3C質(zhì)量手冊和程序文件

手冊目錄

1.弓I言........................................................5

2.定義........................................................5

2.1申請人...................................................5

2.2持證人..................................................5

2.3生產(chǎn)者（創(chuàng)造商）.........................................5

2.4生產(chǎn)廠/創(chuàng)造廠/加工廠（場）所..........................5

2.5毛絨玩具（軟體充填玩具）................................5

2.6電動動物玩具.............................................5

3總則.........................................................5

4質(zhì)量體系.....................................................6

4.1職責和資源..............................................6

4.2文件和記錄..............................................7

4.3采購和進貨檢驗..........................................7

4.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗.................................8

4.5例行檢驗和確認檢驗......................................8

4.6.檢驗試驗儀器設備.......................................9

4.7不合格品的控制..........................................9

4.8內(nèi)部質(zhì)量審核..........................................10

4.9認證產(chǎn)品的一致性.......................................10

4.10.包裝、搬運和儲存......................................10

1.引言

本手冊規(guī)定了產(chǎn)品認證的質(zhì)量保證能力要求，包括對認證產(chǎn)品（毛絨玩

具及毛絨電動動物玩具）的檢驗要求及質(zhì)量體系的要求，以保證所生產(chǎn)的認

證產(chǎn)品符合國家認證標準并與型式試驗樣品在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。

2.定義

2.1申請人

產(chǎn)品認證注冊的組織。

2.2持證人

持有產(chǎn)品認證證書的組織。

注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。

2.3生產(chǎn)者（創(chuàng)造商）

質(zhì)量體系，控制認證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。

2.4生產(chǎn)廠/創(chuàng)造廠/加工廠（場）所

指對認證產(chǎn)品進行最終裝配和/或者檢驗以及使用認證標志的地點。

2.5娃娃玩具

設計或者預定供14歲以下兒童頑耍的、至少頭部和四肢由非紡織的聚合材料制成,

并帶有服裝或者身體由軟性材料填充的非電的人物娃娃玩具產(chǎn)品。

2.6電動動物玩具

由電能驅(qū)動實現(xiàn)各種動作（電動、視頻、聲光）作為主要頑耍功能的玩

具。

包括：各種控制方式、動作方式的電動玩具。

3總則

工廠建立滿足本手冊第4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運行

的目的是，具備批量生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品的能力，接受每年至少一

次的審核（由認證機構確定），以保證工廠的日常工作和程序保持在可接受

的水平上。

☆質(zhì)量保證手冊5介

4質(zhì)量體系

4.1職責和資源

4.1.1職責

工廠已規(guī)定了與質(zhì)量活動有關的各類人員職責及相互關系，并任命一位

質(zhì)量保證負責人和一位認證聯(lián)絡工程師（或者聯(lián)絡員）。質(zhì)量保證負責人應

是組織管理層中的一位成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在

其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a）負責建立滿足實施規(guī)則要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；

b）確保加貼強制性認證標志/認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；

c）及時向認證機構申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；

d）負責與認證機構聯(lián)絡與協(xié)調(diào)認證方面的事情；

e）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

f）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構

確認，不加貼強制性認證標志/認證標志；

認證聯(lián)絡工程師（或者聯(lián)絡員）應熟悉認證業(yè)務，其職責是協(xié)助質(zhì)量

保證負責人與認證機構聯(lián)絡認證事宜。

支持文件：《各級人員崗位職責》

4.1.2資源

工廠已配備了必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備（詳見《設備臺帳》、《檢測裝

置臺帳》），以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準產(chǎn)品的要求；并配備了相應的人力

資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持

適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。

支持文件：《設備管理制度》

☆質(zhì)量保證手冊6介

4.2文件和記錄

4.2.1生產(chǎn)者應建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資

料進行有效的控制。這些控制應確保：

a）文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c）確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

支持文件：《文件控制程序》

4.2.2生產(chǎn)者應建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處

理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙?，上述記錄的保存時間應不少于兩年。

支持文件：《記錄控制程序》

4.3采購和進貨檢驗

4.3.1供應商的控制

生產(chǎn)者應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的

程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

4.3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

生產(chǎn)者應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或者驗

證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)

定的要求。

關鍵元器件和材料的檢驗可由生產(chǎn)者進行，也可以由供應商完成。當由

供應商檢驗時,生產(chǎn)者應對供應商提出明確的檢驗要求.

☆質(zhì)量保證手冊

生產(chǎn)者應保存關鍵件檢驗或者驗證記錄，確認檢驗記錄及供應商提供的

合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等，供應商提供的合格證明應有其組織內(nèi)部負有

質(zhì)量職責的檢驗人員的簽名或者蓋章。

支持文件：《采購控制程序》

4.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.4.1生產(chǎn)者應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相

應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應

的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。

4.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,生產(chǎn)者應保證工作環(huán)境滿

足規(guī)定的要求。

4.4.3可行時,生產(chǎn)者應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。

4.4.4生產(chǎn)者應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.4.5生產(chǎn)者應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部

件與認證樣品一致。

支持文件：《設備管理制度》、《作業(yè)指導書》

4.5例行檢驗和確認檢驗

生產(chǎn)者應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿

足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應保

存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足《自愿性產(chǎn)品認證特殊

要求》的規(guī)定。

例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常

檢驗后，除包裝和加貼標簽外，再也不進一步加工。

☆質(zhì)量保證手冊8介

確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求而進行的在經(jīng)例行檢驗后的

合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件進行的檢驗。

支持文件：《檢驗工藝卡》

4.6.檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并與所要求的檢驗、試驗能

力一致。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程。

4.6.1校準和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期

（每年至少一次）進行校準或者檢定。校準或者檢定應溯源至國家或者國

際基準。對自行校準的（例一些專用的測試設備），則應規(guī)定校準方法、

驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。

應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。

4.6.2運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查外，還應進行運

行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的

產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功

能失效時需采取的措施。

運行檢查結果及采取的調(diào)整等措施應記錄。

4.7不合格品的控制

生產(chǎn)者應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔

離和處置及采取的糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對

重要部件或者組件的返修應作相應的記錄.應保存對不合格品的處置記錄。

☆質(zhì)量保證手冊9介

支持文件：《不合格品控制程序》

4.8內(nèi)部質(zhì)量審核

生產(chǎn)者應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認

證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結果。

對生產(chǎn)者的投訴特別是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并

應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。

支持文件：《內(nèi)部審核控制程序》

4.9認證產(chǎn)品的一致性

生產(chǎn)者應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以

使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

生產(chǎn)者應制定關鍵元器件、零部件的清單，明