醫(yī)療器械分類規(guī)則及目錄

第一 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)則第二條醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他（一）（二）（三）（四）第三 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別第四條確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器第五條（一）（二）（三）第六 實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原（一）（四）（五）（六）（七）第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能第八條（二）（三）24243030（四）/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/（九）第九條第十條200041001.02.680103.680204.680305.680406.680507.680608.680709.680810.680911.6810（骨科）12.681213.681314.681515.681616.682017.682118.682219.682320.682421.682522.682623.682724.682825.6830X26.6831X27.683228.683329.683430.684031.684132.684533.684634.685435.685536.685637.685738.685839.686340.686441.686542.686643.687044.6877挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤銀夾鉗、U眼科手術(shù)用其C－D矯形（骨科）婦產(chǎn)科用婦產(chǎn)科用子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤聽診器（無電能叩診錘（無電能68216821單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢運(yùn)動心電功量計(jì)、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實(shí)時(shí)心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標(biāo)測圖儀、心電工作站綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2彌散功能測試儀、氮?dú)庥?jì)、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀BB掃超聲診斷儀、B分子、氬離子）、3B4瘤診斷儀、2GB7247123A3B、4治療機(jī)、場效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照68306830XXXX200mAXXXCT68316831XXXXXXX洗片架、X骨密度儀、伽瑪照相機(jī)、腎功能儀、甲XX氣采血器、血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR綜合治療臺（機(jī)（器醫(yī)用低溫箱（-20℃、-40℃、-60℃、-℃）（帶針/不帶針（血）針、血袋、