試驗(yàn)用醫(yī)療器械分發(fā)回收登記表（項(xiàng)目組）YF03-JGB-BG-59V00共1頁(yè)試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用登記表（項(xiàng)目組）YF03-JGB-BG-60V00共1頁(yè)試驗(yàn)用醫(yī)療器械退還登記表（項(xiàng)目組）YF03-JGB-BG-61V00共1頁(yè)試驗(yàn)用醫(yī)療器械銷毀記錄表YF03-JGB-BG-62V00共1頁(yè)試驗(yàn)用醫(yī)療器械銷毀授權(quán)書YF03-JGB-BG-63V00共1頁(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目主合同經(jīng)費(fèi)確認(rèn)清單YF03-JGB-BG-64V00共4頁(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目補(bǔ)充協(xié)議經(jīng)費(fèi)確認(rèn)清單YF03-JGB-BG-65V00共4頁(yè)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)簽到表YF03-JGB-BG-66V00共1頁(yè)合同會(huì)簽表YF03-JGB-BG-67V00共1頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)藏室出入登記表YF03-JGB-BG-68V00共1頁(yè)科室文檔出入庫(kù)登記表YF03-JGB-BG-69V00共1頁(yè)作廢文件回收-銷毀記錄YF03-JGB-BG-70