蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

1.定義及有關(guān)規(guī)定

1.1興奮劑的定義：本制度所稱興奮劑是指興奮劑目錄中所列的禁用物質(zhì)等。

興奮劑目錄中包括：蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、

醫(yī)療用毒性藥品和其他品種。

1.2蛋白同化制劑、肽類激素具體品種收錄于興奮劑目錄中，興奮劑目錄由

國(guó)家體育總局、商務(wù)部、衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

1.3蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)按處方藥管理。

1.4根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的《反興奮劑條例》，為加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素的

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，特制定本制度。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)興奮劑目錄中的

蛋白同化制劑、肽類激素，并設(shè)有專門的管理人員。

3.采購(gòu)管理

3.1蛋白同化制劑、肽類激素的購(gòu)進(jìn)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行我公司制定的《藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)

量管理制度》以及《藥品購(gòu)進(jìn)程序》。

3.2購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)應(yīng)審查供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)。

3.2.1從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)驗(yàn)證該企業(yè)的《藥品

生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文

件。

3.2.2從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)驗(yàn)證該企業(yè)的《藥品

經(jīng)營(yíng)許可證》、通過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資

格的證明文件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等證明文件。

3.2.3以上證明文件均應(yīng)復(fù)印件加蓋供貨單位原印章。

3.3采購(gòu)員對(duì)供貨企業(yè)的銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，包括有效的法人委

托書、身份證復(fù)印件等資料。

3.4采購(gòu)員對(duì)欲購(gòu)進(jìn)的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)審核其合法性和質(zhì)量可

靠性。

3.4.1藥品具有合法的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;

3.4.2具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.4.3應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

3.4.4進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件；

3.4.5藥品的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求;包裝標(biāo)識(shí)或說(shuō)明書

上應(yīng)用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

3.5購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，凡屬首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種必需按照我

公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》或《首營(yíng)品種審核制度》的規(guī)定進(jìn)行審核，未通過(guò)審

核批準(zhǔn)的不得與其建立業(yè)務(wù)關(guān)系和不得擅自購(gòu)進(jìn)。

3.6購(gòu)貨時(shí)應(yīng)簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。

a、工商間購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合國(guó)

家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和

貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?/p>

b、商商間購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合國(guó)

家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝附產(chǎn)品合格證；購(gòu)進(jìn)法口藥品應(yīng)提供符合

規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?/p>

質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)注明有效期限，期滿后及時(shí)續(xù)簽。

3.7購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)有合法進(jìn)貨票據(jù)，并建立真實(shí)完整的購(gòu)

進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、

供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)E期等。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存超過(guò)藥品有效期2年。

4.檢查驗(yàn)收的管理

4.1驗(yàn)收蛋白同化制劑、肽類激素必需嚴(yán)格執(zhí)行我公司《藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度》

以及《藥品入庫(kù)收貨及驗(yàn)收工作流程》。

4.2質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，必需查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的

證明材料和憑證，檢查其外觀性狀、包裝及標(biāo)示，特別要查驗(yàn)藥品包裝標(biāo)識(shí)或說(shuō)

明書上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

4.3購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收員應(yīng)在《藥

品入庫(kù)憑單》上注明驗(yàn)收結(jié)論，并簽章。經(jīng)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)制作《藥品拒收

報(bào)告單》，拒絕入庫(kù)，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后，通知倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人和采購(gòu)部門等進(jìn)行

處理。

4.4銷后退回蛋臼同化制劑、肽類激素應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的入合格

藥品庫(kù)，驗(yàn)收不合格的入不合格藥品庫(kù)。

4.5蛋白同化制劑、肽類激素的首營(yíng)品種的驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)該品種首次入庫(kù)批號(hào)

的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，合格者入庫(kù)；否則拒收。

4.6驗(yàn)收進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，必須查驗(yàn)該品種的《進(jìn)口藥品注

冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、以及該藥品批號(hào)的《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告書》,

以上復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章或供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

4.7開(kāi)箱檢查驗(yàn)收后，應(yīng)注意包裝還原。

4.8質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)做好《藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄》和《銷后退回藥品檢查驗(yàn)收

記錄》，記錄應(yīng)

保存超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年，不得少于5年。

5.倉(cāng)存管理

5.1蛋白同化制劑、肽類激素的儲(chǔ)存應(yīng)按溫度要求在不同的庫(kù)房中設(shè)有專區(qū)。

5.2保管員憑驗(yàn)收員簽章的采購(gòu)入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，無(wú)誤后在單據(jù)上簽

字或蓋章，按蛋白同化制劑、肽類激素的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中。

5.3銷后退回蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)存放于退貨待驗(yàn)區(qū)，保管員憑驗(yàn)收

員簽章的銷后退回入庫(kù)憑單辦理入庫(kù)手續(xù)，無(wú)誤后在單據(jù)上簽字或蓋章，驗(yàn)收合

格的藥品入合格藥品庫(kù)；不合格的藥品入不合格藥品庫(kù)。

5.4蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或

分開(kāi)堆放。

5.5蛋白同化制劑、肽類激素儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)進(jìn)行效期管理，保管員每月制作《近

效期藥品催銷表》。

5.6藥品的搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。

怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。藥品嚴(yán)禁倒置。

5.7保管員憑出庫(kù)憑單出庫(kù)，并做到票、帳、貨相符。

5.8保管員應(yīng)接受藥品養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲(chǔ)存方面的指導(dǎo)，做好倉(cāng)間溫濕度管理，

每天上下午定時(shí)記錄溫濕度，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取措施，并予以

記錄，做到正確儲(chǔ)存藥品。

5.9保管員日常保管、發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)的包裝污染、破損或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品及

時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行復(fù)檢。

蛋白同化制劑、肽類激素是嚴(yán)格專項(xiàng)管理的藥品，為保證它在各個(gè)環(huán)節(jié)不發(fā)

生丟失，被盜等情況，必須要加強(qiáng)管理，上下要有統(tǒng)一的思想認(rèn)識(shí)，領(lǐng)導(dǎo)重視，

層層負(fù)責(zé)，特訂以下制度。

7.1如在接貨時(shí)發(fā)現(xiàn)有丟失和被盜的情況發(fā)生，要向運(yùn)輸部門索要出據(jù)“貨運(yùn)記

錄”，報(bào)公安機(jī)關(guān)備案，由經(jīng)辦人出據(jù)書面記錄，逐級(jí)上報(bào)各單位。

7.2在運(yùn)輸除中發(fā)現(xiàn)丟失和被盜，要及時(shí)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)報(bào)案，經(jīng)辦人以書面報(bào)

告發(fā)生事故的經(jīng)過(guò)，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和公安部門，對(duì)丟失和被盜的數(shù)量有完

整的記錄。

7.3領(lǐng)導(dǎo)要定期和不定期的對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素抽查帳貨的相符率，發(fā)現(xiàn)

問(wèn)題及時(shí)追查，采取防范措施，堵塞漏洞。

7.4倉(cāng)儲(chǔ)的硬件條件符合國(guó)家藥品監(jiān)督部門的要求，消防設(shè)施要定期檢查保證齊

全有效，防盜報(bào)警系統(tǒng)科學(xué)合理的運(yùn)行，建立安全報(bào)警系統(tǒng)。

5.5建立24小時(shí)值班制度，特別是夜間的保衛(wèi)力量，一有情況能采取有效的應(yīng)

對(duì)措施。

8.退貨、報(bào)損和銷毀的管理

8.1銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)存放于相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，并應(yīng)設(shè)

8.2對(duì)退回藥品應(yīng)逐批次進(jìn)行檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收程序同購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收，合格藥品入

合格品庫(kù)，不合格藥品入不合格品庫(kù)且單獨(dú)存放并封存，做好《退貨藥品記錄》。

8.3需退回供貨方的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行公司《退貨藥品管理制度》，防止出現(xiàn)

差錯(cuò)。

8.4對(duì)過(guò)期、失效或破損的蛋白同化制劑、肽類激素報(bào)損時(shí)，必須存有殘?bào)w,

填寫《藥品報(bào)損審批表》，須經(jīng)倉(cāng)儲(chǔ)部門、采購(gòu)、銷售部門、質(zhì)量管理部門、財(cái)

務(wù)部門簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

8.5蛋白同化制劑、肽類激素的銷毀須經(jīng)由質(zhì)量管理部核實(shí)，登記造冊(cè)，并

向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，由監(jiān)銷人簽字，做好銷毀記錄。

9.安全管理

9.1蛋白同化制劑、肽類激素在經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，發(fā)生丟失或被盜案件，

應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)按規(guī)定報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。

9.2庫(kù)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火，應(yīng)有相應(yīng)的的防火設(shè)施。加強(qiáng)安全經(jīng)營(yíng)和防火意識(shí),

熟悉安全操作規(guī)程。

9.3庫(kù)區(qū)配備報(bào)警裝置，對(duì)其設(shè)施應(yīng)定期檢查，加強(qiáng)管理。

9.4庫(kù)區(qū)實(shí)行24小時(shí)值班制度。庫(kù)區(qū)大門設(shè)值班人員，夜間值班人員須定時(shí)

繞倉(cāng)庫(kù)巡邏。

10.安全經(jīng)營(yíng)的評(píng)價(jià)

10.1安全經(jīng)營(yíng)評(píng)價(jià)小組的建立：蛋白同化制劑、肽類激素安全經(jīng)營(yíng)評(píng)