生物科技藥品臨床試驗合同

生物科技藥品臨床試驗合同合同編號：__________甲方（委托方）：____________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________乙方（受托方）：____________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________第一章總則1.1本合同由甲方和乙方于____年____月____日簽訂，合同名稱為《生物科技藥品臨床試驗合同》。1.2本合同旨在規(guī)范甲乙雙方在生物科技藥品臨床試驗過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。1.3本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)制定。第二章合同標(biāo)的2.1甲方委托乙方進(jìn)行生物科技藥品臨床試驗，臨床試驗藥品為：____________________。2.2乙方應(yīng)按照甲方提供的臨床試驗方案和相關(guān)規(guī)定，開展臨床試驗工作。第三章乙方的義務(wù)3.1乙方應(yīng)保證臨床試驗的合規(guī)性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性。3.1.1乙方應(yīng)按照臨床試驗方案開展試驗，保證試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。3.1.2乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)，保證試驗過程中不發(fā)生違規(guī)行為。3.2乙方應(yīng)妥善保管臨床試驗相關(guān)資料，包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、報告等。3.3乙方應(yīng)按照甲方要求，及時報告臨床試驗進(jìn)展情況。第四章甲方的義務(wù)4.1甲方應(yīng)提供臨床試驗所需的藥品、設(shè)備和資金。4.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方開展臨床試驗，包括但不限于提供臨床試驗方案、協(xié)調(diào)臨床試驗現(xiàn)場等。4.3甲方應(yīng)對乙方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。第五章臨床試驗實施及期限5.1乙方應(yīng)于____年____月____日至____年____月____日完成臨床試驗。5.2乙方應(yīng)按照臨床試驗方案，分階段開展試驗，并按照甲方要求提交各階段報告。5.3甲方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后____個工作日內(nèi)，向乙方支付臨床試驗費用。5.4甲方和乙方應(yīng)共同努力，保證臨床試驗的順利進(jìn)行，如遇特殊情況，雙方應(yīng)協(xié)商解決。第六章臨床試驗的質(zhì)量控制6.1乙方應(yīng)建立并遵循嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。6.1.1乙方應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量控制部門，對臨床試驗的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。6.1.2乙方應(yīng)定期對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。6.2甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗質(zhì)量進(jìn)行審計，乙方應(yīng)提供必要的支持和配合。6.3乙方應(yīng)定期向甲方提交質(zhì)量控制報告，包括但不限于試驗過程中的異常情況、糾正措施等。第七章數(shù)據(jù)處理與報告7.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。7.1.1乙方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后____個工作日內(nèi)，向甲方提交臨床試驗的最終報告。7.1.2乙方應(yīng)保證臨床試驗報告包括試驗方法、結(jié)果、結(jié)論等必要內(nèi)容，并符合相關(guān)法規(guī)要求。7.2甲方有權(quán)對臨床試驗報告進(jìn)行審核，并提出修改意見。7.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗報告的發(fā)表或提交至相關(guān)監(jiān)管部門。第八章知識產(chǎn)權(quán)與保密8.1乙方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸____方所有（甲方/乙方/共有），具體歸屬由雙方另行約定。8.2乙方應(yīng)對臨床試驗中獲取的甲方商業(yè)秘密和保密信息予以保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方披露。8.3保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止，且在合同終止或履行完畢后____年內(nèi)繼續(xù)有效。第九章違約責(zé)任9.1若乙方未按約定完成臨床試驗或臨床試驗數(shù)據(jù)存在重大錯誤，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。9.2若乙方違反保密義務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。9.3若甲方未按約定支付臨床試驗費用，乙方有權(quán)暫停臨床試驗，并要求甲方支付違約金。第十章合同的終止和解除10.1在合同履行期間，除非出現(xiàn)以下情況，否則任何一方不得單方面終止或解除本合同：10.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。10.1.2不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。10.2若一方違反合同規(guī)定，另一方有權(quán)要求違約方改正，若違約方在____個工作日內(nèi)未能改正，另一方有權(quán)解除合同。10.3合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未完成的事宜，并結(jié)算已產(chǎn)生的費用。10.4合同終止或解除后，本合同第第八章“知識產(chǎn)權(quán)與保密”和第第九章“違約責(zé)任”的規(guī)定繼續(xù)有效。第十一章爭議解決11.1對于因本合同引起的或與本合同有關(guān)的一切爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。11.2若協(xié)商不成，任何一方均可將爭議提交至_______仲裁委員會，按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。11.3仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。第十二章合同的修改和補(bǔ)充12.1本合同的修改和補(bǔ)充必須以書面形式作出，并由雙方授權(quán)代表簽字。12.2任何修改和補(bǔ)充都應(yīng)視為本合同的一部分，并與本合同具有同等法律效力。第十三章合同的生效和終止13.1本合同自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。13.2本合同的終止和解除條件按照第十章的規(guī)定執(zhí)行。第十四章一般條款14.1本合同的任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性。14.2本合同未盡事宜，雙方可根據(jù)實際情況協(xié)商補(bǔ)充。14.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十五章附加條款15.1甲方應(yīng)保證臨床試驗所需的藥品、設(shè)備和資金按時到位。15.2乙方應(yīng)定期向甲方提供臨床試驗的進(jìn)度報告，以便甲方及時了解試驗進(jìn)展。15.3雙方應(yīng)遵守國家關(guān)于生物科技藥品臨床試驗的相關(guān)法律法規(guī)，保證試驗的合法性和合規(guī)性。附加條款：雙方在此簽字確認(rèn)，對本合同內(nèi)容無異議，并承諾按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。甲方（委托方）簽字：____________________授權(quán)代表：____________________