第五章 藥品管理法課件

第四章《藥事組織》復(fù)習(xí)題第五章藥品管理法一、A型題1、國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫是（）A、SDAB、FDAC、CDAD、SFDAE、CFDAD第五章藥品管理法2、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在（）A、中國藥品生物制品檢定所B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E、衛(wèi)生部醫(yī)政司C第五章藥品管理法3、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)（）A、藥品注冊申請進(jìn)行初審B、藥品注冊申請進(jìn)行復(fù)審C、藥品注冊申請進(jìn)行評(píng)價(jià)D、藥品注冊申請進(jìn)行初審和復(fù)審E、藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)E第五章藥品管理法二、B型題[1-3]A、國家藥典委員會(huì)B、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心1、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)上市的化學(xué)仿制藥品技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）2、負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作的是（）3、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）CDA第五章藥品管理法[4-7]A、藥品注冊司的職責(zé)B、安全監(jiān)管司的職責(zé)C、稽查局的職責(zé)D、醫(yī)療器械司的職責(zé)E、人事教育司的職責(zé)4、負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊是（）5、依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品是（）6、負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作是（）7、定期發(fā)布質(zhì)量公報(bào)是（）ABBC第五章藥品管理法[8-10]A、衛(wèi)生行政部門B、中醫(yī)藥管理部門C、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門D、工商行政管理部門E、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門8、負(fù)責(zé)管理國家藥品儲(chǔ)備的部門是（）9、負(fù)責(zé)國家基本藥物制度實(shí)施的是（）10、依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄的部門是（）CAC第五章藥品管理法[11-14]A、CCD B、CDEC、CDRD、NICPBPE、NPTMP11、藥品評(píng)價(jià)中心是（）12、藥品審評(píng)中心是（）13、中國藥品生物制品檢定所是（）14、中藥保護(hù)審評(píng)委員會(huì)是（）CBDE第五章藥品管理法三、X型題1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括（）A、擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B、負(fù)責(zé)醫(yī)藥品戰(zhàn)略儲(chǔ)備C、組織實(shí)施GMP，GSPD、負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄的制定E、擬定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)ACE第五章藥品管理法2、藥事組織的基本類型有（）A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政機(jī)構(gòu)E、藥事社團(tuán)組織ABCDE第五章藥品管理法連線------SFDA省FDA衛(wèi)生部勞動(dòng)社會(huì)保障部國家發(fā)展委知識(shí)產(chǎn)權(quán)局海關(guān)公安部門工商局制定國家基本藥物制定國家醫(yī)保藥物藥品進(jìn)出口醫(yī)保藥品定價(jià)藥品生產(chǎn)許可開辦藥廠審批新藥審批仿制藥處理麻醉藥品非法使用醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃藥品專利審批藥品廣告審批藥品廣告查處第五章藥品管理法第五章藥品管理立法Chapter5LegislationofDrugAdministration第五章藥品管理法Maincontents藥品管理立法與藥事管理法的概念藥品管理法的淵源藥品管理立法的基本特征《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容第五章藥品管理法案例回放……第五章藥品管理法“梅花K”假藥案2001年，廣西半宙制藥集團(tuán)公司第三制藥廠在其生產(chǎn)的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環(huán)素，導(dǎo)致100余人中毒，2人成為植物人。第五章藥品管理法寧波藥品回扣案2001年4月，寧波一名“馬大哈”醫(yī)藥代表打的遺失3．9萬巨款，出租車司機(jī)拾金不昧，上交有關(guān)部門，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該巨款是支付給寧波市傳染病醫(yī)院30余位醫(yī)務(wù)人員一個(gè)月份開出的4種藥的回扣。第五章藥品管理法“齊二藥”假藥案2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。第五章藥品管理法“欣弗”事件2006年8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司今年6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了３６８萬瓶“欣弗”，銷往全國26個(gè)省市。注射欣弗死亡的有11人第五章藥品管理法“佰易”事件2007年1月21日,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局21日發(fā)布公告指出，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中，存在嚴(yán)重違規(guī)行為。為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫時(shí)停止銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。

2007年1月23日初步查明：廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中存在違規(guī)行為，并在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性，經(jīng)專家論證，與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性2007年1月24日據(jù)調(diào)查：涉嫌藥品主要銷往廣東、北京、四川、安徽、河北、福建、重慶等12個(gè)省市。第五章藥品管理法……第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實(shí)施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責(zé)任第五章藥品管理法法的基本概念法的運(yùn)行立法司法守法監(jiān)督立法：由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除法律規(guī)范的活動(dòng)。法：……

---法與職業(yè)道德規(guī)范的區(qū)別第五章藥品管理法藥品管理立法由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。藥品管理立法的基本特征旨在保證藥品質(zhì)量的法律的制定和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的法律規(guī)范總和。是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范第五章藥品管理法全國人大及其常委會(huì)國務(wù)院國務(wù)院部委地方政府由特定的國家機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序法律行政法規(guī)規(guī)章地方性法規(guī)效力層次五種立法活動(dòng)：制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充、廢除藥事管理法的形式（法的淵源）法的淵源：法的終極來源，法的效力來源和法的形式來源。第五章藥品管理法藥事管理法的形式（法的淵源）1、憲法性法律立法權(quán)：全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)形式：憲法、人民代表大會(huì)組織法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法權(quán)：全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)形式：《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)藥師法》（待頒布）、刑法、民法通則等效力：僅次于憲法，高于行政法規(guī)和其他法規(guī)。第五章藥品管理法3、行政法規(guī)立法權(quán)：國務(wù)院形式：藥品管理法實(shí)施條例，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，放射性藥品管理辦法，野生藥材資源管理?xiàng)l例，中藥品種保護(hù)條例，藥品分類管理辦法等效力：低于憲法和法律，而高于地方性法規(guī)和其他法規(guī)、規(guī)章。4、規(guī)章立法權(quán)：國務(wù)院各部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府形式：GXP，藥品生產(chǎn)/流通監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定，藥品廣告管理辦法，等效力：……第五章藥品管理法5、地方性法規(guī)《四川省藥品管理?xiàng)l例》6、民族自治法規(guī)7、特別行政區(qū)的法律8、中國政府承認(rèn)或加入的國際條約第五章藥品管理法藥事管理法法律關(guān)系法律關(guān)系：在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系的過程中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。法律關(guān)系主體：法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。國家機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)和組織、公民個(gè)人法律關(guān)系客體：法律關(guān)系主體之間權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象。藥品、人身、精神產(chǎn)品、行為結(jié)果法律關(guān)系的內(nèi)容：法律關(guān)系主體之間的法律權(quán)利和法律義務(wù)法律事實(shí)：法律關(guān)系的形成、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象第五章藥品管理法藥品管理立法的歷史發(fā)展古代13世紀(jì)14世紀(jì)15世紀(jì)16世紀(jì)20世紀(jì)19世紀(jì)簡單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度意大利腓特烈二世的藥事管理法令意大利熱那亞市的藥師法《佛洛倫斯的藥典》英國的法規(guī)對(duì)藥商、藥品進(jìn)行檢查英國頒布藥房法，美國頒布州藥房法世界性大力加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理立法第五章藥品管理法我國的藥品管理立法1911年~1948年1949年~1957年1958年~1965年1966年~1983年開始制定藥政法規(guī)配合禁煙制定了一系列法令制定了一系列加強(qiáng)生產(chǎn)管理的法規(guī)頒發(fā)《藥政管理?xiàng)l例》（1978年）這一時(shí)期的立法缺陷：沒有規(guī)定法律責(zé)任，沒有明確的執(zhí)法主體，法律效力有限。1984年頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》修訂頒布《中華人民共和國藥品管理法》公布《藥品管理法實(shí)施條例》2000年最新的《藥品管理法》修訂正在進(jìn)行中……第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實(shí)施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責(zé)任第五章藥品管理法《中華人民共和國藥品管理法》、《實(shí)施條例》的頒布與實(shí)施2001年2月28日，中華人民共和國第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過《中華人民共和國藥品管理法》。2001年12月1日施行。2002年8月4日第360號(hào)國務(wù)院令公布《藥品管理法實(shí)施條例》。2002年9月15日起施行。第五章藥品管理法《藥品管理法》與《實(shí)施條例》的關(guān)系《藥品管理法》是我國藥品管理的基本法律《實(shí)施條例》是《藥品管理法》的解釋與補(bǔ)充《實(shí)施條例》適應(yīng)中國入世后新的要求第五章藥品管理法《藥品管理法》結(jié)構(gòu)與內(nèi)容藥品管理法實(shí)施條例頒布、實(shí)施時(shí)間、部門2001年2月28日九屆人大常委會(huì)二十次會(huì)議通過，國家主席發(fā)布。2001年12月1日實(shí)施

2002年8月4日國務(wù)院總理發(fā)布2002年9月15日實(shí)施法律形式法律。十章106條

行政法規(guī)。十章86條第一章總則：1-6條:1.立法宗旨2.適用范圍3.方針政策4.主管部門

1-2條：1.制定依據(jù)2.藥檢部門設(shè)置第五章藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7-13條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GMP3.藥品生產(chǎn)行為規(guī)則；

3-10條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GMP實(shí)施3.委托生產(chǎn)第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理14-21條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GSP3.藥品經(jīng)營行為規(guī)則；

11-19條

1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GSP實(shí)施3.分類經(jīng)營第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理22-28條1.制劑許可證2.人員要求3.藥劑管理；20-27條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.制劑管理3.使用限制第五章藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例第五章藥品管理29-51條1.新藥研發(fā)管理2.準(zhǔn)入控制-藥品批準(zhǔn)文號(hào)3.藥品標(biāo)準(zhǔn)4.藥品再評(píng)價(jià)與淘汰5.主要藥品政策6.假、劣藥管理9.衛(wèi)生健康

28-43條1.藥品研制審查2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)審批程序3.藥品保護(hù)4.證明文件有效期第六章藥品包裝管理52-54

條1.藥品包裝審批規(guī)定2.藥品包裝材料要求3.藥品說明書與標(biāo)簽要求44-47條第七章藥品價(jià)格和廣告管理55-63條1.藥品的定價(jià)2.藥品的價(jià)格管理3.藥品的廣告管理48-55條第五章藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例第八章藥品監(jiān)督64-72條:1.藥品監(jiān)督管理的職權(quán)2.藥品監(jiān)督管理的職責(zé)3.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

56-62條:1.抽驗(yàn)程序與方法2.質(zhì)量公告內(nèi)容3.行政強(qiáng)制4.收費(fèi)第九章法律責(zé)任73-101條：63-82條：第十章附則102-106條：1、名詞定義；2、范圍限定；3、實(shí)施時(shí)間83-85條：1.名詞定義；2.詞義解釋；3.實(shí)施時(shí)間第五章藥品管理法《藥品管理法》總則

(GeneralProvisions)（一）《藥品管理法》立法宗旨……（二）藥品監(jiān)督管理的適用范圍……（三）對(duì)藥品的重大方針政策

……第五章藥品管理法立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理——監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全

——研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益第五章藥品管理法我國發(fā)展藥品的方針發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥——中西藥并重發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療、保健中的作用保護(hù)中藥資源：保護(hù)野生藥資源鼓勵(lì)培育中藥材鼓勵(lì)研制新藥保護(hù)研制、開發(fā)新藥的合法權(quán)益第五章藥品管理法藥品監(jiān)督管理體制國家藥監(jiān)局

——主管全國的藥品監(jiān)督管理工作省藥監(jiān)局

——負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

——承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作第五章藥品管理法國務(wù)院和省級(jí)相關(guān)管理部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的事務(wù)第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實(shí)施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責(zé)任第五章藥品管理法《藥品管理法》第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理《藥品管理法》第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理《藥品管理法》第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理主要規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)入控制——許可證制度行為規(guī)范——推行GMP、GSP行為規(guī)則——生產(chǎn)、經(jīng)營、使用第五章藥品管理法準(zhǔn)入控制——開辦許可生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開辦許可省藥監(jiān)局審批《藥品生產(chǎn)許可證》（有效期5年）省/縣以上藥監(jiān)局審批《藥品經(jīng)營許可證》（有效期5年）省藥監(jiān)局審批《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

（有效期5年）開辦條件1.人員2.設(shè)施、環(huán)境3.質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)4.規(guī)章制度1.人員2.設(shè)施、環(huán)境3.質(zhì)量管理4.規(guī)章制度1.人員2.設(shè)施、環(huán)境第五章藥品管理法一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理準(zhǔn)入控制——藥品生產(chǎn)許可證制度行為規(guī)范——推行GMP行為規(guī)則——生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)記錄，委托生產(chǎn)……第五章藥品管理法（一）藥品生產(chǎn)許可證制度《藥品生產(chǎn)許可證》（TheDrugManufacturingCertificate）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)省FDA批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》?！：戏ㄋ帍S的前提開辦條件：——人員

——廠房設(shè)施

——質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

——規(guī)章制度法律條件——《藥品生產(chǎn)許可證》商業(yè)條件——工商局登記注冊第五章藥品管理法許可證的申請、審批程序申請單位省FDA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品生產(chǎn)許可證省工商局登記注冊按照藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策按照藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)第五章藥品管理法申請GMP認(rèn)證依據(jù)《藥品管理法》第8條規(guī)定組織驗(yàn)收，合格的《藥品生產(chǎn)許可證》申請?jiān)S可證圖5-1開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程圖認(rèn)證合格的，發(fā)給申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理登記注冊GMP認(rèn)證證書藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門營業(yè)執(zhí)照有效期5年變更、換證、繳銷見條例第4、8條第五章藥品管理法許可證的有效期和范圍有效期：5年、期滿前6個(gè)月重新申請?jiān)S可證應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍第五章藥品管理法（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（GMP制度）GMP：GoodManufacturePractice藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定GMP并監(jiān)督執(zhí)行；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證現(xiàn)行GMP為1998年版，最新的GMP正在修訂中……GMP具體內(nèi)容：《藥事管理學(xué)》第十章第五章藥品管理法圖5-1開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程圖申請GMP認(rèn)證依據(jù)《藥品管理法》第8條規(guī)定組織驗(yàn)收，合格的《藥品生產(chǎn)許可證》申請?jiān)S可證認(rèn)證合格的，發(fā)給申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理登記注冊GMP認(rèn)證證書藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門營業(yè)執(zhí)照有效期5年變更、換證、繳銷見條例第4、8條第五章藥品管理法《實(shí)施條例》：GMP認(rèn)證主管部門省FDA：一般藥品SFDA：注射劑、放射性藥品、SFDA規(guī)定的生物制品的生產(chǎn)企業(yè)新辦藥廠、車間新辦藥廠、新建車間、新增劑型，30日內(nèi)申請認(rèn)證，6月內(nèi)決定。GMP認(rèn)證檢查員與檢查組SFDA組織第五章藥品管理法GMP認(rèn)證規(guī)劃及實(shí)施情況按藥品劑型類別“分步驟、分劑型”逐步實(shí)施GMP認(rèn)證1998年完成對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證2000年完成對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證2002年完成對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證2004年實(shí)現(xiàn)化學(xué)原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)，未通過認(rèn)證的企業(yè)全部強(qiáng)制停產(chǎn)從2006年1月1日起，分階段實(shí)現(xiàn)了體外生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)。至2006年8月，有4600家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證第五章藥品管理法GMP認(rèn)證后效應(yīng)的思考……第五章藥品管理法（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則1、生產(chǎn)工藝規(guī)程：藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)（除中藥飲片炮制外）。2、生產(chǎn)記錄有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，記錄保存至有效期滿后1年；至少保存3年。3、物料生產(chǎn)藥品所需原、輔料必須符合藥用要求。實(shí)施條例9：原料藥要求：必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。4、出廠檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符標(biāo)準(zhǔn)者不得出廠。第五章藥品管理法5、委托生產(chǎn)經(jīng)被授權(quán)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可接受委托生產(chǎn)。受托資格：持有與受托藥品相適應(yīng)的GMP證書。禁止委托品種：疫苗、血液制品，SDA規(guī)定的其它藥品第五章藥品管理法二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理準(zhǔn)入控制——藥品經(jīng)營許可證制度行為規(guī)范——推行GSP行為規(guī)則——購進(jìn)，銷售，購銷記錄，保管，調(diào)配處方……第五章藥品管理法《藥品經(jīng)營許可證》TheDrugSupplyCertificate開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須經(jīng)過省或縣以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》（一）《藥品經(jīng)營許可證》制度第五章藥品管理法許可證審批程序申請單位省FDA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品經(jīng)營許可證工商部門登記注冊按照設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)或人口、地域、交通、需求狀況按照藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)縣以上DA批發(fā)零售Return第五章藥品管理法申請籌建依據(jù)《藥品管理法》組織驗(yàn)收，合格的審查，同意完成籌建，申請?jiān)S可證認(rèn)證合格的，發(fā)給藥品批發(fā)企業(yè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請籌建辦理登記注冊申請GSP認(rèn)證GSP認(rèn)證證書工商行政管理部門營業(yè)執(zhí)照藥品零售企業(yè)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)《藥品經(jīng)營許可證》藥品經(jīng)營企業(yè)有效期5年變更、換證、繳銷見條例第16、17條第五章藥品管理法（二）推行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

（GSP制度）GSP：GoodSupplyPractice藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品；國務(wù)院藥監(jiān)部門制定GSP并監(jiān)督執(zhí)行；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證主管部門——省FDAGSP具體內(nèi)容：《藥事管理學(xué)》第十一章第五章藥品管理法GSP認(rèn)證規(guī)劃及實(shí)施情況2000年，SFDA發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于同年7月1日正式實(shí)施。分三階段實(shí)施:2001年認(rèn)證試點(diǎn)2002年正式受理2003年各?。▍^(qū)、市）負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施認(rèn)證。截至2004年12月底，全國應(yīng)認(rèn)證的8108家批發(fā)企業(yè)，有7445家已通過認(rèn)證，1624家零售連鎖企業(yè)中，有1410家通過了認(rèn)證，應(yīng)認(rèn)證的零售企業(yè)76295家，完成認(rèn)證58065家。第五章藥品管理法（三）經(jīng)營過程的行為規(guī)則1、購進(jìn)：購進(jìn)藥品必須建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定者不得購入。2、購銷記錄：……3、銷售：……4、調(diào)配處方：必須經(jīng)過核對(duì)；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者。5、保管：制定和執(zhí)行藥品保管制度。第五章藥品管理法6、城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品，但持《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)出售其它藥品。①偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)，可②由當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)③經(jīng)縣DA批準(zhǔn)，④經(jīng)工商局登記在城鄉(xiāng)集貿(mào)市銷售⑤OTC藥。第五章藥品管理法三、醫(yī)療單位藥劑管理人員要求——非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作制劑管理——經(jīng)省級(jí)FDA批準(zhǔn)后方可配制制劑，只限本單位臨床需要而市場無供應(yīng)者行為規(guī)則——調(diào)配處方，使用范圍限制……第五章藥品管理法（一）人員要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。（二）制劑管理①品種：只限本單位臨床需要而市場無供應(yīng)者②經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制省DA批準(zhǔn)后發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制③配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)第五章藥品管理法（三）配制制劑條件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

PharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution申請單位省衛(wèi)生廳籌建審查同意驗(yàn)收合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證省FDA30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)第五章藥品管理法（四）制劑使用①檢驗(yàn)合格者，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用②不得在市場銷售或變相銷售③災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需市場無供應(yīng)時(shí)，經(jīng)SDA或省DA批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑。特殊制劑及跨省調(diào)劑，由SFDA批準(zhǔn)。（五）處方調(diào)配審查處方；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者具體處方行為規(guī)則：《處方管理辦法》《藥事管理學(xué)》第十二章第五章藥品管理法（六）使用范圍限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)：與診療范圍適應(yīng)計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)：與服務(wù)范圍適應(yīng)個(gè)人診所：常用藥品和急需藥品（省衛(wèi)生廳會(huì)省FDA確定）。第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實(shí)施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責(zé)任第五章藥品管理法《藥品管理法》第五章：藥品管理第六章：藥品包裝的管理第七章：藥品價(jià)格和廣告的管理第五章藥品管理法藥品管理（ControloverDrugs）

《藥品管理法》第五章（一）藥品的注冊管理：

——新藥，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品（仿制藥），進(jìn)口藥品（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)（三）國家檢定（四）藥品再評(píng)價(jià)和淘汰（五）國家藥品制度：

——特殊藥品管理制度，藥品分類管理制度，藥品儲(chǔ)備制度（六）假藥（七）劣藥（八）直接接觸藥品的人員的衛(wèi)生第五章藥品管理法藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；……

（條例29

）一、藥品注冊管理(registerthedrugs)第五章藥品管理法藥品注冊管理性質(zhì)藥品的準(zhǔn)入控制——上市許可內(nèi)容部門憑證新藥已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（仿制藥）藥物臨床試驗(yàn)生產(chǎn)藥品進(jìn)口藥品SFDA藥品批準(zhǔn)證明文件新藥證書

……完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書（法29）藥品批準(zhǔn)文號(hào)

生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品（法31）進(jìn)口藥品注冊證書

藥品進(jìn)口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書（法36）第五章藥品管理法新藥管理1、新藥的定義未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品2、新藥臨床研究的審批和新藥生產(chǎn)審批的規(guī)定（法27）新藥需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)新藥需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，方可取得新藥證書3、GLP和GCPGLP---《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP---《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五章藥品管理法問題：1-3分別屬于A、B的哪種？A-未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品B-未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品1-我國某企業(yè)研發(fā)出國內(nèi)外從未生產(chǎn)過的A藥2-國外某企業(yè)首次將A藥進(jìn)口到我國3-國內(nèi)市場上只有進(jìn)口A藥，而無國產(chǎn)A藥，國內(nèi)某企業(yè)首次申請生產(chǎn)該藥A-未生產(chǎn)過的B-未上市的123第五章藥品管理法5、新藥監(jiān)測期（34）SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可對(duì)新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。6、技術(shù)秘密保護(hù)（35）國家對(duì)獲準(zhǔn)生產(chǎn)或銷售的新型化學(xué)成份藥品的技術(shù)秘密實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)其進(jìn)行不正當(dāng)商業(yè)利用。6年內(nèi)對(duì)其它申請者利用其數(shù)據(jù)不予許可。自行取得除外。第五章藥品管理法已生產(chǎn)藥品的管理1、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申請審批生產(chǎn)單位→省FDA→30工作日內(nèi)→SFDA→批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。也可直接向SFDA提出申請（條例31）2、試行標(biāo)準(zhǔn)藥品的轉(zhuǎn)正試行期滿前3個(gè)月申請轉(zhuǎn)正，SFDA12月內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)，符合要求者轉(zhuǎn)正（條例32）第五章藥品管理法進(jìn)口藥品的管理

(Theimportationofdrugs)1、禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。2、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。國外：《進(jìn)口藥品注冊證》港、澳、臺(tái)：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》第五章藥品管理法3、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

4、口岸所在地藥監(jiān)部門應(yīng)通知藥檢機(jī)構(gòu)按國家藥監(jiān)局的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)第五章藥品管理法藥品的再注冊藥品批準(zhǔn)證明文件有效期：5年有效期滿前6個(gè)月申請?jiān)僮試鴥?nèi)藥品：生產(chǎn)企業(yè)→省FDA→（50日內(nèi)）→SFDA→50日后→省FDA予以再注冊進(jìn)口藥品：申請人→SFDA→（100日內(nèi)）→予以再注冊第五章藥品管理法藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。SFDA的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（DrugStandards）第五章藥品管理法三、藥品再評(píng)價(jià)與淘汰

(Reevaluationandeliminationofdrugs)SFDA對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理第五章藥品管理法四、藥品的國家檢驗(yàn)

（Statecontrol

）什么是國家檢定？國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：哪些藥品需要進(jìn)行國家檢定？（一）國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及其它規(guī)定生物制品）；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。第五章藥品管理法五、藥品管理制度（一）特殊管理藥品(Drugsunderspecialcontrol)國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。（二）藥品分類管理制度(RxandOTCdrugs)國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。（三）中藥品種保護(hù)制度（法36）（四）藥品儲(chǔ)備制度（法43）第五章藥品管理法六、假藥、劣藥管理（法48、49條）假藥(Counterfeitdrugs,Bogusdrugs)有下列情形之一的，為假藥有下列情形之一的，按假藥論處藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥劣藥(Substandarddrugs,Drugsofinferior)劣藥按劣藥論處(BeSubjecttothesamehandlingasDrugsofinferior)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。禁止生產(chǎn)、銷售劣藥第五章藥品管理法梅花K假藥案齊二假藥案欣弗事件第五章藥品管理法藥品的包裝管理(Thepackagingofdrugs)

第六章藥品包裝的管理藥品的包裝(packaging)1、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。2、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。3、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第五章藥品管理法

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品的標(biāo)簽、說明書(LabelandPackageinsert)第五章藥品管理法藥品的價(jià)格與廣告管理

(Thepricingandadvertising)第七章藥品的價(jià)格和廣告管理1、定價(jià)形式（條例48）：國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行藥品價(jià)格管理市場調(diào)節(jié)價(jià)政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)列入國家基本目錄的藥品國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外，具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品由政府價(jià)格主管部門依據(jù)《價(jià)格法》確定、公布強(qiáng)制執(zhí)行政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。第五章藥品管理法信封里的真相——寧波藥品回扣案第五章藥品管理法藥品廣告管理1、藥品廣告的批準(zhǔn)藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。2、藥品廣告的發(fā)布范圍處方藥可以在衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實(shí)施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責(zé)任第五章藥品管理法藥品監(jiān)督

(Thesupervisionofdrugs)第五章藥品管理法藥品監(jiān)督管理的職權(quán)1、藥品的監(jiān)督檢查2、藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)

——可以補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(梅花K案)3、GMP、GSP認(rèn)證檢查第五章藥品管理法藥品監(jiān)督管理的職責(zé)1、保密責(zé)任2、公告責(zé)任3、復(fù)檢4、對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)5、其它：不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)第五章藥品管理法藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)3、藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實(shí)施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責(zé)任第五章藥品管理法《藥品管理法》第九章法律責(zé)任

LegalObligations第五章藥品管理法法律責(zé)任的種類刑事責(zé)任民事責(zé)任行政責(zé)任第五章藥品管理法行政責(zé)任含義：國家行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政法律規(guī)范的單位或個(gè)人所給予的一種懲戒或制裁。行政處罰：指行政主體依其法定職權(quán)和法定程序?qū)`反法律規(guī)范的管理相對(duì)人實(shí)施行政制裁的具體行政行為。主要類型：（1）警告（2）罰款（3）沒收違法所得和非法財(cái)物（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（5）暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照（6）行政拘留（7）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰行政處分：第五章藥品管理法《藥品管理法》中行政處罰類型①警告（責(zé)令改正或限期改正）；②罰款；③雙沒收或三沒收：沒收違法藥品沒收違法所得沒收生產(chǎn)工具；④責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；⑤吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或撤銷藥品檢驗(yàn)資格；⑥撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品注冊證書、或藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；⑦依法取締（對(duì)無證機(jī)構(gòu)）；⑧若干時(shí)限內(nèi)不受理其申請或不得從事相關(guān)工作等。第五章藥品管理法刑事責(zé)任人民法院對(duì)犯罪人實(shí)施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨(dú)立適用，包括罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財(cái)產(chǎn)。

民事責(zé)任人民法院對(duì)違反民事法律、侵害他人財(cái)產(chǎn)權(quán)利或人身權(quán)利，或者不履行法定應(yīng)作為義務(wù)的當(dāng)事人（包括公民和法人）實(shí)施的以補(bǔ)償損失或具結(jié)悔過為主要特征的懲罰措施。第五章藥品管理法1、違反許可證及藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的法律責(zé)任違法行為雙沒收罰款吊銷其它法律法規(guī)無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制制劑√違法所得2-5倍-取締法第73條從無證企業(yè)購藥√違法所得2-5倍情節(jié)嚴(yán)重時(shí)吊銷或撤銷-法第80條醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑√違法所得2-5倍情節(jié)嚴(yán)重時(shí)吊銷或撤銷-條例第66條法第80條第五章藥品管理法違法行為雙沒收罰款吊銷其它法律法規(guī)偽造、變造、買賣、出租、出借證√違法所得1-3倍或2萬-10萬吊銷或撤銷法第82條以欺騙手段獲取證書1萬-3萬吊銷或撤銷五年內(nèi)不受理法83條擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)設(shè)點(diǎn)，或超范圍√違法所得2-5倍取締條例第65條法第73條個(gè)人門診、診所超范圍提供藥品√違法所得2-5倍取締條例第67條法第73條變更未登記√違法所得2-5倍警告，責(zé)令補(bǔ)辦嚴(yán)重者取締條例第74條法第73條1、違反許可證及藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的法律責(zé)任第五章藥品管理法2、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任違法行為沒收罰款撤銷證號(hào)停產(chǎn)停業(yè)吊銷許可證10年禁限法律法規(guī)刑事責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥√情節(jié)嚴(yán)重時(shí)沒收設(shè)備貨值1-3倍√√情節(jié)嚴(yán)重時(shí)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)法74/76√擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥√貨值1-3倍√√情節(jié)嚴(yán)重時(shí)條例64醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥√貨值2-5倍√√情節(jié)嚴(yán)重時(shí)條例68第五章藥品管理法違法行為沒收罰款撤銷證號(hào)停產(chǎn)停業(yè)吊銷許可證10年禁限法律法規(guī)刑事責(zé)任生產(chǎn)、銷售劣藥√情節(jié)嚴(yán)重時(shí)沒收設(shè)備貨值1-3倍情節(jié)嚴(yán)重時(shí)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)法75√中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)√貨值1-3倍情節(jié)嚴(yán)重時(shí)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)條例71醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥√貨值1-3倍情節(jié)嚴(yán)重時(shí)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)條例682、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任第五章藥品管理法運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)假劣藥者（77）：①?zèng)]收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)；②并處違法收入50%以上三倍以下罰款：有充分證據(jù)證明不知情者（條例81）沒收假劣藥和違法所得可免除其他處罰第五章藥品管理法從重處罰（實(shí)施條例P79）1、以特管藥冒充一般藥，或以一般藥冒充特管藥者

2、生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰兒為對(duì)象的假劣藥者

3、生產(chǎn)銷售假、劣生物制品、血液制品者

4、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果者

5、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥處理后重犯者

6、拒絕、逃避監(jiān)查，偽造、銷毀、隱匿證據(jù)，擅自運(yùn)用查封、扣押物品者第五章藥品管理法刑法第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。第五章藥品管理法刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。第五章藥品管理法刑事處罰：一般情況情節(jié)或后果嚴(yán)重特別嚴(yán)重第五章藥品管理法刑法141條：假藥

刑法142條：劣藥假藥：3年以下，3-10年，10年以上/無期/死刑劣藥：3-10年，10年以上/無期罰金：1/2~2倍，并處劣藥無3年以下，以及死刑第五章藥品管理法（1）3年以下：生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴(yán)重危害健康者足以危害人體健康:省級(jí)以上FDA設(shè)置或確定的藥檢測所鑒定:(1)超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;(2)不含所標(biāo)明的有效成分,可能貽誤診治的;(3)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍,可能造成貽誤診治的;(4)缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的——司法解釋第三條第五章藥品管理法（2）3年以上10年以下：①生產(chǎn)銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害者②生產(chǎn)銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重后果者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害:假藥被使用后,造成輕傷\重傷或其他嚴(yán)重后果的——司法解釋第三條第五章藥品管理法（3）10年以上，無期，死刑①生產(chǎn)銷售假藥，致人傷殘或死亡，或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害者②生產(chǎn)銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害:致人嚴(yán)重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或其它特別嚴(yán)重后果的——司法解釋第三條第五章藥品管理法刑法149：假劣藥按金額:生產(chǎn)銷售假劣藥，未構(gòu)成上述罪，但銷售金額在5萬元以上者=刑法140：產(chǎn)品摻雜、摻假、以假充真、以次充好……①5-20萬元：2年以下；②20-50萬元：2-7年③50-200萬元：7-15年④200萬元以上：15年以上或無期第五章藥品管理法假藥審判第五章藥品管理法3、未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP者（79）：

①警告，限期改正；②逾期不整改者，停產(chǎn)、停業(yè)整頓；③并處五千元以上二萬元以下罰款；④情節(jié)嚴(yán)重吊銷“三證”和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。實(shí)施條例：P63：規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證者P69：擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)者第五章藥品管理法4、違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用其它規(guī)定的法律責(zé)任

（1）進(jìn)口藥品未登記備案者（81）①警告，限期改正；②逾期不整改者，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)市售自制制劑者（84）①責(zé)令改正；②沒收違法制劑和違法所得；③并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款：（3）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定者（85）①警告，責(zé)令改正；②情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。（