中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-13部分：患者服務(wù)臨床用血

中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-13部分：患者服務(wù)臨床用血目次前言

1范圍

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語和定義

4關(guān)鍵要素

5要素規(guī)范

5.1輸血管理

5.1.1組織建設(shè)

5.1.2規(guī)章制度建設(shè)

5.1.3臨床用血信息相關(guān)系統(tǒng)建設(shè)

5.1.4質(zhì)量管理體系建設(shè)

5.2輸血前

5.2.1患者評估

5.2.2輸血知情同意

5.2.3輸血前檢查

5.2.4血液質(zhì)量管理

5.2.5血液轉(zhuǎn)運

5.3輸血中

5.3.1輸血核對

5.3.2輸血時限

5.3.3輸血過程監(jiān)控

5.3.4輸血不良反應(yīng)處理

5.4輸血后

5.4.1血袋處理

5.4.2輸血病程記錄

5.4.3輸血療效評價

5.4.4輸血不良反應(yīng)上報

附錄A（資料性附錄）輸血治療同意書

附錄B（資料性附錄）臨床輸血申請單

附錄C（資料性附錄）輸血不良反應(yīng)回報單

附錄D（資料性附錄）臨床輸血療效評價記錄

參考文獻

前言《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理》分為以下部分：——第1部分：總則——第2部分：患者服務(wù)——第3部分：醫(yī)療保障——第4部分：醫(yī)療管理《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2部分：患者服務(wù)》包括以下部分：——第2-1部分：患者服務(wù)患者安全目標——第2-2部分：患者服務(wù)院前急救——第2-3部分：患者服務(wù)急救綠色通道——第2-4部分：患者服務(wù)急診服務(wù)——第2-5部分：患者服務(wù)預(yù)約服務(wù)——第2-6部分：患者服務(wù)門診服務(wù)——第2-7部分：患者服務(wù)門診處方——第2-8部分：患者服務(wù)住院服務(wù)——第2-9部分：患者服務(wù)手術(shù)服務(wù)——第2-10部分：患者服務(wù)鎮(zhèn)痛、麻醉服務(wù)——第2-11部分：患者服務(wù)重癥監(jiān)護——第2-12部分：患者服務(wù)臨床用藥——第2-13部分：患者服務(wù)臨床用血——第2-14部分：患者服務(wù)臨床檢驗——第2-15部分：患者服務(wù)臨床病理——第2-16部分：患者服務(wù)醫(yī)學(xué)影像——第2-17部分：患者服務(wù)放射治療——第2-18部分：患者服務(wù)介入治療——第2-19部分：患者服務(wù)內(nèi)鏡治療——第2-20部分：患者服務(wù)血液凈化——第2-21部分：患者服務(wù)器官移植——第2-22部分：患者服務(wù)疼痛治療——第2-23部分：患者服務(wù)高壓氧治療——第2-24部分：患者服務(wù)住院患者靜脈血栓栓塞癥（VTE）防治——第2-25部分：患者服務(wù)日間手術(shù)——第2-26部分：患者服務(wù)多學(xué)科聯(lián)合診療——第2-27部分：患者服務(wù)中醫(yī)診療——第2-28部分：患者服務(wù)康復(fù)治療——第2-29部分：患者服務(wù)臨床營養(yǎng)——第2-30部分：患者服務(wù)健康體檢——第2-31部分：患者服務(wù)孕產(chǎn)婦保健——第2-32部分：患者服務(wù)兒童保健——第2-33部分：患者服務(wù)隨訪服務(wù)本標準是第2-13部分。本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標準主要起草單位：中國醫(yī)院協(xié)會、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、附屬第二醫(yī)院唐都醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院。本標準主要起草人：胡麗華、穆士杰、錢寶華、謝玨、陳鳳花、耿幟、查占山、劉麗華、方來英、劉謙。中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理

第2-13部分：患者服務(wù)臨床用血1范圍本標準規(guī)范了臨床用血管理制度、輸血前、輸血中和輸血后與質(zhì)量安全管理相關(guān)的關(guān)鍵要素。本標準適用于各級各類開展臨床用血的醫(yī)療機構(gòu)，是醫(yī)療機構(gòu)管理者開展臨床用血質(zhì)量安全管理的依據(jù)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用必不可少。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T203-2001輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語WS399-2012血液儲存要求WS/T400-2012血液運輸要求GB18469-2012全血及成分血質(zhì)量要求WS/T623-2018全血和成份血使用WS/T433-2013靜脈治療護理技術(shù)操作規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（衛(wèi)生部令第85號）臨床輸血技術(shù)規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號）醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]8號）臨床用血技術(shù)規(guī)范（2018年征求意見稿）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件3.1輸血bloodtransfusion根據(jù)病情的實際需要，患者安全有效的輸入血液的過程。3.2臨床用血審核制度clinicalbloodtransfusionreviewsystem在臨床用血全過程中，對與臨床用血相關(guān)的各項程序和環(huán)節(jié)進行審核和評估，以保障患者臨床用血安全的制度。3.3輸血不良反應(yīng)adversetransfusionreaction輸血過程中或輸血后受血者出現(xiàn)用原來疾病不能解釋的新的癥狀和體征，是輸血的非感染性并發(fā)癥。3.4自體輸血autologoustransfusion在一定條件下采集患者自身的血液，經(jīng)保存和處理后，在需要時再回輸給患者的一種輸血療法。3.5輸血申請單transfusionrequestform為患者準備全血或成分血，由主治醫(yī)師簽發(fā)的申請單。須至少包含下列信息：患者的姓名、性別、年齡、疾病診斷、住院號、科室及床號；患者的血型及已知的血型抗體；輸血史及妊娠史；要求提供血液的品種和數(shù)量。3.6妥協(xié)標本compromisespecimen部分不符合檢驗要求但特殊情況下仍繼續(xù)檢測的樣品，例如體內(nèi)發(fā)生溶血的標本。3.7血型bloodgroup血液各種成分的抗原的進傳性狀，是血液的主要特征之一。一般指紅細胞上的抗原結(jié)構(gòu)。3.8交叉配血crossmatching測定輸血的相容性，在血型鑒定的基礎(chǔ)上，通過交叉配血試驗進一步證實受血者和供血者之間是否存在血型不合的抗原-抗體反應(yīng)，以保證受血者的輸血安全。3.9不規(guī)則抗體irregularantibody抗A、抗B之外的紅細胞血型抗體，常由同種異體紅細胞免疫產(chǎn)生。如接受輸血、妊娠等。4關(guān)鍵要素臨床用血服務(wù)質(zhì)量安全管理關(guān)鍵要素見圖1。圖1臨床用血服務(wù)質(zhì)量安全管理關(guān)鍵要素5要素規(guī)范5.1輸血管理5.1.1組織建設(shè)5.1.1.1臨床用血管理委員會5.1.1.1.1二級以上醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當設(shè)立臨床用血管理委員會，負責(zé)本機構(gòu)臨床合理用血管理工作。主任委員由院長或者分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任，成員由醫(yī)務(wù)部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護理部門、手術(shù)室等部門負責(zé)人組成。醫(yī)務(wù)、輸血部門共同負責(zé)臨床合理用血日常管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負責(zé)日常管理工作。5.1.1.1.2臨床用血管理委員會應(yīng)有年度工作計劃和總結(jié)，至少每半年召開1次工作會議。主要職責(zé)是負責(zé)臨床用血的規(guī)范化管理和技術(shù)指導(dǎo)，開展全員、全方位的臨床輸血知識宣教和培訓(xùn)工作等，定期對臨床安全、合理、科學(xué)用血情況進行督查。5.1.1.2輸血科（血庫）5.1.1.2.1輸血科（血庫）設(shè)置應(yīng)當符合以下原則：a)三級綜合醫(yī)院、年用血量大于5000單位的三級?？漆t(yī)院和年用血量大于5000單位的二級綜合醫(yī)院應(yīng)當設(shè)置獨立的輸血科。b)年用血量大于400單位小于5000單位的二級綜合醫(yī)院、三級?？漆t(yī)院應(yīng)當設(shè)置獨立的血庫。c)其他醫(yī)院由檢驗科輸血室負責(zé)開展臨床輸血業(yè)務(wù)，并參照血庫標準進行設(shè)置管理。5.1.1.2.2輸血科（血庫）應(yīng)提供24小時獨立值班，負責(zé)臨床用血的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)實施，確保貯血、配血和其他安全、合理、科學(xué)用血措施的執(zhí)行。

5.1.2規(guī)章制度建設(shè)5.1.2.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立血液發(fā)放、輸血核對等管理制度；建立臨床計劃用血、科學(xué)用血、合理用血等管理制度；建立臨床用血申請、審核、監(jiān)測、分析、評估、改進等管理制度、機制和具體流程。5.1.2.2臨床用血審核包括但不限于用血申請、輸血治療知情同意、適應(yīng)證判斷、配血、取血發(fā)血、臨床輸血、輸血中觀察和輸血后管理等環(huán)節(jié)，并須全程記錄，保障信息可追溯，健全臨床合理用血評估與結(jié)果應(yīng)用制度、輸血不良反應(yīng)監(jiān)測和處置流程。5.1.2.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立血液庫存預(yù)警分級管理制度及緊急用血管理制度和流程，保障急救治療需要。5.1.3臨床用血信息相關(guān)系統(tǒng)建設(shè)5.1.3.1醫(yī)療機構(gòu)宜建立臨床用血信息相關(guān)系統(tǒng)，為患者、臨床醫(yī)護人員、輸血科及職能部門提供服務(wù)，以規(guī)范用血流程和操作，保證輸血治療質(zhì)量，提高臨床合理用血水平和輸血安全性。若未建立臨床用血信息相關(guān)系統(tǒng)，則須建立相應(yīng)的管理制度和文件記錄。5.1.3.2臨床用血信息相關(guān)系統(tǒng)應(yīng)包含：a）臨床用血信息系統(tǒng)：涵蓋血液信息管理、用血實驗管理、臨床用血管理、人員組織管理、儀器設(shè)備管理、試劑耗材管理、日常工作管理、輸血相關(guān)治療等功能模塊，確保臨床用血每一個環(huán)節(jié)和程序都有信息管理記錄，確保血液信息、輸血實驗、臨床用血全程可追溯，通過信息化手段實現(xiàn)質(zhì)量控制與持續(xù)質(zhì)量改進。b）臨床用血質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)：在臨床用血信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，通過對數(shù)據(jù)檢索與統(tǒng)計分析，實現(xiàn)對臨床用血質(zhì)量重點環(huán)節(jié)的監(jiān)控及用血考核指標體系的管理。c）輸血不良反應(yīng)上報系統(tǒng)：具有不良反應(yīng)記錄、處理與反饋、分析統(tǒng)計與預(yù)警、月報表生成、上報醫(yī)療行政部門等功能模塊。

5.1.4質(zhì)量管理體系建設(shè)醫(yī)療機構(gòu)宜建立全面的臨床輸血質(zhì)量管理體系，便于實施并能保證持續(xù)改進。臨床輸血質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分為四層，第一層為綱領(lǐng)性文件：質(zhì)量手冊；第二層為指導(dǎo)性文件：程序文件；第三層為操作性文件：作業(yè)指導(dǎo)書；第四層為證據(jù)性文件：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。5.2輸血前5.2.1患者評估5.2.1.1臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》或本醫(yī)療機構(gòu)制定的輸血指南，結(jié)合患者病情做出合理的評估，制定輸血治療方案，限制不必要的輸血，輸血適應(yīng)證的評估應(yīng)入病歷。5.2.1.2滿足自體輸血條件的患者，應(yīng)動員其接受自體輸血技術(shù)，提高輸血治療效果和安全性。5.2.1.3對有輸血不良反應(yīng)史的患者，應(yīng)采取相應(yīng)預(yù)防措施。5.2.2輸血知情同意5.2.2.1臨床醫(yī)師申請輸血前應(yīng)向患者及其家屬說明輸血的目的及方式，并應(yīng)告知以下內(nèi)容：a）異體輸血可能發(fā)生輸血不良反應(yīng)，如發(fā)熱反應(yīng)、過敏反應(yīng)、溶血反應(yīng)、空氣栓塞、輸血相關(guān)循環(huán)超負荷、低體溫、輸血相關(guān)急性肺損傷等。b）血液雖己經(jīng)專業(yè)機構(gòu)嚴格檢測，但受病毒感染窗口期和檢測能力的局限，不能完全避免經(jīng)血液傳播疾病的風(fēng)險。c）部分患者輸血后可能產(chǎn)生不規(guī)則抗體，將增加再次配血的難度或發(fā)生輸血不良反應(yīng)的可能；對于孕婦可能會出現(xiàn)新生兒溶血病，嚴重時可能會危及胎兒生命。5.2.2.2醫(yī)患雙方須在《輸血治療知情同意書》上簽字同意輸血后，臨床醫(yī)師方可提交輸血申請單并實施輸血?！遁斞委熤橥鈺窇?yīng)入病歷。5.2.2.3無家屬簽字的無自主意識患者的緊急輸血，應(yīng)報職能部門同意備案并記入病歷。5.2.2.4由于血型未定、自身抗體干擾等原因?qū)е聼o法獲得同型或短時間內(nèi)無法獲得相配合的血液時，臨床醫(yī)師需告知患者及其家屬輸血的利弊，征得患者及其家屬同意并在臨床溝通記錄上簽字后，方可實施輸血。5.2.3輸血前檢查5.2.3.1標本要求5.2.3.1.1醫(yī)護人員應(yīng)持貼好標簽的試管，當面核對患者姓名、性別、年齡、住院號、床號，核對無誤后方可采集血樣。試管標簽應(yīng)涵蓋：姓名、性別、年齡、科室、住院號、床號及檢測項目等信息。5.2.3.1.2不合格標本，如信息有誤、溶血、量不足等情況應(yīng)拒收，如為妥協(xié)標本應(yīng)做好相關(guān)登記并在報告中注明。5.2.3.1.3血型鑒定和交又配血的標本不能同一次采集（緊急用血除外）。5.2.3.1.4交叉配血的標本必須是輸血前3天內(nèi)的，若輸血間隔超過24小時，應(yīng)重新抽取新的血液標本進行交叉配血。5.2.3.1.5檢測過的血標本應(yīng)保存于2-8℃冰箱，并至少保存7天以備復(fù)查。5.2.3.2相容性檢測5.2.3.2.1ABO及RhD血型鑒定：同時檢測獻血者和受血者的ABO血型和RD血型，當ABO正反定型結(jié)果不一致時，應(yīng)分析原因，必要時加做試驗做出正確、合理的判定。RhD陰性應(yīng)及時向臨床報告并做好登記。5.2.3.2.2不規(guī)則抗體篩査：采用的方法必須能檢出IgM和IgG抗體，一般將在37C有反應(yīng)性的抗體作為有臨床意義的抗體。不規(guī)則抗體篩查陽性應(yīng)及時向臨床報告并做好登記。5.2.3.2.3交叉配血試驗：采用的方法必須能檢出IgM和IgG抗體。輸注含有紅細胞成分的血液，如全血、各類紅細胞、粒細胞、手工分離血小板等，應(yīng)做交叉配血試驗。5.2.3.3傳染病指標檢測5.2.3.3.1對有可能輸血的患者應(yīng)在治療（如輸液、用藥等臨床干預(yù)措施）和輸血前抽取血液標本進行傳染病指標的相關(guān)檢測。

5.2.4血液質(zhì)量管理5.2.4.1應(yīng)建立嚴格的血液質(zhì)量管理體系，確保血液質(zhì)量。5.2.4.2血液出入庫應(yīng)認真驗收核對，并做好詳細記錄。5.2.4.3血液應(yīng)按照《WS399－2012血液儲存要求》依時間先后次序和血型分類存放于相應(yīng)的貯血設(shè)備中，標識明顯且有不間斷的溫度監(jiān)控（冷鏈監(jiān)測或者人工每4h記錄一次）。5.2.4.4對貯血設(shè)備和血液轉(zhuǎn)運箱應(yīng)定期維護和消毒，有相應(yīng)的管理制度和記錄。5.2.4.5應(yīng)建立庫存預(yù)警機制，保證臨床用血安全、及時、有效，避免血液浪費。5.2.4.6血液發(fā)出后因特殊原因（如患者發(fā)熱）送回輸血科暫存的，應(yīng)明確血液暫存的條件及時間限制。嚴禁臨床自行貯血。5.2.4.7對以上管理要求出現(xiàn)失控情況應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)、整改并持續(xù)改進。5.2.5血液轉(zhuǎn)運5.2.5.1血液轉(zhuǎn)運的條件需符合《WS／T400-2012血液運輸要求》，血液轉(zhuǎn)運設(shè)備必須具備保溫功能，有控溫裝置和溫度示警機制。紅細胞類血液成分和解凍后的血漿應(yīng)維持在2-10℃；血小板盡可能維持在20-24℃。定期對血液轉(zhuǎn)運設(shè)備消毒，并抽檢其保溫性能和有無病原微生物生長。5.2.5.2應(yīng)定期對醫(yī)護人員進行血液轉(zhuǎn)運相關(guān)知識的培訓(xùn)，經(jīng)考核通過方可取血。5.2.5.3取血雙方應(yīng)仔細核對以下內(nèi)容：a）患者信息：姓名、住院號、科室、AB0O及RhD血型等。b）血液的信息：品種、血量、血型及有效期。c）交又配血試驗結(jié)果。d）血袋有無破損、外觀有無異常、標簽是否完好。5.2.5.4取血單上應(yīng)有取發(fā)血雙方的簽名（手簽或電子簽名）和取血時間，取血時間應(yīng)精確到分。5.2.5.5運輸條件不同的血液應(yīng)分開存放，并盡快送至臨床輸用。5.2.5.6對以上管理要求出現(xiàn)失控情況應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)、整改并持續(xù)改進。5.3輸血中5.3.1輸血核對在輸血實施前，應(yīng)由雙人核對交叉配血報告單及血袋標簽上的各項內(nèi)容，檢查血袋有無破損滲漏、血液顏色是否正常，并由兩人共同帶病歷到患者床邊核對患者身份和血型，確認與輸血記錄單相符，再次核對血液后，方可用標準的輸血器進行輸血。5.3.2輸血時限5.3.2.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)明確規(guī)定從發(fā)血到輸血結(jié)束的最長時限。輸血速度應(yīng)根據(jù)受血者當時病情決定，按《靜脈治療護理技術(shù)操作規(guī)范》執(zhí)行。5.3.2.2紅細胞或全血離開貯存條件后應(yīng)30min內(nèi)開始輸注，輸注前15min應(yīng)稍慢，不超過20滴/min。若患者無不良反應(yīng)，可酌情增加滴注速度；有心血管疾病或兒童患者，需減慢輸注，但須在4h內(nèi)完成輸注。5.3.2.3冰凍血漿應(yīng)在35-37℃解凍并盡快送往臨床輸用，輸注速度不應(yīng)超過5-10ml/min，并在4h內(nèi)完成。解凍后的血漿不可反復(fù)凍融，室溫放置時間不宜超過4小時，密閉系統(tǒng)制備的血漿解凍后不能盡快輸注的，可暫時保存在2-6℃貯血冰箱內(nèi)，24小時內(nèi)輸注。5.3.2.4冷沉淀凝血因子應(yīng)在35-37℃解凍，解凍后宜盡早輸注，不可反復(fù)凍融，多袋時建議混合后以患者能耐受的最快速度輸注，通常半小時內(nèi)完成輸注，開放系統(tǒng)匯集后應(yīng)在4小時內(nèi)完成輸注。5.3.2.5血小板輸注一般80-100滴/min，以患者能耐受的最快速度輸注，通常半小時內(nèi)完成。嬰幼兒、老年人、體弱、心功能不全患者可酌情減慢輸注速度。5.3.3輸血過程監(jiān)控5.3.3.1應(yīng)監(jiān)測并記錄患者輸血過程中的體溫、脈搏、血壓、呼吸頻率、液體出入量，應(yīng)注意觀察患者輸血前、輸血開始15分鐘、輸血結(jié)束以及輸血后4小時的狀況。5.3.3.2輸血過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)立即通知值班醫(yī)師和輸血科值班人員，及時檢查、治療和搶救，并查找原因，做好記錄。5.3.4輸血不良反應(yīng)處理5.3.4.1出現(xiàn)疑似急性輸血不良反應(yīng)時，應(yīng)立即停止輸血，通知醫(yī)生及時進行臨床評估和診治，同時向輸血科報告，請求協(xié)助調(diào)査輸血不良反應(yīng)的原因。5.3.4.2應(yīng)核對交又配血報告單，確