T-SZZX 019-2024 工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測(cè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)有效性評(píng)價(jià)規(guī)范

2024-05-01發(fā)布I 2 26.2資質(zhì)要求 26.3質(zhì)量控制 2 2 27.2人員 27.3設(shè)備 27.4快檢耗材 37.5場(chǎng)所環(huán)境 37.6應(yīng)急響應(yīng) 3 37.8知識(shí)產(chǎn)權(quán) 3 3 3 3 38.4快檢記錄規(guī)范性 38.5快檢設(shè)備及工裝設(shè)備的核查 3 3 3 4 5 8本文件起草單位：中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心深圳分中心、深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院、華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、廣東省金銀珠寶檢測(cè)中心有限公司、深圳市賽德檢測(cè)技術(shù)有限公司、深圳電氣科學(xué)研究院、深圳普瑞賽思檢測(cè)科技股份有限公司、中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)深圳有限公司、中認(rèn)車聯(lián)網(wǎng)技術(shù)服務(wù)（深圳）有限公司、中檢集團(tuán)南方測(cè)試股份有限本文件主要起草人：黃新宇、陳昱、孫娟萍、劉苑柳、李梅娟、陳珊、楊麗娜、肖敏英、鄧永速檢測(cè)機(jī)制，大力發(fā)展快檢技術(shù)和裝備。”為進(jìn)一步適應(yīng)新形勢(shì)下產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管要求，夯實(shí)可借鑒、可復(fù)制、可推廣、可持續(xù)的工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測(cè)監(jiān)管工作，建立和完善工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測(cè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)的有效性評(píng)價(jià)機(jī)制，鼓勵(lì)社會(huì)各質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)積極參與工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測(cè)與相關(guān)技術(shù)設(shè)備的研發(fā)、應(yīng)用，高質(zhì)量推進(jìn)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管快檢產(chǎn)業(yè)化、監(jiān)管常態(tài)化、服務(wù)1工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測(cè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)有效性評(píng)價(jià)規(guī)范本文件適用于工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測(cè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)有效性3.1除食品(含特殊食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、特3.2包括樣品制備在內(nèi)，利用便攜式或移動(dòng)式檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備，能夠在比常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)3.3依法成立，具備檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備、專業(yè)隊(duì)伍等技術(shù)條件，建立了完善的管理機(jī)制，對(duì)工業(yè)產(chǎn)3.43.5適用于工業(yè)產(chǎn)品（3.1）質(zhì)量快速檢測(cè)（3.2）工作，能保證快檢結(jié)果精準(zhǔn)度和檢測(cè)效率的儀器3.6與參比方法相比，具備檢測(cè)時(shí)間少，易于人工操作或者自動(dòng)操作、小型化、檢測(cè)成本低等特點(diǎn)3.7有效性評(píng)價(jià)effectiveness4評(píng)價(jià)原則評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)遵循統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、公平公開(kāi)的原2a)快檢機(jī)構(gòu)依照本文件要求進(jìn)行自我評(píng)價(jià)或b)快檢機(jī)構(gòu)提交評(píng)價(jià)結(jié)果和佐證材料至委托方，并對(duì)其快檢設(shè)備儀器工裝、人員進(jìn)行報(bào)備；c)委托方對(duì)符合要求的快檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行快檢服務(wù)范圍和資格授權(quán)。6.1.1快檢機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立法人資格或具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、6.3質(zhì)量控制快檢機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施有效質(zhì)量控制，包括內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)和外部質(zhì)量控制活動(dòng)。內(nèi)部質(zhì)量控制包括但不限于人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、快檢項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室比對(duì)。外部質(zhì)量控制包括但不限于能力驗(yàn)證、實(shí)7.1.2快檢機(jī)構(gòu)應(yīng)就快檢方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)做出專7.1.3采用標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)施快檢活動(dòng)，且環(huán)境條件沒(méi)有偏離時(shí)，可直接采用標(biāo)準(zhǔn)方法，無(wú)需或地方標(biāo)準(zhǔn)等檢驗(yàn)檢測(cè)方法開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或委托其他具備檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)7.2人員7.3設(shè)備3進(jìn)行一致性的報(bào)備，便于后期監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)操作一致性時(shí)進(jìn)行核查。7,4快檢耗材快檢機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)快檢所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、試劑盒、7.5場(chǎng)所環(huán)境快檢機(jī)構(gòu)或聯(lián)合的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求的固定實(shí)驗(yàn)室，能滿足快檢轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)室7.6應(yīng)急響應(yīng)快檢機(jī)構(gòu)應(yīng)建立快檢工作應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制，制定突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?？鞕z機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)現(xiàn)30分鐘7.7技術(shù)幫扶快檢機(jī)構(gòu)應(yīng)具備現(xiàn)場(chǎng)為企業(yè)提供可操作的質(zhì)量技術(shù)改進(jìn)建議的服務(wù)能力，指導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)非標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目具有自主技術(shù)、相關(guān)專利或軟件著作權(quán)的快檢設(shè)備及檢測(cè)方法可優(yōu)先參與工業(yè)產(chǎn)品快檢方法一致性、快檢結(jié)果數(shù)據(jù)比對(duì)、快檢記錄和保存、快檢設(shè)備的定期巡檢、計(jì)量情況進(jìn)行監(jiān)督8.2現(xiàn)場(chǎng)快檢人員委托方應(yīng)對(duì)快檢機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)快檢人員進(jìn)行操作一致性的檢查，檢查內(nèi)容包b)檢查現(xiàn)場(chǎng)快檢人員操作是否符合快檢方案和操作規(guī)程的要求，8.4快檢記錄規(guī)范性快檢記錄的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、規(guī)范、完整、有效，記錄格式和存檔方式應(yīng)滿足快檢工委托方應(yīng)對(duì)快檢所使用的儀器設(shè)備進(jìn)行有效性核查。對(duì)報(bào)備工裝的一致性進(jìn)行檢查。9評(píng)價(jià)方法與結(jié)果判定4部分條款，則應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部整改提升后，提交相關(guān)證明材料以證明其符合性。首次評(píng)價(jià)應(yīng)出具自我評(píng)價(jià)報(bào)告或第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告及相關(guān)證明作為評(píng)價(jià)佐），5表A.1規(guī)定了工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快檢機(jī)構(gòu)有效性評(píng)價(jià)的要求，表A.2規(guī)定了工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快檢技術(shù)有“否”時(shí)應(yīng)對(duì)具體情況力應(yīng)覆蓋擬進(jìn)行的快檢產(chǎn)品或獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或委托其他具備檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)5快檢人員應(yīng)具備該類工業(yè)產(chǎn)品同領(lǐng)域的檢驗(yàn)員證或抽樣員556性快檢機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)快檢數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響的555快檢機(jī)構(gòu)或聯(lián)合的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具