TCIRA 55-2023 三氯化記90Y溶液

發(fā)布IT/CIRA55—2023 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 1 1 15技術(shù)要求 16檢驗方法 27檢驗規(guī)則 38產(chǎn)品標(biāo)識和標(biāo)簽 49產(chǎn)品質(zhì)檢報告 5 5 附錄A(資料性)?0Sr含量測定 6 8 Ⅲ1本文件適用于標(biāo)記藥物生產(chǎn)用三氯化釔[9Y]溶液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，用于其他目的三氯化釔[Y]溶2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB/T4960.1核科學(xué)技術(shù)術(shù)語第1部分：核物理與核化學(xué)GB11806放射性物品安全運(yùn)輸規(guī)程GB/T14503放射性同位素產(chǎn)品的分類和命名原則中華人民共和國藥典(2020年版)GB/T4960.1、GB/T14503和《中華人民共和國藥典》(2020年版)界定的術(shù)語和定義適用于本下列符號適用于本文件。R:從基線至展開斑點中心的距離與從基線至展開劑前沿的距離的比值。5技術(shù)要求2指標(biāo)放射性活度標(biāo)示活度的90%～110%(按照標(biāo)示時間計算)放射性濃度按照標(biāo)示時間計算，應(yīng)≥3.7GBq/mL放射性核純度90Sr含量γ核素雜質(zhì)含量<1×10-?Bq/Bq?0Y放射化學(xué)純度(90YCl?)金屬雜質(zhì)含量有效期以各生產(chǎn)單位產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)(建議有效期：8d)3T/CIRA55—20236.2.2Cl-鑒別按《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則0301的氯化物鑒別方法(1)測定。6.3放射性活度按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性活度(濃度)測定法測定。6.4放射性濃度按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性活度(濃度)測定法測定。6.590Sr含量參照附錄A方法或者與附錄A同等效果的方法進(jìn)行測定。按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性核純度測定法測定。6.7放射化學(xué)純度參照附錄B方法或者與附錄B同等效果的方法進(jìn)行測定。按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的pH值測定法測定。6.9金屬雜質(zhì)含量按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則0406或0407或0411或0412的定量測定中的標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定，測得雜質(zhì)金屬元素濃度c;,按公式(1)依次計算每個雜質(zhì)金屬含量。6.11細(xì)菌內(nèi)毒素按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1143測定。7檢驗規(guī)則47.1.2將滿足采樣量要求的三氯化釔[?Y]溶液產(chǎn)品裝到產(chǎn)品內(nèi)包裝瓶中。內(nèi)包裝瓶應(yīng)粘貼標(biāo)簽，標(biāo)簽姓名等。7.1.3按照7.2和7.3的實際需求，采樣并留樣，留樣量不低于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的2倍全檢量，留樣應(yīng)保存至有效期后1個月。所有檢驗項都應(yīng)符合本文件技術(shù)要求。如果檢驗結(jié)果有1項或者多項不符合要求，應(yīng)重新自該批次產(chǎn)品中采樣品進(jìn)行檢驗。重新檢驗結(jié)果中有1項或者多項不符合要求，則判定該批次產(chǎn)品不合格。7.3.2持續(xù)生產(chǎn)中，如果有連續(xù)6批以上產(chǎn)品追溯性檢驗項目均符合本文件技術(shù)要求，則持續(xù)生產(chǎn)中7.3.3發(fā)生以下情況時，追溯性檢驗項目應(yīng)經(jīng)過連續(xù)3個驗證批檢驗符合本文件技術(shù)要求后，方可進(jìn)行持續(xù)生產(chǎn)：a)首次生產(chǎn)；b)生產(chǎn)工藝有重大變更，可能影響到追溯性檢驗項目是否合格時；c)停產(chǎn)一年以上；d)持續(xù)生產(chǎn)中出現(xiàn)追溯性檢驗項目不合格時；e)執(zhí)行本條(7.3.3)中規(guī)定的連續(xù)3個驗證批檢驗有1批次或者多批次不合格時。7.3.4結(jié)果判定符合以下要求。a)所有追溯性檢驗項目都應(yīng)符合本文件技術(shù)要求。b)持續(xù)生產(chǎn)中，追溯性檢驗項目有一批次不符合技術(shù)要求，即判定為不合格，應(yīng)執(zhí)行7.3.3。對于不合格批次和在該不合格批次以后發(fā)貨的三氯化釔[9?Y]溶液，應(yīng)通知使用方，采取必措施。8產(chǎn)品標(biāo)識和標(biāo)簽標(biāo)簽有內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽，內(nèi)包裝標(biāo)簽粘貼在內(nèi)包裝上，外包裝標(biāo)簽粘貼在鉛罐容器和外59.1發(fā)貨前應(yīng)進(jìn)行的質(zhì)量檢驗項目質(zhì)檢報告射性濃度、pH值、金屬雜質(zhì)含量、放射性核純度、放射化學(xué)純度。該報告放入外包裝內(nèi)，和產(chǎn)品一起9.2追溯性檢驗項目質(zhì)檢報告追溯性檢驗項目質(zhì)檢報告應(yīng)包括無菌和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測項目，在檢驗結(jié)束后存檔10使用說明書使用說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的規(guī)定。注明名稱、化學(xué)狀產(chǎn)品外包裝從內(nèi)向外依次為鉛罐、緩沖襯墊、外包裝容器，外包裝容器表面放射性污染水平和輻射水平應(yīng)滿足GB11806的規(guī)定。產(chǎn)品的運(yùn)輸按照GB11806的規(guī)定執(zhí)行。6(資料性)A.1方法原理A.2試劑和材料A.2.5閃爍液：符合本方法體系的相容性要求。A.3儀器和設(shè)備A.3.2放射性活度計：參考JJG377—2019或同等效力檢定標(biāo)準(zhǔn)，符合檢定標(biāo)準(zhǔn)。A.4分析步驟A.4.1色譜柱預(yù)處理(A.2.1)稀釋至刻度，搖勻，用放射性活度計(A.3.2)測量其活度并記為A?;將上述溶液加入色譜柱A.4.3樣品檢測使用液體閃爍計數(shù)器(A.3.1)測量供試品溶液的活度A供試品和空白對照溶液的活度A空白7T/CIRA55—2023A.5分析結(jié)果A.5.1按公式(A.1)計算本品90Sr含量：式中：A.5.2結(jié)果判定90Sr活度不超過90Y活度的2×10-5。8(資料性)放射化學(xué)純度/R,值測定薄層色譜法B.1方法概述同《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性化學(xué)純度測定法原理。推薦采用B.2試劑和材料B.2.5硅膠薄層板：從基線至前沿線之間均勻劃分為10段，并劃線刻度。B.3儀器和設(shè)備取本品適量，加適量醋酸鉀溶液(B.2.1)稀釋至放射性濃度(13～20)MBq/mL。取供試品溶液20μL,加二乙烯三胺五乙酸溶液(B.2.2)100μL,在40℃加熱90min,冷卻至室溫。取供試品溶液和對照品溶液各2μL,分別點于硅膠薄層板(B.2.5)基線中間位置，晾干，用展開劑(B.2.4)展開，待其浸潤處最高點到達(dá)前沿線，取出，晾干。將硅膠薄層板按刻度剪成10段。用液體閃爍計數(shù)器測定硅膠薄層板的放射性分布。B.5.1R值計算按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射化學(xué)純度測定法計算R:值。按照《中華人民共和國藥典》(2020