醫(yī)療器械試驗(yàn)責(zé)任分配協(xié)議范本版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

醫(yī)療器械試驗(yàn)責(zé)任分配協(xié)議范本版本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2名詞解釋第二條：合同主體2.1主體資格2.2權(quán)利與義務(wù)第三條：試驗(yàn)內(nèi)容3.1試驗(yàn)項(xiàng)目3.2試驗(yàn)步驟3.3試驗(yàn)期限第四條：責(zé)任分配4.1試驗(yàn)方的責(zé)任4.2委托方的責(zé)任4.3第三方責(zé)任第五條：試驗(yàn)設(shè)備與材料5.1設(shè)備與材料要求5.2設(shè)備與材料的提供與驗(yàn)收第六條：試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告6.1數(shù)據(jù)記錄與保管6.2報(bào)告格式與提交第七條：保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3保密泄露責(zé)任第八條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2使用權(quán)與授權(quán)第九條：合同的變更與解除9.1變更條件9.2解除條件第十條：違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議方式11.2爭(zhēng)議地點(diǎn)11.3適用法律第十二條：合同的生效、終止與失效12.1生效條件12.2終止條件12.3失效條件第十三條：其他條款13.1通知與送達(dá)13.2附加條款第十四條：簽署與備案14.1簽署日期14.2備案要求第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1術(shù)語定義（1）本合同中的“試驗(yàn)方”指的是具有醫(yī)療器械試驗(yàn)資質(zhì)和能力的法人或其他組織。（2）本合同中的“委托方”指的是需要進(jìn)行醫(yī)療器械試驗(yàn)的法人或其他組織。（3）本合同中的“第三方”指的是非合同雙方的任何其他法人或其他組織。1.2名詞解釋（1）本合同中的“醫(yī)療器械”指的是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的規(guī)定，需要進(jìn)行試驗(yàn)的設(shè)備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。（2）本合同中的“試驗(yàn)設(shè)備”指的是試驗(yàn)方用于進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)療器械和相關(guān)設(shè)備。（3）本合同中的“試驗(yàn)材料”指的是試驗(yàn)方用于進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)療器械相關(guān)材料。第二條：合同主體2.1主體資格試驗(yàn)方應(yīng)具備國家規(guī)定的醫(yī)療器械試驗(yàn)資質(zhì)，并具有與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的技術(shù)能力和經(jīng)驗(yàn)。委托方應(yīng)具備與試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的法人或其他組織的資格，并具備相應(yīng)的權(quán)利和能力。2.2權(quán)利與義務(wù)試驗(yàn)方的權(quán)利與義務(wù)：（1）按照約定的試驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)，并承擔(dān)相應(yīng)的試驗(yàn)責(zé)任。（2）保證試驗(yàn)設(shè)備與材料的質(zhì)量和安全。（3）提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，并保證其真實(shí)性和準(zhǔn)確性。委托方的權(quán)利與義務(wù)：（1）提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械和相關(guān)資料，并保證其符合國家規(guī)定和合同要求。（2）按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。（3）對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和決定是否繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)工作。第三條：試驗(yàn)內(nèi)容3.1試驗(yàn)項(xiàng)目本合同的試驗(yàn)項(xiàng)目為：_______（具體試驗(yàn)項(xiàng)目）。3.2試驗(yàn)步驟試驗(yàn)步驟包括：_______（具體試驗(yàn)步驟）。3.3試驗(yàn)期限試驗(yàn)期限為：_______（具體試驗(yàn)期限）。第四條：責(zé)任分配4.1試驗(yàn)方的責(zé)任（1）按照約定的試驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)，并保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。（2）對(duì)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)通知委托方，并采取必要的措施。（3）對(duì)試驗(yàn)設(shè)備和材料的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)估和保證。4.2委托方的責(zé)任（1）提供符合國家規(guī)定和合同要求的醫(yī)療器械和相關(guān)資料。（2）按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，并按時(shí)提供試驗(yàn)所需的資金和其他資源。（3）對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并決定是否繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)工作。4.3第三方責(zé)任第三方如因提供試驗(yàn)設(shè)備和材料導(dǎo)致試驗(yàn)出現(xiàn)問題，由第三方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第五條：試驗(yàn)設(shè)備與材料5.1設(shè)備與材料要求試驗(yàn)設(shè)備與材料應(yīng)符合國家規(guī)定和合同要求，并具有相關(guān)認(rèn)證和合格證明。5.2設(shè)備與材料的提供與驗(yàn)收委托方應(yīng)按照約定提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械和相關(guān)材料，并提供相應(yīng)的驗(yàn)收證明。試驗(yàn)方應(yīng)按照約定接收和保管試驗(yàn)設(shè)備和材料，并進(jìn)行驗(yàn)收。第六條：試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告6.1數(shù)據(jù)記錄與保管試驗(yàn)方應(yīng)按照約定的記錄和保存試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并保證其真實(shí)性和準(zhǔn)確性。6.2報(bào)告格式與提交試驗(yàn)方應(yīng)按照約定的格式和要求提交試驗(yàn)報(bào)告，并保證其真實(shí)性和準(zhǔn)確性。第八條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)方對(duì)試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的技術(shù)和商業(yè)秘密享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并有權(quán)進(jìn)行專利申請(qǐng)和保護(hù)。委托方對(duì)提供的醫(yī)療器械和相關(guān)技術(shù)資料享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并有權(quán)進(jìn)行專利申請(qǐng)和保護(hù)。8.2使用權(quán)與授權(quán)試驗(yàn)方應(yīng)授權(quán)委托方使用試驗(yàn)結(jié)果和技術(shù)秘密，并保證不侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。委托方應(yīng)授權(quán)試驗(yàn)方使用提供的醫(yī)療器械和相關(guān)技術(shù)資料，并保證不侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第九條：合同的變更與解除9.1變更條件任何一方如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰孀兏?qǐng)求，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署書面變更協(xié)議。9.2解除條件（1）雙方協(xié)商一致解除合同。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，對(duì)方無法履行合同。第十條：違約責(zé)任10.1違約行為任何一方如違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因違約所造成的直接經(jīng)濟(jì)損失、試驗(yàn)費(fèi)用、律師費(fèi)等。第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議方式雙方通過友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議，如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議地點(diǎn)合同爭(zhēng)議的訴訟地點(diǎn)為合同簽訂地人民法院。11.3適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國法律。第十二條：合同的生效、終止與失效12.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2終止條件合同終止的條件如下：（1）雙方履行完畢合同約定的全部義務(wù)。（2）雙方協(xié)商一致終止合同。（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，經(jīng)雙方協(xié)商一致終止合同。12.3失效條件（1）合同期限屆滿，雙方未續(xù)簽。（2）合同被依法解除或者終止。（3）合同約定的其他失效條件。第十三條：其他條款13.1通知與送達(dá)任何一方通過書面形式向?qū)Ψ桨l(fā)出的通知，應(yīng)以郵政特快專遞或其他可靠方式送達(dá)對(duì)方指定的聯(lián)系地址和聯(lián)系方式。13.2附加條款本合同未盡事宜，雙方可簽訂附加條款予以補(bǔ)充。附加條款與本合同具有同等法律效力。第十四條：簽署與備案14.1簽署日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2備案要求合同雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，將合同文本報(bào)送相關(guān)部門備案。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目詳細(xì)清單附件二：試驗(yàn)設(shè)備和材料的技術(shù)規(guī)格和要求附件三：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表附件四：試驗(yàn)報(bào)告格式附件五：知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議附件六：合同變更協(xié)議附件七：違約行為及責(zé)任認(rèn)定細(xì)則附件八：爭(zhēng)議解決方式及相關(guān)法律規(guī)定附件九：合同簽署授權(quán)書附件十：合同備案證明附件一的詳細(xì)要求：本附件應(yīng)詳細(xì)列出試驗(yàn)項(xiàng)目的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等信息，并注明試驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)要求和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。附件二的詳細(xì)要求：本附件應(yīng)詳細(xì)列出試驗(yàn)設(shè)備和材料的技術(shù)規(guī)格、性能指標(biāo)、數(shù)量等信息，并注明設(shè)備和材料的安全性和有效性要求。附件三的詳細(xì)要求：本附件應(yīng)包括試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄表格，表格應(yīng)包含試驗(yàn)數(shù)據(jù)的時(shí)間、地點(diǎn)、試驗(yàn)人員、數(shù)據(jù)結(jié)果等欄目。附件四的詳細(xì)要求：本附件應(yīng)提供試驗(yàn)報(bào)告的格式模板，包括報(bào)告的封面、目錄、、附件等部分的內(nèi)容和要求。附件五的詳細(xì)要求：本附件應(yīng)明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用權(quán)授權(quán)范圍、授權(quán)期限等信息，并注明雙方在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的義務(wù)和責(zé)任。附件六的詳細(xì)要求：本附件應(yīng)明確合同變更的內(nèi)容、變更的程序、變更的生效日期等信息，并注明變更雙方的權(quán)益和責(zé)任。附件七的詳細(xì)要求：本附件應(yīng)詳細(xì)列出違約行為的種類、違約責(zé)任的具體認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和方法，并注明違約行為的責(zé)任承擔(dān)方式和違約金的計(jì)算方式。附件八的詳細(xì)要求：本附件應(yīng)明確爭(zhēng)議解決的途徑、訴訟地點(diǎn)、適用的法律法規(guī)等信息，并注明雙方在爭(zhēng)議解決過程中的權(quán)利和義務(wù)。附件九的詳細(xì)要求：本附件應(yīng)明確合同簽署授權(quán)書的內(nèi)容和要求，包括授權(quán)人的身份證明、授權(quán)范圍、授權(quán)期限等信息。附件十的詳細(xì)要求：本附件應(yīng)提供合同備案的證明文件，包括備案號(hào)的、備案時(shí)間的記載等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.試驗(yàn)方未按照約定的試驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或無法達(dá)到預(yù)期效果。2.委托方未按照約定提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械和相關(guān)材料，或提供的設(shè)備和材料不符合要求。3.試驗(yàn)方未按照約定提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，或提交的數(shù)據(jù)和報(bào)告不真實(shí)、不準(zhǔn)確。4.委托方未按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，或延遲支付費(fèi)用。5.任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，將合同約定的技術(shù)和商業(yè)秘密泄露給第三方。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.試驗(yàn)方未按照約定進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或無法達(dá)到預(yù)期效果，試驗(yàn)方應(yīng)承擔(dān)重新試驗(yàn)的費(fèi)用和賠償委托方因此產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.委托方未按照約定提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械和相關(guān)材料，或提供的設(shè)備和材料不符合要求，委托方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)中斷或終止的責(zé)任，并賠償試驗(yàn)方因此產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失。3.試驗(yàn)方未按照約定提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，或提交的數(shù)據(jù)和報(bào)告不真實(shí)、不準(zhǔn)確，試驗(yàn)方應(yīng)承擔(dān)補(bǔ)充提交真實(shí)、準(zhǔn)確數(shù)據(jù)和報(bào)告的責(zé)任，并賠償委托方因此產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失。4.委托方未按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，或延遲支付費(fèi)用，委托方應(yīng)承擔(dān)遲延支付的費(fèi)用和賠償試驗(yàn)方因此產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失。5.任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，將合同約定的技術(shù)和商業(yè)秘密泄露給第三方，泄露方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失。示例說明：假設(shè)試驗(yàn)方未按照約定的試驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，委托方因此產(chǎn)生了直接經(jīng)濟(jì)損失。根據(jù)違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)方應(yīng)承擔(dān)重新試驗(yàn)的費(fèi)用和賠償委托方因此產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或者對(duì)人體結(jié)構(gòu)、功能產(chǎn)生直接或者間接影響的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。2.知識(shí)產(chǎn)