醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序(眼鏡店)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)YH-MS-001

2.質(zhì)量管理規(guī)定YH-MS-002

3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度YH-MS-003

4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度YH-MS-004

5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度YH-MS-005

6.銷售和售后服務(wù)管理制度YH-MS-006

7.不合格醫(yī)療器械管理制度YH-MS-007

8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YH-MS-008

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度YH-MS-009

10.醫(yī)療器械召回管理制度YH-MS-010

11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度YH-MS-011

12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YH-MS-012

13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YH-MS-013

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度YH-MS-014

15.購貨者資格審查管理制度YH-MS-015

16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YH-MS-016

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YH-MS-017

18.質(zhì)量管理自查制度YH-MS-018

19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度YH-MS-019

20.醫(yī)療器械銷售記錄制度YH-MS-020

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2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序YH-QP-001

2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序YH-QP-002

3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序YH-QP-003

4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序YH-QP-004

5.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序YH-QP-005

6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序YH-QP-006

7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序YH-QP-007

8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序YH-QP-008

9.不合格品管理工作程序Y1I-QP-009

10.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序YH-QP-010

11.不良事件報(bào)告工作程序YH-QP-011

12.醫(yī)療器械召回工作程序YH-QP-012

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

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文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號:YH-MS-002

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8

號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58

號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：

一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、

稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委

托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證

情況的有關(guān)證明。

三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、

出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，

連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)

量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器

械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入

庫憑證、付款憑證上簽章。

九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法,

包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

十、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

十二、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

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十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。

驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量

管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收

程序進(jìn)行驗(yàn)收。

十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

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文件名稱：采購、收貨、驗(yàn)收管理制度編號:YH-MS-003

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8

號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58

號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行

復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制

度：

一、醫(yī)療器械采購：

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)

品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)

量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨

者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證：

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)

銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理

部門報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注

冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)

療器械售后的安全使用。

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6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型

號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相

關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場

簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、

醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、

儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者

設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)

法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件

等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療潛械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、

注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失

效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療

器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)

及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、

運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律

不得收貨。

7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填

寫'質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的

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檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外

在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。

質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

10、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面

通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模

糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門

聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。

附：1、購銷合同YH-QR-038

2、質(zhì)量驗(yàn)收記錄YH-QR-010

3、隨貨同行單YH-QR-076

4、拒收通知單YH-QR-039

5、質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知YH-QR-060

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文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度編號:YH-MS-004

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8

號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58

號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：

一、供貨者資審核

1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營

企業(yè)。

2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方

資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：

1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案憑證；

2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范

圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有

效性，

5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)

審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，

方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

二、首營品種的審核

1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、

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醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號

醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性

及有效性。

4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購

超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。

7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的

資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。

8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。

9、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料

無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管

理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上

報(bào)審批。

11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有

關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。

附表：1、首營品種審批表YH-QR-009

2、首營企業(yè)審批表YH-QR-008

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文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度編號：YH-MS-005

起草部、】：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令

8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第

58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫

管理，特制訂本制度：

一、倉庫貯存

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分

類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管

理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單

獨(dú)存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)

生檢查表”。

7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求,

避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度

調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有

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影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自

營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

二、庫存養(yǎng)護(hù)

1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)

境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；

對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。可以按照“三三四”

循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%,

第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌

停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器

械養(yǎng)護(hù)記錄”。

3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定

范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，

每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效

期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存

兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格

品種時(shí)要及時(shí)請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū),

并做好記錄C

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

三、近效期商品管理：

1、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，

應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出

庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

3、采購時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好

保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。

4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自

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動(dòng)報(bào)警程序。

5、有效期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，如遇

特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗(yàn)收入庫。

6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報(bào)“效期商品管理記錄表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及

綜合業(yè)務(wù)部。

7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。

8、對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。

9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：

a）距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品；

b）有效期不足6個(gè)月的，近效期為：2個(gè)月。

四、出入庫管理

1、入庫

1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需

將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品

移至合格區(qū)域。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)

當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。

2、出庫

1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2）醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情

況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（3）醫(yī)療器械超過有效期；

（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)

格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者

失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有配目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示.

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5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，

如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單

位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、

質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

7）出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查

詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、

銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠

商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以

下要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械

運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲利讀取溫

度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

附表：

1、庫房溫濕度記錄表YH-QR-021

2、在庫檢查記錄YH-QR-020

3、入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單YH-QR-040

4、近效期商品催銷表YH-QR-058

5、庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄YH-QR-019

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文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度編號：YH-MS-006

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令

8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第

58號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：

一、產(chǎn)品銷售：

1、公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)

任口銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位口

2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授

權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)

當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、

合法。

3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額;

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使

用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、

產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名

等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷

售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

6、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行

為的合法性。

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7、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,

及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器

械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高,

必須搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措

施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨

機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。

4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。

5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：

a）向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

b）接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。

c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。

d）向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。

e）填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。

6、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)

導(dǎo)正確決策V

附：1、購貨者檔案YH-QR-078

2、銷售人員授權(quán)書YH-QR-049

3、銷售記錄（清單）YH-QR-023

4、質(zhì)量信息反饋處理表YH-QR-064

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文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號:YH-MS-007

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令

8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第

58號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流

通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的

管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員

相應(yīng)的處罰。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)

在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢

確認(rèn)為不合格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)

的；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械：

三、不合格的處理

1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)

志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理

部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配

送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

第19頁共67頁

6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)

單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追

回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū),

按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

1、凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批

表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

附：1、不合格報(bào)損審批表YH-QR-025

2、報(bào)損臺帳YH-QR-026

3、不合格銷毀記錄YH-QR-029

第20頁共67頁

文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號:YH-MS-008

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令

8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第

58號）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管

理，特制定本制度：

一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷

售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是木企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號，產(chǎn)品名

稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：

1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；

2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：

（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫“醫(yī)療器械退換貨臺賬”，

數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或“（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告”，并把質(zhì)量

問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。

（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或

退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合

格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。

二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以

便向相關(guān)部門反映。

三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解

決辦法。如倉儲、使用方法等問題。

四、對顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)

責(zé)。

附：1、醫(yī)療器械退換貨臺賬YH-QR-043

2、質(zhì)量信息反饋單YH-QR-064

3、質(zhì)量事故處理記錄YH-QR-061

第21頁共67頁

4、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告YH-QR-062

第22頁共67頁

文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度編號：YH-MS-009

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令

8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第

58號）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：

一、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行,

發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；

三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”

向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之

日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日

起10個(gè)工作日內(nèi)。

四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部

門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地

省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技

術(shù)機(jī)構(gòu)。

五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯,

向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度流程

附：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表YH-QR-079

第23頁共67頁

文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：YH-MS-010

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令

8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第

58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格

品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的

某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、

軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者己經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回的提出

1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管

理部。

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。

2、產(chǎn)品召回的判定

1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判

定；

3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報(bào)告。

3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估

1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

第24頁共67頁

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證

能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

4）對人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發(fā)生的概率；

6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；

7）其他可能對人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)

質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向綜

合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),

實(shí)施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實(shí)施

1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影

響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；

2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；

3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；

4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。

附表：

1、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表YH-QR-070

2、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告YH-QR-002

第25頁共67頁

文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編號：YH-MS-011

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014

年第58號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施

設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制定本制度：

一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的存放場所；

（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度

貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

三、計(jì)量儀器校正

1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中

發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才

能使用。

四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備

和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

五、設(shè)施的維護(hù)

1、對計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表

明其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能

第26頁共67頁

正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測

儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)

備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。

（3）己損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀

器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。

（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘

貼。

六、設(shè)備的驗(yàn)證

1、所有有計(jì)量的儀微設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷

庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

2、驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成

驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)

當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。。

4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，

一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制

訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的

驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

6、驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)

證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小

組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)

證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。

7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。

9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)

據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

11，設(shè)備的驗(yàn)證和檢定，校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。

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附：計(jì)量設(shè)備檢定證書

設(shè)施驗(yàn)證方案

設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告

儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄YH-QR-013

儀器設(shè)備臺帳YH-QR-014

設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表YH-QR-015

計(jì)量器具檢定記錄卡YH-QR-016

養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄YH-QR-018

設(shè)備報(bào)廢單YH-QR-012

儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃Y11-QR-074

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文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號:YH-MS-012

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014

年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：

一、辦公場所衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；

2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保

持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原

位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾

網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之

垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。

二、庫房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；

2、窗前、窗內(nèi)無沔物：

3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃,

每周一大掃；

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施,

以保證其有效可靠；

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

三、人員的健康管理

1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；

2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

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3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康

體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)

護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；

4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、

疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)

離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”

2）員工健康檔案至少保存三年。

附：1、人員健康體檢表

2、人員健康體檢匯總表YH-QR-057

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文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號:YH-MS-013

起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8

號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58

號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一

支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度：

一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器

械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。

二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所

經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律

法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)