2024年大型醫(yī)療設備操作使用管理制度范文（二篇）

第2頁共2頁2024年大型醫(yī)療設備操作使用管理制度范文第一條：各科室負責人應承擔起部門設備管理的主要責任，并指派特定人員進行專項管理。確保設備得到定期檢查和保養(yǎng)，維持設備的良好運行狀態(tài)，使其隨時可供使用。同時，確保設備賬目、標識與實物一致。第二條：新設備在投入使用前，需由后勤科組織驗收，并由相關科室的專業(yè)人員進行操作培訓。使用者需充分理解設備的結構、性能、工作原理及維護方法后，方可獨立操作。初次使用者必須在熟練人員的指導下進行，未熟悉設備操作前，不得單獨操作。第三條：操作人員必須嚴格遵循設備的技術標準、使用說明書和操作規(guī)程。在使用設備前，需確認設備技術狀態(tài)良好，使用后，應按照規(guī)程完成關閉程序，并由操作人員和專職管理人員共同檢查，妥善存放。第四條：固定位置的設備不得隨意移動。操作過程中，操作人員不得擅自離開，如發(fā)現設備運行異常，應立即處理并排除故障，必要時需請后勤科協(xié)助，嚴禁在故障狀態(tài)下或超負荷運行設備。第五條：未經后勤科許可，設備使用部門不得擅自改造設備。設備（包括主機、附件和說明書）應保持完整，任何損壞或失效的部件未經后勤科檢查，不得隨意丟棄。第六條：科室間設備的調整需得到后勤科的批準，并辦理相關手續(xù)。設備的臨時調配需經主管科室主任同意，由雙方管理人員或使用者辦理交接手續(xù)，明確使用期限，并確保按期完好歸還。臨床科室在搶救病人時需要調配設備，由需求科室提出申請，醫(yī)務科協(xié)調，后勤科需無條件提供支持。第七條：貴重設備原則上不外借，特殊情況需經分管院長批準。借用設備收回時，由保管科室進行檢查確認無誤后，方可進行設備管理。第八條：設備發(fā)生故障時，應及時通知后勤科或維修部門，使用部門不得擅自拆卸設備。設備使用者有責任向維修人員準確描述故障現象和故障前后的異常情況，以協(xié)助快速定位故障并及時修復。未經許可，使用科室不得將設備帶至外地進行維修。第九條：如因違反操作規(guī)程導致事故或損失，責任由違規(guī)操作的當事人承擔。2024年大型醫(yī)療設備操作使用管理制度范文（二）在大型醫(yī)療設備（價值達到或超過____萬人民幣）遭遇故障時，設備使用科室應立即通知醫(yī)學工程科的維修工程師及該科室負責人。若故障在____小時內未獲解決，醫(yī)學工程科負責人需向分管設備的副院長匯報情況；若故障在____小時后仍未解決，則醫(yī)學工程科負責人需進一步向院長通報。醫(yī)學工程科應實施定期的大型醫(yī)療設備巡回檢查與保養(yǎng)工作，確保問題得到及時處理。關于醫(yī)療器械的使用及處理流程，具體規(guī)定如下：1.在用醫(yī)療器械設備需建立詳盡的設備檔案，并指定專人負責其管理與定期維護，同時記錄維護情況。2.對于一次性使用的醫(yī)療器械，必須嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》及《醫(yī)院感染管理辦法》等相關法規(guī)，建立并執(zhí)行銷毀制度，嚴禁重復使用。使用后的器械需依據規(guī)定進行銷毀，并保留銷毀記錄。3.對于過期、失效、淘汰及其他不合格的醫(yī)療器械，其報廢流程需遵循衛(wèi)生行政部門的相關規(guī)定，并詳細記錄報廢情況。（五）國家目前對部分醫(yī)療器械實施重點監(jiān)管，包括但不限于：一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物、植入性醫(yī)療器械、填充材料、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械、計劃生育用醫(yī)療器械、體外循環(huán)及血液處理設備、手術防粘連類醫(yī)療器械、角膜塑形鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、醫(yī)用防護口罩及醫(yī)用防護服（依據《國食藥監(jiān)械[____]____號》文件）。對于植入、介入等高風險醫(yī)療器械的使用，必須建立并妥善保存詳細的使用記錄，包括但不限于患者姓名、產品名稱、數量、規(guī)格型號、滅菌批號（針對無菌醫(yī)療器械）等關鍵信息，以確保產品的可追溯性。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面，各使用單位需建立并執(zhí)行相應的監(jiān)測管理制度，指派專門部門及人員負責此項工作。監(jiān)測記錄需保存至醫(yī)療器械標明的使用期后____年，但最低保存期限不得少于____年。記錄內容需符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的規(guī)定，并涵蓋不良事件的發(fā)現、報告、評價及控制全過程的文件記錄。一旦發(fā)現可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應遵循“可疑即報”的原則，及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并向所在地省、自治區(qū)、直轄市的監(jiān)測技術機構報告。特別地，對于導致死亡的事件，需在發(fā)現或知悉之日起____個工作日內報告；而對于導致或可能導致嚴重傷害的事件，則需在____個工作日內報告。使用單位還需在每年____月底前對上一年度的不良事件監(jiān)測工作進行總結，并妥善保存相關記錄。如遇突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應立即向相關部門報告，并在____小時內提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。（七）醫(yī)療機構在進行醫(yī)療器械臨床試驗時，必須嚴格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的各項要求。三、關于醫(yī)療機構報告醫(yī)療器械使用情況的具體要求如下：一級以上（含一級）醫(yī)療機構需填報《北京市石景山區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表1》（見附件1）；一級以下（除口腔診所外）醫(yī)療機構則需填報《北京市石景山區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表2》（見附件3）；而口腔診所及設有口腔診療項目的一級以上（含一級）醫(yī)療機構，則