第五章 藥品管理法課件

第四章《藥事組織》復(fù)習題第五章藥品管理法一、A型題1、國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫是（）A、SDAB、FDAC、CDAD、SFDAE、CFDAD第五章藥品管理法2、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在（）A、中國藥品生物制品檢定所B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E、衛(wèi)生部醫(yī)政司C第五章藥品管理法3、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責對（）A、藥品注冊申請進行初審B、藥品注冊申請進行復(fù)審C、藥品注冊申請進行評價D、藥品注冊申請進行初審和復(fù)審E、藥品注冊申請進行技術(shù)審評E第五章藥品管理法二、B型題[1-3]A、國家藥典委員會B、國家中藥品種保護審評委員會C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心1、負責對生產(chǎn)上市的化學(xué)仿制藥品技術(shù)審評的機構(gòu)是（）2、負責非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作的是（）3、負責組織制定和修訂國家藥品標準的是（）CDA第五章藥品管理法[4-7]A、藥品注冊司的職責B、安全監(jiān)管司的職責C、稽查局的職責D、醫(yī)療器械司的職責E、人事教育司的職責4、負責直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊是（）5、依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品是（）6、負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作是（）7、定期發(fā)布質(zhì)量公報是（）ABBC第五章藥品管理法[8-10]A、衛(wèi)生行政部門B、中醫(yī)藥管理部門C、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門D、工商行政管理部門E、勞動與社會保障部門8、負責管理國家藥品儲備的部門是（）9、負責國家基本藥物制度實施的是（）10、依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄的部門是（）CAC第五章藥品管理法[11-14]A、CCD B、CDEC、CDRD、NICPBPE、NPTMP11、藥品評價中心是（）12、藥品審評中心是（）13、中國藥品生物制品檢定所是（）14、中藥保護審評委員會是（）CBDE第五章藥品管理法三、X型題1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責藥品管理的主要職責包括（）A、擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B、負責醫(yī)藥品戰(zhàn)略儲備C、組織實施GMP，GSPD、負責醫(yī)療保險報銷藥品目錄的制定E、擬定、修訂國家藥品標準ACE第五章藥品管理法2、藥事組織的基本類型有（）A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B、醫(yī)療機構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政機構(gòu)E、藥事社團組織ABCDE第五章藥品管理法連線------SFDA省FDA衛(wèi)生部勞動社會保障部國家發(fā)展委知識產(chǎn)權(quán)局海關(guān)公安部門工商局制定國家基本藥物制定國家醫(yī)保藥物藥品進出口醫(yī)保藥品定價藥品生產(chǎn)許可開辦藥廠審批新藥審批仿制藥處理麻醉藥品非法使用醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃藥品專利審批藥品廣告審批藥品廣告查處第五章藥品管理法第五章藥品管理立法Chapter5LegislationofDrugAdministration第五章藥品管理法Maincontents藥品管理立法與藥事管理法的概念藥品管理法的淵源藥品管理立法的基本特征《藥品管理法》及《實施條例》的主要內(nèi)容第五章藥品管理法案例回放……第五章藥品管理法“梅花K”假藥案2001年，廣西半宙制藥集團公司第三制藥廠在其生產(chǎn)的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環(huán)素，導(dǎo)致100余人中毒，2人成為植物人。第五章藥品管理法寧波藥品回扣案2001年4月，寧波一名“馬大哈”醫(yī)藥代表打的遺失3．9萬巨款，出租車司機拾金不昧，上交有關(guān)部門，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該巨款是支付給寧波市傳染病醫(yī)院30余位醫(yī)務(wù)人員一個月份開出的4種藥的回扣。第五章藥品管理法“齊二藥”假藥案2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。第五章藥品管理法“欣弗”事件2006年8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司今年6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了３６８萬瓶“欣弗”，銷往全國26個省市。注射欣弗死亡的有11人第五章藥品管理法“佰易”事件2007年1月21日,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局21日發(fā)布公告指出，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中，存在嚴重違規(guī)行為。為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫時停止銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。

2007年1月23日初步查明：廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中存在違規(guī)行為，并在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性，經(jīng)專家論證，與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性2007年1月24日據(jù)調(diào)查：涉嫌藥品主要銷往廣東、北京、四川、安徽、河北、福建、重慶等12個省市。第五章藥品管理法……第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責任第五章藥品管理法法的基本概念法的運行立法司法守法監(jiān)督立法：由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除法律規(guī)范的活動。法：……

---法與職業(yè)道德規(guī)范的區(qū)別第五章藥品管理法藥品管理立法由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。藥品管理立法的基本特征旨在保證藥品質(zhì)量的法律的制定和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的法律規(guī)范總和。是以藥品質(zhì)量標準為核心的行為規(guī)范第五章藥品管理法全國人大及其常委會國務(wù)院國務(wù)院部委地方政府由特定的國家機關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序法律行政法規(guī)規(guī)章地方性法規(guī)效力層次五種立法活動：制定、認可、修訂、補充、廢除藥事管理法的形式（法的淵源）法的淵源：法的終極來源，法的效力來源和法的形式來源。第五章藥品管理法藥事管理法的形式（法的淵源）1、憲法性法律立法權(quán)：全國人民代表大會及其常務(wù)委員會形式：憲法、人民代表大會組織法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法權(quán)：全國人民代表大會及其常務(wù)委員會形式：《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)藥師法》（待頒布）、刑法、民法通則等效力：僅次于憲法，高于行政法規(guī)和其他法規(guī)。第五章藥品管理法3、行政法規(guī)立法權(quán)：國務(wù)院形式：藥品管理法實施條例，麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，放射性藥品管理辦法，野生藥材資源管理條例，中藥品種保護條例，藥品分類管理辦法等效力：低于憲法和法律，而高于地方性法規(guī)和其他法規(guī)、規(guī)章。4、規(guī)章立法權(quán)：國務(wù)院各部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府形式：GXP，藥品生產(chǎn)/流通監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定，藥品廣告管理辦法，等效力：……第五章藥品管理法5、地方性法規(guī)《四川省藥品管理條例》6、民族自治法規(guī)7、特別行政區(qū)的法律8、中國政府承認或加入的國際條約第五章藥品管理法藥事管理法法律關(guān)系法律關(guān)系：在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系的過程中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。法律關(guān)系主體：法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力的享有者和一定義務(wù)的承擔者。國家機關(guān)、機構(gòu)和組織、公民個人法律關(guān)系客體：法律關(guān)系主體之間權(quán)利和義務(wù)所指向的對象。藥品、人身、精神產(chǎn)品、行為結(jié)果法律關(guān)系的內(nèi)容：法律關(guān)系主體之間的法律權(quán)利和法律義務(wù)法律事實：法律關(guān)系的形成、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象第五章藥品管理法藥品管理立法的歷史發(fā)展古代13世紀14世紀15世紀16世紀20世紀19世紀簡單的質(zhì)量標準和檢驗制度意大利腓特烈二世的藥事管理法令意大利熱那亞市的藥師法《佛洛倫斯的藥典》英國的法規(guī)對藥商、藥品進行檢查英國頒布藥房法，美國頒布州藥房法世界性大力加強藥品監(jiān)督管理立法第五章藥品管理法我國的藥品管理立法1911年~1948年1949年~1957年1958年~1965年1966年~1983年開始制定藥政法規(guī)配合禁煙制定了一系列法令制定了一系列加強生產(chǎn)管理的法規(guī)頒發(fā)《藥政管理條例》（1978年）這一時期的立法缺陷：沒有規(guī)定法律責任，沒有明確的執(zhí)法主體，法律效力有限。1984年頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》修訂頒布《中華人民共和國藥品管理法》公布《藥品管理法實施條例》2000年最新的《藥品管理法》修訂正在進行中……第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責任第五章藥品管理法《中華人民共和國藥品管理法》、《實施條例》的頒布與實施2001年2月28日，中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂通過《中華人民共和國藥品管理法》。2001年12月1日施行。2002年8月4日第360號國務(wù)院令公布《藥品管理法實施條例》。2002年9月15日起施行。第五章藥品管理法《藥品管理法》與《實施條例》的關(guān)系《藥品管理法》是我國藥品管理的基本法律《實施條例》是《藥品管理法》的解釋與補充《實施條例》適應(yīng)中國入世后新的要求第五章藥品管理法《藥品管理法》結(jié)構(gòu)與內(nèi)容藥品管理法實施條例頒布、實施時間、部門2001年2月28日九屆人大常委會二十次會議通過，國家主席發(fā)布。2001年12月1日實施

2002年8月4日國務(wù)院總理發(fā)布2002年9月15日實施法律形式法律。十章106條

行政法規(guī)。十章86條第一章總則：1-6條:1.立法宗旨2.適用范圍3.方針政策4.主管部門

1-2條：1.制定依據(jù)2.藥檢部門設(shè)置第五章藥品管理法藥品管理法實施條例第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7-13條1.準入控制-許可證制度2.推行GMP3.藥品生產(chǎn)行為規(guī)則；

3-10條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GMP實施3.委托生產(chǎn)第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理14-21條1.準入控制-許可證制度2.推行GSP3.藥品經(jīng)營行為規(guī)則；

11-19條

1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GSP實施3.分類經(jīng)營第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理22-28條1.制劑許可證2.人員要求3.藥劑管理；20-27條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.制劑管理3.使用限制第五章藥品管理法藥品管理法實施條例第五章藥品管理29-51條1.新藥研發(fā)管理2.準入控制-藥品批準文號3.藥品標準4.藥品再評價與淘汰5.主要藥品政策6.假、劣藥管理9.衛(wèi)生健康

28-43條1.藥品研制審查2.藥品批準文號審批程序3.藥品保護4.證明文件有效期第六章藥品包裝管理52-54

條1.藥品包裝審批規(guī)定2.藥品包裝材料要求3.藥品說明書與標簽要求44-47條第七章藥品價格和廣告管理55-63條1.藥品的定價2.藥品的價格管理3.藥品的廣告管理48-55條第五章藥品管理法藥品管理法實施條例第八章藥品監(jiān)督64-72條:1.藥品監(jiān)督管理的職權(quán)2.藥品監(jiān)督管理的職責3.實行藥品不良反應(yīng)報告制度

56-62條:1.抽驗程序與方法2.質(zhì)量公告內(nèi)容3.行政強制4.收費第九章法律責任73-101條：63-82條：第十章附則102-106條：1、名詞定義；2、范圍限定；3、實施時間83-85條：1.名詞定義；2.詞義解釋；3.實施時間第五章藥品管理法《藥品管理法》總則

(GeneralProvisions)（一）《藥品管理法》立法宗旨……（二）藥品監(jiān)督管理的適用范圍……（三）對藥品的重大方針政策

……第五章藥品管理法立法宗旨加強藥品監(jiān)督管理——監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全

——研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益第五章藥品管理法我國發(fā)展藥品的方針發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥——中西藥并重發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療、保健中的作用保護中藥資源：保護野生藥資源鼓勵培育中藥材鼓勵研制新藥保護研制、開發(fā)新藥的合法權(quán)益第五章藥品管理法藥品監(jiān)督管理體制國家藥監(jiān)局

——主管全國的藥品監(jiān)督管理工作省藥監(jiān)局

——負責本區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)

——承擔藥品檢驗工作第五章藥品管理法國務(wù)院和省級相關(guān)管理部門在職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的事務(wù)第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責任第五章藥品管理法《藥品管理法》第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理《藥品管理法》第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理《藥品管理法》第四章醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理主要規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用機構(gòu)行為準入控制——許可證制度行為規(guī)范——推行GMP、GSP行為規(guī)則——生產(chǎn)、經(jīng)營、使用第五章藥品管理法準入控制——開辦許可生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)制劑開辦許可省藥監(jiān)局審批《藥品生產(chǎn)許可證》（有效期5年）省/縣以上藥監(jiān)局審批《藥品經(jīng)營許可證》（有效期5年）省藥監(jiān)局審批《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

（有效期5年）開辦條件1.人員2.設(shè)施、環(huán)境3.質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗4.規(guī)章制度1.人員2.設(shè)施、環(huán)境3.質(zhì)量管理4.規(guī)章制度1.人員2.設(shè)施、環(huán)境第五章藥品管理法一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理準入控制——藥品生產(chǎn)許可證制度行為規(guī)范——推行GMP行為規(guī)則——生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)標準，生產(chǎn)記錄，委托生產(chǎn)……第五章藥品管理法（一）藥品生產(chǎn)許可證制度《藥品生產(chǎn)許可證》（TheDrugManufacturingCertificate）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)省FDA批準，取得《藥品生產(chǎn)許可證》?！：戏ㄋ帍S的前提開辦條件：——人員

——廠房設(shè)施

——質(zhì)量管理機構(gòu)

——規(guī)章制度法律條件——《藥品生產(chǎn)許可證》商業(yè)條件——工商局登記注冊第五章藥品管理法許可證的申請、審批程序申請單位省FDA企業(yè)籌建審查同意驗收合格藥品生產(chǎn)許可證省工商局登記注冊按照藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策按照藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)第五章藥品管理法申請GMP認證依據(jù)《藥品管理法》第8條規(guī)定組織驗收，合格的《藥品生產(chǎn)許可證》申請許可證圖5-1開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報與審批流程圖認證合格的，發(fā)給申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門辦理登記注冊GMP認證證書藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門營業(yè)執(zhí)照有效期5年變更、換證、繳銷見條例第4、8條第五章藥品管理法許可證的有效期和范圍有效期：5年、期滿前6個月重新申請許可證應(yīng)標明生產(chǎn)范圍第五章藥品管理法（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（GMP制度）GMP：GoodManufacturePractice藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定GMP并監(jiān)督執(zhí)行；藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認證現(xiàn)行GMP為1998年版，最新的GMP正在修訂中……GMP具體內(nèi)容：《藥事管理學(xué)》第十章第五章藥品管理法圖5-1開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報與審批流程圖申請GMP認證依據(jù)《藥品管理法》第8條規(guī)定組織驗收，合格的《藥品生產(chǎn)許可證》申請許可證認證合格的，發(fā)給申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門辦理登記注冊GMP認證證書藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門營業(yè)執(zhí)照有效期5年變更、換證、繳銷見條例第4、8條第五章藥品管理法《實施條例》：GMP認證主管部門省FDA：一般藥品SFDA：注射劑、放射性藥品、SFDA規(guī)定的生物制品的生產(chǎn)企業(yè)新辦藥廠、車間新辦藥廠、新建車間、新增劑型，30日內(nèi)申請認證，6月內(nèi)決定。GMP認證檢查員與檢查組SFDA組織第五章藥品管理法GMP認證規(guī)劃及實施情況按藥品劑型類別“分步驟、分劑型”逐步實施GMP認證1998年完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證2002年完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證2004年實現(xiàn)化學(xué)原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)的目標，未通過認證的企業(yè)全部強制停產(chǎn)從2006年1月1日起，分階段實現(xiàn)了體外生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標。至2006年8月，有4600家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證第五章藥品管理法GMP認證后效應(yīng)的思考……第五章藥品管理法（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則1、生產(chǎn)工藝規(guī)程：藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)（除中藥飲片炮制外）。2、生產(chǎn)記錄有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，記錄保存至有效期滿后1年；至少保存3年。3、物料生產(chǎn)藥品所需原、輔料必須符合藥用要求。實施條例9：原料藥要求：必須具有藥品批準文號或進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。4、出廠檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗，不符標準者不得出廠。第五章藥品管理法5、委托生產(chǎn)經(jīng)被授權(quán)省藥監(jiān)局批準，可接受委托生產(chǎn)。受托資格：持有與受托藥品相適應(yīng)的GMP證書。禁止委托品種：疫苗、血液制品，SDA規(guī)定的其它藥品第五章藥品管理法二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理準入控制——藥品經(jīng)營許可證制度行為規(guī)范——推行GSP行為規(guī)則——購進，銷售，購銷記錄，保管，調(diào)配處方……第五章藥品管理法《藥品經(jīng)營許可證》TheDrugSupplyCertificate開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須經(jīng)過省或縣以上藥監(jiān)局批準，取得《藥品經(jīng)營許可證》（一）《藥品經(jīng)營許可證》制度第五章藥品管理法許可證審批程序申請單位省FDA企業(yè)籌建審查同意驗收合格藥品經(jīng)營許可證工商部門登記注冊按照設(shè)置標準或人口、地域、交通、需求狀況按照藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)縣以上DA批發(fā)零售Return第五章藥品管理法申請籌建依據(jù)《藥品管理法》組織驗收，合格的審查，同意完成籌建，申請許可證認證合格的，發(fā)給藥品批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建辦理登記注冊申請GSP認證GSP認證證書工商行政管理部門營業(yè)執(zhí)照藥品零售企業(yè)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)《藥品經(jīng)營許可證》藥品經(jīng)營企業(yè)有效期5年變更、換證、繳銷見條例第16、17條第五章藥品管理法（二）推行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

（GSP制度）GSP：GoodSupplyPractice藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品；國務(wù)院藥監(jiān)部門制定GSP并監(jiān)督執(zhí)行；藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進行GSP認證

GSP認證主管部門——省FDAGSP具體內(nèi)容：《藥事管理學(xué)》第十一章第五章藥品管理法GSP認證規(guī)劃及實施情況2000年，SFDA發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于同年7月1日正式實施。分三階段實施:2001年認證試點2002年正式受理2003年各?。▍^(qū)、市）負責組織本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)實施認證。截至2004年12月底，全國應(yīng)認證的8108家批發(fā)企業(yè)，有7445家已通過認證，1624家零售連鎖企業(yè)中，有1410家通過了認證，應(yīng)認證的零售企業(yè)76295家，完成認證58065家。第五章藥品管理法（三）經(jīng)營過程的行為規(guī)則1、購進：購進藥品必須建立執(zhí)行進貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定者不得購入。2、購銷記錄：……3、銷售：……4、調(diào)配處方：必須經(jīng)過核對；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者。5、保管：制定和執(zhí)行藥品保管制度。第五章藥品管理法6、城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品，但持《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點出售其它藥品。①偏遠、交通不便地區(qū)，可②由當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)③經(jīng)縣DA批準，④經(jīng)工商局登記在城鄉(xiāng)集貿(mào)市銷售⑤OTC藥。第五章藥品管理法三、醫(yī)療單位藥劑管理人員要求——非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作制劑管理——經(jīng)省級FDA批準后方可配制制劑，只限本單位臨床需要而市場無供應(yīng)者行為規(guī)則——調(diào)配處方，使用范圍限制……第五章藥品管理法（一）人員要求醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。（二）制劑管理①品種：只限本單位臨床需要而市場無供應(yīng)者②經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可配制省DA批準后發(fā)給制劑批準文號后方可配制③配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗第五章藥品管理法（三）配制制劑條件《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

PharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution申請單位省衛(wèi)生廳籌建審查同意驗收合格醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證省FDA30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)第五章藥品管理法（四）制劑使用①檢驗合格者，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用②不得在市場銷售或變相銷售③災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需市場無供應(yīng)時，經(jīng)SDA或省DA批準，可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑。特殊制劑及跨省調(diào)劑，由SFDA批準。（五）處方調(diào)配審查處方；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者具體處方行為規(guī)則：《處方管理辦法》《藥事管理學(xué)》第十二章第五章藥品管理法（六）使用范圍限制醫(yī)療機構(gòu)：與診療范圍適應(yīng)計劃生育服務(wù)機構(gòu)：與服務(wù)范圍適應(yīng)個人診所：常用藥品和急需藥品（省衛(wèi)生廳會省FDA確定）。第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責任第五章藥品管理法《藥品管理法》第五章：藥品管理第六章：藥品包裝的管理第七章：藥品價格和廣告的管理第五章藥品管理法藥品管理（ControloverDrugs）

《藥品管理法》第五章（一）藥品的注冊管理：

——新藥，已有國家標準藥品（仿制藥），進口藥品（二）藥品標準（三）國家檢定（四）藥品再評價和淘汰（五）國家藥品制度：

——特殊藥品管理制度，藥品分類管理制度，藥品儲備制度（六）假藥（七）劣藥（八）直接接觸藥品的人員的衛(wèi)生第五章藥品管理法藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；……

（條例29

）一、藥品注冊管理(registerthedrugs)第五章藥品管理法藥品注冊管理性質(zhì)藥品的準入控制——上市許可內(nèi)容部門憑證新藥已有國家標準的藥品（仿制藥）藥物臨床試驗生產(chǎn)藥品進口藥品SFDA藥品批準證明文件新藥證書

……完成臨床試驗并通過審批的新藥，由SFDA批準，發(fā)給新藥證書（法29）藥品批準文號

生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)SFDA批準，并發(fā)給藥品批準文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品（法31）進口藥品注冊證書

藥品進口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書（法36）第五章藥品管理法新藥管理1、新藥的定義未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品2、新藥臨床研究的審批和新藥生產(chǎn)審批的規(guī)定（法27）新藥需經(jīng)SFDA批準，方可進行臨床試驗新藥需經(jīng)SFDA批準，方可取得新藥證書3、GLP和GCPGLP---《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP---《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五章藥品管理法問題：1-3分別屬于A、B的哪種？A-未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品B-未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品1-我國某企業(yè)研發(fā)出國內(nèi)外從未生產(chǎn)過的A藥2-國外某企業(yè)首次將A藥進口到我國3-國內(nèi)市場上只有進口A藥，而無國產(chǎn)A藥，國內(nèi)某企業(yè)首次申請生產(chǎn)該藥A-未生產(chǎn)過的B-未上市的123第五章藥品管理法5、新藥監(jiān)測期（34）SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可對新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。6、技術(shù)秘密保護（35）國家對獲準生產(chǎn)或銷售的新型化學(xué)成份藥品的技術(shù)秘密實施保護，任何人不得對其進行不正當商業(yè)利用。6年內(nèi)對其它申請者利用其數(shù)據(jù)不予許可。自行取得除外。第五章藥品管理法已生產(chǎn)藥品的管理1、已有國家標準的藥品的申請審批生產(chǎn)單位→省FDA→30工作日內(nèi)→SFDA→批準發(fā)給藥品批準文號。也可直接向SFDA提出申請（條例31）2、試行標準藥品的轉(zhuǎn)正試行期滿前3個月申請轉(zhuǎn)正，SFDA12月內(nèi)審查標準，符合要求者轉(zhuǎn)正（條例32）第五章藥品管理法進口藥品的管理

(Theimportationofdrugs)1、禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。2、藥品進口，須經(jīng)國家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。國外：《進口藥品注冊證》港、澳、臺：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》第五章藥品管理法3、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

4、口岸所在地藥監(jiān)部門應(yīng)通知藥檢機構(gòu)按國家藥監(jiān)局的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗第五章藥品管理法藥品的再注冊藥品批準證明文件有效期：5年有效期滿前6個月申請再注冊國內(nèi)藥品：生產(chǎn)企業(yè)→省FDA→（50日內(nèi)）→SFDA→50日后→省FDA予以再注冊進口藥品：申請人→SFDA→（100日內(nèi)）→予以再注冊第五章藥品管理法藥品必須符合國家藥品標準。SFDA頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。SFDA組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。SFDA的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。二、國家藥品標準的管理（DrugStandards）第五章藥品管理法三、藥品再評價與淘汰

(Reevaluationandeliminationofdrugs)SFDA對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理第五章藥品管理法四、藥品的國家檢驗

（Statecontrol

）什么是國家檢定？國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：哪些藥品需要進行國家檢定？（一）國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及其它規(guī)定生物制品）；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。第五章藥品管理法五、藥品管理制度（一）特殊管理藥品(Drugsunderspecialcontrol)國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。（二）藥品分類管理制度(RxandOTCdrugs)國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。（三）中藥品種保護制度（法36）（四）藥品儲備制度（法43）第五章藥品管理法六、假藥、劣藥管理（法48、49條）假藥(Counterfeitdrugs,Bogusdrugs)有下列情形之一的，為假藥有下列情形之一的，按假藥論處藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥劣藥(Substandarddrugs,Drugsofinferior)劣藥按劣藥論處(BeSubjecttothesamehandlingasDrugsofinferior)藥品成份的含量不符合國家藥品標準的未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。禁止生產(chǎn)、銷售劣藥第五章藥品管理法梅花K假藥案齊二假藥案欣弗事件第五章藥品管理法藥品的包裝管理(Thepackagingofdrugs)

第六章藥品包裝的管理藥品的包裝(packaging)1、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。2、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。3、發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。第五章藥品管理法

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。藥品的標簽、說明書(LabelandPackageinsert)第五章藥品管理法藥品的價格與廣告管理

(Thepricingandadvertising)第七章藥品的價格和廣告管理1、定價形式（條例48）：國家對藥品價格實行藥品價格管理市場調(diào)節(jié)價政府定價政府指導(dǎo)價列入國家基本目錄的藥品國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外，具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品由政府價格主管部門依據(jù)《價格法》確定、公布強制執(zhí)行政府定價政府指導(dǎo)價市場調(diào)節(jié)價藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)遵守關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。第五章藥品管理法信封里的真相——寧波藥品回扣案第五章藥品管理法藥品廣告管理1、藥品廣告的批準藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。2、藥品廣告的發(fā)布范圍處方藥可以在衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責任第五章藥品管理法藥品監(jiān)督

(Thesupervisionofdrugs)第五章藥品管理法藥品監(jiān)督管理的職權(quán)1、藥品的監(jiān)督檢查2、藥品質(zhì)量的抽查檢驗

——可以補充檢驗標準(梅花K案)3、GMP、GSP認證檢查第五章藥品管理法藥品監(jiān)督管理的職責1、保密責任2、公告責任3、復(fù)檢4、對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品檢驗的業(yè)務(wù)指導(dǎo)5、其它：不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動第五章藥品管理法藥品不良反應(yīng)報告制度1、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的職責3、藥品監(jiān)督管理部門的職責第五章藥品管理法藥品管理立法概述《藥品管理法》和《實施條例》總則生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督《藥品管理法》的法律責任第五章藥品管理法《藥品管理法》第九章法律責任

LegalObligations第五章藥品管理法法律責任的種類刑事責任民事責任行政責任第五章藥品管理法行政責任含義：國家行政機關(guān)對違反行政法律規(guī)范的單位或個人所給予的一種懲戒或制裁。行政處罰：指行政主體依其法定職權(quán)和法定程序?qū)`反法律規(guī)范的管理相對人實施行政制裁的具體行政行為。主要類型：（1）警告（2）罰款（3）沒收違法所得和非法財物（4）責令停產(chǎn)停業(yè)（5）暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照（6）行政拘留（7）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰行政處分：第五章藥品管理法《藥品管理法》中行政處罰類型①警告（責令改正或限期改正）；②罰款；③雙沒收或三沒收：沒收違法藥品沒收違法所得沒收生產(chǎn)工具；④責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；⑤吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗機構(gòu)資格或撤銷藥品檢驗資格；⑥撤銷藥品批準證明文件、進口藥品注冊證書、或藥品廣告批準文號；⑦依法取締（對無證機構(gòu)）；⑧若干時限內(nèi)不受理其申請或不得從事相關(guān)工作等。第五章藥品管理法刑事責任人民法院對犯罪人實施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨立適用，包括罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。

民事責任人民法院對違反民事法律、侵害他人財產(chǎn)權(quán)利或人身權(quán)利，或者不履行法定應(yīng)作為義務(wù)的當事人（包括公民和法人）實施的以補償損失或具結(jié)悔過為主要特征的懲罰措施。第五章藥品管理法1、違反許可證及藥品批準證明文件規(guī)定的法律責任違法行為雙沒收罰款吊銷其它法律法規(guī)無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制制劑√違法所得2-5倍-取締法第73條從無證企業(yè)購藥√違法所得2-5倍情節(jié)嚴重時吊銷或撤銷-法第80條醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其它醫(yī)療機構(gòu)制劑√違法所得2-5倍情節(jié)嚴重時吊銷或撤銷-條例第66條法第80條第五章藥品管理法違法行為雙沒收罰款吊銷其它法律法規(guī)偽造、變造、買賣、出租、出借證√違法所得1-3倍或2萬-10萬吊銷或撤銷法第82條以欺騙手段獲取證書1萬-3萬吊銷或撤銷五年內(nèi)不受理法83條擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)設(shè)點，或超范圍√違法所得2-5倍取締條例第65條法第73條個人門診、診所超范圍提供藥品√違法所得2-5倍取締條例第67條法第73條變更未登記√違法所得2-5倍警告，責令補辦嚴重者取締條例第74條法第73條1、違反許可證及藥品批準證明文件規(guī)定的法律責任第五章藥品管理法2、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任違法行為沒收罰款撤銷證號停產(chǎn)停業(yè)吊銷許可證10年禁限法律法規(guī)刑事責任生產(chǎn)、銷售假藥√情節(jié)嚴重時沒收設(shè)備貨值1-3倍√√情節(jié)嚴重時情節(jié)嚴重時法74/76√擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥√貨值1-3倍√√情節(jié)嚴重時條例64醫(yī)療機構(gòu)使用假藥√貨值2-5倍√√情節(jié)嚴重時條例68第五章藥品管理法違法行為沒收罰款撤銷證號停產(chǎn)停業(yè)吊銷許可證10年禁限法律法規(guī)刑事責任生產(chǎn)、銷售劣藥√情節(jié)嚴重時沒收設(shè)備貨值1-3倍情節(jié)嚴重時情節(jié)嚴重時情節(jié)嚴重時情節(jié)嚴重時法75√中藥飲片不符合標準√貨值1-3倍情節(jié)嚴重時情節(jié)嚴重時情節(jié)嚴重時情節(jié)嚴重時條例71醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥√貨值1-3倍情節(jié)嚴重時情節(jié)嚴重時情節(jié)嚴重時情節(jié)嚴重時條例682、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任第五章藥品管理法運輸、保管、倉儲假劣藥者（77）：①沒收全部運輸、保管、倉儲；②并處違法收入50%以上三倍以下罰款：有充分證據(jù)證明不知情者（條例81）沒收假劣藥和違法所得可免除其他處罰第五章藥品管理法從重處罰（實施條例P79）1、以特管藥冒充一般藥，或以一般藥冒充特管藥者

2、生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰兒為對象的假劣藥者

3、生產(chǎn)銷售假、劣生物制品、血液制品者

4、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果者

5、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥處理后重犯者

6、拒絕、逃避監(jiān)查，偽造、銷毀、隱匿證據(jù)，擅自運用查封、扣押物品者第五章藥品管理法刑法第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。第五章藥品管理法刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。第五章藥品管理法刑事處罰：一般情況情節(jié)或后果嚴重特別嚴重第五章藥品管理法刑法141條：假藥

刑法142條：劣藥假藥：3年以下，3-10年，10年以上/無期/死刑劣藥：3-10年，10年以上/無期罰金：1/2~2倍，并處劣藥無3年以下，以及死刑第五章藥品管理法（1）3年以下：生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴重危害健康者足以危害人體健康:省級以上FDA設(shè)置或確定的藥檢測所鑒定:(1)超標準的有毒有害物質(zhì)的;(2)不含所標明的有效成分,可能貽誤診治的;(3)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍,可能造成貽誤診治的;(4)缺乏所標明的急救必需的有效成分的——司法解釋第三條第五章藥品管理法（2）3年以上10年以下：①生產(chǎn)銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害者②生產(chǎn)銷售劣藥，對人體健康造成嚴重后果者對人體健康造成嚴重危害:假藥被使用后,造成輕傷\重傷或其他嚴重后果的——司法解釋第三條第五章藥品管理法（3）10年以上，無期，死刑①生產(chǎn)銷售假藥，致人傷殘或死亡，或?qū)θ梭w健康造成特別嚴重危害者②生產(chǎn)銷售劣藥，后果特別嚴重者對人體健康造成特別嚴重危害:致人嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或其它特別嚴重后果的——司法解釋第三條第五章藥品管理法刑法149：假劣藥按金額:生產(chǎn)銷售假劣藥，未構(gòu)成上述罪，但銷售金額在5萬元以上者=刑法140：產(chǎn)品摻雜、摻假、以假充真、以次充好……①5-20萬元：2年以下；②20-50萬元：2-7年③50-200萬元：7-15年④200萬元以上：15年以上或無期第五章藥品管理法假藥審判第五章藥品管理法3、未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP者（79）：

①警告，限期改正；②逾期不整改者，停產(chǎn)、停業(yè)整頓；③并處五千元以上二萬元以下罰款；④情節(jié)嚴重吊銷“三證”和藥物臨床試驗機構(gòu)資格。實施條例：P63：規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證者P69：擅自進行臨床試驗者第五章藥品管理法4、違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用其它規(guī)定的法律責任

（1）進口藥品未登記備案者（81）①警告，限期改正；②逾期不整改者，撤銷進口藥品注冊證書。（2）醫(yī)療機構(gòu)市售自制制劑者（84）①責令改正；②沒收違法制劑和違法所得；③并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款：（3）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定者（85）①警告，責令改正；②情節(jié)嚴重者，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。（