（CNAS體系程序文件34）記錄控制程序

某某有限公司檢測中心

記錄控制程序

文件編號(hào)：QY/CX-34

版本號(hào)：B/0

受控狀態(tài)：受控

分發(fā)號(hào)：____________

持有人：____________

編制：日期：2022-03-01

審核：日期：2022-03-01

批準(zhǔn)：日期：2022-03-01

編號(hào)：QY/CX-34某某有限公司檢測中心版本號(hào)：B

第1頁共5頁《程序文件》修訂號(hào)：0

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文件制/修訂記錄

版次制/修訂記錄制/修訂部門制/修訂者制/修訂日期

編號(hào)：QY/CX-34某某有限公司檢測中心版本號(hào)：B

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1目的:

確保質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)能夠復(fù)現(xiàn)、驗(yàn)證與追溯，以及質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)記錄的安全。

2適用范圍：

適用于所有質(zhì)量與技術(shù)記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等

過程控制管理。

3職責(zé)：

3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量記錄表格；

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)技術(shù)記錄表格：

3.3綜合部：設(shè)計(jì)各項(xiàng)質(zhì)量記錄表格并負(fù)責(zé)審核；

3.4檢測部：設(shè)計(jì)各項(xiàng)技術(shù)記錄表格并負(fù)責(zé)審核；

3.5資料員：負(fù)責(zé)原始記錄的存檔和管理；

3.6檢測人員：負(fù)責(zé)各種原始記錄的填寫、復(fù)核。

4工作程序：

4.1記錄表格的編制

4.1.1質(zhì)量記錄表格的編制

綜合部按照CNAS-CL01的要求，結(jié)合程序文件的要求，編制管理體系運(yùn)行以及基于生物安全

考慮所需各種質(zhì)量記錄表格格式，確保其中包含的信息量滿足工作程序中規(guī)定的要求，以便復(fù)現(xiàn)

質(zhì)量活動(dòng)過程。一般情況下，本檢測中心的質(zhì)量記錄主要包括內(nèi)部審核和管理評審記錄、不符合、

糾正及預(yù)防措施的記錄、合同評審記錄、服務(wù)和供應(yīng)品采購驗(yàn)收評價(jià)記錄、人員培訓(xùn)和考核記錄、

服務(wù)客戶及處理客戶申訴/投訴記錄、文件控制記錄、設(shè)施和環(huán)境條件維護(hù)記錄、儀器設(shè)備運(yùn)行

和管理記錄、方法選擇及確認(rèn)記錄、量值溯源記錄、樣品管理記錄、實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證記

錄、質(zhì)量控制活動(dòng)記錄等。

4.L2技術(shù)記錄表格的編制

檢測部根據(jù)檢測工作的需要，結(jié)合檢測標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的信息內(nèi)容要求，為保證檢測工作過程的

可復(fù)現(xiàn)性以及基于生物安全考慮所需，安排檢測人員編制各種技術(shù)記錄的表格格式。本檢測中心

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的技術(shù)記錄主要包括檢測原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告等。

4.1.3記錄表格的審批

質(zhì)量記錄表格和技術(shù)記錄表格編制完成后分別報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批，以確保

質(zhì)量記錄的格式和信息內(nèi)容滿足本檢測中心管理體系運(yùn)行的實(shí)際需要，技術(shù)記錄的格式和內(nèi)容能

夠有效地控制和復(fù)現(xiàn)技術(shù)活動(dòng)過程。

4.1.4記錄表格的修改

各種記錄表格在管理體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)問題需要進(jìn)行變更時(shí)，需要按照《文件控制程序》

的要求，進(jìn)行修改，保證該表格與所屬文件版本一致即可。

4.1.5記錄表格的發(fā)布

資料員負(fù)責(zé)及時(shí)發(fā)布記錄表格格式方面信息，確保各實(shí)驗(yàn)場所均能及時(shí)了解現(xiàn)行有效的最新

記錄格式，以防止過期失效表格的使用。

4.2記錄表格的填寫要求

4.2.1各種質(zhì)量和技術(shù)記錄應(yīng)該在質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)發(fā)生的當(dāng)時(shí)予以如實(shí)記錄，過程執(zhí)行人負(fù)責(zé)按

照記錄表格格式規(guī)定的內(nèi)容要求認(rèn)真填寫、內(nèi)容完整；

4.2.2填寫記錄應(yīng)該采用鋼筆或簽字筆認(rèn)真清晰規(guī)范填寫、字跡清晰，不得潦草。填寫人不得使

用圓珠筆或者鉛筆填寫原始記錄；

4.2.3記錄表格不允許出現(xiàn)空項(xiàng)，各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空缺，數(shù)據(jù)項(xiàng)不需要填寫時(shí)，應(yīng)

用斜線；

4.2.4檢測工作完成后，必須由熟悉該項(xiàng)目的其他檢測人員對原始記錄中的全部信息進(jìn)行校驗(yàn)，

檢查信息填寫是否全，對數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核計(jì)算，校驗(yàn)和復(fù)核計(jì)算無誤后，校核人員在原始記錄

上簽字。

4.3記錄的更改

4.3.1記錄形成后發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)不能涂改，經(jīng)校核人確認(rèn)后方可刪除線劃改，把正確值寫在旁邊，

并有更改人簽名，應(yīng)能清楚地反映更改前的狀態(tài)；

4.3.2檢測報(bào)告發(fā)出后，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有差錯(cuò)時(shí)，應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人，經(jīng)批準(zhǔn)后，及時(shí)通知用戶，另

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發(fā)一份新報(bào)告，對錯(cuò)誤處進(jìn)行修改，不得在原報(bào)告上進(jìn)行隨意涂改。對報(bào)告的更改應(yīng)有完整審批

記錄并存檔，具體執(zhí)行《檢測報(bào)告管理程序》。

4.3.3電子記錄需要更改時(shí),考慮到不同電子記錄保存格式的不同,天便于直接在原始記錄上保留

修改痕跡，統(tǒng)一規(guī)定為新建“修訂記錄”文檔，采用Word格式，將每次修改的信息內(nèi)容如實(shí)予以

記錄，以便復(fù)現(xiàn)修改過程。記錄的修改同樣需要復(fù)核人審查確認(rèn)，在修訂記錄中注明復(fù)核人。修

訂記錄文檔與對應(yīng)的原始記錄一起歸檔，以便對應(yīng)管理。

4.4記錄的識(shí)別

每種記錄表格須按照《文件控制程序》的要求進(jìn)行唯一性編號(hào)，記錄表格名稱應(yīng)該與記錄的

實(shí)際內(nèi)容和任務(wù)相關(guān)，以便識(shí)別每種記錄使用的對象和任務(wù)，防止表格誤用。

4.5記錄的收集

檢測部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)及時(shí)收集、整理，保證記錄不丟失和損壞，保證記錄的完整和清晰，檢測

工作完成后及時(shí)交資料員。負(fù)責(zé)人應(yīng)對本部填寫的記錄進(jìn)行抽查，對不符合要求的記錄及時(shí)提出，

責(zé)成記錄人員及時(shí)整改。

對于不歸入檢測報(bào)告原始記錄的其他記錄（如質(zhì)量記錄），每年底，由各部門將全部記錄移

交資料員歸檔管理，按照規(guī)定的時(shí)間保存。資料員對歸檔記錄的安全和保密負(fù)責(zé)。

對于電子記錄文檔，首先由記錄人負(fù)責(zé)日常備份到備份盤，然后根據(jù)數(shù)據(jù)量大小確定時(shí)間以

便定期刻錄到光盤上。存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的光盤應(yīng)該由記錄人建立書面目錄，索引其中保存的數(shù)據(jù)內(nèi)容，

交資科員統(tǒng)一歸檔。

4.6記錄的索引

資料員對保存的各種記錄，按要求進(jìn)行分類、編制索引目錄，以便于檢索。

4.7記錄的存檔及保存期

4.7.1歸檔記錄除特殊情況外，所有的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，應(yīng)至少保存3年。如果法律法規(guī)、

CNAS專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則本檢測中心應(yīng)滿足這些要求。人

員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時(shí)限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人

員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存3年。

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4.8記錄的維護(hù)

4.8.1存放于硬盤、軟盤等介質(zhì)中的電子記錄數(shù)據(jù)每隔一年時(shí)間，必須把數(shù)據(jù)刻錄成光盤或復(fù)制

到移動(dòng)硬盤，以便保存；檔案室應(yīng)具備空氣流通、防潮、防火、防霉變、防蟲蛀、防丟失等措施,

必要時(shí)應(yīng)有溫度與濕度控制措施，外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入；

4.8.2在保護(hù)客戶機(jī)密的前提下，記錄可以借閱。借閱人必須是本檢測中心與對應(yīng)檢測項(xiàng)目有關(guān)

人員，其它人員不得查閱。借閱時(shí)須填寫《文件/記錄借閱登記》，經(jīng)資料員確認(rèn)；

4.8.3記錄須復(fù)制時(shí)須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，審批證明材料由資料員隨記錄保存。

4.9記錄的清理

對超過保存期限的記錄，由資料