2022版-組織變更管理控制程序文件

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程序文件

組織變更管理控制程序

文件編號(hào)Q/YS-QP04-2022

版本號(hào)A/0

受控號(hào)

生效日期2022-05-01

文件修改記錄

N0修改容修訂人修訂時(shí)間修改后版本/次

1依據(jù)IS09001：2022標(biāo)準(zhǔn)建立***2022.05.01A/0

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1、目的

為了對(duì)人員、管理、工藝、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施等永久性或者暫時(shí)性的變化進(jìn)行有計(jì)劃的

控

制，從源頭控制和削減在一定條件下產(chǎn)生的變更對(duì)企業(yè)管理體系的有害影響，對(duì)各類變更情

況采取相應(yīng)有效的控制措施，確保變更過程符合管理體系要求。

2、合用圍

合用于管理體系運(yùn)行過程中對(duì)變更的管理，包括：管理、新擴(kuò)改基建、新增環(huán)境安全設(shè)

施、新作業(yè)環(huán)境、新人員、新設(shè)備設(shè)施、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、設(shè)備用途更改等。

3、定義

3.1新擴(kuò)改基建：指用于生產(chǎn)、儲(chǔ)存、生活、辦公等，新增加建造，或者對(duì)原有建造擴(kuò)建、

改造結(jié)構(gòu)或者規(guī)模的項(xiàng)目。

3.2新設(shè)備設(shè)施、安全設(shè)施：指新增機(jī)械設(shè)備或者安全設(shè)施、消耗一定能資源，產(chǎn)生一定

廢物、帶來(lái)一定的作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，或者需定期維護(hù)點(diǎn)檢、更換零部件、追加安全防護(hù)的

機(jī)器。

3.3新材料：指新增原材料，包裝材料中可能含有新的化學(xué)成份，并具有一定職業(yè)危害的

材料。

3.4新產(chǎn)品：指新產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，需要增加新材料、新設(shè)備、新技術(shù)、新作業(yè)環(huán)境、作

業(yè)場(chǎng)所、作業(yè)人員、作業(yè)操作規(guī)程、體系管理或者包裝材料等。

3.5設(shè)備更改：是指對(duì)設(shè)備、工具等進(jìn)行改造，例:生產(chǎn)線設(shè)備改造、手動(dòng)工具等改造。

3.6用途更改：是指由普通用途該做特殊用途，例：儲(chǔ)藏室改為易燃化學(xué)品庫(kù)或者油庫(kù)等

3.7管理變更：政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變更，企業(yè)和人員的變更、管理體系的變更等

4、職責(zé)

4.1管理部

(1)負(fù)責(zé)協(xié)助各部門對(duì)變更過程環(huán)境和職業(yè)健康安全的調(diào)查、策劃、實(shí)施控制、驗(yàn)證、

文件建立和完善、人員的培訓(xùn)等。

(2)負(fù)責(zé)辦理新改擴(kuò)建項(xiàng)目的申報(bào)手續(xù)。

理體系變更時(shí)的文件建立及修立并將變更容傳達(dá)到各部門人員。

(4)負(fù)責(zé)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)的及時(shí)更新，并將最新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)到各部門人員。

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(5)組織對(duì)應(yīng)急計(jì)劃變更的溝通，協(xié)助各部門將應(yīng)急修訂容傳達(dá)與員工。

(6)對(duì)新擴(kuò)改建中環(huán)境、職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)的控制、辦理竣工驗(yàn)收、三同時(shí)驗(yàn)收、消

防驗(yàn)收等工作；

4.2設(shè)備科

(1)負(fù)責(zé)對(duì)作業(yè)場(chǎng)所合理布局，選擇低能、高效、安全、噪音低的設(shè)備設(shè)施，控制作

業(yè)場(chǎng)所職業(yè)危害因素，改善作業(yè)環(huán)境；

(2)負(fù)責(zé)設(shè)備更改先后的危(wei)險(xiǎn)源識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，降低設(shè)備更改帶來(lái)的職業(yè)

健康安全危害。

4.3采購(gòu)部

(D負(fù)責(zé)獲取新材料的信息、MSDS、運(yùn)行時(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)等資料。

(2)負(fù)責(zé)供應(yīng)商變更的主要管理工作。

4.4工藝組

(1)負(fù)責(zé)對(duì)工藝變更需要的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、材料等調(diào)查，控制環(huán)境負(fù)荷物質(zhì)、

職業(yè)危害因素；

(2)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)變更的接收，井及時(shí)傳達(dá)設(shè)計(jì)變更的容；

(3)負(fù)責(zé)顧客要求的變更時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的危(wei)險(xiǎn)源作管理及控制。

4.5管理部

(1)負(fù)責(zé)人員組織及其職責(zé)的變更；

(2)負(fù)責(zé)組織對(duì)新進(jìn)人員、調(diào)崗人員的環(huán)境職業(yè)健康安全培訓(xùn)教育；

(3)負(fù)責(zé)新進(jìn)人員、調(diào)崗人員職責(zé)的確定、更正及傳達(dá)、并修訂相關(guān)文件。

4.6生產(chǎn)部

(1)負(fù)責(zé)設(shè)備、工具等用途更改先后的危(wei)險(xiǎn)源辨識(shí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，控制由于設(shè)

備、工具等用途變更帶來(lái)的職業(yè)健康安全危害；

(2)配合上述部門進(jìn)行變更需求，并在生產(chǎn)過程中遵守、執(zhí)行環(huán)境職業(yè)健康安全方面

的要求，從源頭控制職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)。

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5、作業(yè)程序

5.1任何變更均應(yīng)加以識(shí)別、評(píng)審、實(shí)施、驗(yàn)證、確認(rèn)和控制，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)；

公司依據(jù)對(duì)健康、安全、環(huán)境造成影響的因素，確定變更圍。

5.2變更的級(jí)別劃分：

變更管理可分為重大變更、普通變更、暫時(shí)變更管理。

5.2.1重大變更指對(duì)公司綜合管理表現(xiàn)有重大影響的變更,變更前的潛在危（wei）

險(xiǎn)可能會(huì)造成重大經(jīng)濟(jì)損失或者可能造成人員傷亡事故的變更。

5.2.2普通變更指工作程序、設(shè)備、人員、承包商的改變，也包括管理體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

過程中和管理體系各要素運(yùn)行過程中的局部調(diào)整變更。

5.2.3暫時(shí)變更指作業(yè)場(chǎng)所在不改變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果的前提下,進(jìn)行的暫時(shí)性變更以及

本程序圍個(gè)別條款的變更。

5.3組織變更

5.3.1公司組織變更必須經(jīng)公司董事會(huì)批準(zhǔn),原則上不影響質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。變更

后，相應(yīng)的管理職責(zé)、權(quán)限應(yīng)重新分配，涉及到相關(guān)部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)重新分解。

5.3.2組織變更后，人事部應(yīng)組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并填寫相應(yīng)的記錄。

5.4重要人員變更

5.4.1重要人員包括總經(jīng)理、管理者代表、副總、部門經(jīng)理、車間主管等；

5.4.2重要人員在聘用配備和變更時(shí)，應(yīng)按《崗位職責(zé)和任職要求》規(guī)定的教育、學(xué)

歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等符合條件的人群中詵拔。在變更前，應(yīng)由人事部填寫變更人信

息和相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件和培訓(xùn)記錄，經(jīng)總經(jīng)理審核后，由相關(guān)上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，實(shí)

施變更。

5.5新改擴(kuò)建項(xiàng)目管理

5.5.1新、擴(kuò)、改建項(xiàng)目必須策劃，進(jìn)行危（wei）險(xiǎn)源辨識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取改善措

施。

5.5.2新、擴(kuò)、改建項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行環(huán)境、職業(yè)健康安全預(yù)評(píng)價(jià)。

5.5.3危（wei）險(xiǎn)源登記和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)按《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序》執(zhí)任。

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5.5.4新、擴(kuò)、改建項(xiàng)目需要配套建設(shè)的環(huán)境、職業(yè)健康安全設(shè)施，必須執(zhí)行“三同

時(shí)”制度。

5.6新設(shè)備、新工具、新材料導(dǎo)入管理

5.6.1設(shè)備科在采購(gòu)新設(shè)備前，要對(duì)安全、能耗、排污、職業(yè)危害、報(bào)廢回收性等進(jìn)行

評(píng)估。

5.6.2生產(chǎn)部在新材料購(gòu)買前，要考慮產(chǎn)品的環(huán)保性質(zhì)、職業(yè)危害。

5.7管理體系變更

5.7.1公司承諾、方針和目標(biāo)的變更，由安環(huán)科提出，管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施；

5.7.2各部門負(fù)責(zé)分管業(yè)務(wù)活動(dòng)圍各類變更的控制管理，變更管理的容要在所涉及到的

要素中體現(xiàn)。

5.8法律、法規(guī)變更

5.8.1當(dāng)與HSE管理有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)被修訂，或者上級(jí)頒布了新的有關(guān)法律

法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，安環(huán)科及相關(guān)部門HSE管理體系做出相應(yīng)的變更。

5.8.2法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變更后的評(píng)審、確認(rèn)和更新的工作程序按《法律法規(guī)和其它要

求管理程序》執(zhí)行。

5.9設(shè)備、用途更改的管理

5.9.1設(shè)備、用途更改策劃時(shí)，要考慮更改帶來(lái)的危（wei）險(xiǎn)源及重大風(fēng)險(xiǎn)，要對(duì)風(fēng)

險(xiǎn)進(jìn)行控制，確保更改先后不會(huì)帶來(lái)職業(yè)健康安全危害。

5.9.2設(shè)備、用途更改策劃時(shí)，要與安環(huán)科、設(shè)備科一同對(duì)更改進(jìn)行危（wei）險(xiǎn)源辨

識(shí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，執(zhí)行《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序》，實(shí)施結(jié)果，報(bào)廠長(zhǎng)

批準(zhǔn)。改造后，要向作業(yè)人員調(diào)查操作的適宜性及進(jìn)行使用方法的教育、作業(yè)

指導(dǎo)書的修訂。

5.10主要供應(yīng)商的變更

當(dāng)產(chǎn)品所使用的原料、輔料等關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量部、

設(shè)備部按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審其滿足本公司要求提供的產(chǎn)品或者活

劫

的能力。

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5.11工藝變更管理

5.11.1變更生產(chǎn)工藝，包括變更生產(chǎn)設(shè)備，變更生產(chǎn)工藝流程、工藝方法、工藝技

術(shù)參數(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，其變更可能只涉及上述某一環(huán)節(jié)，也可能涉及上述多個(gè)環(huán)

節(jié)，同時(shí)在工藝中增加或者刪除工序或者某環(huán)節(jié)，也屬于生產(chǎn)工藝的變更。

5.11.2生產(chǎn)工藝變更分為三類：

(1)弱小變更：其變更不會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的改變，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯

改變，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本不產(chǎn)生影響；

(2)中度變更：其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響但變化不大，不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，需要通

過相應(yīng)的研究工作證明變更產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響；

(3)重大變更：其變更會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的明顯改變，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響，

需要進(jìn)行全面研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。

5.11.3工藝控制參數(shù)等，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品需要變更的工藝方法進(jìn)行安全性、有效性評(píng)估，確

認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性無(wú)顯著影響，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，采集數(shù)據(jù)，

進(jìn)行穩(wěn)定性研究，按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，原始數(shù)據(jù)資料審核，經(jīng)批準(zhǔn)后，按規(guī)定

修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行變更。

6、變更管理控制

6.1申請(qǐng)部門必須提供詳細(xì)的變更方案及變更依據(jù)。對(duì)于重大變更應(yīng)提供可行性報(bào)告。

負(fù)責(zé)確認(rèn)變更將涉及到的部門，并在變更審批表中注明。

6.2變更完成后，申請(qǐng)部門變更協(xié)調(diào)員填寫變更執(zhí)行報(bào)告，惟獨(dú)完成變更進(jìn)行追蹤批準(zhǔn)

之后，才干認(rèn)為變更已經(jīng)完成并允許執(zhí)行。涉及變更的產(chǎn)品惟獨(dú)在變更結(jié)果得到完

全確認(rèn)后，方能放行。

6.3變更控制：由變更申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)指定變更協(xié)調(diào)員，變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)已獲的批準(zhǔn)的變更

的部的實(shí)施與協(xié)調(diào)，掌握進(jìn)度，保證在要求的時(shí)間完成。若未能如期實(shí)施變更，則

須以書面形式報(bào)告，以說(shuō)明原因，并再次確認(rèn)完成日期。變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)通告變更

實(shí)施的發(fā)展情況。

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6.4變更涉及的相關(guān)部門：充分考慮變更的影響因素，對(duì)變更方案提出建議或者意見，

積極配合、支持變更的實(shí)施。

6.5變更評(píng)估小組：是變更的專業(yè)評(píng)審組織。負(fù)責(zé)變更的預(yù)審批，確認(rèn)變更的影響因素，

對(duì)相關(guān)變更容及措施達(dá)成共識(shí)，確保各項(xiàng)變更是符合相關(guān)法規(guī)要求的。

6.6管理者代表負(fù)責(zé)組織“變更評(píng)估小組”會(huì)議，討論變更申請(qǐng)，變更容及變更的支持

依據(jù)。負(fù)責(zé)及時(shí)地對(duì)已完成的變更執(zhí)行報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)跟蹤，并將已批準(zhǔn)的變更的開

始執(zhí)行日以文件形式通知變更相關(guān)人員和相關(guān)方。質(zhì)量部負(fù)責(zé)變更文件的歸檔。

6.7所有的變更在變更前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，變更的實(shí)施部門對(duì)變更實(shí)施過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分

析，評(píng)估結(jié)果為可接受風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可執(zhí)行變更，應(yīng)及時(shí)將遺留風(fēng)險(xiǎn)和新帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)通

知相關(guān)方。當(dāng)合同有要求時(shí)，由銷售/客服部門通知客戶。

6.8當(dāng)發(fā)生環(huán)境、職業(yè)健康安全事故后，管理部要組織相關(guān)部門進(jìn)行分析，對(duì)導(dǎo)致事

故發(fā)生的相關(guān)因素進(jìn)行識(shí)別預(yù)評(píng)價(jià)，并組織相關(guān)變更程序。

6.9其他變更管理，以變更先后變化的大小判定是否需進(jìn)行危（wei）險(xiǎn)源辨識(shí)和風(fēng)

險(xiǎn)評(píng)價(jià)，進(jìn)行策劃、實(shí)施、批準(zhǔn)。

6.10變更的全過程要留有記錄并歸檔保存，記錄的管理執(zhí)行《記錄控制程序》。

7相關(guān)文件

7.1《文件管理控制程序》

7.2《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序》

7.3《記錄管理控制程序》

8記錄

8.1《變更申請(qǐng)表》QR-04-01

8.2《變更驗(yàn)收單》QR-04-02

8.3《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表》QR-04-03

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