平眩膠囊共識治療眩暈臨床應(yīng)用專家共識-公示稿

專家共識

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

平眩膠囊治療眩暈臨床應(yīng)用專家共

識

ExpertconsensusonclinicalapplicationofPingXuancapsuleinthe

treatmentofvertigo

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時(shí)間：2023年10月）

202×-××-××發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

前言

本共識按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

及《中華中醫(yī)藥學(xué)會中成藥臨床應(yīng)用專家共識報(bào)告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、云南省中醫(yī)醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、

云南佑生藥業(yè)有限責(zé)任公司提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本共識起草單位：中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、云南省中醫(yī)醫(yī)院、廣東省

中醫(yī)院。

本共識主要起草人：林亞明（云南省中醫(yī)醫(yī)院）、黎元元（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基

礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、招遠(yuǎn)祺（廣東省中醫(yī)院）。

本共識專家組（根據(jù)姓氏拼音排序）：

陳維（云南省中醫(yī)醫(yī)院）、丁硯兵（湖北省中醫(yī)醫(yī)院）、蓋國忠（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)

臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、高景華（中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院）、高慶春（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬

第三醫(yī)院）、韓艦華（天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、胡璘媛（云南省中醫(yī)醫(yī)院）、黃立

安（暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、李博（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京市中醫(yī)醫(yī)院）、黎明全（長春

中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院）、黎元元（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、梁燕玲

（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院）、林亞明（云南省中醫(yī)醫(yī)院）、劉靜（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑

醫(yī)院）、劉振琪（云南省大理白族自治州中醫(yī)醫(yī)院）、馬云枝（河南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)

院）、彭偉（山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）、沈曉明（河南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、沈躍

玲（云南省玉溪市中醫(yī)醫(yī)院）、蘇志偉（河北省中醫(yī)院）、孫維紅（寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院）、

孫林娟（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）、孫文軍（北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院）、謝雁鳴（中

國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、于剛（山東省立醫(yī)院）、于秀軍（河北醫(yī)科大學(xué)

第二附屬醫(yī)院）、招遠(yuǎn)祺（廣東省中醫(yī)院）、張亞蓬（云南省中醫(yī)醫(yī)院）、鄒憶懷（北京中

醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院）。

本共識工作組：付常寬（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、蘇鑫鑫（中國中

醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）、王曉靜（云南佑生藥業(yè)責(zé)任有限公司）。

2

引言

眩暈是因機(jī)體對空間定位障礙而產(chǎn)生的一種動(dòng)性或位置性錯(cuò)覺，是一種方向感障礙或身

體的空間知覺紊亂。每年有15%～35%的成年人出現(xiàn)眩暈，其患病率隨著年齡的增長而上升，

女性的患病率是男性的2～3倍［1］。長期處于眩暈狀態(tài)不僅影響患者的生活質(zhì)量，還可能

產(chǎn)生多種并發(fā)癥［2］。臨床一般采用病因治療、對癥治療、手術(shù)治療和康復(fù)訓(xùn)練，常用的藥

物包括抗眩暈藥、抗炎藥、抗梅尼埃藥、抗偏頭痛藥、抗抑郁藥等，雖然能在一定程度上改

善患者臨床癥狀，但存在藥物的不良反應(yīng)［3］。因此臨床上特別需要選擇應(yīng)用更加安全有效

的治療藥物。

中醫(yī)治療眩暈具有獨(dú)特的優(yōu)勢。平眩膠囊由云南佑生藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)，2002年批

準(zhǔn)上市（國藥準(zhǔn)字Z20025826），是擁有專利的特色彝藥。該藥藥物組成：萬丈深、黃精、

天麻、三七、楤木、仙鶴草、豬殃殃，功能主治：滋補(bǔ)肝腎，平肝潛陽，用于治療肝腎不足，

肝陽上擾所致眩暈，頭痛，心悸耳鳴，失眠多夢，腰膝酸軟。2009～2022年被納入《國家基

本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷、保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。該藥上市后臨床廣泛應(yīng)用于治療眩暈，療

效確切，積累了一定的臨床研究數(shù)據(jù)、專家應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。但臨床上對其療效證據(jù)、辨證要點(diǎn)、

用藥安全性的認(rèn)識尚不充分，亟需制訂專家共識以指導(dǎo)規(guī)范用藥。本共識在總結(jié)臨床醫(yī)師用

藥經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)有循證證據(jù)，邀請來自全國相關(guān)領(lǐng)域的臨床中、西醫(yī)專家，藥學(xué)專家

和方法學(xué)專家，遵循中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化辦公室《中成藥臨床專家共識研制技術(shù)規(guī)范》制

訂。本共識明確了平眩膠囊治療眩暈的臨床定位、優(yōu)勢環(huán)節(jié)、用法用量、推薦療程、用藥安

全性等臨床應(yīng)用要點(diǎn)，旨在指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用藥，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步發(fā)揮該藥在治療

眩暈疾病的優(yōu)勢。

本共識受中國民族醫(yī)藥學(xué)會課題“民族醫(yī)藥經(jīng)典名方篩選和大品種培育研究”（No：

2020ZY378-130101）支持，課題負(fù)責(zé)人：謝雁鳴。

3

平眩膠囊治療眩暈臨床應(yīng)用專家共識

1推薦意見/共識建議概要表

《平眩膠囊治療眩暈臨床應(yīng)用專家共識》達(dá)成以下共識推薦意見和共識建議，詳見表1、

表2。

表1本共識達(dá)成的共識推薦意見概要表

證據(jù)投票推薦

共識條目

等級結(jié)果強(qiáng)度

1.平眩膠囊單用或聯(lián)用西藥常規(guī)（參照《血管源性頭暈／眩C級證據(jù)18/19強(qiáng)推薦

暈診療中國專家共識》）治療后循環(huán)缺血性眩暈，可以提高

總有效率，改善眩暈持續(xù)時(shí)間和減少眩暈發(fā)作次數(shù)。

2.平眩膠囊單用或聯(lián)用西藥常規(guī)（參照《血管源性頭暈／眩C級證據(jù)15/19強(qiáng)推薦

暈診療中國專家共識》）治療后循環(huán)缺血性眩暈，可以改善

椎-基底動(dòng)脈血流速度。

3.平眩膠囊單用或聯(lián)用西藥常規(guī)（參照《血管源性頭暈／眩C級證據(jù)14/19強(qiáng)推薦

暈診療中國專家共識》）治療后循環(huán)缺血性眩暈，可以改善

血液流變學(xué)（全血低切粘度、高切粘度、血漿粘度）指標(biāo)。

4.平眩膠囊單用或聯(lián)用西藥常規(guī)（參照《眩暈急診診斷與治D級證據(jù)12/19強(qiáng)推薦

療指南（2021年）》）治療前庭性偏頭痛，可以提高有效率，

改善癥狀。

5.平眩膠囊聯(lián)合降壓藥治療高血壓性眩暈，可以提高總有效D級證據(jù)11/19強(qiáng)推薦

率，改善中醫(yī)癥狀評分。

表2本共識達(dá)成的共識建議概要表

共識條目投票結(jié)建議/不建

果議

1.平眩膠囊臨床可用于治療后循環(huán)缺血性眩暈、持續(xù)性姿勢-知覺性19/19建議

頭暈(PPPD)、良性陣發(fā)性位置性眩暈(BPPV)、前庭性偏頭痛、高血

壓眩暈、梅尼埃病等疾病。

2.平眩膠囊單獨(dú)使用或聯(lián)合西藥常規(guī)（參照《老年人頭暈/眩暈診療17/19建議

多學(xué)科專家共識(2021)》）治療PPPD，可以改善頭暈程度、減少頭

暈發(fā)作次數(shù)減少頭暈持續(xù)時(shí)間。

3.平眩膠囊治療良性陣發(fā)性位置性眩暈(BPPV)，可以減輕眩暈癥狀。16/19建議

4.平眩膠囊治療焦慮伴失眠患者，可以改善焦慮、失眠和頭暈癥狀。16/19建議

5.平眩膠囊單獨(dú)使用或聯(lián)合西藥常規(guī)（參照《老年人頭暈/眩暈診療17/19建議

4

多學(xué)科專家共識(2021)》）治療梅尼埃病，可以改善眩暈程度、減

少眩暈發(fā)作次數(shù)和持續(xù)時(shí)間。

6.平眩膠囊治療后循環(huán)缺血性眩暈推薦用于緩解期。推薦療程為8～18/19建議

14天。

7.平眩膠囊治療PPPD推薦療程為8～14天，建議1-2療程。18/19建議

8.平眩膠囊治療BPPV推薦療程為4～7天。16/19建議

9.平眩膠囊治療前庭性偏頭痛推薦用于急性發(fā)作期。推薦療程為8～14/19建議

14天，建議1～2療程。

10.平眩膠囊治療焦慮失眠推薦療程為15～28天，建議2～3療程。13/19建議

11.平眩膠囊的用法用量：口服，一次2～4粒，一日3次，飯后溫18/19建議

水送服。

12.平眩膠囊適用于肝腎陰虛，肝陽上亢證候。19/19建議

13.平眩膠囊的禁忌為孕婦禁用，對本品及組方成份過敏者禁用。19/19建議

14.平眩膠囊在特殊人群使用注意事項(xiàng)為嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用。18/19建議

15.平眩膠囊治療后循環(huán)缺血眩暈，可以聯(lián)合使用抗血小板、抗凝、17/19建議

改善循環(huán)等藥物。

16.平眩膠囊治療PPPD，可以聯(lián)合使用SSRI、SSNRI等藥物。17/19建議

2范圍

本共識明確了平眩膠囊治療眩暈的臨床應(yīng)用范圍、療效、劑量、療程、聯(lián)合用藥、注意

事項(xiàng)、禁忌人群等問題，并說明臨床應(yīng)用的安全性。

本共識適用于全國三級醫(yī)院、二級醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)師（中醫(yī)、西醫(yī)、

中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)）、藥師，為其合理使用平眩膠囊治療眩暈提供參考。

3藥物基本信息

3.1處方來源

處方來源于《滇南本草》，是云南新平彝鄉(xiāng)方文才主任醫(yī)師的三代祖?zhèn)黩?yàn)方，在當(dāng)?shù)厥?/p>

用超過百年的人用經(jīng)驗(yàn)，后由云南佑生藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的獨(dú)家品種，是具有獨(dú)立知識

產(chǎn)權(quán)的專利彝藥品種。

5

3.2藥物組成

萬丈深、楤木、黃精、天麻、三七、仙鶴草、豬殃殃。

3.3功能主治

中醫(yī)：滋補(bǔ)肝腎，平肝潛陽。用于肝腎不足，肝陽上擾所致眩暈，頭痛，心悸耳鳴，失

眠多夢，腰膝酸軟。

彝醫(yī)：呵咪呵夏，乃都荷，乃啰。其中彝語“呵咪呵夏”是頭暈頭痛，“乃都荷”是胸悶，

“乃啰”則是多夢失眠。

3.4政策準(zhǔn)入情況

平眩膠囊是2002年批準(zhǔn)上市的處方藥，國藥準(zhǔn)字號Z20025826，自2009、2017年納入

《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》乙類品種；2019～2022年被納入《國

家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷、保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》甲類品種。2022年，平眩膠囊被納入

中國民族醫(yī)藥學(xué)會睡眠分會制訂的《中國民族醫(yī)藥治療成人失眠的專家共識》[4]，作為治療

失眠的民族成藥彝藥推薦。

4臨床問題清單

通過名義組法確立了17個(gè)臨床問題，清單見表3。

表3臨床問題清單表

序號臨床問題

1平眩膠囊聯(lián)合其他藥物治療后循環(huán)缺血性眩暈的療效

2平眩膠囊治療后循環(huán)缺血性眩暈的介入時(shí)機(jī)、療程

3平眩膠囊單獨(dú)使用或聯(lián)合治療持續(xù)性姿勢-知覺性頭暈(PPPD)的療效

4平眩膠囊治療PPPD的療程

5平眩膠囊單獨(dú)使用或聯(lián)合其他藥物治療焦慮失眠的療效

6平眩膠囊治療焦慮失眠的療程

7平眩膠囊的推薦劑量

8平眩膠囊的安全性

6

9平眩膠囊是否需要辨證，適用于什么證型的患者?

10特殊人群（老年人、孕婦、肝腎功能不全等）用藥注意事項(xiàng)

11平眩膠囊的臨床優(yōu)勢和特色

12平眩膠囊適用于治療哪些疾病引起的眩暈

13平眩膠囊單獨(dú)使用或聯(lián)合治療良性陣發(fā)性位置性眩暈(BPPV）的療效

14平眩膠囊治療BPPV的療程

15平眩膠囊單獨(dú)使用或聯(lián)合其他藥物治療前庭性偏頭痛的療效

16平眩膠囊治療前庭性偏頭痛的介入時(shí)機(jī)、療程

17平眩膠囊單獨(dú)使用或聯(lián)合其他藥物治療高血壓性眩暈的療效

5疾病診斷

5.1西醫(yī)診斷要點(diǎn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)按照ICD-10，眩暈（編碼R42.X01），同時(shí)參考《頭暈/眩暈基層診療指南

（實(shí)踐版·2019）》[3]、《眩暈急診診斷與治療指南（2021年）》[5]、《老年人頭暈/眩暈診

療多學(xué)科專家共識(2021)》[6]、《眩暈診治多學(xué)科專家共識》[7]、《血管源性頭暈／眩暈診

療中國專家共識》[8]相關(guān)內(nèi)容。

5.2中醫(yī)診斷要點(diǎn)

中醫(yī)診斷參照2008年中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南--中醫(yī)病證部

分》，同時(shí)結(jié)合《實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》（王永炎、嚴(yán)世蕓主編，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，2009

年第二版）。

（1）頭暈?zāi)垦?，視物旋轉(zhuǎn)，輕則閉目即止，重者如坐舟船，甚則仆倒。

（2）可伴惡心嘔吐、眼球震顫、耳鳴耳聾、汗出、面色蒼白等。

（3）起病較急，常反復(fù)發(fā)作，或漸進(jìn)加重。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)證

平眩膠囊臨床可用于治療多種眩暈，包括后循環(huán)缺血性眩暈、持續(xù)性姿勢-知覺性頭暈、

良性陣發(fā)性位置性眩暈、前庭性偏頭痛、高血壓性眩暈、梅尼埃病等。（共識建議）

6.1.2后循環(huán)缺血性眩暈

7

平眩膠囊單用或聯(lián)用西藥常規(guī)（參照《血管源性頭暈／眩暈診療中國專家共識》）治療

后循環(huán)缺血性眩暈，可以提高總有效率，改善眩暈持續(xù)時(shí)間和減少眩暈發(fā)作次數(shù)（C級證據(jù)，

強(qiáng)推薦）；可以改善椎-基底動(dòng)脈血流速度（C級證據(jù)，強(qiáng)推薦）；可以改善血液流變學(xué)（全

血低切粘度、高切粘度、血漿粘度）指標(biāo)[9-10]。（C級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

平眩膠囊治療后循環(huán)缺血性眩暈推薦用于緩解期。推薦療程為8～14天。（共識建議）

6.1.2前庭性偏頭痛

平眩膠囊單用或聯(lián)用西藥常規(guī)（參照《眩暈急診診斷與治療指南（2021年）》）治療

前庭性偏頭痛，可以提高有效率，改善癥狀[11]。（D級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

平眩膠囊治療前庭性偏頭痛推薦用于急性發(fā)作期。推薦療程為8～14天，建議1～2療

程。（共識建議）

6.1.3良性陣發(fā)性位置性眩暈(benignparoxysmalpositionalvertigo，BPPV）

平眩膠囊治療BPPV，可以減輕眩暈癥狀。（共識建議）

平眩膠囊治療BPPV推薦療程為4～7天。（共識建議）

6.1.4持續(xù)性姿勢-知覺性頭暈(PersistentPostural-perceptualDizziness，PPPD)

平眩膠囊單獨(dú)使用或聯(lián)合西藥常規(guī)（參照《老年人頭暈/眩暈診療多學(xué)科專家共識

(2021)》）治療PPPD，可以改善頭暈程度、減少頭暈發(fā)作次數(shù)和持續(xù)時(shí)間。（共識建議）

平眩膠囊治療PPPD推薦療程為8～14天，建議1～2療程。（共識建議）

6.1.5高血壓性眩暈

平眩膠囊聯(lián)合西藥降壓藥治療高血壓性眩暈，可以提高總有效率，改善中醫(yī)癥狀評分[12]。

（D級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.1.6梅尼埃病

平眩膠囊聯(lián)合西藥常規(guī)（參照《老年人頭暈/眩暈診療多學(xué)科專家共識(2021)》）治療

梅尼埃病，可以改善眩暈程度、減少眩暈發(fā)作次數(shù)和持續(xù)時(shí)間。（共識建議）

6.2中醫(yī)證候

平眩膠囊應(yīng)辨證使用，適用于肝腎陰虛，肝陽上亢證候，癥見：頭暈?zāi)繚臒┦撸?/p>

多夢，面赤，耳鳴，盜汗，手足心熱，口干，舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)或細(xì)弦。（共識建議）

6.3用法用量

口服，一次2～4粒，一日3次，飯后溫水送服。（說明書和共識建議）

8

6.4聯(lián)合用藥

平眩膠囊治療后循環(huán)缺血性眩暈，可以聯(lián)合使用抗血小板、抗凝、改善循環(huán)等藥物。（共

識建議）

平眩膠囊治療PPPD，可以聯(lián)合使用SSRI、SSNRI等藥物。（共識建議）

7現(xiàn)代研究

有學(xué)者以平眩膠囊聯(lián)合雌激素治療圍絕經(jīng)期綜合征，與對照組雌激素治療比較，可以提

高總有效率，改善失眠頭痛等癥狀[13]。

8安全性

8.1不良反應(yīng)

8.1.1藥品說明書記載的不良反應(yīng)

平眩膠囊說明書記載的不良反應(yīng)如下：（1）消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適等，有反

酸、噯氣個(gè)案報(bào)告。（2）皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。（3）有多汗、呼吸急促、胸悶、

頭痛、睡眠障礙、口干、口苦、眼瞼水腫的個(gè)案報(bào)告。

8.1.2國家藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的不良反應(yīng)

自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)（SRS）數(shù)據(jù)顯示，2015年1月至2019年12月，平眩膠囊發(fā)生不良反應(yīng)病

例報(bào)告總計(jì)51例次，均為一般不良反應(yīng)。無嚴(yán)重不良反應(yīng)。不良反應(yīng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐等胃

腸不適28例次；皮疹、瘙癢11例次；乏力、水腫4例次；其他6例次。不良反應(yīng)在停藥或?qū)ΠY

治療后消失，無后遺癥。

8.1.3文獻(xiàn)報(bào)告的不良反應(yīng)

檢索中國知網(wǎng)、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫等相關(guān)文獻(xiàn)資料，未檢索到平眩膠囊不良反應(yīng)的文獻(xiàn)

報(bào)道。

8.2禁忌

孕婦禁用。對本品及組方成份過敏者禁用。（藥品說明書及共識建議）

8.3注意事項(xiàng)

飯后服用；服藥后兩小時(shí)內(nèi)忌食魚、酸冷食物。（藥品說明書）

嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用。（共識建議）

9

9利益相關(guān)說明

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會立項(xiàng)，得到中國民族醫(yī)藥學(xué)會課題“民族醫(yī)藥經(jīng)典名方篩選和

大品種培育研究”（No：2020ZY378-130101）支持。本共識所有專家及工作組秘書在參加

項(xiàng)目工作前均實(shí)名簽署了“利益沖突聲明書”并統(tǒng)一存檔。在共識制定過程中，所有相關(guān)參

與者均無利益沖突。

10

附錄A（資料性附錄）

平眩膠囊的研究材料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

平眩膠囊來源于彝藥，組方源于《滇南本草》，由萬丈深、楤木、黃精、天麻、三七、

仙鶴草、豬殃殃組成，本方用于治療肝腎不足，肝陽上擾所致眩暈，頭昏，心悸耳鳴，失眠

多夢，腰膝酸軟。方中萬丈深又稱還陽參，具有補(bǔ)腎陽、益氣血、健脾胃，治療血虛氣弱,肝

腎不足；黃精始載于《名醫(yī)別錄》，“其味甘，平，無毒。主補(bǔ)中益氣，除分濕，安五臟。

久服輕身、延年、不饑”；萬丈深、黃精二者配伍補(bǔ)虛；天麻味甘性平，歸肝經(jīng)，始載于《神

農(nóng)本草經(jīng)》，主治肝虛不足，肝膽風(fēng)動(dòng)，療風(fēng)祛濕化痰；三七、仙鶴草二者配伍具有祛瘀止

血，活血止痛，緩解頭暈?zāi)垦０Y狀；豬殃殃又稱土三七，性辛涼，可清熱利尿、涼血解毒；

楤木又稱刺腦包（刺參），具有清瀉肝熱、鎮(zhèn)靜安神功效。楤木和豬殃殃味辛以疏理肝氣。

以上諸藥配伍，入肝、肺、腎、脾胃經(jīng)，綜合調(diào)整全身臟器功能，共奏滋補(bǔ)肝腎，平肝潛陽

之效。

A.2藥學(xué)研究

平眩膠囊執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號：WS-10603(ZD-0603)-2002。

萬丈深360g、楤木360g、黃精48g、天麻60g、三七60g、豬殃殃240g、仙鶴草360g。

以上七味，取黃精、天麻、三七粉碎成細(xì)粉，混勻，滅菌備用；其余萬丈深等四味，加水煎

煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，濾過，合并煎液，減壓濃縮至相

對密度1.28～1.35的稠膏，與上述細(xì)粉混合，干燥，粉碎，混勻，裝入膠囊，即得。

【含量測定】取本品20粒的內(nèi)容物，精密稱定，研細(xì)，取2g，精密稱定，置索氏提

取器中，加氯仿適量，加熱回流至提取液無色，棄去氯仿液，藥渣揮盡氯仿，置索氏提取器

中，加甲醇適量，加熱提取至近無色，取甲醇液，蒸干，殘?jiān)诱〈硷柡偷乃?5ml使溶

解，用水飽和的正丁醇振搖提取5次（15ml、15ml、15ml、10ml、10ml），合并正丁醇液，

用氨試液洗滌2次，每次60ml，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次60ml，棄去水洗液，

正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供

試品溶液。另取人參皂苷Rg1對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，

作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄ⅥB）試驗(yàn)，精密吸取供試

11

品溶液6μl，對照品溶液1μl與2μl，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿—醋酸乙

酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）5～10℃放置12小時(shí)的下層溶液為展開劑，展開，取出，

晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣

大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄ⅥB薄層掃

描法）進(jìn)行掃描，波長：λs=510nm，λR=700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度

積分值，計(jì)算，即得。

本品每粒含三七以人參皂苷Rg1（C42H72o14）計(jì)，不得少于0.30mg。

A.3藥理研究

A.3.1各組分的藥理作用[14-20]

萬丈深又稱還陽參，為菊科植物還陽參Crepiscrocea(Lam.)Babc.的干燥全草，味苦，

性微寒，具有益氣、止咳平喘、清熱降火之功效。其抗炎活性部位為水提物,其可通過降低

TNF-α、IL-1β、IL-6的含量,調(diào)節(jié)Th1/Th2的漂移趨于平衡,減少肺臟組織p-IκBα、p65蛋白的

表達(dá),發(fā)揮抗炎作用,減輕炎癥癥狀。

天麻為蘭科植物天麻(GastrodiaelataBl．)的干燥塊莖，具有熄風(fēng)止痙、平抑肝陽、祛

風(fēng)通絡(luò)的功效。臨床上，天麻及其有效成分天麻素多用于高血壓、腦血管病等疾病的治療。

研究發(fā)現(xiàn)，天麻及其有效成分具有多靶點(diǎn)藥理作用，如通過抑制氧化應(yīng)激、調(diào)節(jié)免疫炎癥、

調(diào)控離子通道等多種途徑，發(fā)揮降壓、降脂、抗凝、抗血小板聚集、抑制心肌細(xì)胞凋亡、保

護(hù)神經(jīng)細(xì)胞、抑制破骨細(xì)胞、抑制胃部炎癥、抑制胰島素抵抗、抑制腎臟炎癥和纖維化等多

靶點(diǎn)藥理作用。

黃精中含有多糖、甾體皂苷、蒽醌、生物堿、黃酮、蒽醌類化合物以及木脂素等多種化

學(xué)成分，其中黃精多糖（PSP）是其主要的活性成分，黃精多糖具有很好的調(diào)節(jié)血糖、抗氧

化、調(diào)節(jié)免疫力、改善記憶力等重要作用。

三七所含的三七總皂苷（PNS）對腦缺血缺氧損傷具有保護(hù)作用，可以明顯改善大鼠腦

缺血，縮小缺血范圍，并能減低缺血程度，改善腦血管循環(huán)，擴(kuò)張腦血管，提高腦的血流量。

可以明顯抑制叉菜膠、巴豆油等多種致炎劑產(chǎn)生的炎癥，有一定的抗炎作用。PNS是一種阿

片肽樣受體刺激劑，對熱刺激性和化學(xué)物引起的疼痛有一定的鎮(zhèn)痛作用，而且沒有成癮性。

12

仙鶴草主要含有黃酮類、三萜類、鞣質(zhì)類、酚類、揮發(fā)油等化學(xué)成分，并含有鉀、鎂、

鐵、硫、磷等微量元素，具有抗腫瘤、止血、抗菌和殺蟲等作用，臨床上常被用于治療腫瘤、

梅尼埃病、咳血、腹瀉、痢疾等疾病。

A.2.2平眩膠囊網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究

中央民族大學(xué)藥學(xué)院李志勇等開展基于網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)和分子對接技術(shù)探討彝藥平眩膠囊

治療肝陽上亢證的潛在機(jī)制，通過TCMIPV2.0得到肝陽上亢證的證候靶標(biāo)，使用Venny

2.1.0預(yù)測平眩膠囊與肝陽上亢證的交集靶標(biāo)，運(yùn)用STRING11.0構(gòu)建交集靶標(biāo)的蛋白質(zhì)相

互作用網(wǎng)絡(luò)，使用Cytoscape3.6.0的MCODE插件模塊化分析交集靶標(biāo)蛋白互作網(wǎng)絡(luò)，并

通過ClueGO插件富集其GO生物過程及KEGG通路，利用SymMap收集平眩膠囊治

療肝陽上亢證的癥狀靶標(biāo)，采用Cytoscape3.6.0分析“藥物-靶標(biāo)-通路-癥狀”復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)關(guān)系。

利用iGEMDOCK2.1對網(wǎng)絡(luò)關(guān)鍵靶標(biāo)與活性成分進(jìn)行分子對接。結(jié)果：得到平眩膠囊425

種活性化合物，涉及1618個(gè)靶標(biāo)，其中直接作用于肝陽上亢證的APP、ANXA1、PIK3CA、

CASR、PIK3R1、ADCY1、MAPK3、ADCY5、AKT1、TP53等18個(gè)核心靶標(biāo)，涉及了去

甲腎上腺素-腎上腺素的血管收縮、參與全身動(dòng)脈血壓的調(diào)節(jié)、類固醇激素生物合成、氯離

子跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)、突觸后神經(jīng)遞質(zhì)受體活性、IL-17信號通路和TNF信號通路等血管收縮、壓

力調(diào)節(jié)及激素相關(guān)通路、氯離子通道及神經(jīng)相關(guān)通路和炎癥反應(yīng)及免疫應(yīng)答的通路。分子對

接顯示，6個(gè)活性成分(Z)-1-(2,4-dihydroxyphenyl)-3-(4-hydroxyphenyl)prop-2-en-1-one-1

（Lopac-I-3766）、Strumaroside、Diop、NSC692928、Ditertbutylphthalate、Linoleicacid與

關(guān)鍵靶標(biāo)的結(jié)合活性最高。平眩膠囊通過參與改善血管、調(diào)節(jié)激素以及抗炎等功能，發(fā)揮治

療肝陽上亢證的作用。

A.4非臨床安全性研究

A.4.1急性毒性實(shí)驗(yàn)

“平眩膠囊”原名“八仙寧膠囊”。1997年委托昆明醫(yī)學(xué)院天然藥物藥理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開展急

性毒性實(shí)驗(yàn)。結(jié)果顯示：八仙寧膠囊毒性較低，未測出LD50，故采用最大耐受量測定。以

20.0g/kg體重等容量給20只ICR小鼠灌胃給藥（按成人60kg體重計(jì)算，為臨床推薦用藥量

每日量的200倍），給藥后連續(xù)觀察7天，未見動(dòng)物出現(xiàn)任何中毒反應(yīng)，提示八仙寧膠囊小

鼠經(jīng)口LD50大于20g/kg體重，最大耐受量為20.0g/kg，用于臨床是安全的。

A.4.2長期毒性實(shí)驗(yàn)

13

2001年2-5月委托昆明醫(yī)學(xué)院天然藥物藥理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開展長期毒性實(shí)驗(yàn)。八仙寧膠

囊藥液以3.6g/kg/d，1.8g/kg/d，0.9g/kg/d三個(gè)劑量組，相當(dāng)于臨床成人日用量的80倍，40

倍及20倍分別灌胃給予SD大鼠，連續(xù)12周。給藥期間觀察動(dòng)物的行為活動(dòng)、外觀體征、

飲食、糞便、體重。給藥期間均無異常。對血液學(xué)5項(xiàng)指標(biāo)、血液生化13項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測、

尸體解剖觀察、臟器系數(shù)、臟器病理學(xué)檢查、與正常對照組比較均無顯著性差異。據(jù)此采用

本品大劑量（3.6g/kg/d）的1/80作為臨床用藥的上限，即45mg/kg/d是安全的。鑒于本品

毒性很低，求不出LD50，小鼠MTD>12.6g/kg，為臨床推薦用量45mg/kg的280倍，12周

長期毒性試驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)正常，故留存動(dòng)物免做病理學(xué)檢查且可免做犬的長期毒性試驗(yàn)。綜上

結(jié)果顯示口服毒理學(xué)試驗(yàn)無明顯毒性反應(yīng)，未見臟器功能和組織學(xué)異常改變，安全性高。

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15

目次

前言...........................................................................................................................................2

引言...........................................................................................................................................3

1推薦意見/共識建議概要表................................................................................................4

2范圍.....................................................................................................................................5

3藥物基本信息.....................................................................................................................5

3.1處方來源....................................................................................................................5

3.2藥物組成....................................................................................................................6

3.3功能主治....................................................................................................................6

3.4政策準(zhǔn)入情況............................................................................................................6

4臨床問題清單.....................................................................................................................6

5疾病診斷.............................................................................................................................7

6臨床應(yīng)用建議.....................................................................................................................7

6.1適應(yīng)證........................................................................................................................7

6.2中醫(yī)證候....................................................................................................................8

6.3用法用量....................................................................................................................8

6.4聯(lián)合用藥....................................................................................................................9

7現(xiàn)代研究...............................................................................................................................9

8安全性.................................................................................................................................9

8.1不良反應(yīng)....................................................................................................................9

8.2禁忌............................................................................................................................9

8.3注意事項(xiàng)....................................................................................................................9

9利益相關(guān)說明...................................................................................................................10

附錄A（資料性附錄）.................................................................................................................11

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)..................................................................................................................11

A.2藥學(xué)研究.........................................................................................................................11

A.3藥理研究.........................................................................................................................12

A.4非臨床安全性研究..........................................................................................................13

參考文獻(xiàn).........................................................................................................................................14

1

引言

眩暈是因機(jī)體對空間定位障礙而產(chǎn)生的一種動(dòng)性或位置性錯(cuò)覺，是一種方向感障礙或身

體的空間知覺紊亂。每年有15%～35%的成年人出現(xiàn)眩暈，其患病率隨著年齡的增長而上升，

女性的患病率是男性的2～3倍［1］。長期處于眩暈狀態(tài)不僅影響患者的生活質(zhì)量，還可能

產(chǎn)生多種并發(fā)癥［2］。臨床一般采用病因治療、對癥治療、手術(shù)治療和康復(fù)訓(xùn)練，常用的藥

物包括抗眩暈藥、抗炎藥、抗梅尼埃藥、抗偏頭痛藥、抗抑郁藥等，雖然能在一定程度上改

善患者臨床癥狀，但存在藥物的不良反應(yīng)［3］。因此臨床上特別需要選擇應(yīng)用更加安全有效

的治療藥物。

中醫(yī)治療眩暈具有獨(dú)特的優(yōu)勢。平眩膠囊由云南佑生藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)，2002年批

準(zhǔn)上市（國藥準(zhǔn)字Z20025826），是擁有專利的特色彝藥。該藥藥物組成：萬丈深、黃精、

天麻、三七、楤木、仙鶴草、豬殃殃，功能主治：滋補(bǔ)肝腎，平肝潛陽，用于治療肝腎不足，

肝陽上擾所致眩暈，頭痛，心悸耳鳴，失眠多夢，腰膝酸軟。2009～2022年被納入《國家基

本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷、保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。該藥上市后臨床廣泛應(yīng)用于治療眩暈，療

效確切，積累了一定的臨床研究數(shù)據(jù)、專家應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。但臨床上對其療效證據(jù)、辨證要點(diǎn)、

用藥安全性的認(rèn)識尚不充分，亟需制訂專家共識以指導(dǎo)規(guī)范用藥。本共識在總結(jié)臨床醫(yī)師用

藥經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)有循證證據(jù)，邀請來自全國相關(guān)領(lǐng)域的臨床中、西醫(yī)專家，藥學(xué)專家

和方法學(xué)專家，遵循中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化辦公室《中成藥臨床專家共識研制技術(shù)規(guī)范》制

訂。本共識明確了平眩膠囊治療眩暈的臨床定位、優(yōu)勢環(huán)節(jié)、用法用量、推薦療程、用藥安

全性等臨床應(yīng)用要點(diǎn)，旨在指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用藥，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步發(fā)揮該藥在治療

眩暈疾病的優(yōu)勢。

本共識受中國民族醫(yī)藥學(xué)會課題“民族醫(yī)藥經(jīng)典名方篩選和大品種培育研究”（No：

2020ZY378-130101）支持，課題負(fù)責(zé)人：謝雁鳴。

3

平眩膠囊治療眩暈臨床應(yīng)用專家共識

1推薦意見/共識建議概要表

《平眩膠囊治療眩暈臨床應(yīng)用專家共識》達(dá)成以下共識推薦意見和共識建議，詳見表1、

表2。

表1本共識達(dá)成的共識推薦意見概要表

證據(jù)投票推薦

共識條目

等級結(jié)果強(qiáng)度

1.平眩膠囊單用或聯(lián)用西藥常規(guī)（參照《血管源性頭暈／眩C級證據(jù)18/19強(qiáng)推薦

暈診療中國專家共識》）治療后循環(huán)缺血性眩暈，可以提高

總有效率，改善眩暈持續(xù)時(shí)間和減少眩暈發(fā)作次數(shù)。

2.平眩膠囊單用或聯(lián)用西藥常規(guī)（參照《血管源性頭暈／眩C級證據(jù)15/19強(qiáng)推薦

暈診療中國專家共識》）治療后循環(huán)缺血性眩暈，可以改善

椎-基底動(dòng)脈血流速度。

3.平眩膠囊單用或聯(lián)用西藥常規(guī)（參照《血管源性頭暈／眩C級證據(jù)14/19強(qiáng)推薦

暈診療中國專家共識》）治療后循環(huán)缺血性眩暈，可以改善

血液流變學(xué)（全血低切粘度、高切粘度、血漿粘度）指標(biāo)。

4.平眩膠囊單用或聯(lián)用西藥常規(guī)（參照《眩暈急診診斷與治D級證據(jù)12/19強(qiáng)推薦

療指南（2021年）》）治療前庭性偏頭痛，可以提高有效率，

改善癥狀。

5.平眩膠囊聯(lián)合降壓藥治療高血壓性眩暈，可以提高總有效D級證據(jù)11/19強(qiáng)推薦

率，改善中醫(yī)癥狀評分。

表2本共識達(dá)成的共識建議概要表

共識條目投票結(jié)建議/不建

果議

1.平眩膠囊臨床可用于治療后循環(huán)缺血性眩暈、持續(xù)性姿勢-知覺性19/19建議

頭暈(PPPD)、良性陣發(fā)性位置性眩暈(BPPV)、前庭性偏頭痛、高血

壓眩暈、梅尼埃病等疾病