《縣級（區(qū)域）醫(yī)療資源集中化運行規(guī)范 第7部分：臨床檢驗中心（征求意見稿）》編制說明

《縣級（區(qū)域）醫(yī)療資源集中化運行規(guī)范第7部分：臨床檢驗中心》編制說明一、目的意義革委等10個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于全面推進緊密型縣域醫(yī)療位能力基礎(chǔ)，統(tǒng)籌建立縣域內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像、心電診斷、病理診斷、消毒供應(yīng)等資源共享中心，統(tǒng)籌建立縣域腫瘤防治、慢病管理、微創(chuàng)介入、麻醉疼痛診療、重癥監(jiān)護等臨床服務(wù)中心，提高資源配置和使用效率，提升服務(wù)能力。我國衛(wèi)生改革與發(fā)展的方向，將從衛(wèi)生機構(gòu)管理模式，轉(zhuǎn)向以人為本的健康管理模式，而在區(qū)域衛(wèi)生信息資源規(guī)劃架構(gòu)下的信息化建設(shè)將是實現(xiàn)這個目標的著力點。近年來，社會的變遷和人口結(jié)構(gòu)的變化對醫(yī)療行業(yè)提出了嚴峻的考驗，近七成的醫(yī)療資源集中在城市，基層醫(yī)療資源的整體質(zhì)量不高，診療的水平、醫(yī)院的設(shè)施與人民群眾的需求有很大差距，醫(yī)療機構(gòu)中也存在的過度醫(yī)療，尤其是各醫(yī)療機構(gòu)之間的由于臨床信息不能共享等因素造成的重復(fù)化驗，既浪費時間和金錢，又浪費了醫(yī)療資源。隨著醫(yī)療改革的深入，全國各地陸續(xù)出現(xiàn)了不同形式的區(qū)域性醫(yī)療衛(wèi)生聯(lián)合體，建立了以居民健康檔案為核心的區(qū)域信息共享平臺，在醫(yī)療機構(gòu)中產(chǎn)生的各種臨床診療信息中，臨床檢驗數(shù)據(jù)是醫(yī)療診斷中最為常用的依據(jù)，檢驗信息構(gòu)成了診療過程和決策的重要依據(jù)，檢驗數(shù)據(jù)集成平臺也就成為了區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺重要的組成部分，通過建立區(qū)域檢驗數(shù)據(jù)集成平臺，能有效地統(tǒng)一區(qū)域內(nèi)檢驗數(shù)據(jù)，區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)可以通過集成平臺暢通地交換(調(diào)取)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果區(qū)域內(nèi)互認，充分發(fā)揮區(qū)域內(nèi)設(shè)備、技術(shù)及人才優(yōu)勢，提高檢驗效率，同時也能減少患者在區(qū)域內(nèi)的重復(fù)檢驗，減輕患者的經(jīng)濟負擔(dān)，通過區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源共享，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源利用最大化、資源配置合理化。整合區(qū)域醫(yī)療資源，以中心醫(yī)療機構(gòu)為基礎(chǔ)，在區(qū)域內(nèi)設(shè)置區(qū)域檢驗中心，承接區(qū)域內(nèi)所有檢驗檢測項目，服務(wù)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和居民。通過設(shè)置區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗中心實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果互認、儀器和專業(yè)人員等診斷資源共享，是落實國家醫(yī)療衛(wèi)生改革、實行分級診療、推動醫(yī)聯(lián)體建設(shè)的重要步驟。二、任務(wù)來源革委等10個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于全面推進緊密型縣域醫(yī)療年底，緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)取得明顯進展，力爭全國90%以上的縣基本建成布局合理、人財物統(tǒng)一管理、權(quán)責(zé)清晰、運行高效、分工協(xié)作、服務(wù)連續(xù)、信息共享的縣域醫(yī)共體。到2027年底，緊密型縣域醫(yī)共體基本實現(xiàn)全覆蓋，管理體制運行機制進一步鞏固，縣域防病治病和健康管理能力明顯提升，縣鄉(xiāng)村三級協(xié)同支持關(guān)系進一步夯實，鄉(xiāng)村兩級服務(wù)水平明顯加強，醫(yī)?；鹂h域使用效能不斷提高，群眾獲得感進一步增強。三、編制過程（一）組建項目組2023年9月，成立由東臺市人民醫(yī)院、鹽城市第一人民醫(yī)院、鹽城市第三人民醫(yī)院以及東臺地區(qū)多家基層醫(yī)療衛(wèi)生單位共同參與的標準編制工作項目組。東臺市人民醫(yī)院全面負責(zé)本標準的制定和推廣工作。東臺地區(qū)多家基層醫(yī)療衛(wèi)生單位負責(zé)本標準的試點應(yīng)用工作。（二）資料綜述和標準使用單位調(diào)研2023年9-11月，通過對國內(nèi)區(qū)域檢驗中心建設(shè)規(guī)范及運行模式的匯總分析，了解國內(nèi)研究進展情況。同時通過舉辦學(xué)術(shù)活動、會議研討、郵件等形式，對區(qū)域檢驗中心建設(shè)做的較好的醫(yī)院進行調(diào)研，梳理目前區(qū)域檢驗中心建設(shè)和運行管理中存在的問題。（三）形成標準框架2023年8-10月，在資料綜述、標準使用單位調(diào)研的基礎(chǔ)上，整理分析調(diào)研資料，通過專家論證，初步確定標準框架。依據(jù)標準框架編制標準具體條款，項目組內(nèi)經(jīng)過多輪線上討論后形成標準草案。（四）廣泛征求意見2024年5-6月，項目組在江蘇范圍內(nèi)廣泛征求省級、縣級多家醫(yī)療單位的意見，共發(fā)出征求意見函15份，收回15份，收集了2條反饋意見。項目組對部分采納意見進行了闡（五）試點應(yīng)用2023年9月-2024年6月，我院根據(jù)標準建設(shè)的區(qū)域檢驗中心建設(shè)標準鹽城區(qū)域內(nèi)試用，同時根據(jù)試用單位反饋意見對標準進行修訂。四、主要內(nèi)容區(qū)域檢驗中心信息平臺項目作為全民健康信息平臺的一個重要組成部分，其目標是以醫(yī)療機構(gòu)為主體建立區(qū)域檢驗中心信息平臺，以醫(yī)療資源和檢驗信息共享為目標，集成共性技術(shù)及醫(yī)療服務(wù)關(guān)鍵技術(shù)，建立區(qū)域協(xié)同檢驗，使有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源利用最大化。4.1加強信息化連通服務(wù)，實現(xiàn)區(qū)域檢驗中心的互聯(lián)互通搭建區(qū)域檢驗一體化平臺，實現(xiàn)對檢驗中心互聯(lián)互通的管理。依托平臺，實現(xiàn)各個醫(yī)療機構(gòu)成員單位之間信息互通、標本流轉(zhuǎn)、資源互享、業(yè)務(wù)融合，提高公共衛(wèi)生服務(wù)水平和效率，優(yōu)化就醫(yī)流程，改善群眾就醫(yī)體驗。4.2區(qū)域檢驗質(zhì)量的實時監(jiān)控與評價，提高區(qū)域檢驗質(zhì)量推進檢驗檢查結(jié)果的互認，必要的是建立合理的質(zhì)量評價標準和監(jiān)督管理的技術(shù)能力。以達到檢驗結(jié)果質(zhì)量實效化、精細化、智能化的管理目標，以及結(jié)果互認的真實性、準確性、科學(xué)性、時效性、可用性的業(yè)務(wù)目標。通過區(qū)域檢驗中心平臺對區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)控數(shù)據(jù)進行收集和監(jiān)控，指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)檢驗工作，提高檢驗質(zhì)量，更好的為患者服務(wù)。4.3區(qū)域?qū)嶒炇覚z驗數(shù)據(jù)挖掘分析為衛(wèi)生監(jiān)管部門提供準確地轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)整體檢驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)，可以更加準確的對于各個醫(yī)療機構(gòu)進行指導(dǎo)和區(qū)域內(nèi)設(shè)備、人員優(yōu)化，同時通過對診斷結(jié)果和各項指標的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和對數(shù)據(jù)的挖掘與分析，為及時做出疾病預(yù)警、突發(fā)公共衛(wèi)生事件干預(yù)等提供科學(xué)依據(jù)。4.4技術(shù)指標確定的依據(jù)系統(tǒng)產(chǎn)品將充分利用現(xiàn)有先進、成熟技術(shù)和考慮長遠發(fā)展需求，統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一布局、統(tǒng)一設(shè)計、規(guī)范標準、突出重點、分步實施，在實施策略上，根據(jù)實際需要及投資金額，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌規(guī)劃、標準化及核心業(yè)務(wù)重點推進，注重信息的共享和安全體系建設(shè)，保證系統(tǒng)建設(shè)的完整性和投資的有效性?？傮w建設(shè)方案主要遵循以下原則和策略：4.4.1標準化和規(guī)范化嚴格遵循國家智慧醫(yī)院、區(qū)域醫(yī)療信息化等有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求，從業(yè)務(wù)、技術(shù)、運行管理等方面對項目的整體建設(shè)和實施進行設(shè)計，充分體現(xiàn)標準化和規(guī)范化。4.4.2完整性和實效性基于業(yè)務(wù)、服務(wù)、數(shù)據(jù)架構(gòu)設(shè)計的方法即模型保證數(shù)據(jù)產(chǎn)生、存儲及使用等過程的完整性和實效性。4.4.3先進性和實用性信息技術(shù)尤其是軟件發(fā)展迅速，新概念、新體系、新技術(shù)迭相推出，造成了先進技術(shù)和成熟的技術(shù)之間的矛盾。而大規(guī)模、全局性的應(yīng)用系統(tǒng)，其功能和性能要求具有綜合性。因此，在設(shè)計理念、技術(shù)體系、產(chǎn)品選用等方面要求先進性和成熟性的統(tǒng)一，以滿足系統(tǒng)在很長的生命周期內(nèi)有持續(xù)的可維護性和可擴展性。整體系統(tǒng)應(yīng)充分體現(xiàn)先進的管理思想和理念，采用先進的、成熟的且可持續(xù)發(fā)展的技術(shù)方法，并與醫(yī)療集團的實際需求相結(jié)合。在設(shè)計開發(fā)中要充分考慮系統(tǒng)的實用性，開發(fā)出的系統(tǒng)必須自然、易操作，滿足行業(yè)的習(xí)慣，從業(yè)務(wù)上講，遵照業(yè)務(wù)規(guī)范；在技術(shù)上遵照技術(shù)規(guī)范。系統(tǒng)設(shè)計時必須考慮系統(tǒng)的易維護和管理性，應(yīng)能保證系統(tǒng)在運行過程中出現(xiàn)故障時能夠快速、準確地定位和排除，同時使系統(tǒng)具備遠程維護的能力。軟件界面應(yīng)簡單、美觀、容易理解，易于掌握；方案選擇和功能設(shè)置應(yīng)追求實用性，必須切合醫(yī)療集團的實際情況，保障未來信息的自主可控及持續(xù)可擴展。六、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標準相關(guān)情況的說明本標準是《縣級區(qū)域臨床檢驗中心建設(shè)標準》，編寫格文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編寫。本標準與GB室管理辦法》等標準不存在沖突，在上述標準基礎(chǔ)上進行細化和提升，形成了縣級區(qū)域臨床檢驗中心管理現(xiàn)狀的標準。七、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)本標準無重大分歧意見。七、推廣實施建議7.1貫徹標準的要求縣級區(qū)域檢驗中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗工作人員檢測過程中應(yīng)執(zhí)行本標準。7.2貫徹標準的建議本規(guī)范實施過程中因涉及面廣，技術(shù)性強，各地現(xiàn)況有參差等問題，各方面建設(shè)和完善工作須進一步加強?，F(xiàn)提出如下貫徹實施建議：充分認識規(guī)范的作用和意義，確保有關(guān)人員全面掌握、準確理解并貫徹實施規(guī)范的基本要求。各地應(yīng)結(jié)合實際，要牢固樹立標準意識，在規(guī)劃、建設(shè)過程中嚴格執(zhí)行規(guī)范，使規(guī)范