T-SZZX 019-2024 工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測機構(gòu)和技術(shù)有效性評價規(guī)范

2024-05-01發(fā)布I 2 26.2資質(zhì)要求 26.3質(zhì)量控制 2 2 27.2人員 27.3設(shè)備 27.4快檢耗材 37.5場所環(huán)境 37.6應(yīng)急響應(yīng) 3 37.8知識產(chǎn)權(quán) 3 3 3 3 38.4快檢記錄規(guī)范性 38.5快檢設(shè)備及工裝設(shè)備的核查 3 3 3 4 5 8本文件起草單位：中國質(zhì)量認(rèn)證中心深圳分中心、深圳市計量質(zhì)量檢測研究院、華測檢測認(rèn)證集團股份有限公司、廣東省金銀珠寶檢測中心有限公司、深圳市賽德檢測技術(shù)有限公司、深圳電氣科學(xué)研究院、深圳普瑞賽思檢測科技股份有限公司、中國檢驗認(rèn)證集團深圳有限公司、中認(rèn)車聯(lián)網(wǎng)技術(shù)服務(wù)（深圳）有限公司、中檢集團南方測試股份有限本文件主要起草人：黃新宇、陳昱、孫娟萍、劉苑柳、李梅娟、陳珊、楊麗娜、肖敏英、鄧永速檢測機制，大力發(fā)展快檢技術(shù)和裝備?！睘檫M(jìn)一步適應(yīng)新形勢下產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管要求，夯實可借鑒、可復(fù)制、可推廣、可持續(xù)的工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測監(jiān)管工作，建立和完善工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測機構(gòu)和技術(shù)的有效性評價機制，鼓勵社會各質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測機構(gòu)積極參與工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測與相關(guān)技術(shù)設(shè)備的研發(fā)、應(yīng)用，高質(zhì)量推進(jìn)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管快檢產(chǎn)業(yè)化、監(jiān)管常態(tài)化、服務(wù)1工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測機構(gòu)和技術(shù)有效性評價規(guī)范本文件適用于工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測機構(gòu)和技術(shù)有效性3.1除食品(含特殊食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、特3.2包括樣品制備在內(nèi)，利用便攜式或移動式檢驗檢測儀器設(shè)備，能夠在比常規(guī)實驗室檢驗檢測時3.3依法成立，具備檢驗檢測儀器設(shè)備、專業(yè)隊伍等技術(shù)條件，建立了完善的管理機制，對工業(yè)產(chǎn)3.43.5適用于工業(yè)產(chǎn)品（3.1）質(zhì)量快速檢測（3.2）工作，能保證快檢結(jié)果精準(zhǔn)度和檢測效率的儀器3.6與參比方法相比，具備檢測時間少，易于人工操作或者自動操作、小型化、檢測成本低等特點3.7有效性評價effectiveness4評價原則評價過程應(yīng)遵循統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、公平公開的原2a)快檢機構(gòu)依照本文件要求進(jìn)行自我評價或b)快檢機構(gòu)提交評價結(jié)果和佐證材料至委托方，并對其快檢設(shè)備儀器工裝、人員進(jìn)行報備；c)委托方對符合要求的快檢機構(gòu)進(jìn)行快檢服務(wù)范圍和資格授權(quán)。6.1.1快檢機構(gòu)應(yīng)具有獨立法人資格或具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、6.3質(zhì)量控制快檢機構(gòu)應(yīng)實施有效質(zhì)量控制，包括內(nèi)部質(zhì)量控制活動和外部質(zhì)量控制活動。內(nèi)部質(zhì)量控制包括但不限于人員比對、設(shè)備比對、快檢項目實驗室比對。外部質(zhì)量控制包括但不限于能力驗證、實7.1.2快檢機構(gòu)應(yīng)就快檢方法的選擇、驗證和確認(rèn)做出專7.1.3采用標(biāo)準(zhǔn)方法實施快檢活動，且環(huán)境條件沒有偏離時，可直接采用標(biāo)準(zhǔn)方法，無需或地方標(biāo)準(zhǔn)等檢驗檢測方法開展實驗室檢測或委托其他具備檢驗檢測資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行實驗7.2人員7.3設(shè)備3進(jìn)行一致性的報備，便于后期監(jiān)督現(xiàn)場操作一致性時進(jìn)行核查。7,4快檢耗材快檢機構(gòu)應(yīng)對快檢所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、試劑盒、7.5場所環(huán)境快檢機構(gòu)或聯(lián)合的實驗室應(yīng)具有符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求的固定實驗室，能滿足快檢轉(zhuǎn)實驗室7.6應(yīng)急響應(yīng)快檢機構(gòu)應(yīng)建立快檢工作應(yīng)急響應(yīng)工作機制，制定突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?？鞕z機構(gòu)應(yīng)實現(xiàn)30分鐘7.7技術(shù)幫扶快檢機構(gòu)應(yīng)具備現(xiàn)場為企業(yè)提供可操作的質(zhì)量技術(shù)改進(jìn)建議的服務(wù)能力，指導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)非標(biāo)準(zhǔn)項目具有自主技術(shù)、相關(guān)專利或軟件著作權(quán)的快檢設(shè)備及檢測方法可優(yōu)先參與工業(yè)產(chǎn)品快檢方法一致性、快檢結(jié)果數(shù)據(jù)比對、快檢記錄和保存、快檢設(shè)備的定期巡檢、計量情況進(jìn)行監(jiān)督8.2現(xiàn)場快檢人員委托方應(yīng)對快檢機構(gòu)的現(xiàn)場快檢人員進(jìn)行操作一致性的檢查，檢查內(nèi)容包b)檢查現(xiàn)場快檢人員操作是否符合快檢方案和操作規(guī)程的要求，8.4快檢記錄規(guī)范性快檢記錄的內(nèi)容應(yīng)真實、規(guī)范、完整、有效，記錄格式和存檔方式應(yīng)滿足快檢工委托方應(yīng)對快檢所使用的儀器設(shè)備進(jìn)行有效性核查。對報備工裝的一致性進(jìn)行檢查。9評價方法與結(jié)果判定4部分條款，則應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部整改提升后，提交相關(guān)證明材料以證明其符合性。首次評價應(yīng)出具自我評價報告或第三方機構(gòu)出具的報告及相關(guān)證明作為評價佐），5表A.1規(guī)定了工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快檢機構(gòu)有效性評價的要求，表A.2規(guī)定了工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快檢技術(shù)有“否”時應(yīng)對具體情況力應(yīng)覆蓋擬進(jìn)行的快檢產(chǎn)品或獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)實驗室檢測或委托其他具備檢驗檢測資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行實驗5快檢人員應(yīng)具備該類工業(yè)產(chǎn)品同領(lǐng)域的檢驗員證或抽樣員556性快檢機構(gòu)應(yīng)對快檢數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響的555快檢機構(gòu)或聯(lián)合的實驗室應(yīng)具