2024年二類精神藥品管理制度（五篇）

第2頁共2頁2024年二類精神藥品管理制度一、購進的二類精神藥品因外觀、包裝等質(zhì)量不合格需退貨時，應將該藥存放于退貨區(qū)，并有明顯標志，及時上報質(zhì)量管理科。二、客戶因藥品質(zhì)量不合格要求退貨時，應詳細記錄客戶反映的情況，做好記錄，同時將情況報公司質(zhì)量管理科。二類精神藥品銷毀、報損管理制度一、二類精神藥品在保管和運輸中發(fā)生破損時，應由倉庫保管員，倉庫負責人寫出書面報告報質(zhì)量管理科，經(jīng)核對實物，查明原因，提出處理意見，經(jīng)總經(jīng)理批準并實施后，方可填寫報損單報損。二、二類精神藥品在開箱驗收時發(fā)現(xiàn)原箱短少，破損時，由驗收人員寫出報告，經(jīng)質(zhì)量管理科確認并加蓋公章后方可向供貨商索賠。三、破損藥品的殘體要妥善保管，以備有關(guān)部門檢查后處理，保管人員不得擅自處理和銷毀。四、在保管，儲存期間發(fā)生蟲蛀、霉變、被污染或過效期的二類精神管理藥品，應及時填寫《不合格藥品報告確認處理單》，報質(zhì)管科進行確認后移入不合格區(qū)。五、經(jīng)檢驗或確認為不合格的二類精神藥品，應立即停止銷售，置不合格區(qū)，由保管人員填寫報損單報質(zhì)管科。質(zhì)管科簽署意見后寫出銷毀報損書面申請報藥監(jiān)部門批準。六、銷毀不合格二類精神藥品時，必須在藥監(jiān)部門和本單位質(zhì)管人員監(jiān)督下當場銷毀，監(jiān)銷人員均應簽字備查。七、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準的不合格二類精神藥品，不得擅自銷毀。二類精神藥品丟失、被盜安全理制度一、保管、經(jīng)營二類精神藥品的倉庫應加強值班工作，做到____小時值班并有記錄。二、嚴禁非保管人員隨意進入倉庫，下班前應檢查庫內(nèi)情況后，鎖好庫內(nèi)門窗。夜間值班要巡回檢查倉庫周圍情況，做好值班記錄。三、發(fā)現(xiàn)藥品被盜后，要保護好現(xiàn)場，及時上報當?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。四、發(fā)現(xiàn)二類精神藥品在運輸途中丟失時，要及時上報當?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。五、發(fā)現(xiàn)二類精神藥品在丟失、被盜及非法購銷流入社會時，單位應立即組織調(diào)查，寫出書面報告，報當?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。六、做好倉庫消防工作，備齊必要消防器材，保證消防器材安全、有效。2024年二類精神藥品管理制度（二）一、確保嚴格遵循法定現(xiàn)行的質(zhì)量標準和合同條款，對采購的藥品進行逐批驗收。二、驗收第二類精神藥品時，需詳細檢查至最小包裝。驗收過程須由兩人共同在場，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑點，應立即通知質(zhì)量管理部門復核，必要時送交當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)進行檢驗。三、如發(fā)現(xiàn)原包裝缺失，驗收人員應迅速編寫報告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供應商提出索賠。四、驗收人員有權(quán)拒絕接收因包裝破損影響質(zhì)量的藥品。五、驗收合格的藥品應立即通知入庫。不合格藥品應放置在不合格區(qū)等待進一步處理。六、詳細記錄驗收過程，確保字跡清晰，內(nèi)容真實、完整。記錄需由兩人核對簽字，并妥善保存五年以備查閱。二類精神藥品保管、養(yǎng)護管理規(guī)程一、二類精神藥品的保管和養(yǎng)護需設(shè)立專用庫房或?qū)９?，設(shè)施應堅固，具備抗撞擊能力，并配備防火、防盜及報警等安全設(shè)施。二、二類精神藥品的儲存需設(shè)置明顯的標識，嚴格執(zhí)行顏色編碼管理。三、此類藥品應單獨存放，實行專人專鎖管理，并保持專門的庫存記錄，定期盤點，確保庫存與記錄相符。專用賬冊的保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于____年。四、藥品養(yǎng)護人員需做好養(yǎng)護工作，倉庫內(nèi)應保持通風，并配備溫控和除濕設(shè)備，以防止藥品發(fā)生霉變、潮解或變質(zhì)。同時，需詳細記錄養(yǎng)護過程。五、若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，養(yǎng)護人員應立即掛出黃牌停止銷售，并填寫《不合格藥品報告確認處理單》，及時上報質(zhì)量管理部門。2024年二類精神藥品管理制度（三）為強化對二類精神藥品等特殊藥品的監(jiān)管，防止其流入非法市場，我們依據(jù)《特殊藥品管理條例》及藥品流通相關(guān)的法律、行政法規(guī)，結(jié)合公司實際情況，特此制定二類精神藥品等特殊藥品的專項管理制度。請各部門嚴格遵循以下規(guī)定執(zhí)行：一、藥品范圍界定：本制度所涉及的藥品，特指國家特殊藥品目錄中列明的二類精神藥品，具體品種詳見附件。此類藥品在遵循一般藥品經(jīng)營管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，還需滿足以下特殊要求：二、采購管理：公司必須依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從持有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，或具備經(jīng)營二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購。采購前，采購部門需完成首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)管部門審核無誤后存檔。審批通過后方可進行采購。三、驗收入庫：到貨后，驗收員需立即識別出二類精神藥品，并按其特殊儲藏要求存放于待驗區(qū)，確保藥品質(zhì)量。驗收合格后，及時通知倉庫上架，并存放于雙人、雙鎖專庫中。對不符合要求的藥品，驗收員應拒收并立即報告質(zhì)量管理部門處理。四、保管養(yǎng)護：養(yǎng)護員將此類藥品列為重點養(yǎng)護對象，按高標準進行養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報。儲運部設(shè)專人保管，發(fā)現(xiàn)短缺立即保護現(xiàn)場并上報領(lǐng)導，必要時報告藥監(jiān)和公安部門。發(fā)貨時需雙人復核，記錄存檔備查。錯發(fā)、多發(fā)情況需及時追回并處理。五、銷售管理：二類精神藥品僅限銷售給醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及同類批發(fā)企業(yè)，嚴禁銷售給無合法資質(zhì)的客戶。銷售部門需加強宣傳，發(fā)貨、復核人員發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售行為應立即截停并上報處理。六、經(jīng)營管理：相關(guān)驗收、檢查、保管、銷售及出入庫記錄需保存至藥品有效期后____年。質(zhì)量管理部全面負責，各部門配合實施。定期培訓及檢查，對違規(guī)行為及責任人嚴肅處理。本規(guī)定由公司質(zhì)量管理部負責解釋，自審批部門核準之日起執(zhí)行。請各相關(guān)部門嚴格遵照執(zhí)行。2024年二類精神藥品管理制度（四）一、確保嚴格遵循法定現(xiàn)行的質(zhì)量標準和合同條款，對采購的藥品進行逐批驗收。二、驗收第二類精神藥品時，需詳細檢查至最小包裝。驗收過程須由兩人共同在場，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑點，應立即通知質(zhì)量管理部門復核，必要時送交當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)進行檢驗。三、如發(fā)現(xiàn)原包裝缺失，驗收人員應迅速編寫報告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供應商提出索賠。四、驗收人員有權(quán)拒絕接收因包裝破損影響質(zhì)量的藥品。五、驗收合格的藥品應立即通知入庫。不合格藥品應放置在不合格區(qū)等待進一步處理。六、詳細記錄驗收過程，確保字跡清晰，內(nèi)容真實、完整。記錄需由兩人核對簽字，并妥善保存五年以備查閱。二類精神藥品保管、養(yǎng)護管理規(guī)程一、二類精神藥品的保管和養(yǎng)護需設(shè)立專用庫房或?qū)９?，設(shè)施應堅固，具備抗撞擊能力，并配備防火、防盜及報警等安全設(shè)施。二、二類精神藥品的儲存需設(shè)置明顯的標識，嚴格執(zhí)行顏色編碼管理。三、此類藥品應單獨存放，實行專人專鎖管理，并保持專門的庫存記錄，定期盤點，確保庫存與記錄相符。專用賬冊的保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于____年。四、藥品養(yǎng)護人員需做好養(yǎng)護工作，倉庫內(nèi)應保持通風，并配備溫控和除濕設(shè)備，以防止藥品發(fā)生霉變、潮解或變質(zhì)。同時，需詳細記錄養(yǎng)護過程。五、若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，養(yǎng)護人員應立即掛出黃牌停止銷售，并填寫《不合格藥品報告確認處理單》，及時上報質(zhì)量管理部門。2024年二類精神藥品管理制度（五）一、確保嚴格遵循法定現(xiàn)行的質(zhì)量標準和合同條款，對采購的藥品進行逐批驗收。二、驗收第二類精神藥品時，需詳細檢查至最小包裝。驗收過程須由兩人共同在場，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑點，應立即通知質(zhì)量管理部門復核，必要時送交當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)進行檢驗。三、如發(fā)現(xiàn)原包裝缺失，驗收人員應迅速編寫報告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供應商提出索賠。四、驗收人員有權(quán)拒絕接收因包裝破損影響質(zhì)量的藥品。五、驗收合格的藥品應立即通知入庫。不合格藥品應放置在不合格區(qū)等待進一步處理。六、詳細記錄驗收過程，確保字跡清晰，內(nèi)容真實、完整。記錄需由兩人核對簽字，并妥善保存五年以備查閱。二類精神藥品保管、養(yǎng)護管理規(guī)程一、二類精神藥品的保管和養(yǎng)護需設(shè)立專用庫房或?qū)９?，設(shè)施應堅固，具備抗撞擊能力，并配備防火、防盜及報警等安全設(shè)施。二、二類精神藥品的儲存需設(shè)置明顯的標識，嚴格執(zhí)行顏色編碼管理。三、此類藥品應單獨存放，實行專人專鎖管理，并保持專門的庫存記