醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化使用制度

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化使用制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的使用和管理，保障患者的安全和醫(yī)療質(zhì)量，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床科室、醫(yī)技科室以及其他相關(guān)使用醫(yī)療器械的部門(mén)。第二章醫(yī)療器械采購(gòu)和驗(yàn)收第三條采購(gòu)程序醫(yī)院應(yīng)依照政府采購(gòu)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械的采購(gòu)。采購(gòu)程序包含需求評(píng)估、采購(gòu)方式確定、招標(biāo)文件準(zhǔn)備、評(píng)標(biāo)和中標(biāo)等環(huán)節(jié)。第四條供貨商選擇醫(yī)院應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的特性和質(zhì)量要求，選取具備相應(yīng)資質(zhì)和信譽(yù)度的供貨商。供貨商應(yīng)供應(yīng)有關(guān)資質(zhì)證書(shū)和質(zhì)量認(rèn)證等相關(guān)文件。第五條驗(yàn)收程序醫(yī)療器械在到達(dá)醫(yī)院后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收程序包含外觀檢查、性能檢測(cè)、質(zhì)量評(píng)估和文件核對(duì)等環(huán)節(jié)。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)記錄在驗(yàn)收記錄表中，并由醫(yī)務(wù)部門(mén)和醫(yī)療器械管理部門(mén)共同簽字確認(rèn)。第三章醫(yī)療器械的存放和保管第六條存放要求醫(yī)院應(yīng)設(shè)置特地的存放區(qū)域，對(duì)不同種類(lèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)存放。存放區(qū)域應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、乾凈，并設(shè)立明確的標(biāo)識(shí)和標(biāo)牌，以便于識(shí)別和使用。第七條保管責(zé)任醫(yī)院應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的保管工作，并建立相應(yīng)的保管制度。保管人員應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的庫(kù)存數(shù)量和質(zhì)量情形，并及時(shí)處理過(guò)期和損壞的器械。第八條使用有效期限醫(yī)院應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的特性和生產(chǎn)廠家的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的使用有效期限。過(guò)期的醫(yī)療器械不得連續(xù)使用，應(yīng)及時(shí)予以報(bào)廢處理。第九條庫(kù)存管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的庫(kù)存臺(tái)帳，并定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。盤(pán)點(diǎn)結(jié)果應(yīng)與實(shí)際庫(kù)存進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)差別的，應(yīng)及時(shí)調(diào)查原因并采取相應(yīng)措施加以整改。第四章醫(yī)療器械的使用和操作第十條使用責(zé)任醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械使用人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，且必需持有效證件方可使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用人員應(yīng)依照操作說(shuō)明書(shū)和相應(yīng)規(guī)范進(jìn)行使用，并保證操作的準(zhǔn)確性和安全性。第十一條風(fēng)險(xiǎn)防控醫(yī)療器械使用人員應(yīng)對(duì)使用過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患加以重視，并采取相應(yīng)的防控措施。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門(mén)報(bào)告。第十二條使用記錄醫(yī)療器械使用人員應(yīng)依照規(guī)定要求對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行記錄。記錄內(nèi)容包含醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、使用人員、使用日期、使用過(guò)程中的異常情況等。第十三條醫(yī)療器械的清潔與消毒醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械清潔與消毒制度，明確清洗和消毒程序、方法和頻率。醫(yī)療器械清潔和消毒的操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，并持證上崗。第五章醫(yī)療器械的維護(hù)和維護(hù)和修理第十四條維護(hù)責(zé)任醫(yī)院應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作，并建立相應(yīng)的維護(hù)制度。維護(hù)人員應(yīng)依照醫(yī)療器械的維護(hù)要求進(jìn)行操作，保證器械的正常使用和延長(zhǎng)使用壽命。第十五條維護(hù)和修理管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的維護(hù)和修理管理制度，包含維護(hù)和修理申報(bào)、維護(hù)和修理流程、驗(yàn)收和記錄等環(huán)節(jié)。維護(hù)和修理人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，持有相應(yīng)的維護(hù)和修理證書(shū)。第十六條異常情況處理醫(yī)療器械使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門(mén)報(bào)告，并停止使用。醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)布置維護(hù)和修理或更換，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。第六章醫(yī)療器械的報(bào)廢處理和統(tǒng)計(jì)分析第十七條報(bào)廢程序醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械報(bào)廢的程序和要求，包含報(bào)廢申請(qǐng)、報(bào)廢審批和報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)。報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)，并依照要求安全銷(xiāo)毀或處理。第十八條統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包含使用量、使用頻率、維護(hù)和修理情況、報(bào)廢情況等。分析結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)療器械的采購(gòu)和管理決策，并定期向醫(yī)務(wù)部門(mén)和醫(yī)療器械管理部門(mén)供應(yīng)報(bào)告。第七章法律責(zé)任和附則第十九條法律責(zé)任對(duì)違反本制度規(guī)定的醫(yī)院內(nèi)部人員，將依法予以相應(yīng)的紀(jì)律處分、行政懲罰或刑事追究。第二十條附則本制度自頒布之日起執(zhí)行。對(duì)本制度的修訂和調(diào)整，應(yīng)經(jīng)醫(yī)務(wù)部門(mén)和醫(yī)療器械管理部門(mén)共