醫(yī)療器械驗收標準

1證管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本標準。2、本標準適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場審查。3、經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準進行,檢查驗收標準分為3個部分，其中否決項12項，總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：機構(gòu)與人 50場地與環(huán) 100制度與管 1504、合格標準：“否決項”合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；“否決項”一項不合格，或者“否決項”合格而各部分的得分率未達到80%，即為本次審查不合格。二、評分方法1、按現(xiàn)場檢查驗收標準中審查方法評分：扣分時，最多至本條分數(shù)扣完為止。2、按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義： 全面達到規(guī)定要求 執(zhí)行較好,但仍需改進 基本達到要求； 基本到達要求，個別存在差距； 基本達到要求,部分執(zhí)行較好 已執(zhí)行,但尚有一定差距 未開展工作。3、缺項的處理:缺項指由于經(jīng)營產(chǎn)品管理類別等原因而出現(xiàn)的合理缺項。缺項不記分，計算得分率時，從該項標準總分中減去缺項應(yīng)得分。計算公式為：得分率=實得分/（該部分總和-缺項分4、現(xiàn)場檢查驗收標準評分表中未說明評分標準的項目均按通則的得分系數(shù)評分。三、審查結(jié)論填寫《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報告》，審查人員、企業(yè)負責人均應(yīng)在現(xiàn)場審查報告上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）和組織審查的食品藥品監(jiān)督管理部門公章。四、其它1、開辦企業(yè)的審查項目：1.11.7，2.12.7，3.13.8、3.11、3.16、3.172、具有獨立法人地位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)設(shè)立分支機構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械，如能提供保證其分支機構(gòu)經(jīng)營的產(chǎn)品均由持證法人單位統(tǒng)一采購、質(zhì)量管理、倉儲和售后服務(wù)的承諾，現(xiàn)場審查時，可減免審查項1.2、1.4、1.52.3、2.4、2.6、2.73.53.6、3.7、3.10、3.143、換證的審查項目為全部項目。4、國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。5、現(xiàn)場檢查驗收標準評分表分為三個部分，12個關(guān)鍵項，2230050分；第二部分：場地與環(huán)境100分；第三部分：制度與管理150分。經(jīng)營企業(yè)必須達到現(xiàn)場檢查驗收標準要求，方可按規(guī)定申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)附件 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準評分通過答卷或現(xiàn)場提問答等方2.3.企業(yè)的質(zhì)量檢驗(驗證)人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，具有對所經(jīng)營的產(chǎn)品進行檢驗（驗證）的場考查企業(yè)質(zhì)量制度的相關(guān)4.和檢驗（驗證）5.每年進行健康檢查,持健康證明上崗，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、7.以上學歷的人員1.2.30平方米，倉儲場所面積60平方米；實行統(tǒng)一采購、配送的連鎖（證及租賃協(xié)議的復(fù)印件3.存、保管要求,具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)墊倉板、貨架；產(chǎn)品對溫度有要求的，應(yīng)配有相應(yīng)的溫控設(shè)備。510分辦企業(yè)查記錄表式,質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式得分1年。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可(重點檢