食品接觸材料及制品2244-四甲基-13-環(huán)丁二醇遷移量的測定-編制說明

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-

1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》(征求意見稿)

編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)起草基本情況

本標(biāo)準(zhǔn)于2022年立項(xiàng)(項(xiàng)目編號spaq-2022-34)，由廣州海關(guān)技術(shù)中心、廈門市產(chǎn)品質(zhì)

量監(jiān)督檢驗(yàn)院、中國合格評定國家認(rèn)可中心共同負(fù)責(zé)起草制定《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接

觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》。2022年9月收到國家衛(wèi)生健康

委正式立項(xiàng)通知，2022年10月標(biāo)準(zhǔn)起草工作開始啟動(dòng)，起草組在廣泛調(diào)查研究和討論的

基礎(chǔ)上，起草了標(biāo)準(zhǔn)草案，期間組織召開多次研討會(huì)對技術(shù)路線和測試方法進(jìn)行了討論。

2023年3月基本完成技術(shù)內(nèi)容研發(fā)工作；4～5月面向多家測試機(jī)構(gòu)征求意見，未收到重大

意見分歧，同時(shí)也邀請了5家外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室間方法驗(yàn)證，對驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)

計(jì)分析。2023年5月完成標(biāo)準(zhǔn)文本送審稿、編制說明等送審材料，提交審評委員會(huì)秘書處

辦公室。2023年6月8日，經(jīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會(huì)理化檢驗(yàn)方法與規(guī)程專委會(huì)第

十六次會(huì)議審查，審查結(jié)論為通過審查。對于專委會(huì)給出的具體修改意見，起草組全部采

納并進(jìn)行了相應(yīng)修改，形成了上網(wǎng)征求意見稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品接觸材料及制品中2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定。本標(biāo)

準(zhǔn)在制定過程中參考了國內(nèi)外參考文獻(xiàn)及收集到的國內(nèi)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。在與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的配套性

方面，則充分考慮了GB4806.6-2016、GB4806.10-2016產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)健委“三新食

品”公告對檢測目標(biāo)物的限制性要求。

標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，對于檢測方法的選擇，遵循“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原

則，首先注重測試方法對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的配套性和適用性，要求測試項(xiàng)目、測試條件、準(zhǔn)確

性、檢出限等都能滿足相應(yīng)的法規(guī)要求；同時(shí)也適當(dāng)考慮國內(nèi)檢測領(lǐng)域的實(shí)際現(xiàn)狀，不過

分追求更低的檢出限，也不片面追求采用昂貴、新型的儀器設(shè)備。制訂出來的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿

足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的配套要求，滿足食品安全相關(guān)工作的實(shí)際需要，用到的儀器設(shè)備應(yīng)盡量具有

普適性，便于在各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得推廣應(yīng)用。

本標(biāo)準(zhǔn)采用GC-FID法進(jìn)行外標(biāo)法檢測。本標(biāo)準(zhǔn)對2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量

的檢測結(jié)果以順式和反式異構(gòu)體之和計(jì)。對于水基食品模擬物（水、4%乙酸、10%乙醇、

20%乙醇和50%乙醇）中2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的檢出限均為1mg/kg，定量

限均為2.5mg/kg；含油脂食品模擬物和化學(xué)替代溶劑（95%乙醇、異辛烷）中2,2,4,4-四甲

基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的檢出限均為0.2mg/kg，定量限均為0.50mg/kg。

經(jīng)5家外部實(shí)驗(yàn)室間的方法驗(yàn)證，各指標(biāo)均符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及

制品化學(xué)分析方法驗(yàn)證通則》中規(guī)定的檢測方法確認(rèn)的技術(shù)要求。本方法的靈敏度、準(zhǔn)確

性、精密度都符合相關(guān)要求，可滿足實(shí)際檢驗(yàn)工作需求。

三、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情況

1、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情況

本標(biāo)準(zhǔn)的制訂是為配合GB4806.6-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料樹脂》、

GB4806.10-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用涂料及涂層》的相關(guān)要求而立項(xiàng)制訂的。

在上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和2021年第6號和第9號“三新食品”公告中，2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)

丁二醇被許可用于塑料和涂料類食品接觸材料中。對于2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇，均規(guī)

定了5mg/kg遷移量的限量要求。

目前國內(nèi)關(guān)于食品接觸材料中的2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量測試方法標(biāo)準(zhǔn)，目

前僅收集到兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《T/SAFCM033-2021食品接觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-1,3-

環(huán)丁二醇遷移量的測定》（上海市食品接觸材料協(xié)會(huì)）和《T/GDBZ005-2020食品接觸用塑

料材料及制品中2,2,4,4-四甲基-1，3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》（廣東省包裝技術(shù)協(xié)

會(huì)），無法滿足全國范圍內(nèi)的檢驗(yàn)和監(jiān)管要求，因此需要制訂檢驗(yàn)方法食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

2、國外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情況

歐盟塑料標(biāo)準(zhǔn)(EU)No.10/2011及其修訂版中規(guī)定Tritan塑料中2,2,4,4,-四甲基-1,3-環(huán)

丁二醇的遷移限量為5mg/kg，但并未出臺(tái)相應(yīng)的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。其他國家和地區(qū)、以及

ISO、AOAC等國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)也均未發(fā)布相關(guān)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。

四、其他需要說明的事項(xiàng)

無。

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-

1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》(征求意見稿)

編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)起草基本情況

本標(biāo)準(zhǔn)于2022年立項(xiàng)(項(xiàng)目編號spaq-2022-34)，由廣州海關(guān)技術(shù)中心、廈門市產(chǎn)品質(zhì)

量監(jiān)督檢驗(yàn)院、中國合格評定國家認(rèn)可中心共同負(fù)責(zé)起草制定《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接

觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》。2022年9月收到國家衛(wèi)生健康

委正式立項(xiàng)通知，2022年10月標(biāo)準(zhǔn)起草工作開始啟動(dòng)，起草組在廣泛調(diào)查研究和討論的

基礎(chǔ)上，起草了標(biāo)準(zhǔn)草案，期間組織召開多次研討會(huì)對技術(shù)路線和測試方法進(jìn)行了討論。

2023年3月基本完成技術(shù)內(nèi)容研發(fā)工作；4～5月面向多家測試機(jī)構(gòu)征求意見，未收到重大

意見分歧，同時(shí)也邀請了5家外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室間方法驗(yàn)證，對驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)

計(jì)分析。2023年5月完成標(biāo)準(zhǔn)文本送審稿、編制說明等送審材料，提交審評委員會(huì)秘書處

辦公室。2023年6月8日，經(jīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會(huì)理化檢驗(yàn)方法與規(guī)程專委會(huì)第

十六次會(huì)議審查，審查結(jié)論為通過審查。對于專委會(huì)給出的具體修改意見，起草組全部采

納并進(jìn)行了相應(yīng)修改，形成了上網(wǎng)征求意見稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品接觸材料及制品中2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定。本標(biāo)

準(zhǔn)在制定過程中參考了國內(nèi)外參考文獻(xiàn)及收集到的國內(nèi)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。在與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的配套性

方面，則充分考慮了GB4806.6-2016、GB4806.10-2016產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)健委“三新食

品”公告對檢測目標(biāo)物的限制性要求。

標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，對于檢測方法的選擇，遵循“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原

則，首先注重測試方法對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的配套性和適用性，要求測試項(xiàng)目、測試條件、準(zhǔn)確

性、檢出限等都能滿足相應(yīng)的法規(guī)要求；同時(shí)也適當(dāng)考慮國內(nèi)檢測領(lǐng)域的實(shí)際現(xiàn)狀，不過

分追求更低的檢出限，也不片面追求采用昂貴、新型的儀器設(shè)備。制訂出來的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿

足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的配套要求，滿足食品安全相關(guān)工作的實(shí)際需要，用到的儀器設(shè)備應(yīng)盡量具有

普適性，便于在各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得推廣應(yīng)用。

本標(biāo)準(zhǔn)采用GC-FID法進(jìn)行外標(biāo)法檢測。本標(biāo)準(zhǔn)對2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量

的檢測結(jié)果以順式和反式異構(gòu)體之和計(jì)。對于水基食品模擬物（水、4%乙酸、10%乙醇、

20%乙醇和50%乙醇）中2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的檢出限均為1mg/kg，定量

限均為2.5mg/kg；含油脂食品模擬物和化學(xué)替代溶劑（95%乙醇、異辛烷）中2,2,4,4-四甲

基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的檢出限均為0.2mg/kg，定量限均為0.50mg/kg。

經(jīng)5家外部實(shí)驗(yàn)室間的方法驗(yàn)證，各指標(biāo)均符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及

制品化學(xué)分析方法驗(yàn)證通則》中規(guī)定的檢測方法確認(rèn)的技術(shù)要求。本方法的靈敏度、準(zhǔn)確

性、精密度都符合相關(guān)要求，可滿足實(shí)際檢驗(yàn)工作需求。

三、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情況

1、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情況

本標(biāo)準(zhǔn)的制訂是為配合GB4806.6-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料樹脂》、

GB4806.10-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用涂料及涂層》的相關(guān)要求而立項(xiàng)制訂的。

在上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和2021年第6號和第9號“三新食品”公告中，2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)

丁二醇被許可用于塑料和涂料類食品接觸材料中。對于2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇，均規(guī)

定了5mg/kg遷移量的限量要求。

目前國內(nèi)關(guān)于食品接觸材料中的2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量測試方法標(biāo)準(zhǔn)，目

前僅收集到兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《T/SAFCM033-2021食品接觸材料及制品2,2,4,4-四甲基-1,3-

環(huán)丁二醇遷移量的測定》（上海市食品接觸材料協(xié)會(huì)）和《T/GDBZ005-2020食品接觸用塑

料材料及制品中2,2,4,4-四甲基-1，3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》（廣東省包裝技術(shù)協(xié)