申請(qǐng)23類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證范文本

河南省食品藥品監(jiān)督管理局：茲委托我公司（單位）員工***（身份證號(hào)：******************）前去辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證事宜，請(qǐng)接洽。（附身份證復(fù)印件和電話）法定代表人簽字或經(jīng)營(yíng)企業(yè)蓋章****年**月**法定代表人固定電話：法定代表人手機(jī)號(hào)碼：被委托人固定電話：被委托人手機(jī)號(hào)碼：封面式樣（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打印××××××有限公 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》網(wǎng)上填報(bào)后打)………………×頁(yè)2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件…×3、公司章 ×4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架) ×明………………×頁(yè)6、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度目 ×7、經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文 ×8、自我保證聲 ×（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打印××××××有限公×年×月×1、綜合類10大類（10類）以上的企業(yè)。專業(yè)代理2～9大類的企業(yè)；單品種代理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)某一大類醫(yī)療器械（植2個(gè)體工商戶不得從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)(許可證的藥品零售連鎖總部下屬門店兼營(yíng)的除外)3、質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職。應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)單一類別的醫(yī)療器械企業(yè)、藥品零售兼營(yíng)器械的企業(yè)可設(shè)置專職質(zhì)量管理人員組（員，其中二類企業(yè)每組不少于1人，三類企業(yè)每組不少于2人（3）經(jīng)營(yíng)綜合類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，3人（3）中級(jí)以上技術(shù)職稱3專業(yè)代理第二類、專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱1年4（轄市（轄市經(jīng)營(yíng)面積（縣級(jí)市（包括縣）以下（（括縣）以下的企業(yè)（6815、6866200m2；中間用“；”來(lái)間隔。正確寫(xiě)法：第三類：注射穿刺器械6815醫(yī)用電子儀器設(shè)備6821。經(jīng)營(yíng)臨床檢驗(yàn)分析儀器要標(biāo)注不含體外診斷試劑，正確寫(xiě)法：臨床檢驗(yàn)分析儀器6840（不含體外診斷試劑）6、擬注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)地址填寫(xiě)要求：Ⅱ要與房屋產(chǎn)權(quán)證的地址相一致，地址要詳細(xì)具體，正確寫(xiě)法：市區(qū)路號(hào)號(hào)樓層號(hào)。受理編號(hào)：（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打印

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱：河南科貿(mào)有限公司申請(qǐng)人：填報(bào)日期 受理部門：受理日期 核對(duì)碼為：5KU6DNV醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表（申請(qǐng)人填寫(xiě)（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打印擬辦企業(yè)名稱河南科貿(mào)有限公司隸屬關(guān)系擬注冊(cè)地址鄭州市××區(qū)號(hào)樓郵政編碼450003擬倉(cāng)庫(kù)地址鄭州市××區(qū)號(hào)樓擬經(jīng)營(yíng)范圍第類：注射穿刺器械6815；醫(yī)用電子儀器設(shè)備6821；手術(shù)室，急救室，診療室設(shè)備及部件6854；醫(yī)用高分子材料及制品6866；介入器材6877第類：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6801；矯形外科（骨科）手術(shù)器械6810；物理治療設(shè)備及康復(fù)設(shè)備6826；醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6831；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864醫(yī)用縫合材料及粘合劑6865擬法定代表人職務(wù)法定代表人職稱其它學(xué)歷大專擬企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)總經(jīng)理職稱其它學(xué)歷大專擬質(zhì)量管理人職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱助理工程學(xué)歷本科 電話傳真職工總數(shù)14從事質(zhì)量管理人員總數(shù)場(chǎng)所狀況（平方米經(jīng)營(yíng)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積180252擬法定代表人簽字：被委托人簽字：聯(lián)系電話：核對(duì)碼為：5KU6DNV××××××有限公×年×月× （根據(jù)公司實(shí)際情況參考填報(bào)××××××有限公×年×月×注意事項(xiàng)： 第一 下簡(jiǎn)稱公司） 第二 公司名稱和住第三 公司名稱 第四 住所 第三 公司經(jīng)營(yíng)范第五 公司經(jīng)營(yíng)范圍 第四 公司注冊(cè)資本及股東的姓名（名稱）、出資方式、出資額、出資時(shí)第六 公司注冊(cè)資本 萬(wàn)元人民幣第七 股東的姓名（名稱）、認(rèn)繳及實(shí)繳的出資額、出資時(shí)間、出資方式如下東姓名設(shè)立（申請(qǐng)日）第五 公司的機(jī)構(gòu)及其產(chǎn)生辦法、職權(quán)、議事規(guī)第八 股東會(huì)由全體股東組成，是公司的權(quán)力機(jī)構(gòu)，行使下列職權(quán)（一）（三）審議批準(zhǔn)董事會(huì)（或執(zhí)行董事）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（十） 第十一 股東會(huì)會(huì)議分為定期會(huì)議和臨時(shí)會(huì)議（注：有限責(zé)任公司不設(shè)董事會(huì)的，股東會(huì)會(huì)議由執(zhí)行董事召集和主持。（注：股東會(huì)的其他議事方式和表決程序可由股東自行確定 第十五 董事會(huì)行使下列職權(quán)（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八） 第十七 董事會(huì)決議的表決，實(shí)行一人一票董事會(huì)的議事方式和表決程序。（注：由股東自行確定第十八 （一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）第十九條公司設(shè)監(jiān)事會(huì)，成員 （一）（五）（六） 監(jiān)事會(huì)的議事方式和表決程序。（注：由股東自行確定第六 公司的法定代表 第七 股東會(huì)會(huì)議認(rèn)為需要規(guī)定的其他事第二十四 股東之間可以相互轉(zhuǎn)讓其部分或全部出資 ×××年×月×（根據(jù)公司部門設(shè)置情況參考填報(bào)××××××有限公×年×月××××公司組織機(jī)構(gòu)框架圖(不設(shè)董事會(huì)（2人（2人公司各部門職能(責(zé)營(yíng)產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表（申報(bào)后打?。痢痢痢痢痢劣邢薰聊辍猎隆玲t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打印填報(bào)單位：河南×××科貿(mào)有限公 (蓋章 填報(bào)日期 序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備注法定代表人大專漢語(yǔ)言文學(xué)其它總經(jīng)理大專企業(yè)管理其它業(yè)務(wù)副經(jīng)理大專中西醫(yī)結(jié)合其它行政副經(jīng)理本科英語(yǔ)教育其它辦公室主任大專文秘其它質(zhì)管經(jīng)理本科醫(yī)學(xué)生物工程助理工程師質(zhì)量管理組長(zhǎng)大專臨床醫(yī)學(xué)其它質(zhì)量管理員大專護(hù)理學(xué)執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理員大專臨床醫(yī)學(xué)其它10質(zhì)量驗(yàn)收組長(zhǎng)本科醫(yī)療器械其它11質(zhì)量驗(yàn)收員本科臨床醫(yī)學(xué)其它12質(zhì)量驗(yàn)收員大專臨床醫(yī)學(xué)其它13會(huì)計(jì)主管大專財(cái)會(huì)會(huì)計(jì)師14出納大專財(cái)務(wù)管理其它15采購(gòu)員大專計(jì)算機(jī)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師16銷售員大專醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)其它17倉(cāng)庫(kù)管理員大專藥學(xué)其它核對(duì)碼為：5KU6DNV擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打印填報(bào)單位：河南×××科貿(mào)有限公 (蓋章) 填報(bào)日期 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代碼產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)—次性使用動(dòng)靜脈留置針穿三類6815國(guó)食藥監(jiān)械準(zhǔn)字20033150035—次性使用連接管三類6866-國(guó)食藥監(jiān)械準(zhǔn)字20033660146—次性使用壓力傳感器三類6821-國(guó)食藥監(jiān)械試字20043060565—次性使用輸注泵二類6854-國(guó)食藥監(jiān)械準(zhǔn)字20033540028—次性使用中心靜脈導(dǎo)管三類6877-國(guó)食藥監(jiān)械準(zhǔn)字20033770022新生兒黃疸療儀二類6826-渝食藥監(jiān)械準(zhǔn)字20052263420醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件二類6831晉藥管械試字20042310058—次性使用臍帶夾二類6864-浙藥管械準(zhǔn)字20032640051醫(yī)用縫合材料及粘合劑二類6865-蘇藥管械準(zhǔn)準(zhǔn)20042652013核對(duì)碼為：5KU6DNV企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表（此處由網(wǎng)上申報(bào)后打印填報(bào)單位： 河南×××科貿(mào)有限公 (蓋章 填報(bào)日期 序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)精度數(shù)量用途內(nèi)卡鉗測(cè)量產(chǎn)品精度游標(biāo)卡尺測(cè)量產(chǎn)品精度鋼卷尺測(cè)量產(chǎn)品精度電筆測(cè)量電壓辦公桌用于辦公 用于辦公復(fù)印機(jī)用于辦公溫濕度儀測(cè)量倉(cāng)庫(kù)的溫濕度傳真機(jī)收發(fā)文件核對(duì)碼為：5KU6DNV2、質(zhì)量管理人個(gè)人簡(jiǎn)歷和離職證明或其它證明質(zhì)量管理人個(gè)人簡(jiǎn)離職證×××有限公司(蓋章××××××有限公×年×月×××××××有限公×年×月×注意事項(xiàng)：企業(yè)經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；需提供材料：a房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明；b當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；c提供公司的地理位置圖；d經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對(duì)應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉(cāng)庫(kù)五區(qū)”分布狀況）若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品