口腔實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)-實(shí)驗(yàn)研究概念與分類

口腔流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究分類學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握實(shí)驗(yàn)研究的分類區(qū)分真實(shí)驗(yàn)與類實(shí)驗(yàn)01實(shí)驗(yàn)性研究的分類示意圖02按研究場(chǎng)所劃分目錄content單元五

口腔流行病學(xué)03按設(shè)計(jì)特征劃分一、實(shí)驗(yàn)性研究的分類示意圖按研究場(chǎng)所劃分臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)社區(qū)試驗(yàn)按設(shè)計(jì)特征劃分真實(shí)驗(yàn)類實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)。其研究對(duì)象是病人，以個(gè)體為單位進(jìn)行隨機(jī)化試驗(yàn)分組的試驗(yàn)方法，病人包括住院和未住院的病人。常用于某種藥物或治療方法的效果評(píng)價(jià)。二、按研究場(chǎng)所劃分1.臨床試驗(yàn)

020301現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(fieldtrial)是在現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境下進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，以現(xiàn)場(chǎng)中尚未患病的人作為研究對(duì)象，并隨機(jī)化分組，接受處理或某種預(yù)防措施的基本單位是個(gè)人。常用于在健康人群中推行預(yù)防接種、藥物預(yù)防等措施的效果評(píng)價(jià)。二、按研究場(chǎng)所劃分2.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

020301社區(qū)試驗(yàn)(communitytrial)又稱為社區(qū)干預(yù)項(xiàng)目(communityinterventionprogramCIP)，是以社區(qū)現(xiàn)場(chǎng)人群作為整體進(jìn)行試驗(yàn)觀察。社區(qū)試驗(yàn)可以看作是現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的一種擴(kuò)展，二者的主要區(qū)別在于，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)接受干預(yù)的基本單位是個(gè)人，而社區(qū)試驗(yàn)接受干預(yù)的基本單位是整個(gè)社區(qū)，或其某一人群的各個(gè)亞人群。常用于對(duì)某種預(yù)防措施或方法進(jìn)行考核或評(píng)價(jià)。例如飲水氟化，觀察齲病發(fā)生狀況的改變。二、按研究場(chǎng)所劃分3.社區(qū)試驗(yàn)表5-5-2-1種類實(shí)施場(chǎng)所對(duì)象分組單位用途臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病人個(gè)體治療效果平價(jià)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)正常人個(gè)體疫苗現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等社區(qū)試驗(yàn)社區(qū)正常人群體水中加氟防齲、碘鹽、宣教等三種實(shí)驗(yàn)性研究的比較二、按研究場(chǎng)所劃分具備下面四個(gè)基本特征的實(shí)驗(yàn)稱為真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)。（1）前瞻性研究；（2）人為干預(yù)：必須人為施加一種或多種干預(yù)措施，可以是預(yù)防某種疾病的疫苗、治療某病的藥物或其他干預(yù)的方法等；（3）隨機(jī)分組：研究對(duì)象必須是來(lái)自一個(gè)總體的隨機(jī)抽樣人群，并在分組時(shí)采取嚴(yán)格的隨機(jī)分配原則；（4）平行對(duì)照：必須有平行的實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，要求在開(kāi)始實(shí)驗(yàn)時(shí)，兩組在有關(guān)方面必須相當(dāng)近似或可比。三、按設(shè)計(jì)特征劃分1.真實(shí)驗(yàn)類實(shí)驗(yàn)(quasi-experiment)

又稱半實(shí)驗(yàn)(semi-experiment)，缺少上述真實(shí)驗(yàn)的一個(gè)或幾個(gè)基本特征的研究稱為類實(shí)驗(yàn)。可分為兩類：三、按設(shè)計(jì)特征劃分2.類實(shí)驗(yàn)（1）未設(shè)立對(duì)照組：但不等于沒(méi)有對(duì)比，可以自身前后對(duì)照，即同一受試驗(yàn)者在接受干預(yù)措施前后比較，也可與已知的不給該項(xiàng)干預(yù)措施的結(jié)果比較。（2）未隨機(jī)分組：雖然設(shè)立了對(duì)照組，但研究對(duì)象的分組不是隨機(jī)的。例如飲水氟化或食鹽氟化、牛奶氟化項(xiàng)目預(yù)防兒童齲病的研究，可以選擇一個(gè)社區(qū)人群為實(shí)驗(yàn)組，而選擇另一個(gè)同質(zhì)社區(qū)人群作為對(duì)照組。注意：選擇不是隨機(jī)的。所以是類實(shí)驗(yàn)，不是真實(shí)驗(yàn)。三、按設(shè)計(jì)特征劃分類實(shí)驗(yàn)舉例

020301口腔流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究配對(duì)設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)目標(biāo)了解實(shí)驗(yàn)性研究配對(duì)設(shè)計(jì)的概念能進(jìn)行配對(duì)設(shè)計(jì)01配對(duì)設(shè)計(jì)的概念

02案例103注意事項(xiàng)目錄content單元五口腔流行病學(xué)將實(shí)驗(yàn)對(duì)象按一定條件配成對(duì)子，如將年齡、體重一致的動(dòng)物配成對(duì)子，再隨機(jī)分配每對(duì)中的兩個(gè)對(duì)象接受不同的處理方式，稱為配對(duì)設(shè)計(jì)。配對(duì)的因素是影響實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的主要非處理因素。例如，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，可將種屬、性別相同，年齡體重相近的動(dòng)物配成對(duì)子；臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，常將性別相同，年齡、職業(yè)相近，病情相同或相近的兩例病人配成對(duì)子，再用隨機(jī)化的方法將每對(duì)受試對(duì)象分配到處理組和對(duì)照組中，可以增強(qiáng)處理組間的均衡性，提高實(shí)驗(yàn)效率。一、配對(duì)設(shè)計(jì)的概念將16只小鼠編號(hào)，第1對(duì)的第1只編為1.1，第2只編為1.2，余類推。在隨機(jī)排列表中，隨機(jī)指定任1行（如第2行），將0～7的數(shù)字依次錄于動(dòng)物號(hào)下。預(yù)先規(guī)定，奇數(shù)取甲、乙順序，偶數(shù)取乙、甲順序（表5-5-9-1）。二、案例020301隨機(jī)排列表附表18-1隨機(jī)化分組表

10×10隨機(jī)拉丁方

1

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10urs

1

1

2

7

0

8

4

6

5

3

95

0.3212

2

2

7

6

4

9

5

3

8

1

07

0.2000

3

3

8

5

9

1

7

2

6

0

44

0.0788

4

0

4

9

6

3

8

1

2

5

78

-0.3939

5

9

0

2

7

6

1

8

3

4

59

-0.4545

6

8

3

4

2

5

6

0

7

9

16

0.1152

7

5

6

1

3

4

0

7

9

8

26

0.2727

8

7

9

8

5

0

2

4

1

6

37

-0.6242

9

4

1

3

8

2

9

5

0

7

67

0.563610

6

5

0

1

7

3

9

4

2

85

-0.0788

u

8

6

8

8

6

6

8

4

8

616Rs

0.3818-0.0667-0.0061-0.5273-0.06670.03030.43030.03030.16360.3697

表5-5-9-18對(duì)小鼠隨機(jī)化分組表動(dòng)物編號(hào)1.11.22.12.23.13.24.14.25.15.26.16.27.17.28.18.2隨機(jī)數(shù)字27645310組

別乙甲甲乙乙甲乙甲甲乙甲乙甲乙乙甲奇數(shù)取甲、乙順序：1.2，2.1，3.2，4.2，5.1，6.1，7.1，8.2號(hào)動(dòng)物入甲組。偶數(shù)取乙、甲順序：1.1，2.2，3.1，4.1，5.2，6.2，7.2，8.1號(hào)動(dòng)物入乙組。二、案例配對(duì)設(shè)計(jì)可以事先對(duì)影響實(shí)驗(yàn)的因素和條件取得盡可能的均衡，降低實(shí)驗(yàn)誤差，提高實(shí)驗(yàn)的精確度。但在配對(duì)選擇中容易損失樣本含量，因此配對(duì)條件不能過(guò)多、過(guò)嚴(yán)，否則，難以按照要求將實(shí)驗(yàn)對(duì)象配成對(duì)子。三、注意事項(xiàng)020301口腔流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)目標(biāo)了解實(shí)驗(yàn)性研究隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)的概念能進(jìn)行隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)目錄content一、隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)的概念

二、案例

隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)又稱配伍組設(shè)計(jì)，實(shí)際是配對(duì)設(shè)計(jì)的擴(kuò)大。它是將幾個(gè)受試對(duì)象按一定條件分成配伍組或區(qū)組，再將每一配伍組的各受試者隨機(jī)分配到各個(gè)處理組中去。每個(gè)配伍組的例數(shù)等于處理組個(gè)數(shù)。一、隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)的概念

二、案例將20例真菌感染的患者（來(lái)自5配伍組）進(jìn)行4種注射液的試驗(yàn)，各配伍組內(nèi)每例患者接受何種注射液應(yīng)采用隨機(jī)的分配方法。

將20例患者分成5個(gè)配伍組，即每4個(gè)條件相近的受試者為一個(gè)區(qū)組，并編號(hào)，1～4號(hào)為第一配伍組，5～8號(hào)為第二配伍組，余類推，接受4種不同注射液以甲、乙、丙、丁代表。在隨機(jī)排列表中，隨機(jī)指定任5行（如5-9行），每行只隨機(jī)取數(shù)1～4，其余舍去。依次將隨機(jī)數(shù)記錄于各配伍組的編號(hào)下。預(yù)先規(guī)定隨機(jī)數(shù)字為1分入甲，為2分入乙組，為3分入丙組，為4分入丁組（表5-5-10-1）。隨機(jī)排列表附表18-1隨機(jī)化分組表

10×10隨機(jī)拉丁方

1

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10urs

1

1

2

7

0

8

4

6

5

3

950.3212

2

2

7

6

4

9

5

3

8

1

070.2000

3

3

8

5

9

1

7

2

6

0

440.0788

4

0

4

9

6

3

8

1

2

5

78-0.3939

5

9

0

2

7

6

1

8

3

4

59-0.4545

6

8

3

4

2

5

6

0

7

9

160.1152

7

5

6

1

3

4

0

7

9

8

260.2727

8

7

9

8

5

0

2

4

1

6

37-0.6242

9

4

1

3

8

2

9

5

0

7

670.563610

6

5

0

1

7

3

9

4

2

85-0.0788

u

8

6

8

8

6

6

8

4

8

616Rs

0.3818-0.0667-0.0061-0.5273-0.06670.03030.43030.03030.16360.3697二、案例

表5-5-10-1各配伍組的患者分配結(jié)果受試者號(hào)

1234567891011121314151617181920隨機(jī)數(shù)字21343421134224134132分配組別

乙甲

丙

丁

丙

丁

乙甲

甲

丙

丁

乙

乙

丁

甲

丙

丁

甲

丙

乙結(jié)果：注射甲注射液的患者是2、8、9、15、18號(hào)；

乙注射液是1、7、12、13、20號(hào)；

丙注射液是3、5、10、16、19號(hào)；

丁注射液是4、6、11、14、17號(hào)。配伍組設(shè)計(jì)誤差小、均衡性好，可以提高效率，統(tǒng)計(jì)分析也較簡(jiǎn)易。二、案例口腔流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究交叉設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)目標(biāo)了解實(shí)驗(yàn)性研究交叉設(shè)計(jì)的概念能進(jìn)行交叉設(shè)計(jì)01交叉設(shè)計(jì)的概念02設(shè)計(jì)要點(diǎn)03案例1目錄content單元五口腔流行病學(xué)04案例205優(yōu)缺點(diǎn)交叉設(shè)計(jì)是一種特殊的自身對(duì)照設(shè)計(jì)。在進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，將A、B兩種處理因素先后施加于同一批試驗(yàn)對(duì)象，隨機(jī)使半數(shù)對(duì)象先接受A處理，后接受B處理；另一半對(duì)象先接受B處理，后接受A處理。兩種處理因素在全部試驗(yàn)過(guò)程中“交叉”進(jìn)行，所以稱為交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)。此設(shè)計(jì)方法適用于各種藥物或療法治療慢性病短期癥狀減輕或療效的研究，如高血壓病的療效研究。一、交叉設(shè)計(jì)的概念1.提出作比較的A、B兩種處理因素。2.選取同質(zhì)性較好的受試對(duì)象，按配對(duì)設(shè)計(jì)方法配成若干對(duì)，或隨機(jī)分成實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組（一般兩組要求相等，但也可不等）。3.隨機(jī)確定每對(duì)中第一個(gè)對(duì)象的試驗(yàn)順序，如由A→B順序，另一個(gè)對(duì)象為B→A；或隨機(jī)確定實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組中某一組實(shí)驗(yàn)順序，如由A→B，另一組則為B→A的試驗(yàn)順序。4.隨機(jī)化。二、設(shè)計(jì)要點(diǎn)三、案例1請(qǐng)將10對(duì)（20例）實(shí)驗(yàn)對(duì)象，按交叉設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行A、B兩種處理方式的隨機(jī)分配。將10對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象依次排列，在隨機(jī)排列表中，隨機(jī)指定任1行，將0～9的數(shù)字依次錄于動(dòng)物號(hào)下。預(yù)先規(guī)定，奇數(shù)者每對(duì)中的第1號(hào)實(shí)驗(yàn)對(duì)象先用A法，第2號(hào)實(shí)驗(yàn)對(duì)象先用B法；偶數(shù)者則相反（表5-5-11-1）。隨機(jī)排列表附表18-1隨機(jī)化分組表

10×10隨機(jī)拉丁方

1

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10u

rs

1

1

2

7

0

8

4

6

5

3

95

0.3212

2

2

7

6

4

9

5

3

8

1

07

0.2000

3

3

8

5

9

1

7

2

6

0

44

0.0788

4

0

4

9

6

3

8

1

2

5

78-0.3939

5

9

0

2

7

6

1

8

3

4

59-0.4545

6

8

3

4

2

5

6

0

7

9

160.1152

7

5

6

1

3

4

0

7

9

8

26

0.2727

8

7

9

8

5

0

2

4

1

6

37

-0.6242

9

4

1

3

8

2

9

5

0

7

67

0.563610

6

5

0

1

7

3

9

4

2

85

-0.0788

u

8

6

8

8

6

6

8

4

8

616Rs

0.3818-0.0667-0.0061-0.5273-0.06670.03030.43030.03030.16360.3697

表5-5-11-110對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象隨機(jī)分組表受試者編號(hào)1.11.22.12.23.13.24.14.25.15.26.16.27.17.28.18.29.19.210.110.2隨機(jī)數(shù)字9302158647用藥順序ABBAABBABAABBAABABBAABBABAABBAABBAABABBA三、案例1四、案例2以A、B兩種藥物治療高血壓病人16例，用交叉設(shè)計(jì)方法比較其療效（按兩組的交叉分組方法）。先將16例受試對(duì)象依次編號(hào)，在隨機(jī)排列表中（18-2），隨機(jī)指定任1行（如第6行），將1～16的數(shù)字依次錄于受試對(duì)象編號(hào)下。預(yù)先規(guī)定，奇數(shù)病人入甲組，試驗(yàn)順序?yàn)锳→B，偶數(shù)病人入乙組，試驗(yàn)順序?yàn)锽→A（表5-5-11-2）。

附表18-220個(gè)自然數(shù)的隨機(jī)排列

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

u

rs1

02

17

12

09

06

19

04

18

07

05

10

01

16

08

15

11

20

13

03

1415

0.12932

19

04

03

15

13

10

17

12

09

16

05

02

06

11

08

20

07

18

01

1416

-0.05263

06

08

09

12

20

14

05

18

15

04

03

13

02

01

07

19

11

16

17

1013

0.09924

10

17

15

12

01

03

18

19

09

06

02

041114

20

16

07

05

08

1312

-0.06025

16

01

14

07

19

10

03

17

02

11

06

09

12

05

18

13

20

08

15

0417

0.07526

13

20

11

10

04

01

17

18

14

05

16

02

19

03

07

12

08

06

09

1511

-0.16997

05

10

20

15

03

04

09

13

01

16

12

02

19

17

07

14

18

08

11

0610

0.09628

17

14

09

15

05

13

02

08

18

04

16

03

06

11

01

19

20

10

07

1210

-0.0511

9

03

13

14

11

18

08

15

12

10

01

06

19

07

04

05

17

02

16

20

0913

0.0286

10

07

16

02

11

09

17

15

05

14

03

12

13

06

20

01

04

08

18

10

19

11

0.1308四、案例2表5-5-11-2高血壓病人隨機(jī)分組表患者編號(hào)12345678