隊(duì)列研究與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法學(xué)比較

隊(duì)列研究和隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)作為流行病學(xué)與臨床研究領(lǐng)域求研究者主動(dòng)對(duì)試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行某種干預(yù)措施(如藥物治療、生活方式4.數(shù)據(jù)分析方法對(duì)比和對(duì)照組，因此可以直接應(yīng)用意向治療分析(Intentiontotreanalysis)或符合方案集分析(Perprotocolanalysis)來估計(jì)干預(yù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)被廣泛認(rèn)為是評(píng)估干預(yù)措施效果的金標(biāo)準(zhǔn)。RCT也存在局限性。例如，其通常涉及較短的研究期限，可能無法捕于RCT。RCT由于能夠通過隨機(jī)化控制混雜因素，通常被認(rèn)為隊(duì)列研究和隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)作為流行病學(xué)和臨床研究中兩基于假設(shè)的樣本量估算通常使用Z值和α值來計(jì)算。Z值是一個(gè)(explanatoryrandomizedcontrolledtrials,explanatoryclinicaltrials)和實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)pragmaticclinicaltrials)。在臨床試驗(yàn)發(fā)展中，思考研究本質(zhì)是“解釋性的”還是“實(shí)用性的”是一個(gè)重要的里程碑。Schwartz等最早對(duì)比了這兩種試驗(yàn)性質(zhì)，指出解釋性試驗(yàn)竭力探尋一項(xiàng)治療案中比較，朝向提供最佳治療決策。實(shí)用性研究更關(guān)心在真實(shí)條件下治療病人的效果怎么樣，很少洞察為什么能治療或怎么樣治療。機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Randomizedcontrolledtrial),也稱對(duì)照臨床試驗(yàn) (controlledclinicaltrial),即將研究對(duì)象按隨機(jī)化的方法分RCT的設(shè)計(jì)要遵循三個(gè)基本原則，即設(shè)置對(duì)照組(control),研究對(duì)象的隨機(jī)化分組(Randomization)和盲法試驗(yàn)(blind)。盲法試驗(yàn)主等等。這些等量的固定形態(tài)的藥物便于和對(duì)照藥物(或安慰劑)進(jìn)行人，進(jìn)而保證在這些病人中選擇符合條件的病例進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)。我們知道西藥新藥臨床研究多采用大樣本隨機(jī)雙盲(單盲)對(duì)照格按著隨機(jī)、雙盲(或者單盲)和對(duì)照的試驗(yàn)要求進(jìn)行管理，才能保實(shí)用性RCT是測(cè)量干預(yù)效果(effectiveness)的試驗(yàn)，主要目的是effectiveness,是指在常規(guī)條件或?qū)嶋H臨床情況下，干預(yù)產(chǎn)生的作用。解釋性RCT是測(cè)量干預(yù)效力(efficacy)的試驗(yàn)，預(yù)的特異性作用機(jī)理為目的，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是efficacy,是指在理想觀念、吸取實(shí)用性RCT的設(shè)計(jì)理念、掌握其技術(shù)要領(lǐng)、提高中醫(yī)臨評(píng)價(jià)RCT設(shè)計(jì)的方法學(xué)質(zhì)量可以采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的系定其論文是高質(zhì)量的研究。Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具包括7個(gè)方面：①隨機(jī)序列的產(chǎn)生(選擇偏倚);②盲法分配(選擇偏倚);③所有研究參與者和人員采用盲法(執(zhí)行偏倚);④結(jié)果評(píng)估的盲法(觀察偏倚);⑤結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性(失訪偏倚);⑥選擇報(bào)道(報(bào)告偏倚);學(xué)性，得到了許多學(xué)者的認(rèn)可，發(fā)表了大量以Jadad量表作為評(píng)價(jià)工具的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，其中相當(dāng)一部分文獻(xiàn)集中在藥物臨床試驗(yàn)為主的研究，在非開放式RCT評(píng)價(jià)中發(fā)揮了重要作用，得到了大多數(shù)學(xué)者的認(rèn)可。隨著人們對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的不斷A組)89例、對(duì)照組(進(jìn)口阿卡波糖片劑，拜唐蘋，B組)90例。每的4周和8周隨訪。結(jié)果完成試驗(yàn)165例(A組81例，B組84例),脫落14例(A組8例，B組6例，均因患者不合作)。治療4周時(shí)，A、B組的空腹血糖下降值分別為(1.81±2.75)mmol/L和(2.08±2.65)mmol/L,餐后血糖下降值分別為(5.43±4.34)mmol/L和(5.09±4.59)mmol/L。第8周時(shí)A、B兩組的空腹血糖分別下降(2.35±2.64)mmol/L和(2.62±2.65)mmol/L,餐后血糖分別下降(5.93±4.61)mmol/L和5.98mmol/L;HbA。值分別下降1.07%和1.20%,下降百分率分別為11.39%和11.50%。在4周肛門排氣增加，其發(fā)生率在A、B兩組分別為32.53%和48.81%。結(jié)美羅培南組有效率分別為0%(107/123)和90.1%(109/121),其中兩組細(xì)菌性肺炎有效率分別為90.0%(63/70)和91.9%(57/62),尿路感染有效率分別為83.0%(44/53)和88.1%(52/59);②兩組細(xì)菌清除率分別為96.3%(77/80)和98.8%(79/80),其中肺炎細(xì)菌清除率分別為100%(42/42)和100%(39/39),尿路感染細(xì)菌清除率分別為92.1%(35/38)和97.6%(40/41);③兩組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為4.7%(6/129)和3.1%(4/128),藥物相關(guān)實(shí)驗(yàn)室異常發(fā)生率分別為17.1%(22/129)和19.5%(25/128),分別有2例(1.6%)和4例(3.1%)因不良反應(yīng)終止治療。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)(non-smallcelllungcancercollaborativegroup,NSCLCCG)的薈萃分59%,單純手術(shù)組57%(P=375),中位生存時(shí)間為95個(gè)月和78個(gè)月。期患者獲益最大，術(shù)后5年生存率從5%提高到8%,而Ia期患者不2128例，研究組1056例(101例死亡),對(duì)照組1072例(661例死亡)。響，死亡危險(xiǎn)性相對(duì)增加了21%(95%置信區(qū)間08-34,P=001),相當(dāng)于2年生存率下降7%(95%置信區(qū)間3%-10%),即總生存率從55%降為自上世紀(jì)90年代開始就開展了一系列以中醫(yī)扶正培本治則為主的防規(guī)應(yīng)用6個(gè)月以上。評(píng)分代替QOL;用普通量表來評(píng)估癌癥患者或正接受中醫(yī)的Q0L;使用一些未經(jīng)過科學(xué)修訂的國(guó)外量表或一些未經(jīng)過科學(xué)制訂芝加哥RushPresbyterian-St.Luke醫(yī)學(xué)中心的Cella