電動鼻腔沖洗器

PAGE47XXXXXXXX團體標準T/SCJDGLXH000X—202XFORMTEXT?????電動鼻腔沖洗器Electricnasalirrigator（征求意見稿）202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實施重慶市市場監(jiān)督管理學(xué)會???發(fā)布目次9535前言 II233991范圍 1290332規(guī)范性引用文件 182823術(shù)語和定義 123084要求 2163675試驗方法 2

前言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由重慶市市場監(jiān)督管理學(xué)會提出并歸口。本文件起草單位：沐斐同創(chuàng)（重慶）科技有限公司、上海朔茂醫(yī)療器械有限公司、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心、重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心。本文件主要起草人：呂亮、高利宏、周平、余元駿、王志芳、譚偉、唐娟、葉正浩、石思思、李永旭。本文件于XXXX年XX月XX日首次發(fā)布。電動鼻腔沖洗器1范圍本文件規(guī)定了電動鼻腔沖洗器（以下簡稱沖洗器）的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。本文件適用于利用氣壓或（和）重力作用工作的電動鼻腔沖洗器。本文件不適用于利用超聲原理實現(xiàn)霧化的產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，標注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012，MOD）GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（ISO14971:2007更正版,IDT）YY/T0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程（IEC62304:2015,MOD）YY/T1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用(IEC62366:2007,IDT）YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2007,MOD)YY/T9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性(IEC60601-1-6:2013,MOD）YY9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1出水量outflow沖洗器在單位時間或制造商規(guī)定的時間內(nèi)的出水量。單位：毫升/秒，ml/s；毫升/分，ml/min。3.2中位粒徑medianparticlediameter一個樣品的累計粒度分布百分數(shù)達到50%時所對應(yīng)的粒徑,也稱中值粒徑。常用來表示平均粒度。單位：微米，μm[來源：YY0109-2013，定義3.4，修改]3.3噴霧類鼻腔沖洗器spraynasalirrigator利用文丘理原理或其它原理將液體以顆粒形態(tài)噴出的鼻腔沖洗器。3.4水流類鼻腔沖洗器waterflownasalirrigator利用壓力、吸力或（和）重力將液體以水柱形態(tài)噴出的鼻腔沖洗器。3.5噴霧高度sprayheight噴霧類鼻腔沖洗器從出液口噴出的液體距離出液口的高度。3.6噴霧散射面積sprayscatteringarea噴霧類鼻腔沖洗器在距離出液口外特定高度噴出液體的面積。4要求4.1出水量應(yīng)符合制造商給出的各模式或檔位的出水量及其偏差。4.2水流類沖洗器的出水壓力應(yīng)符合制造商規(guī)定的出水壓力及其偏差。4.3噴霧類沖洗器4.3.1粒徑4.3.1.1制造商應(yīng)在隨附文件中公布沖洗器的霧粒等效粒徑分布情況和霧粒的中位粒徑及偏差。4.3.1.2制造商應(yīng)在隨附文件中公布測試時噴霧的溶液成分和溫度、濕度。4.3.2噴霧效果應(yīng)符合制造商給出的噴霧高度和散射面積。4.4功能性4.4.1溫度控制若沖洗器具有加熱功能，其準確度偏差應(yīng)不超過±2℃，且出液溫度不應(yīng)超過41℃。4.4.2密封性密閉式儲液裝置和液路不應(yīng)有液體滲漏。4.4.3出液流暢性沖洗器出液應(yīng)順暢，液路無堵塞現(xiàn)象。4.5外觀4.5.1外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。4.5.2塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形。4.6說明書4.6.1說明書中應(yīng)給出沖洗器類型選擇、沖洗時間、沖洗頻次、沖洗液溫度、沖洗方法及注意事項的建議和警告，對于兒童應(yīng)進行特殊說明。4.6.2說明書中應(yīng)給出需根據(jù)病情和醫(yī)囑或處方進行沖洗液配制和沖洗的警告。4.6.3若沖洗器具有溫度色卡指示溫度范圍，則企業(yè)在隨附文件中說明其溫度識別規(guī)則。4.7安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021（家庭護理環(huán)境下適用）的要求。4.8環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009的要求。4.9電磁兼容性應(yīng)符合YY9706.102-2021的要求。5試驗方法5.1沖洗器出水量試驗在沖洗器的儲液裝置內(nèi)灌注制造商公布的最大容量（V1）的生活用水，開啟沖洗器沖洗，同時用秒表記錄時間，沖洗5s后停止，測量儲液裝置中的剩余水量（V（1）注：式中：A——水流量，單位為毫升每分（ml/min）；V1——儲液裝置V2——沖洗5s后儲液裝置5.2壓力試驗用與沖洗頭出液口尺寸匹配的橡膠管將氣體壓力計與沖洗頭出液口連接。在無沖洗液的情況下，開啟沖洗器，使其處于工作狀態(tài)。待壓力達到穩(wěn)定狀態(tài)時，記錄最大壓力。在各沖洗模式或檔位下測試，以此驗證4.2條款的符合性。5.3噴霧類沖洗器5.3.1粒徑試驗5.3.1.1在制造商規(guī)定的環(huán)境條件下和測量位置，用制造商指定的溶液，用激光散射法測量物粒等效粒徑分布和中位粒徑，其測量的中位粒徑值與標稱的中位粒徑值的偏差按公式（2）進行計算，以此驗證4.3.1.1條款的符合性。（2）5.3.1.2查閱隨附文件，以此驗證4.3.1.2條款的符合性。5.3.2噴霧效果試驗向沖洗器的儲液裝置內(nèi)灌注制造商規(guī)定的最大刻度（最大容量）的生活用水，準備一張標記了1mm×1mm網(wǎng)格的，面積至少為2倍于標稱噴霧散射面積的白紙，將白紙平鋪放置于制造商標稱的噴霧高度h（見圖1），分別在各模式或（和）檔位下啟動沖洗器5s，計算被濕潤的網(wǎng)格數(shù)面積，以此驗證4.3.2條款的符合性。圖1噴霧高度試驗布置圖5.4功能性5.4.1溫度控制試驗在使用說明書規(guī)定的最高工作環(huán)境溫度下，向沖洗器的儲液裝置內(nèi)灌注制造商規(guī)定的最大刻度（最大容量）的生活用水，開啟沖洗器，設(shè)置溫度使其達到穩(wěn)定狀態(tài)，采用溫度計測量沖洗器的儲液裝置內(nèi)和出液口處的液體溫度。儲液裝置內(nèi)液體溫度的準確度偏差按公式（3）計算，出液口處的液體溫度為出液溫度。在各沖洗模式或（和）檔位下測試，以此驗證4.4.1條款的符合性。（3）5.4.2密封性試驗在沖洗器的儲液裝置內(nèi)灌注制造商規(guī)定的最大刻度（最大容量）的生活用水，按使用說明書安裝完好，然后按YY9706.111-2021中10.1.2或10.1.3的試驗進行，以此驗證4.4.2條款的符合性。5.4.3出液流暢性試驗操作檢查，以此驗證4.4.3