《高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識(shí)別指南》征求意見稿

1T/GZAAXXX—2024高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識(shí)別指南本文件規(guī)定了醫(yī)療器械中高價(jià)值數(shù)據(jù)資產(chǎn)的識(shí)別原則、數(shù)據(jù)資產(chǎn)分類和管理要求。本文件適用于需要識(shí)別和管理醫(yī)療器械高價(jià)值數(shù)據(jù)資產(chǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)備制造商及相關(guān)服務(wù)提供方。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO27001:2013信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù)信息安全管理體系要求ISO55013:2024資產(chǎn)管理數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理指南3術(shù)語和定義ISO55013:2024界定的及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1數(shù)據(jù)資產(chǎn)dataasset指醫(yī)療器械運(yùn)營、維護(hù)和管理中所生成或使用的所有具有價(jià)值的數(shù)據(jù)集合，包括但不限于設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)、使用數(shù)據(jù)、維護(hù)記錄、患者數(shù)據(jù)、操作日志和分析數(shù)據(jù)等。數(shù)據(jù)資產(chǎn)的管理應(yīng)涵蓋數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、分析、使用、共享和銷毀等全過程。3.2數(shù)據(jù)質(zhì)量dataquality指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性、完整性和時(shí)效性，以確保數(shù)據(jù)能有效支持醫(yī)療器械的運(yùn)營、管理和決策。數(shù)據(jù)質(zhì)量是衡量數(shù)據(jù)是否能夠滿足使用需求的重要指標(biāo)，應(yīng)通過建立數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系予以保障。4識(shí)別原則4.1支持設(shè)備性能4.1.1識(shí)別對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)行性能至關(guān)重要的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。4.1.2這些數(shù)據(jù)資產(chǎn)包括設(shè)備的實(shí)時(shí)運(yùn)行參數(shù)、關(guān)鍵部件狀態(tài)以及環(huán)境條件數(shù)據(jù)（如溫度、濕度等通過監(jiān)控這些數(shù)據(jù)，醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行情況可以得到及時(shí)反饋，有助于維持設(shè)備的穩(wěn)定性和性能。2T/GZAAXXX—20244.2保護(hù)患者安全4.2.1識(shí)別直接影響患者安全的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。4.2.2這些數(shù)據(jù)資產(chǎn)包括設(shè)備的警報(bào)信息、用戶操作記錄、設(shè)備與患者交互的數(shù)據(jù)（如血氧濃度、心率等）。確保這些數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性可以有效保護(hù)患者安全，防止因數(shù)據(jù)錯(cuò)誤而導(dǎo)致的誤診或治療失敗。4.3符合合規(guī)性要求4.3.1識(shí)別滿足法規(guī)和合規(guī)性要求的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。4.3.2法規(guī)相關(guān)數(shù)據(jù)資產(chǎn)包括質(zhì)量檢測記錄、校準(zhǔn)報(bào)告、證書文件等，這些數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)法規(guī)和ISO/IEC27001:2022，確保設(shè)備在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查中合格，降低企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。4.4運(yùn)營決策支持4.4.1識(shí)別對(duì)設(shè)備管理和運(yùn)營決策具有關(guān)鍵支持作用的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。4.4.2數(shù)據(jù)如設(shè)備利用率、維護(hù)成本、故障統(tǒng)計(jì)等，是設(shè)備管理決策的重要依據(jù)。這些數(shù)據(jù)能夠支持設(shè)備的使用優(yōu)化、資產(chǎn)配置和更新策略的制定，提高運(yùn)營效率，降低設(shè)備運(yùn)行的整體成本。5數(shù)據(jù)資產(chǎn)分類5.1關(guān)鍵數(shù)據(jù)類型5.1.1設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)應(yīng)包括設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)歷史和故障信息，涵蓋溫度、濕度、電源電壓等設(shè)備環(huán)境數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)可用于監(jiān)控設(shè)備性能、預(yù)測潛在故障，并制定維護(hù)計(jì)劃，以確保設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行。如通過分析設(shè)備的振動(dòng)數(shù)據(jù)，可以判斷設(shè)備是否出現(xiàn)機(jī)械故障的前兆，提前進(jìn)行維護(hù)，減少意外停機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)。5.1.2質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)應(yīng)包括質(zhì)量檢測記錄、校準(zhǔn)信息及法規(guī)認(rèn)證文件。數(shù)據(jù)應(yīng)對(duì)設(shè)備的生產(chǎn)和運(yùn)行的合規(guī)性至關(guān)重要。數(shù)據(jù)應(yīng)滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性要求，以確保設(shè)備安全性和性能可靠性。如，對(duì)于血液透析機(jī)，質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)可用于確保設(shè)備在預(yù)定的流量和壓力下運(yùn)行，保證治療過程的安全。5.1.3使用記錄數(shù)據(jù)應(yīng)包括設(shè)備的操作日志、故障報(bào)告及使用頻次，記錄設(shè)備在不同科室或醫(yī)院中的使用情況。數(shù)據(jù)可用于分析設(shè)備的實(shí)際使用情況，評(píng)估設(shè)備使用過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提供優(yōu)化設(shè)備操作的依據(jù)。如手術(shù)機(jī)器人使用頻次高的數(shù)據(jù)可以幫助管理者決定是否需要增加相應(yīng)的設(shè)備資源以滿足需5.2數(shù)據(jù)類型分類5.2.1基于數(shù)據(jù)作用進(jìn)行分類數(shù)據(jù)應(yīng)根據(jù)其對(duì)設(shè)備運(yùn)營管理的具體作用進(jìn)行分類，以確保不同類型的數(shù)據(jù)得到適當(dāng)?shù)墓芾砗褪褂茫唧w場景參見附錄A。分類可以分為以下幾種作用：3T/GZAAXXX—2024a)設(shè)備性能優(yōu)化。與設(shè)備維護(hù)、檢測等緊密相關(guān)的數(shù)據(jù)，主要用于設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)和運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控。b)患者安全保障。與患者直接交互的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)控患者的健康狀況，確保治療的安全性。c)法規(guī)和合規(guī)審計(jì)。滿足設(shè)備監(jiān)管和質(zhì)量控制要求的數(shù)據(jù)，便于在監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查時(shí)提供證明。d)運(yùn)營效率提升。用于設(shè)備資源配置優(yōu)化、成本控制及運(yùn)營效率提高的數(shù)據(jù)。5.2.2分類的具體要求數(shù)據(jù)類型分類具體要求包括：a)設(shè)備性能數(shù)據(jù)應(yīng)識(shí)別和分類對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和維護(hù)決策有直接影響的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可用于設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)和更新計(jì)劃的制定。b)患者安全數(shù)據(jù)應(yīng)識(shí)別和分類與患者安全性緊密相關(guān)的數(shù)據(jù)，以確保對(duì)這些數(shù)據(jù)的特別管理，防止因數(shù)據(jù)缺失或錯(cuò)誤對(duì)患者造成不必要的風(fēng)險(xiǎn)。c)法規(guī)合規(guī)數(shù)據(jù)應(yīng)識(shí)別和分類滿足法規(guī)要求的數(shù)據(jù)，以確保其在審查、合規(guī)報(bào)告和質(zhì)量評(píng)估中的可用性，特別是對(duì)于需要定期認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備，如呼吸機(jī)等。d)運(yùn)營優(yōu)化數(shù)據(jù)應(yīng)識(shí)別和分類對(duì)設(shè)備效率、運(yùn)營成本等具有優(yōu)化作用的數(shù)據(jù)，以幫助組織提升設(shè)備使用效益，減少不必要的閑置和重復(fù)投資。6數(shù)據(jù)資產(chǎn)識(shí)別流程6.1數(shù)據(jù)來源分析6.1.1應(yīng)建立明確的數(shù)據(jù)采集來源清單，包括但不限于傳感器、操作員輸入、系統(tǒng)日志等。數(shù)據(jù)采集的標(biāo)準(zhǔn)化流程應(yīng)有詳細(xì)的指導(dǎo)文檔，并由各科室或部門負(fù)責(zé)執(zhí)行。6.1.2數(shù)據(jù)來源的分析應(yīng)通過對(duì)設(shè)備的功能模塊進(jìn)行逐一檢查，確保覆蓋所有對(duì)設(shè)備管理、維護(hù)及運(yùn)營決策有影響的數(shù)據(jù)。尤其是對(duì)于涉及患者使用的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)重點(diǎn)檢查數(shù)據(jù)采集的完整性。6.1.3對(duì)每種數(shù)據(jù)來源，應(yīng)記錄數(shù)據(jù)采集的頻率、責(zé)任部門及數(shù)據(jù)的關(guān)鍵使用場景，以便確保采集的規(guī)范性和完整性。例如，對(duì)于心電監(jiān)護(hù)儀，數(shù)據(jù)來源可能包括患者傳感器和護(hù)士輸入的操作記錄，頻率記錄則根據(jù)患者治療階段的不同而有所區(qū)別。6.2價(jià)值評(píng)估6.2.1應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)對(duì)設(shè)備性能、維護(hù)決策及法規(guī)合規(guī)性的影響，建立數(shù)據(jù)重要性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，分為高、中、低三個(gè)等級(jí)。高價(jià)值數(shù)據(jù)包括對(duì)患者健康和設(shè)備安全至關(guān)重要的信息，例如設(shè)備報(bào)警數(shù)據(jù)。6.2.2對(duì)高價(jià)值數(shù)據(jù)，應(yīng)制定詳細(xì)的管理計(jì)劃，包括數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、備份和訪問權(quán)限控制。備份計(jì)劃應(yīng)包括異地備份及緊急恢復(fù)方案，以保障在出現(xiàn)設(shè)備故障或系統(tǒng)攻擊時(shí)數(shù)據(jù)的安全性。6.2.3評(píng)估應(yīng)通過與關(guān)鍵利益相關(guān)方（如維護(hù)工程師、合規(guī)部門等）進(jìn)行定期討論，以確保數(shù)據(jù)價(jià)值的識(shí)別符合實(shí)際需求和目標(biāo)。這些討論可以每季度進(jìn)行一次，并記錄形成會(huì)議紀(jì)要。6.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.3.1應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表格，記錄數(shù)據(jù)缺失或不準(zhǔn)確可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并評(píng)估這些風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備運(yùn)營及患者安全的影響程度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)形成詳細(xì)的報(bào)告，以便上級(jí)管理層審閱。4T/GZAAXXX—20246.3.2對(duì)于識(shí)別出的高風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)，應(yīng)制定并實(shí)施控制措施，包括增加數(shù)據(jù)采集的頻次、建立數(shù)據(jù)驗(yàn)證機(jī)制、以及安排專人定期檢查數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。如對(duì)于頻繁出現(xiàn)錯(cuò)誤的操作日志數(shù)據(jù)，應(yīng)安排專人對(duì)輸入過程進(jìn)行培訓(xùn)與監(jiān)督。6.3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程應(yīng)形成標(biāo)準(zhǔn)化的文檔，包括每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的描述、可能后果以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以便后續(xù)管理和審計(jì)。這些文檔應(yīng)按照ISO27001的信息安全管理要求進(jìn)行歸檔和保存。7管理和評(píng)估要求7.1一致性和完整性7.1.1應(yīng)確保所有識(shí)別的數(shù)據(jù)資產(chǎn)在采集、傳輸和存儲(chǔ)過程中保持一致性，避免因數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或系統(tǒng)差異而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)失真。如傳感器數(shù)據(jù)在傳輸至中央服務(wù)器時(shí)應(yīng)保持原始精度，并采取適當(dāng)?shù)木幋a轉(zhuǎn)換防止數(shù)據(jù)丟失。7.1.2在數(shù)據(jù)采集時(shí)應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的格式和流程，確保數(shù)據(jù)的完整性，并減少人為輸入錯(cuò)誤。設(shè)備操作員應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，確保在操作過程中嚴(yán)格遵循數(shù)據(jù)錄入標(biāo)準(zhǔn)。7.1.3數(shù)據(jù)在傳輸過程中應(yīng)采用校驗(yàn)機(jī)制，如校驗(yàn)和或數(shù)字簽名，以防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被篡改或損壞。對(duì)于通過網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)臄?shù)據(jù)，應(yīng)采用SSL加密通道以確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?.1.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)應(yīng)進(jìn)行定期的數(shù)據(jù)完整性檢查，采用校驗(yàn)工具驗(yàn)證存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)是否與采集時(shí)一致。例如，對(duì)于歷史數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)，每季度應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證，防止因硬盤故障或系統(tǒng)更新導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失或破壞。7.2可用性和安全性7.2.1應(yīng)確保高價(jià)值數(shù)據(jù)資產(chǎn)在需要時(shí)能夠迅速獲取，為此應(yīng)制定數(shù)據(jù)存取策略，明確各級(jí)別數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限。各類用戶應(yīng)根據(jù)其職責(zé)劃分權(quán)限，確保最小權(quán)限原則，減少數(shù)據(jù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)。7.2.2應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制，確保在硬件故障或網(wǎng)絡(luò)問題發(fā)生時(shí)，數(shù)據(jù)仍然可用，避免因數(shù)據(jù)丟失影響設(shè)備運(yùn)營。備份機(jī)制包括每日自動(dòng)備份及離線存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)在不同情況下均可恢復(fù)。7.2.3對(duì)于高敏感性的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用加密存儲(chǔ)和傳輸，以確保數(shù)據(jù)不被未授權(quán)方訪問。如患者個(gè)人健康數(shù)據(jù)應(yīng)采用AES-256加密方式進(jìn)行存儲(chǔ)，并確保傳輸過程中使用VPN等安全手段。7.2.4應(yīng)定期對(duì)訪問控制進(jìn)行審查，確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問特定數(shù)據(jù)資產(chǎn)，并記錄所有訪問操作以備審計(jì)。每半年應(yīng)進(jìn)行一次訪問權(quán)限審查，對(duì)于離職或崗位調(diào)動(dòng)的員工應(yīng)及時(shí)調(diào)整或收回其訪5T/GZAAXXX—2024（資料性）常見高價(jià)值數(shù)據(jù)資產(chǎn)類型的應(yīng)用場景A.1設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)應(yīng)用于實(shí)時(shí)監(jiān)控醫(yī)療器械的運(yùn)行狀態(tài)，檢測故障發(fā)生的可能性以及制定維護(hù)計(jì)劃。例如，MRI設(shè)備的狀態(tài)數(shù)據(jù)可用于判斷設(shè)備是否需要預(yù)防性維護(hù)，以減少停機(jī)時(shí)間。A.2質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)應(yīng)用于確保醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。例如，X射線設(shè)備的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)可用于定期審核，確保設(shè)備性能穩(wěn)定，符合國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求，避免設(shè)備在使用中因性能不足而影響診斷結(jié)果。A.3使用記錄數(shù)據(jù)應(yīng)用于追蹤醫(yī)療器械的使用頻次和操作狀況，分析設(shè)備的使用效率并評(píng)估潛在的風(fēng)險(xiǎn)。例如，手術(shù)器械的使用記錄可用于分析器械的使用頻率，從而決定是否需要更換或維護(hù)，保證設(shè)備在手術(shù)中無故障使用。A.4患者安全相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)用于追蹤設(shè)備在與患者交互中的安全性。例如，呼吸機(jī)的使用數(shù)據(jù)可以用來分析設(shè)備是否對(duì)不同患者的使用有一致的效果