2024年版醫(yī)療器械臨床協(xié)作三方合同框架

2024年版醫(yī)療器械臨床協(xié)作三方合同框架本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3丙方名稱及地址第二條：合作目的和范圍2.1合作目的2.2合作范圍第三條：臨床研究方案3.1研究方案內(nèi)容3.2研究方案修訂第四條：臨床試驗的實施4.1試驗時間與地點4.2試驗步驟與流程4.3試驗數(shù)據(jù)管理與報告第五條：各方的權(quán)利與義務5.1甲方權(quán)利與義務5.2乙方權(quán)利與義務5.3丙方權(quán)利與義務第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識產(chǎn)權(quán)保護第七條：保密協(xié)議7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3保密泄露后果第八條：費用與支付8.1費用承擔8.2支付方式與時間第九條：違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決地點第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止第十二條：一般條款12.1通知與送達12.2法律適用12.3合同的完整性第十三條：其他約定13.1甲方與乙方、丙方的單獨約定13.2未經(jīng)三方共同同意，不得向第三方披露本合同內(nèi)容第十四條：附件14.1臨床研究方案附件14.2醫(yī)療器械注冊文件附件14.3其他相關文件附件第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義第二條：合作目的和范圍2.1合作目的雙方通過合作，共同開展【醫(yī)療器械名稱】的臨床試驗，評估其安全性和有效性，為該產(chǎn)品的注冊和市場推廣提供科學依據(jù)。2.2合作范圍1）研發(fā)方負責提供試驗用醫(yī)療器械、相關技術文件及臨床試驗所需的全部試驗材料；2）臨床方負責組織臨床試驗，按照臨床研究方案進行試驗，收集和分析試驗數(shù)據(jù)，向研發(fā)方和生產(chǎn)方提供臨床試驗報告；3）生產(chǎn)方負責提供臨床試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及售后服務。第三條：臨床研究方案3.1研究方案內(nèi)容1）研究目的：評估【醫(yī)療器械名稱】在【適用人群】中的安全性和有效性；2）研究設計：隨機、平行對照、多中心臨床試驗；3）研究對象：符合【入選標準】的患者；4）研究地點：【臨床方所在地】的【具體醫(yī)院名稱】；5）樣本量：【具體數(shù)值】；6）終點指標：主要終點指標：【具體指標】；次要終點指標：【具體指標】；7）療效評價標準：【具體標準】；8）安全性評價指標：【具體指標】。3.2研究方案修訂研究方案經(jīng)三方討論后確定，如有需要修訂，任何一方均可提出修改意見，經(jīng)三方協(xié)商一致后進行修改。第四條：臨床試驗的實施4.1試驗時間與地點1）試驗時間：自【開始日期】至【結(jié)束日期】；2）試驗地點：按照研究方案確定的【具體醫(yī)院名稱】。4.2試驗步驟與流程1）試驗準備：研發(fā)方提供試驗用醫(yī)療器械及技術文件，臨床方組織試驗前培訓；2）試驗實施：臨床方按照研究方案進行試驗，記錄試驗數(shù)據(jù)；4.3試驗數(shù)據(jù)管理與報告1）數(shù)據(jù)管理：臨床方建立試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性；2）試驗報告：臨床方在試驗結(jié)束后【具體時間】內(nèi)向研發(fā)方和生產(chǎn)方提交臨床試驗報告。第五條：各方的權(quán)利與義務5.1研發(fā)方的權(quán)利與義務1）提供合格的試驗用醫(yī)療器械及技術文件；2）對臨床試驗結(jié)果享有查詢、使用和發(fā)表的權(quán)利；3）按照約定支付臨床試驗費用。5.2臨床方的權(quán)利與義務1）按照研究方案組織開展臨床試驗；2）保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性；3）向研發(fā)方和生產(chǎn)方提供臨床試驗報告；4）對臨床試驗結(jié)果享有查詢、使用和發(fā)表的權(quán)利。5.3生產(chǎn)方的權(quán)利與義務1）提供合格的試驗用醫(yī)療器械及售后服務；2）對臨床試驗結(jié)果享有查詢、使用和發(fā)表的權(quán)利；3）按照約定支付臨床試驗費用。第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬1）臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸研發(fā)方所有；2）試驗用醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)歸生產(chǎn)方所有。6.2知識產(chǎn)權(quán)保護各方應嚴格遵守相關法律法規(guī)，保護臨床試驗成果和試驗用醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)。第七條：保密協(xié)議7.1保密內(nèi)容各方對在合作過程中獲知的對方商業(yè)秘密和試驗數(shù)據(jù)等信息予以保密。7.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至臨床試驗報告公布之日止。7.3保密泄露后果如各方違反保密義務，導致對方遭受損失的，應承擔違約責任。第八條：費用與支付8.1費用承擔1）研發(fā)方負責提供試驗用醫(yī)療器械、相關技術文件及臨床試驗所需的全部試驗材料，承擔相關費用；2）臨床方負責組織臨床試驗，按照臨床研究方案進行試驗，承擔相關費用；3）生產(chǎn)方負責提供臨床試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及售后服務，承擔相關費用。8.2支付方式與時間1）各方應按照約定的時間和金額向?qū)Ψ街Ц顿M用；2）支付方式可采用銀行轉(zhuǎn)賬、支票等方式。第九條：違約責任9.1違約情形各方違反本合同的約定，導致合作無法繼續(xù)進行或造成對方損失的，視為違約。9.2違約責任承擔違約方應承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式如各方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決地點本合同的簽訂地為【簽訂地】。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自各方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更如需變更本合同，各方應簽署書面變更協(xié)議，經(jīng)各方同意后生效。11.3合同終止1）各方協(xié)商一致解除本合同；2）發(fā)生不可抗力導致本合同無法履行，各方協(xié)商一致解除本合同；3）各方約定的其他終止條件。第十二條：一般條款12.1通知與送達各方應以書面形式向?qū)Ψ桨l(fā)送通知，通知發(fā)送至對方指定的聯(lián)系地址和聯(lián)系方式。12.2法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。12.3合同的完整性本合同及其附件構(gòu)成雙方完整的協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面協(xié)議和談判。第十三條：其他約定13.1甲方與乙方、丙方的單獨約定甲方與乙方、丙方就本合同項下的合作事項，可簽訂單獨的補充協(xié)議，作為本合同的附件，具有同等法律效力。13.2未經(jīng)三方共同同意，不得向第三方披露本合同內(nèi)容未經(jīng)三方共同同意，任何一方不得向第三方披露本合同的內(nèi)容，但法律要求或經(jīng)各方協(xié)商一致的除外。第十四條：附件14.1臨床研究方案附件14.2醫(yī)療器械注冊文件附件14.3其他相關文件附件第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：臨床研究方案詳細描述臨床試驗的設計、方法、時間表、參與醫(yī)院、入選與排除標準等信息。附件2：醫(yī)療器械注冊文件包括醫(yī)療器械的注冊申請表、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價報告等。附件3：臨床試驗協(xié)議書明確臨床試驗各方的主體責任、權(quán)利和義務，以及臨床試驗的具體要求。附件4：臨床試驗倫理審查批件提供倫理委員會的審查意見和批準條件。附件5：臨床試驗用醫(yī)療器械生產(chǎn)批件證明試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)符合國家相關法規(guī)和標準。附件6：臨床試驗用醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗報告證明試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家標準和要求。附件7：臨床試驗數(shù)據(jù)管理計劃詳細描述臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、存儲、分析和管理流程。附件8：臨床試驗報告包含臨床試驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論和建議。附件9：各方之間的溝通記錄記錄合作過程中各方之間的溝通和協(xié)商情況。附件10：其他相關文件包括臨床試驗所需的知情同意書、研究者手冊、患者日記等。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.未按照合同約定提供試驗用醫(yī)療器械或相關技術文件；2.未按照研究方案組織開展臨床試驗；3.未按照約定支付臨床試驗費用；4.未保守商業(yè)秘密和試驗數(shù)據(jù)；5.未按時提交臨床試驗報告。違約責任認定：1.違約方需承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失；2.違約方需支付違約金，違約金的具體金額和計算方式在合同中約定；3.嚴重違約可能導致合同解除，并影響違約方的聲譽和商業(yè)利益。示例說明：如果研發(fā)方未能在約定時間內(nèi)提供合格的試驗用醫(yī)療器械，則構(gòu)成違約。臨床方有權(quán)要求研發(fā)方立即提供合格的醫(yī)療器械，并要求研發(fā)方支付因此產(chǎn)生的額外費用。如果研發(fā)方未能在規(guī)定時間內(nèi)支付臨床試驗費用，臨床方有權(quán)暫停試驗活動，并要求研發(fā)方支付相應的違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進行特殊生理功能的儀器、設備、器具、材料或其他類似物品。2.臨床試驗：指在符合法規(guī)和倫理要求的前提下，對醫(yī)療器械進行安全性、有效性評價的過程。3.臨床方：指負責組織開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)或合同研究組織（CRO）。4.