醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化使用制度

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化使用制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的使用和管理，保障患者的安全和醫(yī)療質(zhì)量，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床科室、醫(yī)技科室以及其他相關(guān)使用醫(yī)療器械的部門。第二章醫(yī)療器械采購和驗收第三條采購程序醫(yī)院應(yīng)依照政府采購相關(guān)規(guī)定進行醫(yī)療器械的采購。采購程序包含需求評估、采購方式確定、招標(biāo)文件準(zhǔn)備、評標(biāo)和中標(biāo)等環(huán)節(jié)。第四條供貨商選擇醫(yī)院應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的特性和質(zhì)量要求，選取具備相應(yīng)資質(zhì)和信譽度的供貨商。供貨商應(yīng)供應(yīng)有關(guān)資質(zhì)證書和質(zhì)量認(rèn)證等相關(guān)文件。第五條驗收程序醫(yī)療器械在到達醫(yī)院后，應(yīng)進行驗收。驗收程序包含外觀檢查、性能檢測、質(zhì)量評估和文件核對等環(huán)節(jié)。驗收結(jié)果應(yīng)記錄在驗收記錄表中，并由醫(yī)務(wù)部門和醫(yī)療器械管理部門共同簽字確認(rèn)。第三章醫(yī)療器械的存放和保管第六條存放要求醫(yī)院應(yīng)設(shè)置特地的存放區(qū)域，對不同種類的醫(yī)療器械進行分類存放。存放區(qū)域應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、乾凈，并設(shè)立明確的標(biāo)識和標(biāo)牌，以便于識別和使用。第七條保管責(zé)任醫(yī)院應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的保管工作，并建立相應(yīng)的保管制度。保管人員應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的庫存數(shù)量和質(zhì)量情形，并及時處理過期和損壞的器械。第八條使用有效期限醫(yī)院應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的特性和生產(chǎn)廠家的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的使用有效期限。過期的醫(yī)療器械不得連續(xù)使用，應(yīng)及時予以報廢處理。第九條庫存管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的庫存臺帳，并定期進行盤點。盤點結(jié)果應(yīng)與實際庫存進行核對，發(fā)現(xiàn)差別的，應(yīng)及時調(diào)查原因并采取相應(yīng)措施加以整改。第四章醫(yī)療器械的使用和操作第十條使用責(zé)任醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械使用人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，且必需持有效證件方可使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用人員應(yīng)依照操作說明書和相應(yīng)規(guī)范進行使用，并保證操作的準(zhǔn)確性和安全性。第十一條風(fēng)險防控醫(yī)療器械使用人員應(yīng)對使用過程中可能存在的風(fēng)險和安全隱患加以重視，并采取相應(yīng)的防控措施。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)及時向醫(yī)療器械管理部門報告。第十二條使用記錄醫(yī)療器械使用人員應(yīng)依照規(guī)定要求對醫(yī)療器械的使用情況進行記錄。記錄內(nèi)容包含醫(yī)療器械名稱、批號、使用人員、使用日期、使用過程中的異常情況等。第十三條醫(yī)療器械的清潔與消毒醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械清潔與消毒制度，明確清洗和消毒程序、方法和頻率。醫(yī)療器械清潔和消毒的操作人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，并持證上崗。第五章醫(yī)療器械的維護和維護和修理第十四條維護責(zé)任醫(yī)院應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常維護工作，并建立相應(yīng)的維護制度。維護人員應(yīng)依照醫(yī)療器械的維護要求進行操作，保證器械的正常使用和延長使用壽命。第十五條維護和修理管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的維護和修理管理制度，包含維護和修理申報、維護和修理流程、驗收和記錄等環(huán)節(jié)。維護和修理人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，持有相應(yīng)的維護和修理證書。第十六條異常情況處理醫(yī)療器械使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在異常情況時，應(yīng)及時向醫(yī)療器械管理部門報告，并停止使用。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)及時布置維護和修理或更換，確保醫(yī)療器械的正常運行。第六章醫(yī)療器械的報廢處理和統(tǒng)計分析第十七條報廢程序醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械報廢的程序和要求，包含報廢申請、報廢審批和報廢處理等環(huán)節(jié)。報廢的醫(yī)療器械應(yīng)進行統(tǒng)一的標(biāo)識，并依照要求安全銷毀或處理。第十八條統(tǒng)計分析醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械的使用情況進行統(tǒng)計分析，包含使用量、使用頻率、維護和修理情況、報廢情況等。分析結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)療器械的采購和管理決策，并定期向醫(yī)務(wù)部門和醫(yī)療器械管理部門供應(yīng)報告。第七章法律責(zé)任和附則第十九條法律責(zé)任對違反本制度規(guī)定的醫(yī)院內(nèi)部人員，將依法予以相應(yīng)的紀(jì)律處分、行政懲罰或刑事追究。第二十條附則本制度自頒布之日起執(zhí)行。對本制度的修訂和調(diào)整，應(yīng)經(jīng)醫(yī)務(wù)部門和醫(yī)療器械管理部門共