DBXM087-2021隱形眼鏡商品庫存管理服務(wù)規(guī)范

ICS?FORMTEXT11.040.70FORMTEXTY89FORMTEXT?????DBFORMTEXT22DBFORMTEXT22/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????FORMTEXT隱形眼鏡商品庫存管理服務(wù)規(guī)范FORMTEXTServicespecificationofcontactlensinventorymanagementFORMTEXT點(diǎn)擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識FORMDROPDOWNFORMTEXT?????FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實(shí)施FORMTEXT吉林省市場監(jiān)督管理廳???發(fā)布DBXX/XXXXX—XXXX前??言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由吉林省眼鏡協(xié)會提出。本文件由吉林省商務(wù)廳歸口。本文件起草單位：吉林省眼鏡協(xié)會、吉林大學(xué)第二醫(yī)院、吉林省標(biāo)研究院、長春市富士華實(shí)業(yè)有限公司、吉林省匯峰眼科醫(yī)院、吉林省光明工程青少年近視防控中心、長春愛爾眼科配鏡中心、為視眼科門診、長春東方職業(yè)學(xué)院、長春一諾眼科配鏡中心、吉林小林眼科。本文件主要起草人：金小法、王瑞卿、閆木林、姜永平、裴婷婷、劉美鳳、林子丹、李妍、盛麗娟、劉建鵬、趙偉然隱形眼鏡商品庫存管理服務(wù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了隱形眼鏡商品庫存管理服務(wù)規(guī)范的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事銷售隱形商品的眼鏡驗(yàn)配企業(yè)。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《吉林省驗(yàn)配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》術(shù)語和定義隱形眼鏡contactlenses也叫角膜接觸鏡，是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片。根據(jù)材料的軟硬它包括硬性、半硬性、軟性三種。軟性隱形眼鏡是當(dāng)前市場應(yīng)用最為廣泛的一種，目前軟性隱形眼鏡主要制作材料分為水凝膠或硅水凝膠等。眼鏡商品包括隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡伴侶盒等。隱形眼鏡伴侶盒contactlenscompanionbox隱形眼鏡伴侶盒是隱形眼鏡的附屬產(chǎn)品，俗稱鏡盒。主要功能是儲存隱形眼鏡鏡片；為方便隱形眼鏡佩戴者，有些產(chǎn)品配置了小鑷子、吸棒等專用工具。拋棄日期dateofabandonment多次量場頻開封后的最長使用期限。有效期termofvalidity自生產(chǎn)之日起，未開封的具有清潔消毒中和等功能的產(chǎn)品，保持其上述功能的最長有效使用期限。保質(zhì)期qualityguaranteeperiod自生產(chǎn)之日起，未開封的無上述功能產(chǎn)品維持其最低有效成分含量的最長使用期限。要求經(jīng)營資質(zhì)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。場地要求應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，應(yīng)有接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室（區(qū)）和配戴室，有洗手、上下水設(shè)施，干手器。有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。設(shè)施設(shè)備要求應(yīng)具備電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光片箱、裂隙燈顯微鏡、眼壓儀、檢查儀、視力表、紫外滅菌燈和消毒柜。檢查和計(jì)量設(shè)備按規(guī)定，定期進(jìn)行檢驗(yàn)和校準(zhǔn)。人員要求企業(yè)負(fù)責(zé)人，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的知識。對經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。應(yīng)具有大專以上文化程度或中級（四級）以上職稱；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。具備大專以上文化程度或高級（三級）以上職稱（相關(guān)專業(yè)包括醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、檢驗(yàn)、電子、檢驗(yàn)、視光學(xué)、驗(yàn)配等）；從事驗(yàn)收、售后人員，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或中級（四級）以上職稱。銷售人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。熟悉產(chǎn)品知識，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。管理進(jìn)貨管理企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入隱形商品的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口隱形商品必須具有《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。對商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品；效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失；進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫購進(jìn)記錄表（見附錄1），做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存；企業(yè)在采購隱形商品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)與采購發(fā)票、隨貨同行單所列項(xiàng)目一致。采購記錄的內(nèi)容至少包括：隱形商品的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、

單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期；每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。收貨管理收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的產(chǎn)品采購記錄；無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的信息與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）處理；應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸防護(hù)包裝的狀況，出現(xiàn)防護(hù)包裝破損、污染、標(biāo)識不清等情況應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單應(yīng)當(dāng)載明詳細(xì)信息，并加蓋供貨者出庫印章。隨貨同行單上應(yīng)注明：供貨者名稱、隱形商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。驗(yàn)收管理驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；驗(yàn)收人員簽署姓名和驗(yàn)收日期不得代簽；驗(yàn)收記錄生成后，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的制度、程序及相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過程應(yīng)該進(jìn)行記錄存檔；驗(yàn)收記錄包括；供貨者名稱、隱形商品的名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（失效期）、到貨數(shù)量、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期、不合格事項(xiàng)及處理措施。入庫管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定實(shí)施入庫和處置驗(yàn)收不合格品；企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存隱形商品有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或相應(yīng)管理手段對近效期產(chǎn)品的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致；超過有效期的隱形商品，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按程序進(jìn)行銷毀，并保存銷毀記錄，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性，確定超過有效期產(chǎn)品的處理流程。超效期產(chǎn)品不得與合格產(chǎn)品混放，超效期產(chǎn)品的記錄信息，應(yīng)與產(chǎn)品購進(jìn)、入庫等記錄信息相符；企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存隱形商品定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。銷售管理從事隱形商品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，零售銷售憑據(jù)應(yīng)注明：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、經(jīng)營企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話、銷售日期、銷售人員簽名。質(zhì)量管理從事隱形商品零售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有記錄隱形商品信息；名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期、生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有供貨者、購貨者以及購銷隱形商品的合法性、有效性審核控制功能；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有對庫存隱形商品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期隱形商品銷售；如企業(yè)沒有計(jì)算機(jī)