藥用非吸入氣霧劑CFCs淘汰項目合同書-中國食品藥品檢定研究院

PAGEPAGE1贈款項目：中國藥用非吸入氣霧劑CFCs淘汰行業(yè)計劃藥用非吸入氣霧劑CFCs淘汰項目合同書（合同I：篩選、設備改造）合同編號：F/III/S/09/環(huán)境保護部對外經(jīng)濟合作領導小組辦公室中國藥品生物制品檢定所與公司

藥用非吸入氣霧劑CFCs淘汰項目合同書環(huán)境保護部對外經(jīng)濟合作領導小組辦公室（以下稱“甲方”）、公司（以下稱“乙方”）、中國藥品生物制品檢定所（以下稱“丙方”）簽署本合同書。本合同書遵循中國政府與世界銀行編制的并經(jīng)多邊基金執(zhí)委會批準的“中國藥用非吸入氣霧劑行業(yè)計劃”的原則。甲方作為保護臭氧層的牽頭部門，負責監(jiān)督項目實施，并按照項目進度向《中國藥用非吸入氣霧劑CFCs淘汰行業(yè)計劃》國際執(zhí)行機構--世界銀行申請項目經(jīng)費、實行ODSIV專用帳戶管理、支付項目實施的相應款項。丙方作為國內執(zhí)行機構，負責項目日?？傮w管理，以及有關進展報告和項目完成報告的編制工作等。鑒于：（1）乙方符合蒙特利爾多邊基金贈款支持的條件，2003-2005年平均CFCs消費量為噸；（2）乙方已經(jīng)提交藥用非吸入氣霧劑的CFCs淘汰項目執(zhí)行計劃（如果有下崗工人問題，企業(yè)將依據(jù)國家和地方政府法規(guī)負責下崗工人的妥善安置）（見附件1）；（3）乙方已經(jīng)按照要求提交了“項目完成后停止使用CFCs作為藥用輔料生產(chǎn)藥用非吸入氣霧劑產(chǎn)品”的承諾函（見附件2）。三方經(jīng)協(xié)商一致，特簽署如下合同條款：第一條定義1.1除非上下文中另行說明，本合同中使用的下列詞匯具有如下意義：“合同贈款”指在本合同下，甲方支付給乙方的，用于藥用非吸入氣霧劑企業(yè)CFC淘汰項目實施的多邊基金贈款?！绊椖繉Ｓ觅~戶”指甲方為管理多邊基金贈款項目開設的專用賬戶?！昂贤椖俊敝副竞贤郊?描述的、乙方作為合同贈款接受方的項目?！缎袠I(yè)計劃》指《中國藥用非吸入氣霧劑CFCs淘汰行業(yè)計劃》。（5）“ODS”是“消耗臭氧層物質”的簡稱，指破壞大氣臭氧層、危害人類生存環(huán)境的物質。目前認為ODS包括下列物質：CFCs、哈龍（Halon）、四氯化碳、甲基氯仿、溴甲烷以及HCFCs、HBFC等。第二條替代技術及合同項目執(zhí)行方式2.1合同項目采用乙方選擇的使用蒙特利爾議定書規(guī)定的非ODS技術實施替代。2.2本合同項目由乙方自行完成項目設計和技術替代等工作。2.3本合同贈款資助的范圍為：乙方在本項目下因替代藥用非吸入氣霧劑中CFCs而造成的技術篩選費用、藥品注冊費用、生產(chǎn)線改造費用、生產(chǎn)驗證費用、人員培訓費用、成本增加費用及其不可避免的合理費用等。第三條合同金額及贈款審批程序3.1甲方及丙方同意按本合同書規(guī)定的條款和條件，將多邊基金的贈款轉贈乙方用于非吸入氣霧劑中CFCs替代項目的實施。合同贈款額度為相當于美元（大寫美元）的人民幣，以補償乙方實現(xiàn)噸CFCs實物量（2003-2005年平均CFCs消費量）的消費淘汰。3.2根據(jù)本合同書第四條，實施合同所需的合理費用支出，將按以下程序從項目專用帳戶申請支付：（1）項目贈款資金的申請程序：由乙方向丙方提交撥付申請及其相關支持性文件、單據(jù)和憑證，丙方審核批準后報甲方審批。（2）每份撥付申請書及其相關支持性文件、單據(jù)和憑證必須從形式和內容上使甲方、丙方認可。第四條合同贈款的撥付程序和條件4.1項目贈款資金的撥付程序：由甲方從項目專用帳戶直接撥付相應款項給乙方。4.2甲方支付給乙方的贈款：境內費用均結匯成人民幣支付。匯率為當日銀行美元買入價。乙方應承擔合同執(zhí)行期的匯率風險。4.3合同贈款撥付條件：(1)本合同生效后，撥付合同贈款總額的30%給乙方。(2)乙方向丙方提交非CFC藥品注冊申請受理單，經(jīng)甲方及丙方審核通過后，撥付合同贈款總額的40%給乙方。(3)乙方向丙方提交通過GMP驗證文件、非CFC藥品注冊批準證明文件、人員培訓計劃、成本增加費用報告，經(jīng)甲方及丙方審核通過后，撥付協(xié)議贈款總額的20%給乙方。(4)若乙方非CFC藥品注冊不成功，需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的撤消文號的證明性文件、不批準該注冊申請的證明文件，撥付上述（3）的協(xié)議贈款總額的20%給乙方。（5）項目通過國家審計署的審計及提交項目完成報告后，撥付合同贈款總額的10%給乙方。第五條財務條款5.1贈款資金應?？顚Ｓ?，并根據(jù)乙方的項目執(zhí)行計劃中的資金預算使用贈款。贈款資金只能用于與項目相關的支出，即改造過程中發(fā)生的技術篩選費用、藥品注冊費用、生產(chǎn)線改造費用、生產(chǎn)驗證費用、人員培訓費用、成本增加費用及其不可避免的合理費用等，不可挪做它用。5.2乙方應按照國家的財務會計法規(guī)設立輔助明細賬對合同贈款進行專項會計核算，應能全面、獨立的反映乙方執(zhí)行合同項目的財務活動，并保留全部原始憑證作為帳務處理依據(jù)。乙方還需落實專人進行資金核算和財務管理。專人管理項目檔案。5.3贈款項目完工并通過國家驗收后，受益企業(yè)利用贈款資金形成的資產(chǎn)應辦理資產(chǎn)移交手續(xù)，并按有關資產(chǎn)管理規(guī)定進行管理。第六條項目實施及驗收6.1乙方應：（1）在合同簽定后1周內提供2位聯(lián)絡人的姓名及有效的聯(lián)系方式給丙方。（2）在項目實施期間，應積極按照本合同及執(zhí)行計劃要求開展各項工作，執(zhí)行計劃如需調整，應及時書面報告丙方，在得到甲方及丙方認可后方可實施。（3）依照本合同書附件項目執(zhí)行計劃中所描述的方式，按照技術、財務、管理、環(huán)保、安全和行業(yè)的要求，有效地實施該合同項目。（4）接受甲方及丙方對本合同項目的現(xiàn)場實施及所有相關記錄和文件的檢查，并按甲方的要求及時提交合同項目管理、實施和協(xié)議完成情況的有關文件和資料。（5）對甲方及丙方隨時提出的問題，應及時提交書面回復。（6）乙方有義務接受并積極配合甲方及丙方組織的關于合同項目和合同贈款使用情況的各種檢查和審計。（7）乙方收到不予注冊的文件后，如果申請復議，收到復議結果后15天內申請注銷文號；如果不申請復議，在復議期結束后15天內申請注銷文號。6.2乙方提交給甲方的所有相關材料，如圖表、計劃、統(tǒng)計數(shù)字和用以描述協(xié)議進度的支持材料等，均被視為甲方及丙方受托管理的國家財產(chǎn)。未經(jīng)甲方的同意，乙方或其它機構都不能將這類材料用于與本合同無關的目的。6.3如有CFCs專用設備銷毀工作，應在當?shù)丨h(huán)保或公證部門監(jiān)督下進行銷毀。銷毀完成后應出具銷毀報告，銷毀報告應包括如下內容：企業(yè)名稱、設備銷毀時間、地點；參加銷毀的主要人員、單位、職務及其簽字；銷毀設備名稱、規(guī)格型號；銷毀過程照片、錄像資料；由當?shù)丨h(huán)保部門監(jiān)督銷毀的，銷毀報告應由環(huán)保部門加蓋公章，由公證部門監(jiān)督銷毀的，應由公證部門出具公證書；銷毀報告應由企業(yè)加蓋公章。6.4項目驗收合格之前，合同項目內使用贈款資金采購的設備的所有權以及甲方直接支付給乙方的贈款所形成的資產(chǎn)所有權均歸甲方所有，甲方擁有以上資產(chǎn)的處置權和追索權。乙方應設置資產(chǎn)備查賬進行登記。項目驗收合格后產(chǎn)權自動轉至乙方所有，納入乙方財務賬簿核算，由乙方按照國家財務會計法規(guī)有關資產(chǎn)管理要求進行資產(chǎn)管理。6.5甲方、丙方負責組織對乙方的項目進行國家驗收，并在驗收合格后簽發(fā)國家驗收意見書。在乙方改造完畢，提交項目完成報告（報告格式見附件3）后，申請進行國家驗收。國家驗收條件是：乙方提交下列分項驗收文件：（1）地方環(huán)保部門出具的環(huán)?？⒐を炇瘴募ńㄔO項目環(huán)境保護設施竣工驗收審批意見）；（2）地方消防部門出具的消防安全驗收文件（建筑工程消防驗收意見書）；（3）地方安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的勞動安全衛(wèi)生驗收文件（建設工程項目驗收勞動安全衛(wèi)生審批意見）；（4）如有CFCs專用設備銷毀工作，應提交地方環(huán)保部門或地方公證部門出具的ODS設備拆毀證明（含設備清單和現(xiàn)場錄像資料）；（5）如有職工安置，需提供地方勞動保障部門批準的文件。6.6乙方因執(zhí)行本合同項目所產(chǎn)生的經(jīng)濟損失，由乙方自行承擔。甲方及丙方不在本合同贈款以外提供任何資金。第七條違約責任以及爭議的解決7.1本合同簽訂后即對三方具有完全的法律約束力，三方均應嚴格遵守本合同。乙方應以最大誠信原則，嚴格履行本合同以及合同相關的義務。以下情況視為乙方違約并應承擔相應的違約責任：乙方向甲方和丙方提供的任何資料、數(shù)據(jù)、文件、證明材料、所做出的陳述存在著虛假、不完整或存在著誤導甲方和丙方或甲方和丙方所聘請的專家、工作人員、審計機構、公證機構之處的；或者乙方在本合同中的陳述、聲明存在著實質性不真實；或者乙方在本合同的簽訂與履行過程中存在著任何其他不誠信行為；乙方拒絕向甲方和丙方或本項目相關機構、組織所聘請的專家、審計機構/部門提供資料或者配合；或者向前述人員或機構/部門提供任何虛假、不完整或帶有誤導性的陳述；乙方不依據(jù)本合同的規(guī)定，按期銷毀CFCs專用設備；乙方繼續(xù)使用或以成立分公司、子公司或其他關聯(lián)公司的方式繼續(xù)使用CFCs等ODS物質的；乙方在項目完成后仍生產(chǎn)含CFCs的非吸入式氣霧劑；乙方無故提出終止合同或實際終止履行合同；乙方無故延遲履行合同達到6個月以上；乙方不依據(jù)本合同的約定使用贈款或因乙方原因導致本項目資產(chǎn)受到毀損或滅失的；乙方有其他不嚴格履行本合同項下的義務、責任、陳述、保證的情形。7.3在乙方存在上述違約情形時，甲方和丙方有權按如下方式追究乙方違約責任：要求乙方立即更正其違約行為，并向甲方支付違約金（違約金金額為合同總金額的百分之十），違約金不足以彌補甲方損失的，乙方應賠償甲方因此而遭受的全部損失；暫停審查全部或部分合同贈款的支付申請手續(xù)或暫停支付全部或部分合同贈款；根據(jù)具體情況，單方面決定減少項目贈款金額；要求乙方立即更正其違約行為，同時返還全部已取得的項目贈款，并要求乙方按照合同總金額的百分之十向甲方支付違約金，違約金不足以彌補甲方損失的，甲方還有權要求乙方賠償甲方損失。乙方返還或支付前述款項不意味著乙方合同義務的當然免除或減少。乙方拒不返還或支付前述款項的，還應按每日萬分之五的比例支付滯納金。單方面解除合同，要求乙方立即返還全部已取得的項目贈款，并要求乙方按照合同總金額的百分之十向甲方支付違約金，違約金不足以彌補甲方損失的，甲方還有權要求乙方賠償甲方損失；在此情形下，甲方將向乙方發(fā)出一個解除合同的書面通知，本合同自甲方通知發(fā)出后立即解除。乙方拒不返還或支付前述款項的，還應按每日萬分之五的比例支付滯納金。上述7.3條違約責任的追究方式是可以迭加的，即在乙方存在違約行為時，甲方有權自行決定采取上述方式的任何一種或多種，以追究乙方的違約責任。7.4本合同適用于中華人民共和國法律。任何由本合同引起或與本合同有關的爭議和分歧，應三方協(xié)商解決。在三方不能協(xié)商解決時，提交北京仲裁委員會仲裁解決第八條暫停及終止8.1乙方不能履行本合同的有關規(guī)定，或因某些情況的產(chǎn)生妨礙合同項目順利實施或合同項目目標的實現(xiàn)時，甲方、乙方及丙方有權按照合同項目執(zhí)行的實際情況，暫停全部或部分合同贈款的撥付。8.2由于不可抗力（包括水災、火災、地震、戰(zhàn)爭以及各方認同的其它意外事故）導致乙方不能履行本合同書規(guī)定的義務時：(1)乙方必須迅速以書面形式報告甲方及丙方，并提供有關證明文件。甲方及丙方應書面確認了解到的有關情況并向乙方做出反應，否則，乙方不承擔未履行本合同的責任。(2)乙方如果由于不可抗力原因不能繼續(xù)履行本合同，乙方可向甲方及丙方提出終止合同申請，在收到甲方及丙方對上述情況或事件的確認函并得到甲方及丙方批準后，乙方可終止合同。第九條保密9.1無論本合同是否已終止，三方應對在本合同履行過程中所獲悉的有關對方的商業(yè)秘密、專有信息或提供方明確表明應予保密的其他信息(以下統(tǒng)稱為“保密信息”)進行嚴格保密。除經(jīng)對方事先書面同意或根據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定必須向第三方披露外，接收保密信息的一方不得向其他任何第三方披露保密信息或其中的任何部分；除為本協(xié)議履行之目的外，接收方亦不得使用或間接使用保密信息或其中的任何部分。第十條合同附件的效力10.1本合同書的所有附件構成本協(xié)議不可分割的部分并具有同等的法律效力。10.2三方可以根據(jù)實際情況協(xié)商確定合同的補充條款，合同補充條款具有和本合同同等效力。10.3本合同在三方簽字后生效。10.4本合同有效期至項目完成，各方履行完本合同規(guī)定的責任義務為止。第十一條通知與要求的送達11.1本合同的要求或允許發(fā)出的通知或要求，必須使用書面形式。這類通知或要求按丙方的選擇、按下面指定的相應地址或丙方書面通知的指定地址，可以采用人員傳送、郵寄、電報或電傳等形式，傳遞給接收方均被視為及時有效送達。環(huán)境保護部對外經(jīng)濟合作領導小組辦公室電話真寄地址：北京西直門內南小街115號郵編：100035中國藥品生物制品檢定所電話真寄地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號郵編：100050受益企業(yè)（乙方）：電話：傳真：郵寄地址：郵編：開戶銀行及帳號：附件1：非吸入式氣霧劑CFCs替代技術項目執(zhí)行計劃附件2：“項目完成后拆毀CFCs藥用氣霧劑生產(chǎn)專用設備和停止生產(chǎn)CFCs生產(chǎn)藥用非吸入氣霧劑產(chǎn)品”的承諾函環(huán)境保護部對外經(jīng)濟合作領導小組辦公室、中國藥品生物制品檢定所與合同企業(yè)簽署了本合同。本合同一式三份，三方各執(zhí)一份。環(huán)境保護部對外經(jīng)濟合作領導小組辦公室（甲方）授權代表簽字：單位印鑒：日期：年月日合同企業(yè)（乙方）授權代表簽字：單位印鑒：日期：中國藥品生物制品檢定所（丙方）：授權代表簽字：單位印鑒：

附件1：非吸入式氣霧劑CFCs替代技術項目執(zhí)行計劃一、項目基本情況1.項目名稱：***氣霧劑CFCs篩選注冊項目2.合同編號：3.承擔企業(yè)名稱及詳細地址：4.企業(yè)所有制性質：5.項目主管部門：環(huán)境保護部對外經(jīng)濟合作領導小組辦公室6.項目行業(yè)部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局7.國際執(zhí)行機構：世界銀行8.國內執(zhí)行機構：中國藥品生物制品檢定所9.合同簽定時間：10.合同金額：11.項目實施時間：200年月日2010年12月31日12.合同主要內容：二、項目實施情況及檔案材料1.概況：包括企業(yè)概況、原有生產(chǎn)裝置建設、生產(chǎn)工藝、設備清單(包括尺寸、數(shù)量和材質等)、近幾年（自2003年）生產(chǎn)情況、CFCs消費量和企業(yè)經(jīng)營狀況等。2.篩選計劃（篩選技術介紹，技術來源、藥物制劑處方、工藝的篩選、初步的藥物質量和穩(wěn)定性考察、藥效學對照試驗、初步的毒理學考察、氣霧劑生產(chǎn)設備的預分析、三廢排放等）3.注冊用研究計劃（藥學研究、生殖毒性試驗、致癌試驗、臨床研究等）4.設備改造計劃（貯液、灌裝、封口、輔助設施等）5.生產(chǎn)驗證計劃（生產(chǎn)設備驗證、生產(chǎn)工藝驗證、其他驗證等）6.人員培訓計劃（人員、地點、時間、預算）7.成本增加費用報告（拋射劑、溶劑、包裝等）8.包括產(chǎn)生費用的本項目所需技術軟件的引進協(xié)議或協(xié)議9.包括產(chǎn)生費用的本項目所需的設計協(xié)議或協(xié)議10.協(xié)議贈款使用計劃11.篩選注冊工作總結，并說明試生產(chǎn)時間、出現(xiàn)問題及處理措施等12.其它三、贈款資金具體實施方案目錄項目背景1.1行業(yè)背景企業(yè)基本情況1.2.1企業(yè)概況、生產(chǎn)量、CFCs使用量1.2.21.3產(chǎn)權與注冊1.4項目影響（受以企業(yè)淘汰CFCs量（kg））2.項目目標3．項目內容3.1選擇替代技術的理由3.2轉換項目內容4.投入根據(jù)合同文本2.3中“乙方在本項目下因替代藥用非吸入氣霧劑中CFCs而造成的技術篩選費用、藥品注冊費用、生產(chǎn)線改造費用、生產(chǎn)驗證費用、人員培訓費用、成本增加費用及其不可避免的合理費用等。”分別列出各項費用。項目執(zhí)行5.1項目進度計劃6.項目成本6.1新增運行成本6.2不可預見費6.3總投資附表A：設備說明及費用分解附表B：項目預算附表C：基線的CFCs消耗計算附表D：成本效果計算=總投入（US$）/淘汰CFCs量（Kg）附件2：“項目完成后停止使用CFCs作為藥用輔料生產(chǎn)藥用非吸入氣霧劑產(chǎn)品”的承諾函我公司承諾項目完成后，不再使用CFCs作為藥用輔料生產(chǎn)藥用非吸入氣霧劑產(chǎn)品。承諾人：（企業(yè)法人）單位印鑒：附件3：項目完成報告格式：項目完成報告（投資項目）*第一章：項目簡介1.1國家:1.2項目編號(多邊基金會批準的項目編號):1.3項目名稱及內容:(與項目摘要報告的首頁相同)1.4項目承辦企業(yè)地址及項目地點1.5項目批準日期(多邊基金會批準日期):批準情況實際完成情況1.6項目完成日期原定日期:最新修訂日期:1.7所采用的改造/替代技術**（看下面方格中的說明填寫）被淘汰技術：替代技術：替代技術：被淘汰技術：替代技術：替代技術：淘汰技術：（其他）替代技術：（其他）替代技術：（其他）1.8ODP淘汰量1.9批準的贈款額:1.10企業(yè)配套資金總額1.11項目總成本1.12成本效益值(即單位削減成本)贈款成本效益項目總成本效益1.13第5條(不發(fā)達)國家持股百分比:1.14項目產(chǎn)品向非第5條（發(fā)達）國家出口百分比:完成報告編寫人/審閱人：機構姓名：簽名、日期1.15國際執(zhí)行機構：世界銀行1.16實施代理或金融代理機構1.17國家協(xié)調機構/國家臭氧機構1.18贈款受益企業(yè)第二章：項目后評估標準和評定辦法：部分A：項目績效量化數(shù)據(jù)評估項目績效分類評價標準分數(shù)范圍評分項目完成的先決條件*核準的ODS淘汰量0或20項目替代改造完成(停止使用CFC,并開始了無ODS的生產(chǎn))0或20原ODS生產(chǎn)設備已被銷毀,并有銷毀證明0或20項目實施延遲情況按計劃時間完成15延遲6個月完成0延遲12個月以上完成-15多邊基金贈款使用的成本效益情況與批準金額相比項目少使用贈款5%或大于5%5與批準金額相比項目少使用贈款額0%或不足5%0項目成本效益差于核準金額-5部分A小計:項目準備情況項目設計的質量5,3,或1替代技術選擇選擇的改造技術5,3,或1選擇的設備類型5,3,或1選擇的供貨商5,3,或1風險管理安全/健康保護5,3,或1設備維修能力5,3,或1批量生產(chǎn)的產(chǎn)品質量5,3,或1防止恢復ODS生產(chǎn)使用的措施及規(guī)定5,3,或1部分B小計:總評分非常滿意100至120令人滿意75至99不令人滿意48至74**請用上述評分等級標準來確定項目實施內容在質量上及適宜性方面的表現(xiàn)及分數(shù):非常滿意打5分,