產(chǎn)品開發(fā)管理制度

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制訂部n：____________

起草人/日期：______________________

部門負(fù)責(zé)人/日期：______________________

QA審核/日期：______________________

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1.目的

本制度對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進行控制，確保產(chǎn)品設(shè)計能滿足顧客的需求和期望，以及相

關(guān)法律、法規(guī)的要求。

2.范圍

適用于本公司非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)全過程管理，以及定型產(chǎn)品的改進。

3.職責(zé)

3.1.項目管理委員會一一由總經(jīng)理、常務(wù)副總經(jīng)理、技術(shù)主管、銷售主管、人力資源主管組

成。職責(zé)如下：

A.負(fù)責(zé)對市場調(diào)研、可行性分析報告、立項資料的審核和評估

B.項目資源的整體調(diào)配；

C.項目各階段過程監(jiān)督、總結(jié)及考核；

D.項目獎金的核定、發(fā)放審核；

E.接受員工申訴，并給出處理意見；

3.2.技術(shù)部

A.負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進行組織、協(xié)調(diào)和管理工作,

組織設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)工作。

B.負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計問題，生產(chǎn)工藝編制，工裝夾具設(shè)計和制作。

3.3.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過程評審。

3.4.采購部負(fù)責(zé)產(chǎn)品試制過程中物料采購。

3.5.銷售部負(fù)責(zé)市場調(diào)研并參與相關(guān)設(shè)計評審。

3.6.質(zhì)保部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)和產(chǎn)品試制過程中產(chǎn)品的檢驗。

4.規(guī)程

4.1.項目策劃

4.1.1.項目來源

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A.銷售部根據(jù)國內(nèi)外的市場動向，有針對性的做市場調(diào)研，收集市場情報。

B.顧客委托設(shè)計與定型產(chǎn)品改良的產(chǎn)品，由銷售部與顧客充分溝通，并收集相關(guān)資料。在

情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機，以供技術(shù)部參考之用。

C.銷售部通過對市場調(diào)查和分析結(jié)果，編制《新產(chǎn)品開發(fā)建議書》（附件1）,報總經(jīng)

理批準(zhǔn)后，連同有關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)主管。

4.1.2,立項程序

4.1.2.1.技術(shù)部組織對新產(chǎn)品開發(fā)建議進行可行性分析，并形成《新產(chǎn)品開發(fā)可行性評估報

告》（附件2）,由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.1.2.2.技術(shù)部認(rèn)為必要時可對所立項目的關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵工藝進行試驗，以驗證產(chǎn)品總體

設(shè)計和開發(fā)的可行性，由相關(guān)人員編制《試驗計劃書》（附件3）,并做好試驗記錄。

4.L2.5.技術(shù)部編寫《新產(chǎn)品開發(fā)立項申請書》（附件4）,提交相關(guān)材料組織立項評審，

由總經(jīng)理最終批準(zhǔn)后，交技術(shù)部組織產(chǎn)品開發(fā)工作。

4.1.3.設(shè)計開發(fā)輸入

4.1.3.L新產(chǎn)品立項批準(zhǔn)后，技術(shù)部成立研發(fā)小組，任命項目組長及開發(fā)人員。

4.L3.2.項目組長根據(jù)《產(chǎn)品開發(fā)立項書》組織相關(guān)人員協(xié)商新產(chǎn)品設(shè)計的有關(guān)事項，并編

制《設(shè)計開發(fā)計劃書》（附件5）,內(nèi)容應(yīng)包括：

A.明確設(shè)計開發(fā)各階段的劃分（包括產(chǎn)品設(shè)計、樣品試制、過程設(shè)計、過程確認(rèn)等）；

B.明確設(shè)計開發(fā)各階段的要求；

C.明確設(shè)計開發(fā)各階段的人員分工、職責(zé)和進度要求；

4.1.3.3.《設(shè)計開發(fā)計劃書》經(jīng)部門經(jīng)理審核后，報技術(shù)主管批準(zhǔn)。在實施的過程中，需要

對設(shè)計和開發(fā)的進展進行修改時，應(yīng)重新報技術(shù)主管批準(zhǔn)后，方可實施。

4.1.3.4.項目組長制定《設(shè)計任務(wù)書》（附件6）,內(nèi)容應(yīng)包括：

A.根據(jù)預(yù)期用途和使用說明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求；

B.相關(guān)的法律和法規(guī)的要求，以及使用者的要求；

C.過去類似設(shè)計的有關(guān)信息；

D.設(shè)計和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟性方面的要求

等；

E.壽命要求;

F.供方的選擇，對于產(chǎn)品的關(guān)健元器件，必要時供方應(yīng)共同參與風(fēng)險的評估;

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F.包裝說明

4.2?1.3.項目組長組織相關(guān)人員對設(shè)計方案的可行性進行評審，根據(jù)評審情況編寫《設(shè)計方

案評審報告》（附件10）,項目組長對需要采取的措施落實進行跟蹤，由部門經(jīng)理審核，技

術(shù)主管批準(zhǔn)。

4.2.2.技術(shù)設(shè)計

4.2.2.1.項目組長根據(jù)批準(zhǔn)的設(shè)計方案組織開發(fā)人員進行詳細(xì)設(shè)計，并對照《設(shè)計信息檢查

表》（附件11）對設(shè)計進行檢查，檢查通過后編寫《技術(shù)設(shè)計說明書》（附件12）,由技術(shù)

主管審核。

4?2?2.2.項目組長整理設(shè)計資料，紐織相關(guān)人員進行設(shè)計評審，根據(jù)評審情況編寫《技術(shù)設(shè)

計評審報告》（附件13）,項目組長對需要采取的措施落實進行跟蹤，由部門經(jīng)理審核，技

術(shù)主管批準(zhǔn)。

4?2?2.3.技術(shù)設(shè)計評審?fù)ㄟ^后，項目組長組織設(shè)計輸出相應(yīng)的文件，包括：

A.設(shè)計圖樣（外形圖、零部件圖、絲印圖、PCB圖、電氣原理圖、線路圖、包裝圖、軟

件程序等）

B.B0M清單

C.樣件生產(chǎn)工藝（附件14）

D.設(shè)施設(shè)備清單（附件15）

E.模具可制造性設(shè)計（DFM）評估記錄（附件16）

4?2.2.4.設(shè)計輸出文件由項目組長組織相關(guān)人員評審，根據(jù)評審情況編寫《設(shè)計輸出評審報

告》（附件17）,項目組長對需要采取的措施落實進行跟蹤，由部門經(jīng)理審核，技術(shù)主管批

準(zhǔn)。

4.3.樣品試制

項目組長編制《樣品試制計劃》（附件18）,負(fù)責(zé)人會簽，技術(shù)主管審批。內(nèi)容參考如下：

1）樣品試驗方案（附件19）

2）制定原材料、中間品、成品檢驗方法（初稿）

3）生產(chǎn)場地及環(huán)境準(zhǔn)備

4）生產(chǎn)設(shè)備采購及驗收

5）測量設(shè)備采購及驗收

6）查找并篩選原料供應(yīng)商

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7）模具開發(fā)

3D打印樣品評審記錄（附件20）

塑膠樣件檢驗記錄（附件21）

模具驗收評審記錄（附件22）

8）樣品制造

9）樣品試驗測試

10）樣品評審

4?3?1.項目組長組織編制《樣品試驗方案》，針對設(shè)計任務(wù)書要求詳細(xì)描述試驗標(biāo)準(zhǔn)和方法,

由部門經(jīng)理和質(zhì)保經(jīng)理審核，技術(shù)主管審批。

4?3.2,樣品制作完成后項目組長組織人員按照《樣品試驗方案》要求對樣機的外觀結(jié)構(gòu)、性

能及參數(shù)測試驗證，并將結(jié)果記錄在報告中，部門經(jīng)理復(fù)核，質(zhì)保經(jīng)理審批。

4.3.3.樣品評審

4.3.4.1.樣品試制完成后，項目負(fù)經(jīng)理組織召開樣品評審會，確認(rèn)產(chǎn)品樣品是否符合要求，

評審內(nèi)容包括：

A.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。

B.結(jié)構(gòu)和性能的合理性、風(fēng)險性、安全性、環(huán)境保護與可靠性的要求等。

C.操作方便性，宜人性及外觀與造型。

D.產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下與自動保護的性能。

E.產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對比。

F.產(chǎn)品的經(jīng)濟性。

G.關(guān)鍵外購件、原材料采購的可能性、特殊零部件外協(xié)加工的可行性。

H.標(biāo)準(zhǔn)化程度、產(chǎn)品的繼承性。

I.主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性。

J.工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟性；

K.檢驗方法、檢驗手段、檢驗設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性；

L工裝設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備的合理性、可行性；

工序質(zhì)量控制點設(shè)置、工序質(zhì)量因素分析的正確性；

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N.外購件、原材料的可用性及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力；

0.工序能力滿足設(shè)計要求的程度等。

4.3.4.2.項目組長整理出《樣品評審報告》（附件23）,報告應(yīng)記錄評審的結(jié)果及評審后應(yīng)

采取的改進措施，并對評審中要求改進措施的執(zhí)行情況進行跟蹤。

4.4.過程設(shè)計

4.4.1.樣品評審?fù)ㄟ^后，項目組長編制《過程設(shè)計計劃》（附件24）,負(fù)責(zé)人會簽，技術(shù)主

管審批。內(nèi)容參考如下：

1）設(shè)計開發(fā)文件清單編制和審批

2）開發(fā)文件設(shè)計

3）文件評審

4?4?2.項目組長編寫《設(shè)計開發(fā)文件清單》（附件25）,部門經(jīng)理審核，技術(shù)主管批準(zhǔn)。

4.4?3.項目組長對照設(shè)計輸出清單落實相關(guān)相關(guān)資料的編輯和完善。

4.4.4.項目組長組織召開設(shè)計輸出評審會，核對《設(shè)計開發(fā)文件清單》和設(shè)計輸出文件資料,

確認(rèn)設(shè)計輸出是否齊全，文件資料是否完善，并編制《過程設(shè)計評審報告》（附件26）,為

試產(chǎn)做準(zhǔn)備。報告應(yīng)記錄評審的結(jié)杲及評審后應(yīng)采取的改進措施，并對評審中要求改進措施

的執(zhí)行情況進行跟蹤。

4.4.5.評審?fù)ㄟ^后，項目組長按照《技術(shù)文件管理制度》要求落實文件的存檔工作。

4.5.產(chǎn)品利過程確認(rèn)

4.5.1.為確保產(chǎn)品和過程設(shè)計滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在樣品試制完成后，組

織試生產(chǎn)，對產(chǎn)品和過程進行驗證。

4?5?2.項目組長制定試產(chǎn)計劃，填寫《試生產(chǎn)申請單》（附件27）,相關(guān)部門會簽，副總經(jīng)

理批準(zhǔn)。

4.5.3.項目組長根據(jù)審批后的《試生產(chǎn)申請單》編制詳細(xì)的《試生產(chǎn)計劃》（附件28）,負(fù)

責(zé)人會簽，技術(shù)主管審批。內(nèi)容參考如下：

1）人員培訓(xùn)

2）物料采購

3）物料檢驗

4）生產(chǎn)組織

5）過程檢驗

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6）成品檢驗

7）試生產(chǎn)評審

4.5.4.生產(chǎn)部主導(dǎo)進行試產(chǎn)活動，目的是在擴大生產(chǎn)量的基礎(chǔ)考慮設(shè)備、模具、工裝、人員、

環(huán)境的滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求的能力。

4?5.5.技術(shù)部對試產(chǎn)過程進行指導(dǎo)，試產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向技術(shù)部，并記錄在《生

產(chǎn)異常反饋單》（附件29）。

4.5.6.試生產(chǎn)結(jié)束后，項目組長整理收集試生產(chǎn)問題，組織召開評審會議，討論產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、

工藝、性能等方面所存在的問題及其改良方案，要將評審的內(nèi)容、改良的方案等會議記錄填

寫于《產(chǎn)品和過程確認(rèn)評審報告》（附件30）中。必要時項目組長安排設(shè)計更改，同時對技

術(shù)文件進行修改。更改過后，根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度及更改問題的程度，決定是否再次試產(chǎn)驗證,

由技術(shù)主管和質(zhì)保部經(jīng)理審核。

4.5.7.產(chǎn)品和過程確認(rèn)評審?fù)ㄟ^后，項目組長可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求進行送樣、注冊檢驗

等工作。

4.6.設(shè)計開發(fā)更改的控制

4.6.1.設(shè)計開發(fā)更改的范圍涵蓋已完成的設(shè)計產(chǎn)品和設(shè)計開發(fā)階段的輸出，存在于設(shè)計開發(fā)、

生產(chǎn)和售后服務(wù)的整個壽命周期中。技術(shù)部應(yīng)正確識別和評估設(shè)計變更對產(chǎn)品的原材料使用、

生產(chǎn)過程、產(chǎn)品性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響，設(shè)計開發(fā)變更的評審應(yīng)包括對產(chǎn)

品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

4.6.2.當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，技術(shù)部應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行更改：

A.發(fā)現(xiàn)了前期設(shè)計開發(fā)階段中的疏忽或錯誤；

B.設(shè)計驗證未通過導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計需更改；

C.客戶要求更改或供方要求更改被確認(rèn)合理；

D.產(chǎn)品執(zhí)行的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)改變；

E.產(chǎn)品設(shè)計引起的主要功能或性能無法滿足要求；

F.產(chǎn)品設(shè)計引起的制造工藝或質(zhì)量水平無法滿足要求；

G.設(shè)計開發(fā)文件出現(xiàn)紙漏或格式需要改善。

4.6.3.設(shè)計開發(fā)更改具體流程參考《變更控制管理規(guī)程》。

4.7.設(shè)計開發(fā)文件的管理

設(shè)計開發(fā)文件依據(jù)《文件管理規(guī)程》和《技術(shù)文件管理制度》進行控制。

4.8.項目總結(jié)

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4.8.L項目結(jié)束后，項目組長應(yīng)收集整理開發(fā)過程中形成的相關(guān)記錄（本制度第5項），對

項目開發(fā)過程的問題、經(jīng)驗進行總結(jié)，編制《項目總結(jié)報告》（附件31）,經(jīng)部門經(jīng)理審核，

技術(shù)主管批準(zhǔn)，同時組織相關(guān)人員開會討論，學(xué)習(xí)經(jīng)驗教訓(xùn)。

4.8.2.產(chǎn)品開發(fā)檔案（本制度第5項中的記錄）由項目組長統(tǒng)一保管，項目結(jié)束后交技術(shù)文

員存檔。

4.9.產(chǎn)品開發(fā)獎勵

4.9.1.項目獎金的確定

4.10.1.L項目獎金是對產(chǎn)品研發(fā)階段的激勵，增強項目成員責(zé)任感與工作的導(dǎo)向性，是對項

目過程的指標(biāo)控制，核心指標(biāo)為質(zhì)量和進度。

4.10.1.2.項目獎金由項目委員會根據(jù)產(chǎn)品的開發(fā)難度、開發(fā)周期、預(yù)期收益等綜合評估確定。

4.10.L3.項目獎金在立項申請時確定，并寫入《新產(chǎn)品開發(fā)立項申請書》，作為獎金發(fā)放的

依據(jù)。

4.9?2.項目獎金分配

4.10.2.1.項目獎金根據(jù)項目組成員在項目開發(fā)中的貢獻(xiàn)率按比例分配。各成員的貢獻(xiàn)率在成

立項目組時根據(jù)工作職責(zé)和任務(wù)評估確定，并寫《設(shè)計開發(fā)計劃書》，作為獎金分配的依據(jù)。

相應(yīng)的如果牽扯到項目獎金的處罰，也是按照貢獻(xiàn)率比例扣除。

4.10.2.2.產(chǎn)品開發(fā)過程中若項目成員離開項目組，其應(yīng)得獎金按其他項目成員參與情況另行

分配。

4.9?3.項目獎金的發(fā)放

4.10.3.1.項目獎金的發(fā)放按照項目開發(fā)階段分批核發(fā)，參考如下：

開發(fā)階段發(fā)放參考比例發(fā)放依據(jù)考核辦法

產(chǎn)品設(shè)計30%?35%設(shè)計輸出評審報告項目時間考核

新品制樣30%?35%樣品評審報告項目時間考核

過程設(shè)計20%?25%過程設(shè)計評審報告項目時間考核

產(chǎn)品和過程確認(rèn)15%?20%產(chǎn)品和過程確認(rèn)評審報告項目時間考核

項目總結(jié)5%?8%項目總結(jié)報告項目時間考核

4.10.3.2.開發(fā)階段結(jié)束后，項目組長填寫《項目獎勵申請表》（附件32）提交部門經(jīng)理確

認(rèn)，技術(shù)主管審核，副總經(jīng)理和總經(jīng)理審批。

4.10.3.3?審批后的《項目獎勵申請表》于當(dāng)月月底前提交財務(wù)部，計入該月的工資中。

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4.10.3.3.本制度中的獎勵應(yīng)當(dāng)依法繳納個人所得稅。

4.9.4.項目考核辦法

4.10.4.1.按照《新產(chǎn)品立項申請書》進度計劃中的項目節(jié)點的時間要求，對項目開發(fā)每個階段

進行考核，拖期1天扣除該階段項目獎金總額的1樂扣完為止；提1天前完成，獎勵該階段

項目獎金總額的l%o

4.10.4.2.每個階段的完成時間以階段評審報告或總結(jié)報告的最終評審?fù)ㄟ^時間為準(zhǔn)，作為考

核依據(jù)。

4.10.流程圖（見附錄1）

5.記錄

新產(chǎn)品開發(fā)建議書

新產(chǎn)品開發(fā)可行性評估報告

試驗計劃書

新產(chǎn)品開發(fā)立項申請書

設(shè)計開發(fā)計劃書

設(shè)計任務(wù)書

設(shè)計輸入評審報告

產(chǎn)品設(shè)計計劃

設(shè)計方案說明書

設(shè)計方案評審報告

設(shè)計信息檢查表

技術(shù)設(shè)計說明書

技術(shù)設(shè)計評審報告

設(shè)計輸出評審報告

樣件生產(chǎn)工藝

設(shè)施設(shè)備清單

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模具可制造性設(shè)計（DFM）評估記錄

樣品試制計劃

樣品試驗方案&報告

3D打印樣品評審記錄

塑膠樣件檢驗記錄

模具驗收評審記錄

樣品評審報告

過程設(shè)計計劃

設(shè)計開發(fā)文件清單

過程設(shè)計評審報告

試生產(chǎn)申請單

試生產(chǎn)計劃

生產(chǎn)異常反饋單

產(chǎn)品和過程確認(rèn)評審報告

項目總結(jié)報告

項目獎勵申請表

6.相關(guān)文件

文件管理規(guī)程HYT/SMP-QA-ZB-001

變更控制管理規(guī)程IIYT/SMP-QA-ZB-020

技術(shù)文件管理制度HYT/MR-DE-YF-004

7.參考文獻(xiàn)

無

8.修訂歷史

序號生效口期文件編號及版本號修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款

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附錄1:

產(chǎn)品開發(fā)流程圖

項

目

策

劃

設(shè)計計劃確定

樣

品

試

制

過

程過程設(shè)計計劃

設(shè)

計

技術(shù)文件存檔

產(chǎn)

品

和試生產(chǎn)申請，試產(chǎn)計劃確定>人員培訓(xùn)A物料采購

過

程

▼

確

認(rèn)

附件1:

新產(chǎn)品開發(fā)建議書

編號：HYT/SMP-DE-YF-005

提出部門建議人

產(chǎn)品名稱建議日期

一、開發(fā)內(nèi)容和開發(fā)理由

二、產(chǎn)品要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀、尺寸、包裝、技術(shù)參數(shù)）等

三、市場預(yù)測分析（成本控制要求、銷售范圍、市場價格、預(yù)期銷量、期望效益和其它預(yù)測）

四、同類產(chǎn)品對比

五、開發(fā)時間建議

建議人

簽字：日期：

意見說明：

銷售主管同意口

意見不同意口

簽字：日期：

意見說明：

技術(shù)主管同意口

意見不同意口

簽字：口期：

意見說明：意見說明：

常務(wù)副總總經(jīng)理

審批審批

總經(jīng)批準(zhǔn)同意后，連同有關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)主管進行可行性評估。

附件2：

新產(chǎn)品開發(fā)可行性評估報告

編號：HYT/SMP-DE-YF-005

產(chǎn)品名稱報告日期

市場發(fā)展趨

勢，本產(chǎn)品處

于市場的哪個

發(fā)展階段

主要銷售市

場、消費群體、

群體特征以及

影響市場的因

素分析

品牌名價格質(zhì)量情況市場份額消費群體

主要競爭對手

情況

市場分析

（銷售部）最合理定價范圍最高定價范圍最低定價范圍

產(chǎn)品定價

市場總額預(yù)測

銷量預(yù)測

產(chǎn)品市場情況

預(yù)測

價格預(yù)測

市場份額預(yù)測

分析政策的影

響、支持、限

制或干擾

本公司的優(yōu)勢

分析

本公司的劣勢

分析

本產(chǎn)品的主要

技術(shù)指標(biāo)、功

能，采用的新

技術(shù)等

本產(chǎn)品涉及到

的法律法規(guī)及

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)外研究概

況、水平及趨

勢

技術(shù)可行我公司過去的

性分析研究工作基

礎(chǔ)，現(xiàn)有的技

（技術(shù)部）術(shù)力量

研發(fā)團隊的技

術(shù)水平以及主

要承擔(dān)人員構(gòu)

成

關(guān)鍵技術(shù)難點

研發(fā)時間

試驗及生

研發(fā)時間和資產(chǎn)設(shè)備

源可行性分析

生產(chǎn)設(shè)施

工裝檢具

知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險

研發(fā)、生產(chǎn)、

風(fēng)險分析質(zhì)量可能存在

（技術(shù)部）的問題及建議

法律法規(guī)方面

可能存在的風(fēng)

險

銷售部：技術(shù)部：

編制人

部門經(jīng)理/日期：部門經(jīng)理/日期：

意見：

銷售主管

審核

同意立項口

不同意立項口簽字/日期：

意見：

技術(shù)主管

審核

同意立項口

不同意立項口簽字/日期：

意見說明：意見說明：

常務(wù)副總總經(jīng)理

審批審批

附件3：

試驗計劃書

編號：HYT/SMP-DE-YF-005

試驗名稱日期

試驗?zāi)康?/p>

1.試驗材料及設(shè)備

序號名稱規(guī)格型號單位數(shù)量

2.試驗方案

序號試驗項目試驗方法負(fù)責(zé)人

編制/日期:審批/日期（部門經(jīng)理）：

3.試驗結(jié)論

試驗結(jié)論：

試驗材料處置:

后續(xù)任務(wù):

編制/E期：審核/日期（部門經(jīng)理）：

附件4：

新產(chǎn)品開發(fā)立項申請書

編號：HYT/SMP-DE-YF-005

立項產(chǎn)品名稱規(guī)格型號

申請部門要求完成時間

產(chǎn)品簡述

立項創(chuàng)新點

技術(shù)研發(fā)方

案及技術(shù)路

線

小組職務(wù)姓名項目中的職責(zé)范圍所在部門

項目成員

預(yù)算支出科目成本項金額（元）合計（元）

人員人工

材料支出

研發(fā)經(jīng)費

預(yù)算設(shè)備支出

設(shè)計費

檢測費

知識產(chǎn)權(quán)申請費

其他費用

類別成本描述金額（元）合計（元）

產(chǎn)品成本

控制

項目節(jié)點開發(fā)周期（工作日）起止時間

產(chǎn)品設(shè)計

新品制樣

進度計劃

過程設(shè)計

產(chǎn)品和過程確認(rèn)

項目總結(jié)

風(fēng)險因素風(fēng)險后果應(yīng)對方案

項目風(fēng)險

成果類型及名稱數(shù)量

外觀專利

實用新型專利

預(yù)期成果發(fā)明專利

軟件著作權(quán)

行業(yè)檢測報告

計算才北界定證書

項目節(jié)點發(fā)放比例發(fā)放依據(jù)考核辦法獎勵金額

產(chǎn)品設(shè)計設(shè)計輸出評審報告項目時間考核

新品制樣樣品評審報告項日時間考核

項目激勵過程設(shè)計過程設(shè)計評審報告項目時間考核

產(chǎn)品和過程確認(rèn)產(chǎn)品和過程確認(rèn)評審報告項目時間考核

項目總結(jié)項目總結(jié)報告項目時間考核

注：詳細(xì)考核辦法詳見《產(chǎn)品開發(fā)管理制度》

部門經(jīng)理

立項申請

審核

技術(shù)主管銷售主管

意見意見

常務(wù)副總總經(jīng)理

批準(zhǔn)批準(zhǔn)

注：提交申請時須附帶《新產(chǎn)品開發(fā)建議書》《新產(chǎn)品開發(fā)可行性評估報》《試驗計劃書》。

附件5：

設(shè)計開發(fā)計劃書

編號：HYT/SMP-DE-YF-005

產(chǎn)品名稱規(guī)格型號項目編號

開發(fā)周期項目組長

開發(fā)階段主要內(nèi)容及要求完成時間責(zé)任人貢獻(xiàn)率

產(chǎn)品設(shè)計

新品制樣

過程設(shè)計

產(chǎn)品和過

程確認(rèn)

項目總結(jié)

備注：

編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期

（項m組長）（部門經(jīng)理）（技術(shù)主管）

附件6：

設(shè)計任務(wù)書

編號：HYT/SMP-DE-YF-005

產(chǎn)品名稱||規(guī)格型號

1開發(fā)目的

2依據(jù)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、電氣安全標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境要求標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、總局令、企業(yè)注冊產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)）

3設(shè)計原理、預(yù)期用途、使用范圍

4技術(shù)參數(shù)

4.1基本參數(shù)（描述產(chǎn)品達(dá)到的各項要求,如:樣本容量、溫度范圍、控溫技術(shù)、溫度控制精度、升/

降溫速率、外形尺寸、凈重、耗能、安全等）

4.2術(shù)語定義（必要時對?些新的技術(shù)專業(yè)詞語作出解釋）

4.3工作環(huán)境條件（如:1工作電源:輸入電壓、周波數(shù)、相數(shù)、輸入電流。2工作環(huán)境:環(huán)境溫度、濕

度等）

4.4運輸、貯存要求［應(yīng)對運輸方式（如:空運、火車、汽車、輪船）、運輸條件、運輸過程和吊裝、

搬運、密封（如:小心輕放、避免碰撞和雨淋等）作出規(guī)定。貯存的要求包括:貯存場所,如:庫存、

露天等;貯存條件,如溫度、濕度、通風(fēng)方式等;貯存方式,如:單放、燒放、堆碼層;貯存期限,有

效限期;保護措施,如:防銹、防腐等］

4.5設(shè)計壽命及易損件（根據(jù)產(chǎn)品主要部件的使用壽命來確定產(chǎn)品的設(shè)計壽命,同時要確定產(chǎn)品的易損

件）

4*笠全一法既法（儀器產(chǎn)品主要確定產(chǎn)品的安全要求和抗干擾要求，如：1）電介質(zhì)強度2）漏電流3）

浪涌抑制4）電壓跌落5）絕緣電阻6）PC板材料要求7）爆炸阻燃8）安全特低電壓、電路9）快速

瞬變脈沖群1。）傳導(dǎo)發(fā)射口）輻射發(fā)射12）指波電流輻射13）靜電放電14）射頻電磁場輻射攏度

等）

5品質(zhì)檢查項目（儀器產(chǎn)品包含樣機試驗檢查項目及樣機檢測的整機實際功率測試、型式試驗檢查項目

和出廠檢驗檢查項目,出廠檢驗檢查項目只是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中的部份質(zhì)量指標(biāo),有的項目全檢,有的項

目抽檢,都要明確規(guī)定）

6產(chǎn)品要求

6.1儀器產(chǎn)品構(gòu)成和布局（由哪幾個部件組成，各部件相互位置如何組合,操作面板、顯示屏的布局等,

畫出示意圖）

6.2儀器各部件要求（對各部件都應(yīng)明確設(shè)計輸入要求,把滿足整機設(shè)計的各項要求分解到對各部件的

設(shè)計要求,并盡量細(xì)化,如模塊部件的要求:①材料要求②結(jié)構(gòu)要求③標(biāo)簽要求④電源要求⑤傳感

器要求⑥風(fēng)機要求⑦計算要求等）

6.3光學(xué)要求

6.4電氣要求（對整機電氣設(shè)計的輸入、輸出要求,分配到各部件上的要求,畫出電氣原理圖。對涉及

到電氣安全元器件的選型提出要求。如:開關(guān)、濾波器、電源線、電源模塊、電機等。為滿足CE、UL

或ROHS認(rèn)證提出要求。）

6.5軟件要求

6.5.1下位機軟件功能要求

/.測量采樣點

2.控制點

3.故障報警

4.通風(fēng)方式

5.顯示;宏e、操作方式（鍵盤）

6.軟件升級是否需要

7.文件編輯、數(shù)據(jù)保存

6.5.2上位機軟件功能要求

1.運用操作系統(tǒng)、版本種類（語言）

2.主要界面

3.實現(xiàn)功能

4.幫助文件

5.打印功能

6.通迅方式

6.6包裝要求代要揩包裝方丈、木箱或紙箱包裝、單層紙箱、雙層紙箱、箱內(nèi)填充物要求、箱外的標(biāo)識

的

6.7文件要求（醫(yī)療器械產(chǎn)品需要另附該產(chǎn)品的《醫(yī)療器械文檔清單》）

7關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)犍工藝、特殊工藝、關(guān)鍵元器件、關(guān)鍵材料、重要元器件。

（分別列出該項目所采用的關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵元器件、特殊材料、重要元器件,在制造過程所遇到的關(guān)鍵

工藝和特殊工藝）

8目標(biāo)成本（包含樣機成本和批量產(chǎn)品成本）

9開發(fā)組成員與分工（具體列出開發(fā)組每一成員及其所擔(dān)當(dāng)?shù)娜蝿?wù),如:項目組長、結(jié)構(gòu)設(shè)計、電氣設(shè)

計、軟件設(shè)計、工業(yè)設(shè)計、產(chǎn)品驗證等）

11客戶的特別要求：

□無

□有，具體描述：

12以前類似設(shè)計提供的信息：

□無

□有，具體描述：

備注：

編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期

（項目組長）（部門經(jīng)理）（技術(shù)主管）

附件7：

設(shè)計輸入評審報告

編號：HYT/SMP-DE-YF-005

產(chǎn)品名稱規(guī)格型號

評審性質(zhì)初評口復(fù)評口評審口期

評審人員部門職務(wù)或職稱評審人員部門職務(wù)或職稱

評審《設(shè)計開發(fā)計劃書》、《設(shè)計任務(wù)書》所規(guī)定內(nèi)容的完整性、合理性，是否滿足設(shè)計開

評審任務(wù)

發(fā)建議要求。

存在問題及改進建議

問題編號問題記錄意見人

其他說明：

記錄人/日期：

項目組長部門經(jīng)理

編制審核

問題糾正及驗

證結(jié)果

驗證人（部門經(jīng)理）：日期：

最終評審結(jié)論

技術(shù)主管/日期:

附件8：

產(chǎn)品設(shè)計計劃

編號；HYT/SMP-DE-YF-005

產(chǎn)品8稱規(guī)格型號制表日期

工作分解結(jié)構(gòu)

編碼任務(wù)名琳任務(wù)詳細(xì)描述提交物完成時間負(fù)責(zé)人確漢人確認(rèn)答字/日期

1

1.1

1.1.1

1.1.2

1.1.3

1.2

負(fù)責(zé)人會簽

項目組長審核技術(shù)主管審核

附件9：

設(shè)計方案說明書

編號：HYT/SMP-DE-YF-005

產(chǎn)品名稱規(guī)格型號

一、整體設(shè)計說明（整體說明該項目的外觀、結(jié)構(gòu)、電控、電氣設(shè)計思路）

二、外觀/結(jié)構(gòu)設(shè)計說明（外觀的由來、結(jié)構(gòu)的實現(xiàn)及預(yù)估效果、使用的材料等）

三、電氣控制設(shè)計說明/電氣元存遨理感珞、控制功能、界面功能、操作界面示意圖等）

四、原輔料篩選說明的料類如筮送、選型說明）

五、生產(chǎn)工藝說明（生產(chǎn)制造工藝描述）

六、包裝說明（如何包裝、采用的包裝材料）

設(shè)計方案修改說明:

編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期

（項目組長）（部門經(jīng)理）（技術(shù)主管）

附件10：

設(shè)計方案評審報告

編號：HYT/SMP-DE-YF-005

產(chǎn)品名稱規(guī)格型號

評審性質(zhì)初評口復(fù)評口評審口期

評審人員部門職務(wù)或職稱評審人員部門職務(wù)或職稱

評審任務(wù)評審《設(shè)計方案說明書》所描述的方案是否合理可行。

存在問題及改進建議

問題編號問題記錄意見人

其他說明：

記錄人/日期：

項目組長部門經(jīng)理

編制審核

問題糾正及驗

證結(jié)果

驗證人（部門經(jīng)理）：日期：

最終評審結(jié)論

技術(shù)主管/日期:

附件11:

設(shè)計信息檢查表

編號：Hn/SMP-DE-YF-005

檢查

檢荏項目結(jié)果確認(rèn)措施便見檢唐人完成日期

類別

1產(chǎn)乩是否適合使H1場所的空間大小.能否放黃和方便操作？是口否口

2產(chǎn)品如何拂運.是否需要特姝工具？是口否口

2產(chǎn)亂如何進入使用場所，門或通道尺寸是否合適？是口否口

3瞰客使用場所能杳滿足電滁要求？是口否口

蟆客是否考慮了使用環(huán)境情況（程海度.液體、氣體、氣壓等）對產(chǎn)從的

4是口舌口

要求影響?

5是否考慮了產(chǎn)品現(xiàn)場安裝向密？是口否口

6產(chǎn)品的1：作效率是否滿足幀左要求？是口否口

7是否考慮「產(chǎn)品的工作頻次，能在滿足姮客時操作強慢要:求？是口否口

8是否考慮了客戶的特殊要求？是口否口

1是否使用了從未涉及的新材料？是口舌口

2姑否考慮了新材H的設(shè)計性能驗iff?是口否口

材科

3是否考慮了材研的臉證（硬度/耐熱性/耐溶劑耐旃性等）？是口合口

選擇

4是否考慮了輻照或E0火蔭引起的產(chǎn)品性能和外觀變化？是口否口

5是否考慮了輻照或底）滅菌引起的包裝材矮性能和外觀變化？是口否口

6是否考慮「濕熱滅甫用起的村質(zhì)性能和外觀變化？是口否口

7包裝材料的選杼是否考慮了EO火曲玄透性？是口否口

8包裝材料的選掙是否考應(yīng)了產(chǎn)品，味散發(fā)性？是口否口

1顯示屏的樣品是否經(jīng)過評審確認(rèn)？是口否口

2是否考慮「電源如何接入產(chǎn)品？是口有口

3是否考慮了電源開關(guān)使用方便性？是口否口

4是否考慮了急停開關(guān)？是口否口

5是否考慮了防水性（外殼/顯示屏/PCB板/電源'電控軸等）？是口否口

設(shè)il

6是否考慮廠防塵性（外殼/電拽箱等）？是口否口

7是否考慮了產(chǎn)品的散熱？是口否口

8是否考慮了電氣元件的老化淵試（0示屏/PCR）?是口否口

9是否考慮過設(shè)計功能驗證？是口否口

10是否己完成DFMEA?是口否口

1是否考慮了電氣標(biāo)識？是口否口

2是否考慮了危險警示標(biāo)識？是口否口

標(biāo)識

3是否考慮了銘牌的安裝位置？是口否口

4是否考慮了標(biāo)識的相關(guān)法律法規(guī)要求？是口古口

包裝1產(chǎn)品如何包裝,如何防護？是口否口

運輸2產(chǎn)如何運輸?是口否口

1是否考慮「部件或整機的使用壽命？是口否口

生產(chǎn)2產(chǎn)品生產(chǎn)是否需要特殊工具、工裝？是口否口

制作3是否已考慮了裝配變差的分析？