北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場、提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)現(xiàn)場、冷鏈醫(yī)療器械運輸貯存管理檢查評定細則

附件1

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

合理缺項口

1.查看企業(yè)法定代表人或負責人的職責權(quán)限文件；

企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)符合規(guī)定口

2.5.12.查看法定代表人或者負責人履行職責的相關(guān)記錄（如任

量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。不符合規(guī)定口

命文件簽發(fā)、重大事項決定等）。

問題描述：

職1.查看組織機構(gòu)圖及各部門職能、人員職責管理文件；

責合理缺項口

法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保2.與員工花名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置情

與符合規(guī)定口

制2.5.2證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職況；

'看企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件不符合規(guī)定口

度3.

責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

問題描述：

（如辦公室、辦公桌、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、檔案柜等）。

合理缺項口

企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件；

符合規(guī)定口

*2.6當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管2.查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄

不符合規(guī)定口

理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。（如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。

問題描述：

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行

以下職責：

1組.織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)

行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾

正和持續(xù)改進；

2.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等

有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

1.查看企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責權(quán)限文件，是否包括

3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法

規(guī)定的職責；

規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；

2.通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟

職4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的

責悉程度；合理缺項口

審核；；抽查加量管理人員履行職責的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審核、

與符合規(guī)定口

制*2.75.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器

不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管不符合規(guī)定口

度械的處理過程實施監(jiān)督；

理培訓等）。問題描述：

6.負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處

備注：提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)，豁免對委托企

理及報告；

業(yè)醫(yī)療器械供貨者、購貨者資質(zhì)的審核及不良事件的收集

7.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

與報告。

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

9.負責醫(yī)療器械召回的管理；

10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保

障能力的審核；

11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；

12.其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

履行的職責。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全

過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔

案，包括以下內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；

2.采購、收貨、驗收的制度（包括采購記錄、查

驗記錄、隨貨同行單等）；

3.供貨者資格審核的制度（包括供貨者及產(chǎn)品合

法性審核的相關(guān)證明文件等）；

4.庫房貯存、出入庫、運輸管理的制度（包括溫

度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

5.銷售和售后服務的制度（包括銷售人員授權(quán)1.查看企業(yè)質(zhì)量管理制度，是否涵蓋條款規(guī)定的相關(guān)制度

書、購貨者檔案、銷售記錄等）；和職責權(quán)限；

職6.不合格醫(yī)療器械管理的制度（包括銷毀記錄2.抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（如資質(zhì)審核、校準記錄

責合理缺項口

等）；等）；

與符合規(guī)定口

制*2.8.17.醫(yī)療器械退、換貨的制度；3、質(zhì)量管理的制度中是否明確企業(yè)質(zhì)量管理目標等內(nèi)容。

不符合規(guī)定口

度8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度（包括停止備注：僅從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)，豁免對

問題描述：

經(jīng)營和通知記錄等）；委托企業(yè)的采購、供貨者資格審核、銷售、售后服務、醫(yī)

9.醫(yī)療器械召回制度（包括醫(yī)療器械召回記錄療器械不良事件監(jiān)測和報告、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理

等）；報告的規(guī)定。

10.后施設(shè)備維護及驗證和校準的制度（包括設(shè)

施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

n.衛(wèi)生和人員健康狀況的制度（包括員工健康

檔案等）；

12.質(zhì)量看理培訓及考核的制度（包括培訓記錄

等）；

13.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的

制度（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應

的記錄及檔案等）；

14.醫(yī)療器械追溯管理制度。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類

醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資

格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行1.查看相關(guān)質(zhì)量管理制度；合理缺項口

情況考核的規(guī)定。2.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》滿一年的企業(yè)，還應查看符合規(guī)定口

*2.8.2

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、上一年度的企業(yè)年度自查報告（報告內(nèi)容見《北京市醫(yī)療不符合規(guī)定口

貯存服務企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》）。問題描述：

年年底前向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局提交年度

自查報告。

1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄清單（核對是否滿足企業(yè)經(jīng)營范

圍與經(jīng)營規(guī)模要求）；合理缺項口

企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的2.重點抽查售后服務、資質(zhì)審核等記錄；符合規(guī)定口

2.9.1

職質(zhì)量管理記錄制度。3.記錄內(nèi)容應真實、完整、準確、有效；不符合規(guī)定口

責4.對照2.8.1、2.8.2檢查企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度是否對問題描述：

與質(zhì)量記錄的管理進行了規(guī)定，并依據(jù)制度執(zhí)行.

制

度合理缺項口

1.查看進貨查驗記錄制度；符合規(guī)定口

*2.9.2企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。

2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查采購、查驗記錄。不符合規(guī)定口

問題描述：

合理缺項口

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三1.查看銷售記錄制度；

符合規(guī)定口

*2.9.3類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查銷售記錄。

不符合規(guī)定口

記錄制度。備注：僅從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)免予檢查。

問題描述：

1.抽查經(jīng)營品種進、存、銷賬目的平衡性；抽查庫存貨物

合理缺項口

與賬目的一致性；

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、貯存、銷售等記錄應當符合規(guī)定口

*2.9.42.核實各項記錄的可追溯性；

真實、準確、完整，符合追溯要求。不符合規(guī)定口

備注：僅從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)豁免采購、

問題描述：

銷售記錄檢查。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

職1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度；

責進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械合理缺項口

2在.已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取1

與有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植符合規(guī)定口

制*2.9.5至2個品種，查看進貨查驗和銷售記錄；

入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永不符合規(guī)定口

度備注：僅從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)豁免銷售

久保存?問題描述：

記錄檢查。

企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟合理缺項口

1.可采取現(xiàn)場詢問、答卷等方式了解相關(guān)人員（法定代表

悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所符合規(guī)定口

3.10.1人、負責人、質(zhì)量負責人）對法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)

經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)不符合規(guī)定口

營醫(yī)療器械的相關(guān)知識熟悉程度。

及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。問題描述：

1.由監(jiān)管部門核實或由企業(yè)承諾其相關(guān)人員（法定代表人、合理缺項口

企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有負責人、質(zhì)量負責人等）無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第符合規(guī)定口

*3.10.2

相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。81條、第83條、第84條、第85條、第86條、第88條不符合規(guī)定口

規(guī)定的情形。問題描述：

人合理缺項口

員

與企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的1.查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工花名冊、質(zhì)量管理人員符合規(guī)定口

3.11.1

培質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。任命文件。不符合規(guī)定口

訓問題描述：

企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專

業(yè)學歷或職稱。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應

當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器

合理缺項口

械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工

1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人的勞動用工合同或任職證明、簡歷、符合規(guī)定口

3.11.2程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理

離職證明、學歷或職稱等證明文件。不符合規(guī)定口

等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

問題描述：

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，質(zhì)量負責人同時應

當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)

歷。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

企業(yè)應當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適

應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等1.查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（質(zhì)量管理、驗收、銷售等）勞

關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應當在動用工合同、簡歷；

職在崗。2.查看質(zhì)量管理人員的學歷或職稱證明，履行職責的相關(guān)

（-）仄事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應

記錄（從事體外診斷試劑經(jīng)營的，檢驗學相關(guān)專業(yè)應包括檢

當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、

大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作生物技術(shù)等專業(yè)）；合理缺項口

經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的3.查看驗收、售后服務人員學歷或職稱證明（從事體外診符合規(guī)定口

3.12

人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或斷試劑經(jīng)營的）；不符合規(guī)定口

者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.查看經(jīng)營人員（重點檢查采購、銷售等崗位人員）學歷問題描述：

（-）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，或培訓記錄（從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的）；

應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生5.查看經(jīng)營人員（重點檢查采購、銷售等崗位人員）學歷

人產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員?；蚵殬I(yè)資格證明（從事角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品經(jīng)營的）；

員（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要.通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履

與6

培求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專職記錄等方式確認其在職在崗情況。

訓業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

1.查看企業(yè)售后服務人員的勞動用工合同、簡歷、學歷、

職稱或職業(yè)資格證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培

企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售

訓機構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓記錄等；合理缺項口

后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)

2.查看企業(yè)售后服務條件（辦公室、電話、計算機、維修符合規(guī)定口

3.13企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人

設(shè)備、配件等）；不符合規(guī)定口

員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培

3.查看售后服務協(xié)議（由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服問題描述：

訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

務支持的）；

4.僅從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)豁免。

企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其

合理缺項口

職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建

1.對照人員花名冊查看相關(guān)人員的培訓計劃和培訓、考核符合規(guī)定口

3.14立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)

記錄。不符合規(guī)定口

容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及

問題描述：

技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

人1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢

員企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、合理缺項口

與報告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具

庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當符合規(guī)定口

培3.15的健康證明或由北京市二級（含）以上醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)體

至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相不符合規(guī)定口

訓檢機構(gòu)出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）；

應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。問題描述：

2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。

1.查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明文件；

合理缺項口

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨2.查看經(jīng)營場所、庫房面積（具體要求見《北京市醫(yī)療器

符合規(guī)定口

*4.16.1立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》第六條）；

不符合規(guī)定口

當滿足經(jīng)營要求。3.查看企業(yè)經(jīng)營場所、庫房實際地址與申報或經(jīng)營許可證、

問題描述：

經(jīng)營備案是否一致。

合理缺項口

設(shè)

施符合規(guī)定口

4.16.2經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。1.查看經(jīng)營場所衛(wèi)生條件。

與不符合規(guī)定口

設(shè)問題描述：

備

1.查看庫房平面布局圖、庫房現(xiàn)場及設(shè)施設(shè)備；

2.企業(yè)庫房平面布局圖與現(xiàn)場實際是否一致；

庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是合理缺項口

3.跨轄區(qū)設(shè)置的庫房，應配備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器

否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的符合規(guī)定口

*4.17械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房

混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合規(guī)定口

溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備。

特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。問題描述：

備注：1.不需設(shè)立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)免予檢查；2.

全部委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)免予檢查。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)

療器械庫房：

1.單一零售門店，查看經(jīng)營場所陳列條件與所經(jīng)營產(chǎn)品、

（-）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能

規(guī)模的匹配性；

符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所

2.連鎖零售門店，查看所經(jīng)營產(chǎn)品的配送協(xié)議或其他證明

能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

文件；合理缺項口

（-）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

3.全訴委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的，查看受符合規(guī)定口

4.18（三）全部委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企

托企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、雙方委托運輸、貯存服不符合規(guī)定口

業(yè)進行存儲的；

務協(xié)議等證明文件；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用問題描述：

4.專營軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的，查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許

X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)

可證》或備案憑證中的經(jīng)營范圍。

用設(shè)備的；

備注：設(shè)立庫房的經(jīng)營企業(yè)免予檢查。

（五）省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不

單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

設(shè)

施企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取

與控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品合理缺項口

1.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理情況。

設(shè)區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如符合規(guī)定口

備4.19.1備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供

可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)不符合規(guī)定口

醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的，免予檢查。

和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)問題描述：

品應當單獨存放。

合理缺項口

1.查看庫房的分區(qū)情況。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)符合規(guī)定口

4.19.2備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供

和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。不符合規(guī)定口

醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的，免予檢查。

問題描述：

企業(yè)庫房的條件應當符合以下要求：

（-）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；合理缺項口

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；1.查看庫房現(xiàn)場條件。

符合規(guī)定口

4.20（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供

不符合規(guī)定口

業(yè)受異常天氣影響的措施；醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的，免予檢查。

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)問題描述：

人員進入實行可控管理。

章節(jié)項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定

企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適

應的設(shè)施設(shè)備，包括：

（-）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包合理缺項口

括貨架、托盤等?1.查看庫房設(shè)施設(shè)備。

（二）典光、通向、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合規(guī)定口

4.21備注：1.不需設(shè)立庫房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供

不符合規(guī)定口

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)