藥品管理法試題

PAGE1培訓(xùn)試卷一（答案）（藥品管理法及其實(shí)施條例2012.04）姓名：得分：單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗(yàn)（C）A.四日B.五日C.七日2、開辦零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向（B）提出申請。A.擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B.擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門3、處方藥，是指憑（A）處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師及執(zhí)業(yè)藥師C.執(zhí)業(yè)藥師4、國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥的（B）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。A.有效B.安全C.確切5、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須（A）A.出示證明文件B.預(yù)先通知管理相對人C.身份保密6、關(guān)于非處方藥，下列敘述正確的是（A）A.藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志B.任何一個商店都可銷售C.發(fā)布廣告不需要取得廣告批準(zhǔn)文號7、進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（A）A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.《醫(yī)藥商品注冊證》8、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（C）A.當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B.已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C.不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售9、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)（C），對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品勝勇質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》10、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（B），并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。A.藥用要求B.藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C.保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)11、非藥品不得在其（C）及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。A.說明書B.包裝、標(biāo)簽C.包裝、標(biāo)簽、說明書12、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明（B），實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。A.產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期B.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號13、國建鼓勵培育中藥材。對集體規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行（C）管理。A.統(tǒng)一B.出口C.批準(zhǔn)文號14、國家對藥品價(jià)格實(shí)行（B）或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。A.政府定價(jià)B.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)C.政府指導(dǎo)價(jià)15、藥店銷售中藥材，必須標(biāo)明（B）A.等級B.產(chǎn)地C.規(guī)格二、填空題（每空1分，共25分）1、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。2、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。3、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。4、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是國家藥典委員會。5、發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。6、輔料，是指生產(chǎn)藥物和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。7、將標(biāo)示批號為20060305的藥品改成批號為20080305的藥品銷售,該行為屬經(jīng)銷劣藥。8、某藥廠為了確保葡萄糖注射液的有效期,在生產(chǎn)過程中加入防腐劑,該行為屬生產(chǎn)劣藥。9、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。10、禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外給予、收受回扣或者其他利益。11、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。12、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品銷售中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。13、藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。14、藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。15、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。16、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。簡答題（每題15分，共45分）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些條件？答：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證與所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(三)超過有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝