獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系二

PAGE石柱佳彤獸藥有限公司獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文集[二]崗位職責(zé)管理制度GSP操作規(guī)程（程序）記錄樣表目錄（一）石柱佳彤獸藥有限公司《關(guān)于印發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)、操作流程（程序）的通知》……1獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾……………2獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度………………………3首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度………………4獸藥供貨商評(píng)審制度…………5獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量責(zé)任制度………………………5獸藥采購(gòu)及入庫(kù)制度…………6獸藥驗(yàn)收管理制度……………7獸藥陳列管理制度……………7獸藥儲(chǔ)存管理制度……………7獸藥運(yùn)輸管理制度……………8獸藥銷售管理制度……………8獸藥養(yǎng)護(hù)、清查管理制度……………………9獸藥出庫(kù)管理制度……………9環(huán)境衛(wèi)生管理制度……………9獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度………………………10不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度…………10獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量事故、查詢、投訴管理制度…………………11獸藥經(jīng)營(yíng)記錄、檔案和憑證管理制度………11近效期獸藥管理制度…………12獸藥拆零管理制度……………12獸藥質(zhì)量信息管理制度………………………13人員健康管理制度……………13獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況自查制度………14獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核規(guī)定…………14獸藥經(jīng)營(yíng)安全管理制度………………………15倉(cāng)庫(kù)管理制度…………………15（二）崗位管理職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)……………………162、質(zhì)量管理責(zé)任人崗位職責(zé)………………163、采購(gòu)人員崗位職責(zé)………………………174、驗(yàn)收員崗位職責(zé)…………185、庫(kù)管員崗位職責(zé)…………186、獸藥養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)……………………187、銷售人員崗位職責(zé)………………………198、技術(shù)服務(wù)人員崗位職責(zé)…………………19（三）操作流程（程序）獸藥采購(gòu)程序…………………19獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序………………………21獸藥養(yǎng)護(hù)及設(shè)施設(shè)備監(jiān)測(cè)控制程序…………24首營(yíng)企業(yè)審核程序……………25首營(yíng)品種審核程序……………26不合格獸藥控制程序…………27售藥拆零銷售控制程序………………………28（四）記錄表格樣表獸藥首營(yíng)企業(yè)審核表…………29首營(yíng)獸藥品種審核表…………30員工培訓(xùn)教育檔案……………31員工培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄表…………32員工個(gè)人培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄表……………………33陰涼區(qū)溫濕度記錄……………34常溫區(qū)、陰涼區(qū)溫濕度記錄…………………35設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄表………36員工健康檔案表………………37獸藥質(zhì)管評(píng)估記錄表…………38采購(gòu)記錄表……………………39獸藥驗(yàn)收記錄…………………40出入庫(kù)臺(tái)帳……………………41貨位卡…………………………42產(chǎn)品陳列記錄…………………43獸藥清查記錄…………………44獸藥養(yǎng)護(hù)記錄…………………45清潔衛(wèi)生檢查記錄……………46出庫(kù)記錄………………………47近效期獸藥催銷表……………48銷售記錄表……………………49獸藥產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤查詢記錄…………………50質(zhì)量信息反饋單………………51產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄……………52質(zhì)量糾紛及處理記錄…………53獸藥不良反應(yīng)報(bào)告……………54獸藥質(zhì)量事故處理記錄表……………………55退貨產(chǎn)品處理記錄……………56不合格產(chǎn)品記錄………………57過(guò)期產(chǎn)品處理記錄表…………58市場(chǎng)劣質(zhì)信息收集表…………59主管部門監(jiān)督整改記錄表……………………61PAGE3石佳獸司發(fā)[2011]5號(hào)石柱佳彤獸藥有限公司關(guān)于印發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)、GSP操作流程(程序)的通知各位員工：為了深入貫徹《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范我公司的管理，努力提升企業(yè)形象，確保我公司“守法誠(chéng)信，優(yōu)質(zhì)服務(wù)”經(jīng)營(yíng)理念的實(shí)現(xiàn)，現(xiàn)將《豐都縣海華獸藥有限公司獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管制度、崗位置責(zé)、操作流程(規(guī)程)》下發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并遵照?qǐng)?zhí)行。附件：1．《豐都海華獸藥有限公司獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》。2．((豐都海華獸藥有限公司獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理崗位職責(zé)》。3．《豐都海華獸藥有限公司獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作流程(規(guī)程)》。石柱佳彤獸藥有限公司二○一六年十二月八日主題詞：質(zhì)量管理制度流程職責(zé)通知石柱佳彤獸藥有限公司2016年12月8日?。ü灿?份）附件一：石柱佳彤獸藥有限公司獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度（一）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾目的：制定獸藥經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，明確原則和責(zé)任。責(zé)任：本公司全體人員內(nèi)容：本公司堅(jiān)持“質(zhì)量為本"，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化全員的質(zhì)暈意識(shí)，提高員工素質(zhì)，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，不斷提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。本公司質(zhì)量管理方針為：科學(xué)管理、質(zhì)量為本、為人民健康負(fù)責(zé)。本公司質(zhì)量目標(biāo)是：1．確保本公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；2．確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效，爭(zhēng)取做到購(gòu)進(jìn)獸藥合格率大于99％；3．確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；4．不斷提升本公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益，做到全體員工質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)不少于12小時(shí)／年；5．最大限度地滿足客戶的需求，做到客戶投訴率小于0．5％，客戶滿意率大于95％；本公司質(zhì)量承諾：我部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(二)獸藥GSP質(zhì)量管理體系文件管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《吉林獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5．1質(zhì)量管理體系文件的分類。5．1．1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5．1．2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。1．3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括獸藥購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格獸藥處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。2質(zhì)量管理體系文件的管理。2．1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：2．1．1必須依據(jù)有關(guān)獸藥的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。2．1．2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。2．1．3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂等實(shí)施控制性管理。2．1．4對(duì)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。2．2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂。2．3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制和監(jiān)督銷毀。2．4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。2．5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。3．1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。(三)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目的：制定獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格照制度規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。責(zé)任：本公司全員內(nèi)容：1．業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)原則：1．1在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求。1．2在獸藥經(jīng)營(yíng)中，圍繞本公司的戰(zhàn)略目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，保障戰(zhàn)略目標(biāo)的完成。1．3以《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，促進(jìn)本公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過(guò)程的規(guī)范化管理。1．4在銷售員、業(yè)務(wù)員策略上，追求市場(chǎng)占有率的最大化，逐步發(fā)展銷售員、業(yè)務(wù)員網(wǎng)絡(luò)。2．業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：2．1以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，本公司銷售員、業(yè)務(wù)員策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測(cè)，制訂科學(xué)合理的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。2．2實(shí)施計(jì)劃時(shí)，做到滿足需求，防止脫銷、勤進(jìn)快銷、合理庫(kù)存，提高庫(kù)存商品適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。2．3在執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)半年度、季度計(jì)劃中，按月分解指標(biāo)，及時(shí)檢查和調(diào)整，確保計(jì)劃的完成。3．購(gòu)銷對(duì)象選擇原則：3．1選擇“證照"齊全，具法人資格，管理水平高，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)并穩(wěn)定，信譽(yù)高的合法獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)獸藥。3．2不把獸藥銷售給“證照"不齊的獸藥經(jīng)營(yíng)單位。3．3建立購(gòu)銷單位檔案、臺(tái)帳，每年對(duì)購(gòu)、銷對(duì)象進(jìn)行一次分析和評(píng)價(jià)，鞏固和發(fā)展信譽(yù)高、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)公司和服務(wù)好的購(gòu)銷網(wǎng)絡(luò)關(guān)系。4．購(gòu)銷合同：4．1凡購(gòu)進(jìn)獸藥，依法簽訂購(gòu)銷合同，認(rèn)真審核客戶的資質(zhì)證件、審核授權(quán)委托書是否齊全，由法人或法人委托人負(fù)責(zé)簽訂購(gòu)銷合同。4．2購(gòu)銷合同簽訂的內(nèi)容：4．2．1品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、包裝；4．2．2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式，進(jìn)口獸藥應(yīng)有口岸獸藥檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書并加蓋供貨方紅色印章；4．2．3付款方式及期限；4．2．4交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)；4．2．5雙方單位信息；4．2．6雙方其他約定條款。4．3合同一經(jīng)簽訂，嚴(yán)格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。4．4建立健全合同檔案。5．購(gòu)銷憑證和質(zhì)量管理：5．1購(gòu)銷活動(dòng)中嚴(yán)格審查購(gòu)銷使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要格式統(tǒng)一、規(guī)范。5．2收到供貨方的收款憑經(jīng)證核對(duì)無(wú)誤后，財(cái)會(huì)人員憑驗(yàn)收員簽章的付款憑證付款。5．3購(gòu)銷憑證統(tǒng)一建檔保存，以備隨時(shí)分析備查。5．4填制的購(gòu)銷發(fā)票，要內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，票面干凈整潔，經(jīng)復(fù)核后，票貨同行。6．首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種6．1首營(yíng)企業(yè)，按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)審核表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。6．2凡首次經(jīng)營(yíng)的新品種、新劑型，按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度’’規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)審核表"，經(jīng)審核批準(zhǔn)后正式經(jīng)營(yíng)。(四)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度目的：確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。適用范圍：首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種責(zé)任人：法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員正文：對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件：1．國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2．進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)；3．供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：1．國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的；2．國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的；3．獸藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的；4．中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的；首營(yíng)企業(yè)審核程序：1．由采購(gòu)人員按規(guī)定填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。3．企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。首營(yíng)品種審核程序：1．采購(gòu)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、獸藥說(shuō)明書及獸藥最小包裝樣品等資料。2．資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。3．對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：a．審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。b．了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。c．審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的范圍。d．當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。4．審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。(五)獸藥供貨商評(píng)審制度目的：建立獸藥供貨商資質(zhì)評(píng)審制度，依法經(jīng)營(yíng)。責(zé)任：本公司全員內(nèi)容：1．根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第十一條、第十五條規(guī)定，制定本制度。2．采購(gòu)獸藥，必須對(duì)獸藥供應(yīng)商或獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)審，評(píng)審結(jié)果形成文字并由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，必要時(shí)可到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。3．獸藥供應(yīng)商應(yīng)是取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的合法經(jīng)營(yíng)單位，兩年內(nèi)無(wú)違法或其它不良記錄，所經(jīng)營(yíng)獸藥符合法律法規(guī)要求。4．供應(yīng)商為獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》，通過(guò)獸藥GMP認(rèn)證，所生產(chǎn)的獸藥品種取得法定批準(zhǔn)文號(hào)并按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。5．評(píng)審合格的獸藥供應(yīng)商，應(yīng)提供有關(guān)許可證、GMP認(rèn)證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件及產(chǎn)品說(shuō)明書(標(biāo)簽)等，歸檔備案。6．屬以下之一情況的，應(yīng)重新評(píng)審：6．1法定資質(zhì)變動(dòng)的。6．2產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不符合法律規(guī)定的。6．3產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)的。6．4新開(kāi)發(fā)獸藥品種的。6．5被獸藥行政管理部門列為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象的。6．6有違法違規(guī)不良記錄的。6．7停止商業(yè)往來(lái)一年以上的。(六)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量責(zé)任制度目的：明確各崗位質(zhì)量責(zé)任，為考核質(zhì)量工作業(yè)績(jī)，制定本制度。責(zé)任：本公司全員內(nèi)容：1．本制度旨在使企業(yè)的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量符合“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，適用于公司每個(gè)員工。2．本制度依據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定。3．企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。4．質(zhì)量負(fù)責(zé)管理人員負(fù)責(zé)對(duì)全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。5．業(yè)務(wù)人員及倉(cāng)庫(kù)管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購(gòu)銷偽劣獸藥。6．企業(yè)全體員工都應(yīng)按照“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。7、全體人員認(rèn)真執(zhí)行本公司的各項(xiàng)管理制度，對(duì)現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問(wèn)題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。8、本公司設(shè)立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金制度，用于各種質(zhì)量管理工作的獎(jiǎng)勵(lì)。附：各崗位質(zhì)量管理職責(zé)細(xì)則：1．企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任：負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)工作，對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證本公司執(zhí)行《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》、GSP及其實(shí)施細(xì)則等國(guó)家法律、法規(guī)及行政規(guī)章，貫徹，執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令；負(fù)責(zé)主持召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議。定期聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人有關(guān)質(zhì)量情況匯報(bào)，了解和研究質(zhì)量動(dòng)態(tài)，隨時(shí)檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，層層落實(shí)，保證其行使職權(quán)；決定本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和設(shè)施的配置。負(fù)責(zé)本公司首營(yíng)本公司和首營(yíng)品種的審批；編制、批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和其他GSP文件；2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)貫徹執(zhí)行有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；起草本公司獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；負(fù)責(zé)獸藥采購(gòu)、進(jìn)貨、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查驗(yàn)收、監(jiān)督管理，對(duì)獸藥質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)；負(fù)責(zé)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核；負(fù)責(zé)建立本公司所經(jīng)營(yíng)獸藥并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核與確認(rèn)，對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；收集和分析獸藥質(zhì)量信息；協(xié)助開(kāi)展對(duì)本公司職工進(jìn)行獸藥質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)；收集對(duì)本公司售出獸藥的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定報(bào)告和處理；3．銷售人員質(zhì)量管理職責(zé)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》、GSP及其《實(shí)施細(xì)則》等法律、法規(guī)、規(guī)章和本本公司的獸藥質(zhì)量管理制度；對(duì)銷售的獸藥陳列工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；對(duì)主管的獸藥銷售工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；負(fù)責(zé)與所經(jīng)營(yíng)獸藥有關(guān)的質(zhì)量信息的收集和傳遞；負(fù)責(zé)監(jiān)察本公司所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況，應(yīng)立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以便及時(shí)核實(shí)上報(bào)。4．驗(yàn)貨、養(yǎng)護(hù)員、庫(kù)管的質(zhì)量管理職責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥按管理制度驗(yàn)收入庫(kù)單，辦理入庫(kù)手續(xù)，入庫(kù)時(shí)對(duì)獸藥的包裝和外觀質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的應(yīng)拒收，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理；對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)合格入庫(kù)的獸藥，按獸藥性質(zhì)，分類或?qū)?kù)存放；負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)獸藥進(jìn)行管理養(yǎng)護(hù)；嚴(yán)格按GSP規(guī)定堆垛或搬運(yùn)；做好獸藥儲(chǔ)存期間的效期管理，按月填報(bào)近效期獸藥月報(bào)表；遵循“先產(chǎn)先出”“近期先出”的原則，按批號(hào)發(fā)貨；出庫(kù)獸藥經(jīng)復(fù)核和質(zhì)量檢查后方可發(fā)出，并及時(shí)、準(zhǔn)確登記上帳；對(duì)退回獸藥，憑退貨通知單，存放于退貨(區(qū))，并做好記錄，等待驗(yàn)收處理；不合格獸藥存放于不合格獸藥庫(kù)，并有明確標(biāo)志。(七)獸藥采購(gòu)及入庫(kù)制度目的：建立獸藥采購(gòu)及入庫(kù)制度，嚴(yán)格照章執(zhí)行。責(zé)任：本公司全員內(nèi)容：采購(gòu)各類藥品，嚴(yán)格遵照獸藥管理法律、法規(guī)和政府及主管職能部門的規(guī)定進(jìn)行。1采購(gòu)的產(chǎn)品批文、批號(hào)、廠名、廠址、合格證、規(guī)格、有效日期、包裝及外觀質(zhì)量標(biāo)示必須有效、合符要求。2生產(chǎn)證號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)必須是農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)并必獲GMP證書。3產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示所含成份必須嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定進(jìn)行審核，符合要求的，方可采購(gòu)和入庫(kù)。4采購(gòu)中不得弄虛作假、不得以假亂真，不得違法違規(guī)，不采購(gòu)和入庫(kù)農(nóng)業(yè)部及法律法規(guī)明令禁止藥品。5采回的各類藥品經(jīng)驗(yàn)收員、庫(kù)管檢查驗(yàn)收，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量無(wú)誤后方可入庫(kù)。有疑問(wèn)、差錯(cuò)、質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，放入待檢區(qū)，待查明情況或據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理意見(jiàn)處理。(八)獸藥驗(yàn)收管理制度目的：建立獸藥驗(yàn)收管理制度，嚴(yán)把好獸藥質(zhì)量關(guān)，防止不合格獸藥流入。責(zé)任：本公司全員。內(nèi)容：嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，依照法定標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定、質(zhì)量要求、購(gòu)進(jìn)貨單等，驗(yàn)收員對(duì)所購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。l驗(yàn)收時(shí)，對(duì)獸藥外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容，在待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定的比例抽取樣品進(jìn)行認(rèn)真檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。2審核各品種《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)提供的企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品批文復(fù)印件是否一致。其復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理部門的檢驗(yàn)原印章；對(duì)手續(xù)不齊或資料不全的獸藥，不得驗(yàn)收入庫(kù)。3首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批次獸藥出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。4驗(yàn)收時(shí)必須做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)獸藥有效期一年，不少于二年。5驗(yàn)收中對(duì)不合格的獸藥或有質(zhì)量疑問(wèn)的獸藥，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。(九)獸藥陳列管理制度目的：為保證本公司獸藥經(jīng)營(yíng)陳列質(zhì)量，特制定管理制度。責(zé)任：本公司全員。內(nèi)容：1、陳列的獸藥必須是合法本公司生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格獸藥。2、陳列的獸藥必須是經(jīng)過(guò)本本公司驗(yàn)收合格、質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。3、獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途、儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別醒目準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列獸藥對(duì)應(yīng)，字跡清晰；非獸藥分開(kāi)擺放。4、陳列的避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的獸藥不陳列。5、陳列的獸藥每月檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。6、用于陳列獸藥的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。(十)獸藥儲(chǔ)存管理制度目的：確保獸藥儲(chǔ)存規(guī)定，避免差錯(cuò)。責(zé)任：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員。內(nèi)容：1獸藥儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。2在庫(kù)獸藥驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員必須做到質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。3獸藥庫(kù)管按溫、濕度要求將獸藥儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)(區(qū))中，其中常溫庫(kù)0--30℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、冷庫(kù)2～I(xiàn)O℃，各庫(kù)(區(qū))相對(duì)濕度為45—75％：獸藥與非獸藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的獸藥與一般藥應(yīng)分開(kāi)存放。4在庫(kù)獸藥實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。5庫(kù)存獸藥按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持IOCM的距離。6庫(kù)房每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。7搬運(yùn)和堆放嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)獸藥的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。8獸藥上柜臺(tái)前做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的獸藥不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查：8．1藥包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。8．2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。8．3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。8．4獸藥已超出有效期。(十一)獸藥運(yùn)輸管理制度目的：確保獸藥儲(chǔ)存規(guī)定，避免差錯(cuò)。責(zé)任：運(yùn)輸責(zé)任人。內(nèi)容：1散劑、針劑、片劑獸藥上、下車時(shí)采取隔離措施，防止獸藥破損。2對(duì)易破、易碎的藥品，上、下車時(shí)，輕拿輕放，切勿倒置，運(yùn)輸車輛應(yīng)具有防水、防塵的設(shè)施。3易燃、易爆及有腐蝕性的藥品，專車運(yùn)輸。消毒劑統(tǒng)一運(yùn)輸和管理，并有序排列，防止破損，影響消毒效果和污染環(huán)境4對(duì)有溫濕度要求的藥品，運(yùn)輸時(shí)，用專用車輛(集裝箱保溫或冷藏運(yùn)輸)，上下車時(shí)，避免陽(yáng)光直射，不冒雨上下車。需避光、陰涼儲(chǔ)存的獸藥，選擇早、晚下貨入庫(kù)。5裝卸貨物時(shí)按序排列，按類堆放，輕上重下。(十二)獸藥銷售管理制度目的：加強(qiáng)獸藥銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售不合格獸藥。責(zé)任：本公司全員。內(nèi)容：獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。(一)處方藥銷售規(guī)定銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。2、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存?fù)印件或登記備查。5、處方藥不采用開(kāi)架自選的銷售方式。6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。7、無(wú)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。8、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。9、認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。(二)非處方藥銷售管理1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。2、銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客。3、收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買。4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到賬款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年(無(wú)有效期保存三年)。6、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。(十三)獸藥養(yǎng)護(hù)、清查管理制度目的：確保陳列和儲(chǔ)存的獸藥質(zhì)量，避免發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員。內(nèi)容：1獸藥養(yǎng)護(hù)的目標(biāo)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。2依據(jù)陳列和儲(chǔ)存獸藥的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，循環(huán)檢查獸藥質(zhì)量；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存期較長(zhǎng)的品種，按計(jì)劃抽樣送檢。3做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量器具的養(yǎng)護(hù)管理。4儲(chǔ)存的獸藥檢查一次／季度，一般第一個(gè)月檢查30％，第二個(gè)月檢查30％，第三個(gè)月檢查40％；陳列的獸藥檢查一次/月。5在獸藥養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。6庫(kù)管應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、獸藥的儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。(十四)獸藥出庫(kù)管理制度目的：建立出庫(kù)管理制度，準(zhǔn)確發(fā)運(yùn)。責(zé)任：庫(kù)管員。內(nèi)容：1庫(kù)管員按“先進(jìn)先出"的原則，憑銷售單準(zhǔn)確提發(fā)貨。。2銷售單內(nèi)容包括：編號(hào)、提貨日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、金額等。3發(fā)貨人及提貨人對(duì)貨物核對(duì)無(wú)誤后在銷售單上簽名。4在發(fā)貨分類收發(fā)臺(tái)帳上寫明去向，并簽字。(十五)獸藥經(jīng)營(yíng)人員及環(huán)境衛(wèi)生管理制度目的：制定獸藥經(jīng)營(yíng)人員及環(huán)境衛(wèi)生管理制度，防止獸藥污染。責(zé)任：本公司全員。內(nèi)容：1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的衛(wèi)生由銷售員、業(yè)務(wù)員人員、庫(kù)房衛(wèi)生由收貨、養(yǎng)護(hù)員和庫(kù)管負(fù)責(zé)打掃，隨時(shí)保特整潔、寬敞、明亮、無(wú)雜物，展示柜陳列有序、分類清楚、整潔美觀，庫(kù)房堆碼整齊，標(biāo)牌標(biāo)識(shí)完好，環(huán)境干凈、整潔，地面無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)污染源，墻面頂棚清潔、平整，貨架整齊。2獸藥存放整齊、無(wú)積灰、不隨意在貨上涂寫。3本公司員工保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔雜物、不隨意吐痰、不亂寫亂畫。4各類計(jì)量、器具擺放整齊，每次用完進(jìn)行清潔并恢復(fù)原樣。5質(zhì)量負(fù)責(zé)人即衛(wèi)生監(jiān)督員，每月一次衛(wèi)生大檢查，督促做好人員及環(huán)境衛(wèi)生，并按要求填寫《安全衛(wèi)生檢查記錄》。(十六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度目的：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，確保安全用藥。責(zé)任：本公司全員。內(nèi)容：l質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理用戶藥品不良反應(yīng)問(wèn)題。2對(duì)用戶有藥品不良反應(yīng)投訴，及時(shí)了解情況，查清事實(shí)真相，妥善處理。3獸藥不良反應(yīng)范圍包括：3．1所有危及動(dòng)物健康或生命及飼料報(bào)酬明顯下降的反應(yīng)。3．2疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變。3．3各種類型的過(guò)敏反應(yīng)。3．4疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。3．5因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問(wèn)題引起的不良反應(yīng)。3．6其他一切不良反應(yīng)。4出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，要徹底查清原因，屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)通知供貨商，并記錄在案。及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。按三不放過(guò)原則作出處理意見(jiàn)。(十七)不合格獸藥和退貨管理制度目的：加強(qiáng)不合格獸藥和退貨管理，防止發(fā)生質(zhì)量事故責(zé)任：本公司全員。內(nèi)容：1．不合格獸藥指1．1《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的假藥、劣藥。1．2質(zhì)量證明文件不合格的獸藥。1．3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥。1．4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的獸藥。1．5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的獸藥。1．6批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的獸藥。2．本公司不得購(gòu)進(jìn)和銷售不合格獸藥。3．對(duì)獸藥的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，抽樣送有關(guān)獸藥檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。3．1在獸藥購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明為不合格獸藥，應(yīng)予拒收。3．2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)通知庫(kù)管將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)(區(qū))，并通知將該批號(hào)獸藥撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售∞3．3對(duì)售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的獸藥，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)及具體情況與顧客協(xié)商處理。3．4對(duì)假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的獸藥，必須立即停lE購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向豐都縣獸藥監(jiān)督部門報(bào)告。4．不合格獸藥的報(bào)損按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。5．一般不合格獸藥的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督下銷毀；假劣獸藥就地封存，報(bào)送豐都縣獸藥監(jiān)督管理局處理或備案，做好銷毀記錄。特殊管理獸藥應(yīng)在指定的地點(diǎn)、方式進(jìn)行銷毀。6．質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，做好記錄歸檔工作。7．退、換貨產(chǎn)品指在負(fù)責(zé)期內(nèi)，或因藥檢部門檢驗(yàn)不合格；或非質(zhì)量問(wèn)題的退貨。非產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的退貨，企業(yè)負(fù)責(zé)人同意方可，一般不允許退貨。7．1產(chǎn)品退回后，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員立即檢查其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否與《產(chǎn)品退回通知單》相符后；存放在“退貨回收品"存放間(黃牌區(qū))辦理退回產(chǎn)品入庫(kù)、登記手續(xù)；如有不符，立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)查證落實(shí)；7．2已拆箱退回的產(chǎn)品要檢查每一最小銷售單元的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，防止差錯(cuò)、混藥；7．3對(duì)退回的產(chǎn)品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)取樣，查證退回原因，按下列程序處理：7．4因銷售渠道不暢而退回的產(chǎn)品：退回產(chǎn)品如果不足六個(gè)月就過(guò)有效期，則按《不合格獸藥和退貨管理制度》處理；退回的產(chǎn)品尚有六個(gè)月以上時(shí)間才過(guò)有效期的產(chǎn)品通知供貨商作更換包裝、批號(hào)處理后，可繼續(xù)銷售。7．5因質(zhì)量問(wèn)題而退回的產(chǎn)品：一般質(zhì)量問(wèn)題如水分不合格、包裝破損等，而內(nèi)在質(zhì)量未變的：通知供貨商處理，影響到內(nèi)在質(zhì)量，不得再做藥用：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)該批產(chǎn)品留樣，并對(duì)留樣品進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)，如不合格，予以收回。7．6當(dāng)產(chǎn)品退貨原因涉及到其他批號(hào)產(chǎn)品量，所有涉及批號(hào)同時(shí)處理。(十八)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量事故、查詢、投訴管理制度目的：加強(qiáng)質(zhì)量、查詢、投訴事故的管理，有效預(yù)防事故升級(jí)：責(zé)任：本公司全員內(nèi)容：1獸藥質(zhì)量事故是指獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因獸藥質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公，以經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1．1重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣獸藥，造成嚴(yán)重后果的。未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格獸藥入庫(kù)的。由于保管不善，造成獸藥整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次獸約造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上的。銷售獸藥出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。2．1一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)獸藥，但未造成嚴(yán)重后果的。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使獸藥質(zhì)量發(fā)生變化，造成較大經(jīng)濟(jì)損失的。2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。3重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)豐都縣獸藥監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告豐都縣獸藥監(jiān)督部門。4發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。6在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。(十九)獸藥經(jīng)營(yíng)記錄、檔案和憑證管理制度目的：制定獸藥經(jīng)營(yíng)記錄、檔案和憑證管理制度責(zé)任，規(guī)范管理行為。責(zé)任：本公司全員。內(nèi)容：l質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量記錄的管理人員。1．1起草本公司質(zhì)量記錄管理制度，匯集記錄樣張，經(jīng)確認(rèn)后統(tǒng)一使用。1．2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。1．3負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。1．4負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。2．各崗位負(fù)責(zé)保證本公司質(zhì)量記錄的統(tǒng)一、全面、真實(shí)。3．記錄本公司統(tǒng)一格式、統(tǒng)一印制：4．記錄的填寫：4．1質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整(不空格，不漏項(xiàng))、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或畫“／”，簽全名。4．2如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一"劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名(章)，清晰可辨；日期填寫清晰。4．3記錄按規(guī)定期限由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交本公司企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。(二十)近效期獸藥管理制度一、目的：合理控制獸藥質(zhì)量，防止獸藥的過(guò)期失效，確保獸藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理。二、適用范圍：適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的效期獸藥的管理。三、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員。四、正文：1．定義有效期：是指獸藥在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。近效期藥品：是指距離產(chǎn)品失效期6個(gè)月以內(nèi)的獸藥(本企業(yè)規(guī)定近效期的含義)。2．養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)近效期獸藥的月報(bào)。營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)對(duì)近效期獸藥進(jìn)行銷售。3．在購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，除特殊急需外，一律不得購(gòu)進(jìn)近效期藥品，盡量避免采購(gòu)生產(chǎn)日期較長(zhǎng)的獸藥；要做到以需訂購(gòu)，少數(shù)量多批次購(gòu)進(jìn)。4．驗(yàn)收近效期獸藥時(shí)要嚴(yán)格把關(guān)，在銷售中應(yīng)堅(jiān)持“近效期先銷”的銷售原則。5．質(zhì)量管理員對(duì)近效期獸藥負(fù)有嚴(yán)格管理的責(zé)任，盡量縮短近效期獸藥在庫(kù)時(shí)間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確向經(jīng)理提供“近效期獸藥催銷表”。6．凡是購(gòu)進(jìn)的獸藥，除特殊急需外，進(jìn)貨憑證上必須注明效期，為注明有效期的驗(yàn)收員不得收貨。7．驗(yàn)收員收貨后，應(yīng)根據(jù)來(lái)貨憑證上注明的效期，逐一對(duì)獸藥進(jìn)行核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與來(lái)貨憑證效期不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)向驗(yàn)收或采購(gòu)人員查詢，并進(jìn)行更正。8．獸藥購(gòu)進(jìn)后，應(yīng)嚴(yán)格按照效期的遠(yuǎn)近擺放，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)檢查。嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號(hào)銷售的原則，防止獸藥的過(guò)期失效。9．近效期獸藥在貨位上應(yīng)有近效期獸藥標(biāo)志或標(biāo)牌。1O．對(duì)拒失效期20天內(nèi)(包括20天)的近效期獸藥，應(yīng)停止向顧客銷售，保證畜主用藥安全。11．營(yíng)業(yè)員要對(duì)近效期獸藥進(jìn)行促銷。12．過(guò)期獸藥的處理，對(duì)過(guò)期獸藥由質(zhì)管員按不合格獸藥進(jìn)行處理，并建立相應(yīng)記錄。(二十一)獸藥拆零管理制度目的：為加強(qiáng)拆零獸藥的質(zhì)量管理。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量舒理規(guī)范》第82條適用范圍：適用于本公司拆零銷售的獸藥。責(zé)任：執(zhí)業(yè)醫(yī)帥或醫(yī)師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1．拆零獸藥是指所銷售獸藥最小單元的包裝上，不能明確注明獸藥名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的獸藥。2．執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)師負(fù)資獸藥的拆零銷售，營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)銷售。3．企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸獸藥。4．拆零前，對(duì)拆零獸藥須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的獸藥不可拆零。5．對(duì)拆零后的獸藥，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他獸藥混放，拆零專柜尚無(wú)的獸藥應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。6．拆零獸藥儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。7．拆零的售藥銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零獸藥記錄，內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過(guò)程、操作人等(二十二)獸藥質(zhì)量信息管制度目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第60條適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1．質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。2．質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2．1國(guó)家最新頒布的獸藥管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2．2國(guó)家新頒布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；2．3國(guó)家發(fā)布的獸藥質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；2．4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況；2．5在獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；2．6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。3．質(zhì)量信息的收集方式：3．1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；3．2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3．3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)獸藥質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。(二十三)人員健康管理制度目的：規(guī)范本公司職工健康檢查的管理，保證公司職工的身體健康狀況符合要求，以確保本公司正常運(yùn)營(yíng)和所經(jīng)營(yíng)獸藥的產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：所有在職人員責(zé)任：全體員工內(nèi)容：1．健康標(biāo)準(zhǔn)：在質(zhì)量管理、獸藥驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸獸藥的崗位工作的人員，不得患有傳染病、隱性傳染病及精神病。2．體檢管理：2．1．體檢范同：內(nèi)科、外科、皮膚科等2．2．體檢頻次及工作程序：、2.2.1．新職工上崗前必須進(jìn)行全面的身體檢查。只有身體檢查全部合格的職工方可考慮錄用，否則不允許錄用。2.2.2．職工上崗以后，每年必須按體檢范圍項(xiàng)要求進(jìn)行一次體檢。體檢不合格的職工調(diào)離本崗位。2.2.3．有關(guān)的管理人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項(xiàng)重要內(nèi)容，隨時(shí)關(guān)注每位職工的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問(wèn)有權(quán)要求職工立即到醫(yī)院進(jìn)行體檢，以確保每位職工的身體健康達(dá)到規(guī)定的健康水平。2.2.4．職工患病康復(fù)后要求上崗，必須到指定的醫(yī)院進(jìn)行體檢，體檢合格方可上崗。2.2.5.發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后，有關(guān)的接觸人員必須立即進(jìn)行體檢，并且在潛伏期過(guò)后最好再次體檢防止人員帶菌或傳染病蔓延。3．職工健康異常報(bào)告程序：3.1.所有職工均有義務(wù)，并且必須及時(shí)向直接負(fù)責(zé)人報(bào)告自己的身體變化情況。特別是當(dāng)健康標(biāo)準(zhǔn)中不允許患有的疾病發(fā)生時(shí)，必須立即報(bào)告，以確保獸藥的質(zhì)量。3．2．各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常的報(bào)告后，必須及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，以便立即采取有效措施，防止造成獸藥污染和其它人員的感染。4．健康異常情況處理：4．1．對(duì)患病職工應(yīng)要求其立即停止工作，調(diào)離崗位，回家休息。4．2．有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關(guān)，可能感染的人群均應(yīng)進(jìn)行體檢。4．3．所有職工需持體檢合格證上崗。5．建立職工健康狀況登記卡，體檢資料統(tǒng)一歸檔保存。(二十四)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)理管理規(guī)范情況自查制度目的：對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行有限監(jiān)控，提高質(zhì)量管理水平，減少質(zhì)量事故的發(fā)生。適用范圍：適用于本企業(yè)的所有經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。職責(zé)：1．質(zhì)理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本制度的編寫修訂。2．企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核。工作程序：1．自查：1．1建立自查制度，明確檢查方式、時(shí)間、內(nèi)容、處罰措施等內(nèi)容。1．2每年檢查不少于一次。1．3各種質(zhì)量檢查(包括被檢查)有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人和責(zé)任人簽字，記錄不得隨意涂改、(二十五)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核規(guī)定目的：制定質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核規(guī)定，提高本公司人員的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。責(zé)任：本公司全員。內(nèi)容：1本公司每年制定“年度員工培訓(xùn)教育計(jì)劃"，把質(zhì)量管理作為主要內(nèi)容，開(kāi)展形式多樣的培訓(xùn)，不斷提高本公司人員的綜合素質(zhì)和經(jīng)管水平。2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織開(kāi)展全員獸藥法規(guī)、質(zhì)量管理、規(guī)章制度、獸藥知識(shí)、職業(yè)道德、經(jīng)營(yíng)技能等內(nèi)容的培訓(xùn)與考核工作。培訓(xùn)覆蓋面100％。3質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、保管、采購(gòu)、業(yè)務(wù)等人員崗位專業(yè)技能培訓(xùn)由本公司認(rèn)真組織開(kāi)展的同時(shí)，積極派送人員參加市縣主管部門組織的各類專業(yè)技能培訓(xùn)；招錄的新員工，嚴(yán)格按市獸藥監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并落實(shí)“一帶一"崗位練兵措施，方可持證上崗。4每次培訓(xùn)后及時(shí)安排考核，用以驗(yàn)證和鞏固培訓(xùn)效果。5質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)做好培訓(xùn)記錄，建立本公司及個(gè)人培訓(xùn)檔案。(二十六)獸藥經(jīng)營(yíng)安全管理制度目的：制定質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核規(guī)定，提高本公司人員的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。責(zé)任：本公司全員。內(nèi)容：1企業(yè)負(fù)責(zé)人作為本公司安全第一責(zé)任人，遵循“預(yù)防為主、安全笫一”的安全經(jīng)營(yíng)工作方針，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃，配置防火、安全設(shè)施，制定并落實(shí)防火、防盜安全措施，明確各崗位安全責(zé)任，安排、布置、督促、檢查、考核防火、防盜及人員安全工作。2在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)常性地開(kāi)展以防火、防盜、防用藥事故、防車輛交通事故的安全意識(shí)、法律法規(guī)、規(guī)章制度、防范措施的教育，使本公司全員?？嚢踩@根弦，保持高度的警惕性，認(rèn)真履行好工作職責(zé)和安全責(zé)任。3按規(guī)定對(duì)門店、倉(cāng)庫(kù)配置好安全、防火、防盜器材及防潮、防鼠、防蟲設(shè)置，隨時(shí)檢查其完好和使用情況，發(fā)現(xiàn)異常，立即整改并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，落實(shí)更加安全、穩(wěn)固、科學(xué)、可靠的積極措施。4認(rèn)真落實(shí)值班守護(hù)，強(qiáng)化值班守護(hù)責(zé)任制，節(jié)假日期間加倍防范。5加強(qiáng)現(xiàn)金的管理，每天營(yíng)業(yè)款必須按規(guī)定入行確?，F(xiàn)金的安全；銷售員下鄉(xiāng)送貨收取的現(xiàn)金必須回城即如數(shù)交給財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人，并做到帳物相符，禁止瞞、拖、侵吞和私分。對(duì)貪污、侵吞公款的違規(guī)違法行為，本公司將采取嚴(yán)厲措施予以打擊，直至追究刑事責(zé)任。(二十七)倉(cāng)庫(kù)管理制度目的：建立企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理制度，規(guī)范本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第18—23條，《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第39—45條。使用范圍：本制度規(guī)定了倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生、安全、設(shè)施設(shè)備、獸藥等的管理。責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量管理員、倉(cāng)庫(kù)保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1．倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理規(guī)定：2．倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔，無(wú)污染物；3．地面應(yīng)平整光滑，無(wú)積水、無(wú)雜物，墻面和頂棚表面光潔、平整；4．通道需保持通暢，不得堆放任何物品；5．指定人員定期清潔倉(cāng)庫(kù)；6．倉(cāng)庫(kù)安全管理規(guī)定：6．1私人物品不得帶入倉(cāng)庫(kù)；6．2倉(cāng)庫(kù)鑰匙由專人保管，交接有記錄；7．倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定：7．1配備保持所經(jīng)營(yíng)獸藥儲(chǔ)存條件的空調(diào)、排風(fēng)扇等；7．2設(shè)有溫濕度計(jì)，每天定時(shí)記錄；7．3配備防塵、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠防鳥的設(shè)施設(shè)備；7．4滅火器、應(yīng)急燈等應(yīng)定期檢查，確保其處于正常狀態(tài)；7．5建立設(shè)施設(shè)備檔案，定期維護(hù)；8．獸藥管理規(guī)定8．1獸藥存放：8．1．1獸藥與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于i0厘米。8．1．2在庫(kù)獸藥應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)獸藥庫(kù)(區(qū))、退貨獸藥庫(kù)(區(qū))為黃色；合格獸藥庫(kù)(IX)、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)獸藥庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格獸藥庫(kù)(區(qū))為紅色。8．1．3在庫(kù)獸藥應(yīng)按批號(hào)堆放，遵守“先進(jìn)先出，近期先III，，的原則；8．1．4內(nèi)服藥、外用藥、易串味獸藥應(yīng)分開(kāi)擺放：8．1．5在庫(kù)獸藥應(yīng)每季度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄；8．1．6對(duì)于離有效期不到一年的獸藥應(yīng)按月填報(bào)《近效期獸藥催售表》。附件二：崗位職責(zé)(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)內(nèi)容：組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”，的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求；(1)合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；(2)積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來(lái)規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。(3)定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施改進(jìn)；(4)指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行T~I!I應(yīng)的管理；(5)組織有關(guān)人員定期對(duì)獸藥進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止獸藥的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生：(6)創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到獸藥的質(zhì)量要求；(7)做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；(8)人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員二[的凝聚力；(9)重視顧客意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)；(10)努力學(xué)習(xí)獸藥經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)；(11)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所形象的布置，氣氛的營(yíng)造；直接責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的獸藥質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。任職資格：熟悉獸藥管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)獸藥的知。(二)質(zhì)量管責(zé)任人崗位職責(zé)內(nèi)容：1.貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。2．負(fù)責(zé)起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。3.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。4.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。5.負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。6.質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：（1）對(duì)驗(yàn)收不合格的獸藥進(jìn)行否決；（2）對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥進(jìn)行否決；（3）對(duì)企業(yè)不合格的銷售行為進(jìn)行否決；（4）對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決；（5）對(duì)不適合儲(chǔ)存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。7.協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。8.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，提出對(duì)不合格獸藥的處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。9.負(fù)責(zé)獸藥驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。10.負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。直接責(zé)任：對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。考核指標(biāo)：質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。任職資格：具有初級(jí)及以上獸醫(yī)、獸藥、技術(shù)職稱，或具有中專以上相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷。熟悉法律法規(guī)，懂獸藥經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持相關(guān)獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員不能在企業(yè)外兼職。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員工作時(shí)間必須在崗，因特殊情況不在崗位時(shí)，應(yīng)指應(yīng)代理人負(fù)責(zé)。（三）采購(gòu)員崗位職責(zé)內(nèi)容：把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說(shuō)明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、賬、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、貨貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。(四)驗(yàn)收員崗位職責(zé)內(nèi)容：1．從事獸藥質(zhì)量驗(yàn)收人員必須具備專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉獸藥法律法規(guī)，了解各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。2．依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議對(duì)購(gòu)入獸藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并作好驗(yàn)收記錄。3．首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行外觀及包裝質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)有與獸藥批號(hào)相同的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單的復(fù)印件，并加蓋供貨單位紅色印章。4．負(fù)責(zé)按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，對(duì)退貨、貴重、特殊、近效期、進(jìn)口等獸藥應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。5．對(duì)驗(yàn)收合格的獸藥填寫獸藥入庫(kù)驗(yàn)收記錄，監(jiān)督獸藥移入合格品庫(kù)區(qū)。對(duì)驗(yàn)收不合格獸藥應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后通知采購(gòu)人員，并做好不合格獸藥的隔離工作。6．負(fù)責(zé)規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?五)庫(kù)房管理人員崗位職責(zé)內(nèi)容：1．負(fù)責(zé)公司的倉(cāng)庫(kù)保管j[作。2．對(duì)各種獸藥進(jìn)庫(kù)時(shí)，檢查有無(wú)破損、污染，質(zhì)量管理人員驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)，嚴(yán)禁將沒(méi)經(jīng)驗(yàn)收的獸藥入庫(kù)。3．出庫(kù)的獸藥做到先進(jìn)先出，帳目清楚，日清月結(jié)。各種原始記錄、單據(jù)保存完整，以備隨時(shí)查詢，并建好各種臺(tái)帳。4．倉(cāng)庫(kù)區(qū)內(nèi)及周圍環(huán)境應(yīng)保持清潔，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)貨物堆放按《獸藥儲(chǔ)存陳列管理制度》要求，分區(qū)、分批、分類存放；整齊有序；注意庫(kù)內(nèi)的防火、防盜、防潮、防塵、防鼠等工作，嚴(yán)禁亂堆亂放，帳目不清，各種記錄不全，混淆不清等情況發(fā)生。5．對(duì)易燃、易爆等獸藥按特殊獸藥管理要求進(jìn)行管理。(六)養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)內(nèi)容：1．在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)開(kāi)展獸藥養(yǎng)護(hù)工作，獸藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)獸藥進(jìn)行合理儲(chǔ)存負(fù)責(zé)，并做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度的監(jiān)控管理工作。2．應(yīng)熟悉庫(kù)存獸藥的性能和養(yǎng)護(hù)要求，并能夠根據(jù)獸藥的性能采用相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。3．負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存獸藥定期進(jìn)行循環(huán)檢查，一般獸藥每季度檢查一次，近效期獸藥、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)，并做好記錄。4．對(duì)包裝外觀有變化，儲(chǔ)存條件有變化，近效期或儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的獸藥，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)作為養(yǎng)護(hù)工作的重點(diǎn)，加大檢查力度，并加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理工作。5．發(fā)現(xiàn)在庫(kù)獸藥質(zhì)量有異常時(shí)，獸藥養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)阻止獸藥的出庫(kù)，并報(bào)送質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)并決定其處理措施。6．負(fù)責(zé)做好獸藥養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的工作記錄，并積極開(kāi)展科學(xué)養(yǎng)護(hù)技術(shù)學(xué)習(xí)活動(dòng)，提高自己的獸藥養(yǎng)護(hù)技能。7．應(yīng)熟悉常用獸藥養(yǎng)護(hù)器具的使用方法，并做好獸藥養(yǎng)護(hù)用器具的管理工作。8．負(fù)責(zé)定期檢查獸藥養(yǎng)護(hù)器具，并做好獸藥養(yǎng)護(hù)用器具的維修保養(yǎng)工作，保證養(yǎng)護(hù)器具的完好性和有效性。9．獸藥養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)獸藥的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫濕度檢測(cè)，每日上、下午各記錄一次庫(kù)房的溫濕度。(七)獸藥銷售人員崗位職責(zé)內(nèi)容：1、嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。2、每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫(kù)、效期跟蹤等作業(yè)。3、保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語(yǔ)。4、掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉獸藥知識(shí)，及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售獸藥做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并且正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5、做好獸藥的防盜和防止獸藥變質(zhì)的工作。6、負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。7、做好每班的貴重獸藥的交接班工作。8、協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。主要考核指標(biāo)：1、執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所獸藥養(yǎng)護(hù)的結(jié)果。3、顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。4、銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。任職資格：高中以上文化程度。經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。(八)技術(shù)服務(wù)員崗位職責(zé)內(nèi)容：1．負(fù)責(zé)貫徹本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度于銷售服務(wù)活動(dòng)中；2．定期進(jìn)行科學(xué)使用獸藥產(chǎn)品知識(shí)宣傳；3．加強(qiáng)與供應(yīng)商、行業(yè)專家的聯(lián)系，及時(shí)掌握行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)和新產(chǎn)品、新技術(shù)；4．與客戶技術(shù)人員保持良好的聯(lián)系，交流相關(guān)技術(shù)，服務(wù)客戶；5．合理安排對(duì)銷售人員進(jìn)行技術(shù)支持，提高銷售人員的專業(yè)水平；6．組織好區(qū)域型客戶技術(shù)研討會(huì)，推廣新技術(shù)、新產(chǎn)品，會(huì)后填寫會(huì)議效果評(píng)定表；7．配合銷售人員對(duì)客戶發(fā)生疫病及產(chǎn)品使用問(wèn)題進(jìn)行服務(wù)。附件三：獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作流程(程序)(一)獸藥采購(gòu)管理程序：內(nèi)容：1．確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。1．1對(duì)供貨單位合法資格的確定1．1．1獸藥購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《獸藥生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；1．1．2獸藥購(gòu)進(jìn)人員對(duì)索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核；1．1．2．1“證照’’復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章；1．1．2．2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；1．1．2．3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；1．1．2．4“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同；1．1．2．5必要時(shí)，可索取“證照"的原件進(jìn)行查驗(yàn)。1．2對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定1．2．1獸藥購(gòu)進(jìn)人員在索取“證照”的同時(shí)，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認(rèn)證證書的復(fù)印件；1．2．2獸藥購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證書”復(fù)印件進(jìn)行以下審核：1．2．2．1“證二島”是否加蓋了供貨單位的原印章；1．2．2．2對(duì)GMF，或GSP認(rèn)證證書的真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn)；1．2．2．3“證j島”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；2．對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核2．1對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥合法性的審核2．1．1獸藥購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購(gòu)進(jìn)獸藥的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；2．1．1．1本企業(yè)已收集并屬于國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。2．1．2．1上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章；2．1．2．2所購(gòu)進(jìn)的獸藥是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；2．1．2．3所購(gòu)進(jìn)的獸藥是否在本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；2．1．2．4所購(gòu)進(jìn)的獸藥是否是國(guó)家食品獸藥監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的獸藥。2．2對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥質(zhì)量可靠性的審核2．2．1了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)藏條件；2．2．2購(gòu)進(jìn)的獸藥是否是國(guó)家或獸藥監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)不合格的獸藥；2．2．3購(gòu)進(jìn)的獸藥是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道的獸藥。3．對(duì)供貨單位獸藥銷售人員合法資格的驗(yàn)證3．1向供貨單位獸藥銷售人員索取以下資料：3．1．1供貨單位獸藥銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件；3．1．2供貨單位獸藥銷售人員的身份證復(fù)印件；3．2對(duì)上述資料進(jìn)行審核和驗(yàn)證：3．2．1“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；3．2．2“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書"原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；3．2．3向供貨單位獸藥銷售人員索要其身份證，查驗(yàn)其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”，上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。4．對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照本企業(yè)《首營(yíng)企業(yè)審核程序》和《首營(yíng)品種審核程序》執(zhí)行。5．簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同5．1對(duì)供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過(guò)后，獸藥購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位獸藥銷售人員就購(gòu)進(jìn)獸藥的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。5．1．1購(gòu)進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：5．1．1．1供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，購(gòu)進(jìn)合同中必須明確：獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；獸藥附產(chǎn)品合格證；獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。5．1．1．2供貨單位為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，購(gòu)進(jìn)合同中必須明確：(1)獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)獸藥附產(chǎn)品合格證；(3)獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；(4)購(gòu)入進(jìn)口獸藥，。供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5．2獸藥購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。6．購(gòu)進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行5．6．1上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購(gòu)進(jìn)合同中注明并不得減少；6．2質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；6．3當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時(shí)，獸藥購(gòu)進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認(rèn)方可執(zhí)行；6．4對(duì)質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購(gòu)進(jìn)合同，質(zhì)量管理人員確認(rèn)后應(yīng)通知獸藥質(zhì)量驗(yàn)收員予以執(zhí)行。檔案管理要求7．1獸藥購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。7．2首營(yíng)企業(yè)的資料經(jīng)按《首營(yíng)企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。7．3首營(yíng)品種的資料經(jīng)按《首營(yíng)品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。(--)獸藥驗(yàn)收操作規(guī)程內(nèi)容：1保管員收貨：1．1保管員依據(jù)獸藥購(gòu)進(jìn)人員所做的“獸藥購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“獸藥購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的獸藥為進(jìn)口獸藥時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)獸藥的《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》(《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥批件》)的復(fù)印件。1．2保管員應(yīng)將屬購(gòu)進(jìn)的獸藥放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。2．獸藥驗(yàn)收：2．1驗(yàn)收的內(nèi)容：獸藥質(zhì)量驗(yàn)收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。2．2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：2．2．1驗(yàn)收員依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的獸藥進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明二B及標(biāo)識(shí)的檢查。2．2．2驗(yàn)收員依據(jù)獸藥購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2．2．3各劑型的外觀性狀檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：(依照《中園藥典》2000年版附錄制劑通則該劑型項(xiàng)下的規(guī)定執(zhí)行)2．2．3．1片劑：檢查有無(wú)變色、斑點(diǎn)、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。①一般壓制片：檢查有無(wú)變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。②包衣片(糖農(nóng)片、腸溶片、薄膜衣片)：檢查有無(wú)包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連。瓶、脫殼、龜裂、掉皮(衣)、霉變等現(xiàn)象。③含糖片(口含片等)：檢查有無(wú)溶化粘連及變形等現(xiàn)象。2．2．3．2膠囊劑：檢查有無(wú)漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項(xiàng)。①硬膠囊：檢查有無(wú)碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)容物應(yīng)無(wú)吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異常現(xiàn)象，有色膠囊應(yīng)檢查有無(wú)變色現(xiàn)象。②軟膠囊：檢查有無(wú)漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。③裝有生藥等營(yíng)養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。2．2．3．3顆粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴(yán)密及有無(wú)破裂。①塊狀沖劑：檢查有無(wú)潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。②顆粒劑：檢查有無(wú)吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。③散劑：檢查有無(wú)變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。2．2．3．4丸劑：觀察色澤，檢查有無(wú)吸潮、霉?fàn)€、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項(xiàng)。必要時(shí)抽樣做水分等項(xiàng)檢驗(yàn)。①水丸、糊丸：檢查有無(wú)吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。②水蜜丸、蜜丸：檢查有無(wú)霉變、粘連、硬化、皺皮、異昧等現(xiàn)象。③包衣丸：檢查有無(wú)脫殼、裉色、掉皮等現(xiàn)象。2．2．3．5口服溶液劑：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄明度，含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀，不得有變色、霉變等現(xiàn)象。2．2．3．6糖漿劑：觀察澄明度，不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象，但不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象，且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。2．2．3．7軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細(xì)膩度，不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。2．2．3．8栓劑：檢查有無(wú)軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。2．2．3．9橡膠膏劑：檢查有無(wú)透油(背)、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。5．2．2．3．10滴眼劑：檢查有無(wú)色澤、觀察澄明度，不得有漏液、霉變、結(jié)晶等現(xiàn)象。2．3驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查獸藥內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來(lái)貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄：在獸藥驗(yàn)收記錄上填寫獸藥質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將獸藥驗(yàn)收記錄歸檔：同時(shí)通知保管員辦理獸藥入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《獸藥拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。2．4獸藥包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：2．4．2獸藥包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，應(yīng)有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。2．4．3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的獸藥出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。2．4．4處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。2．4．5進(jìn)口獸藥，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明獸藥的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書?！?．4．6外用獸藥其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。2．4．7中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明獸藥名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明獸藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。2．5驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)進(jìn)獸藥均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。2．6驗(yàn)收記錄：2．6．1獸藥驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括獸藥通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。2．6．2獸藥驗(yàn)收記錄的保存：獸藥驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)獸藥有效期一年，但不得少于三年。3．獸藥入庫(kù)：3．1驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上寫明獸藥質(zhì)量狀況、簽章并交保管員：保管員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將獸藥放置于相應(yīng)的合格獸藥庫(kù)(區(qū))，并做好記錄。3．2保管員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。4．有關(guān)問(wèn)題的處理：4．1驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時(shí)，應(yīng)按《不合格獸藥管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。4．2驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。(三)獸藥養(yǎng)護(hù)及控制設(shè)施、設(shè)備監(jiān)測(cè)程序1獸藥養(yǎng)護(hù)的方法：1．1獸藥養(yǎng)護(hù)員依據(jù)儲(chǔ)存和陳列獸藥的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查；5．1．2儲(chǔ)存獸藥每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)周期內(nèi)，在庫(kù)的獸藥均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；一般第一個(gè)月檢查30％，第二個(gè)月檢查30％，第三個(gè)月檢查40％。陳列獸藥每一個(gè)月檢查一次。1．3在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，應(yīng)依據(jù)儲(chǔ)存和陳列獸藥的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查。2．養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容：2．1檢查儲(chǔ)存和陳列獸藥的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況。2．2檢查儲(chǔ)存和陳列獸藥的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2．3檢查庫(kù)房和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲(chǔ)存獸藥的儲(chǔ)存和陳列獸藥的擺放是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中儲(chǔ)藏項(xiàng)的規(guī)定：2．4檢查庫(kù)房和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否滿足防塵、、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠要求；2．5檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器等是否運(yùn)行良好。3獸藥養(yǎng)護(hù)記錄：3．1養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、檢定記錄。3．2獸藥養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、獸藥通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查人員等。4養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問(wèn)題的處理：4．1在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)放置‘‘暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)志牌于貨