【深交所】普利制藥：2024年半年度報告

20242024海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文2公司董事會、監(jiān)事會及董事、監(jiān)事、高級管理人員保證2024年半年度報告（以下簡稱“本報告”）內容的真實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。本報告已經公司第四屆董事會第三十一次會議審議通過。所有董事均已出席了審議本報告的董事會會議。公司負責人范敏華、主管會計工作負責人羅佟凝及會計機構負責人(會計主管人員)朱顯華聲明：保證本半年度報告中財務報告的真實、準確、完整。公司請投資者認真閱讀本半年度報告全文，并特別注意下列風險因素2024年7月7日，公司在中國證監(jiān)會指定信息披露網站巨潮資訊網（）披露了《關于收到中國證券監(jiān)督管理委員會立案告知書及相關風險提示的公告》（2024-093）。因公司涉嫌信息披露違法違規(guī)，根據(jù)《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)，中國證監(jiān)會決定對公司立案。目前，公司正在被中國證監(jiān)會立案調查，前期會計差錯更正及追溯調整等相關情況以最終調查結果為準。若后續(xù)經中國證監(jiān)會行政處罰認定的事實，公司觸及《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則》規(guī)定的重大違法強制退市情形，公司股票存在被實施重大違法強制退市的風險。公司在經營中可能存在的其他風險因素已在本報告“第三節(jié)管理層討論與分析”之“十、公司面臨的風險和應對措施”部分予以描述，敬請投資者注意并仔細閱讀該章節(jié)全部內容。海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文3本報告中如有涉及未來計劃、行業(yè)討論與展望等前瞻性陳述，均不構成公司對投資者的實質承諾，投資者及相關人士均應對此保持足夠的風險認識，并且應當理解計劃、預測與承諾之間的差異。公司計劃不派發(fā)現(xiàn)金紅利，不送紅股，不以公積金轉增股本。海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文4第一節(jié)重要提示、目錄和釋義 2第二節(jié)公司簡介和主要財務指標 8第三節(jié)管理層討論與分析 第四節(jié)公司治理 65第五節(jié)環(huán)境和社會責任 67第六節(jié)重要事項 71第七節(jié)股份變動及股東情況 83第八節(jié)優(yōu)先股相關情況 89第九節(jié)債券相關情況 90第十節(jié)財務報告 955備查文件目錄二、載有單位負責人、主管會計工作負責人、會計機構負責人簽名并蓋章的財務報告文本。三、報告期內在中國證監(jiān)會指定網站上公開披露過的所有文件的正本及公告的原稿。海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文6釋義指指指指指指指指指藥物或加有輔料充填于空心硬質膠囊或彈性軟質囊材中而制成的指指指指《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方才可以調配、購買和使用指不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方便可以調配、購買和指指指指指指指指指海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文7指指指指指指指8第二節(jié)公司簡介和主要財務指標一、公司簡介無二、聯(lián)系人和聯(lián)系方式三、其他情況公司注冊地址、公司辦公地址及其郵政編碼、公司網址、電子信箱等在報告期無變化，具信息披露及備置地點在報告期是否變化公司披露半年度報告的證券交易所網站和媒體名稱及網址，公司半年度報告?zhèn)渲玫卦趫蟾?注冊情況在報告期是否變更情況追溯調整或重述原因本報告期上年同期本報告期比上年同期增減調整前調整后調整后營業(yè)收入（元）437,462,085.84834,040,351.84470,350,615.28-6.99%歸屬于上市公司股東的凈利潤-56,812,450.75269,945,559.9596,952,307.83-158.60%歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤（元）-72,393,985.99236,379,080.1663,385,828.04-214.21%經營活動產生的現(xiàn)金流量凈額-106,536,093.5673,601,934.52179,744,534.52-159.27%基本每股收益（元/股）-0.130.620.15-186.67%稀釋每股收益（元/股）-0.120.560.14-185.71%加權平均凈資產收益率-1.97%8.12%3.73%-5.70%本報告期末上年度末本報告期末比上年度末增減調整前調整后調整后總資產（元）6,481,754,418.856,286,709,073.076,286,709,073.073.10%歸屬于上市公司股東的凈資產2,850,023,939.282,906,225,473.182,906,225,473.18-1.93%公司于2024年6月28日召開第四屆董事會第二十七次會議和第四屆監(jiān)事會第十八次會議，審議通過《關于前期會計差錯更正及追溯調整的議案》，具體內容詳見公司在巨潮資訊網披露公司報告期不存在按照國際會計準則與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資公司報告期不存在按照境外會計準則與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資六、非經常性損益項目及金額單位：元項目金額說明非流動資產處置損益（包括已計提資產減值準備的沖銷部分）-458,944.74計入當期損益的政府補助（與公司正常經營業(yè)務密切相關，符合國家政策規(guī)定、按照一定標準定額或定量持續(xù)享受的政府補助除外）19,073,220.38除同公司正常經營業(yè)務相關的有效套期保值業(yè)務外，持有交易性金融資產、交易性金融負債產生的公允價值變動損益，以及處置交易性金融資產、交易性金融負債和可供出售金融資產取得的投資收益2,535,475.00除上述各項之外的其他營業(yè)外收入和支出-2,572,388.66減：所得稅影響額2,995,826.74合計15,581,535.24公司不存在其他符合非經常性損益定義的損益項目的舉的非經常性損益項目界定為經常性損益的項目的情形。海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文第三節(jié)管理層討論與分析一、報告期內公司從事的主要業(yè)務（1）公司的主營業(yè)務堅持“普惠天下，利澤健康”的宗旨，致力于為全球患者和客戶提供具有治療價值的產品和服務，同時也讓中國老百姓用上出口歐美的高品質藥公司主要產品地氯雷他定片為國家級火炬項目，地氯雷他定干混懸劑為海南省高新技術產釋膠囊、閃釋?對乙酰氨基酚口腔崩解片榮列“2022-2023年度中國家庭常備藥上榜品牌”。公司在藥物制劑技術研究和制劑全球化注冊方面擁有豐富的技術儲備和經驗。截止到本報海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文2024年H12023年2022年2021年2020年47448境內制劑境外制劑原料藥藥用輔料在符合國內國外規(guī)范市場法規(guī)要求的制造產能構建上，公司已形成?？?、杭州、安慶三處高端藥物制劑及原料藥制造基地，制劑劑型覆蓋針劑、片劑、膠囊、干混懸劑（顆粒劑）、滴眼劑和軟膏等，原料的化學反應涉及氫化、還原、氧化、鹵化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反應，普通工藝有?；⑷〈?、硫代、縮合、重排、螯合等。三地的整合已把整個藥品的產業(yè)鏈打通，形成關鍵中間體、原料藥和制劑一體化的戰(zhàn)略安排。公司以美國FDA、歐盟質量控制能力，不斷增強藥品智能制造及自動化生產能力，構建了高質量管理水平的原料藥、公司營銷網絡已經覆蓋全國各省、市、自治區(qū)千家醫(yī)院以及多家基層醫(yī)療機構等醫(yī)療終端，擁有經銷商和配送商千余家。產品覆蓋抗過敏類藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥物、皮膚類藥物、抗生素類藥物、消化類藥物、心腦血管類和造影劑類等領域，地氯雷他定片（芙必叮?)為國家級火炬項目已獲得歐盟上市許可并通過一致性評價多個國家和地區(qū)獲批上市，產品已成功銷往美國、德國、法國、荷蘭、英國、加拿大、澳大利亞、意大利、西班牙、丹麥、烏克蘭、泰國和馬來西亞等國家，公司已初步形成國內制造、全海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文（2）公司主要產品和用途公司銷售產品主要為處方藥，涵蓋抗過敏類藥物、解熱鎮(zhèn)痛類藥物、抗生素類藥物、消化類藥物、心腦血管類、造影劑類、緊急搶救藥類等領域。普利制來，已有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液等產品在全球多國上市并銷序號通用名產品圖片適應癥醫(yī)保、基藥情況地氯雷他1定干混懸劑1、快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢，鼻粘膜充血/鼻塞；2、眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽；3、慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。醫(yī)保乙類2地氯雷他定分散片醫(yī)保乙類3地氯雷他醫(yī)保乙類4雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊1、緩解風濕性或類風濕關節(jié)炎，急慢性關節(jié)炎，急慢性強直性脊柱關節(jié)?。?、肩周炎，腱鞘炎、滑囊炎及腱鞘炎；3、腰背痛、扭傷、勞損；4、急性痛風；5、痛經，牙痛，頭痛和術后疼痛等。基藥5對乙酰氨用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。也用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、牙痛、神經痛、肌肉痛、痛/海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文崩解片6鹽酸左氧氟沙星膠囊敏感細菌所引起的下列輕、中度感染；1、呼吸系統(tǒng)感染；2、泌尿系統(tǒng)感染；3、生殖系統(tǒng)感染；4、皮膚軟組織感染；5、腸道感染；6、其他感染。醫(yī)保甲類7左氧氟沙星片醫(yī)保甲類8克拉霉素緩釋片下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3、皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。/9注射用阿奇霉素本品適用于敏感病原菌所致的社區(qū)獲得性肺炎、盆腔醫(yī)保乙類阿奇霉素膠囊1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2、敏感細菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。基藥甲砜霉素顆粒用于敏感菌如流感桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬等引起的呼吸道、尿路、腸道等感染。/注射用更昔洛韋適用于治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的巨細胞病毒感染，以及預防器官移植病人的巨細胞病毒感基藥馬來酸曲美布汀片1、胃腸道運動功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的醫(yī)保乙類馬來酸曲美布汀干混懸劑/注射用法莫替丁膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的消化道出血。醫(yī)保甲類別嘌醇緩釋片1、原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血癥；2、反復發(fā)作或慢性痛風者；3、痛風石；4、尿酸性腎結石和（或）尿酸性腎?。?、有腎功能不全的高尿酸血癥。醫(yī)保乙類積雪苷霜軟膏有促進創(chuàng)傷愈合作用，用于治療外傷、手術創(chuàng)傷、燒傷、疤痕疙瘩及硬皮病。醫(yī)保乙類積雪苷片/左乙拉西坦注射用濃溶液用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。本品可在患者暫時無法應用口服制劑時替代給藥。醫(yī)保乙類20注射用比伐蘆定1、經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA）；2、經皮冠狀動脈介入術（PCI）。/21注射液用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括即將接受藥物治療的患者和接受經皮冠狀動脈介入術（PCI）的患者，以降低死亡或新發(fā)生心肌梗死的聯(lián)合終點事件發(fā)醫(yī)保乙類22注射用磷酸川芎嗪腦栓塞引起的腦梗死等。醫(yī)保乙類23注射用尼麥角林1、改善腦梗后遺癥引起的意欲低下和情感障礙（反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等）。2、急性和慢性周圍循環(huán)障礙（肢體血管閉塞性疾病、其它末梢循環(huán)不良癥狀）。/24注射用甲磺酸酚妥拉明1、嗜鉻細胞瘤的治療和術前準備2、嗜鉻細胞瘤的診斷（酚妥拉明試驗）3、預防和治療因靜脈注射去甲腎上腺素外溢而引起的皮膚壞死4、心力衰竭時減基藥25鹽酸多巴酚丁胺注射液用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療?；?6尼莫地平膠囊1、作為尼莫地平注射液預先使用后的繼續(xù)治療，可預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。2、治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前，應確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的。基藥27益肝靈液體膠囊保肝藥。具有改善肝功能、保護肝細胞膜的作用，用于急、慢性肝炎及遷延性肝炎。/28鹽酸二甲雙胍緩釋片適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺酰脲類或胰島基藥29注射用鹽酸曲馬多醫(yī)保乙類茶堿緩釋膠囊適應癥為適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引醫(yī)保甲類硝普鈉注射液1、用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細胞瘤手術前后陣發(fā)性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進行控制性降壓。2、用于急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動脈瓣）關閉不全時的急性心力衰竭。醫(yī)保甲類注射用伏立康唑適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者菌感染1）侵襲性曲霉病。（2）非中性粒細胞減少患者的念珠菌血癥。（3）對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治醫(yī)保乙類療。預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高?；颊叩那忠u性真菌感染。注射用蘭索拉唑用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應激潰瘍、急性胃粘膜損傷。醫(yī)保乙類注射用泮托拉唑鈉1、十二指腸潰瘍；2、胃潰瘍；3、中、重度反流性食管炎；4、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。醫(yī)保乙類特利加壓素注射液治療食管靜脈曲張出血醫(yī)保乙類注射用達托霉素1、復雜性皮膚及軟組織感染（cSSSI）：治療由對本品敏感的金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林耐藥菌株）、化膿鏈球菌、無乳鏈球菌、停乳鏈球菌似馬亞種及糞腸球菌（僅用于萬古霉素敏感的菌株）導致的感染。2、成人金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥）血流感染（菌血癥以及伴發(fā)的右側感染性心內膜炎。3、兒童患者（1～17歲）金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）：本品可用于治療兒童患者（1～17歲）的金黃色葡萄球菌血流感染醫(yī)保乙類阿奇霉素干混懸劑用于治療由指定微生物敏感菌株在下列具體病癥中引起的輕度至中度感染。1、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細菌感染急性發(fā)作。2、肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎。3、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎。4、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細菌性鼻竇炎。5、化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。6、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無乳醫(yī)保乙類8、杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍病（軟下鹽酸林可霉素注射液適用于由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴重感染，但僅適用于對青霉素過敏的患者或經醫(yī)生判斷不宜使用青霉素的患者。鑒于抗生素有引起偽膜性結腸炎的風險，在選擇林可霉素前，醫(yī)生應考慮感染的性質和有無毒性較低的替代藥（如紅霉醫(yī)保甲類碘帕醇注射液用于神經放射學，包括腰椎、胸椎和頸椎，以及CT醫(yī)保甲類40奧卡西平片本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用基藥42雙氯芬酸鈉緩釋片緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、脊柱關節(jié)病、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種慢性關節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關節(jié)腫痛癥狀；2、各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；3、急性的輕、中度疼痛如：手術、創(chuàng)基藥43尼莫地平注射液預防和治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。醫(yī)保乙類44伏立康唑干混懸劑本品為廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：1、侵襲性曲霉病。2、非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥。3、對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。4、由足放線病菌屬和鐮刀醫(yī)保乙類菌屬引起的嚴重感染。本品主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。預防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高危患者中的侵襲性真菌感染。45氟康唑干混懸劑適應癥：氟康唑干混懸劑適用于治療。1、口咽和食道念珠菌感染。在對相對較少患者進行的開放性非對照研究中，氟康唑對念珠菌尿路感染、腹膜炎和系統(tǒng)性念珠菌感染（包括念珠菌血癥、播散性念珠菌感染康唑還可降低接受細胞毒性化療或放射治療的骨髓移植患者的念珠菌感染發(fā)生率。/46磷酸奧司他韋膠囊感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多）?；颊邞谑状纬霈F(xiàn)癥狀48小時以內使用。2．用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預保乙類、國家基藥?；?7注射用鹽酸萬古霉素本品靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節(jié)炎、灼傷、手術創(chuàng)傷等淺腹膜炎、腦膜炎。醫(yī)保乙類48泊沙康唑注射液1、治療侵襲性曲霉病，本品用于成人患者的侵襲性2、預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染這些感染風險增加的患者，例如接受造血干細胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD）的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性醫(yī)保乙類49磷酸奧司他韋干混懸劑療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多）?；颊邞谑状吾t(yī)保乙類人群的甲型和乙型流感的預防。釓特酸葡胺注射液用于以下疾病的核磁共振檢查：-大腦和脊髓病變-脊柱病變-其他全身性病理檢查（包括成人血管造影），不建議6個月以內的兒童全身使用醫(yī)保乙類序號通用名產品圖片適應癥已獲批的國家及地區(qū)1注射用阿奇霉素本品適用于敏感病原菌所致的社區(qū)獲得性肺炎、盆腔炎性疾病。美國、德國、荷蘭、奧地利、加拿大、澳大利亞、馬來西亞、泰國、新西蘭、白俄羅斯、英國、新加坡、以色列2注射用鹽酸萬古霉素適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節(jié)炎、灼傷、手術創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜美國、加拿大、哥斯達黎加、烏克蘭、澳大利亞3注射用更昔洛韋鈉適用于治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的巨細胞病毒感染，以及預防器官移植病人的巨細胞病毒感染。美國、荷蘭、德國、中國香港、英國、法國、WHO、泰國、塞浦路斯、意大利、哥斯達黎加、斯里蘭卡、奧地利、芬蘭、瑞典、丹麥、挪威、加拿大、波蘭、以色列4左乙拉西坦注射用濃溶液分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。本品可在患者暫時無法應用口服制劑時替代給藥。美國、德國、荷蘭、英國、西班牙、泰國、馬來西亞、加拿大、阿聯(lián)酋、菲律賓序號通用名產品圖片適應癥已獲批的國家及地區(qū)5注射用比伐蘆定比伐蘆定是一種直接凝血酶抑制劑，作為抗凝劑用于以下患者：1、經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA2、經皮冠狀動脈介入術（PCI）。美國、荷蘭、德國、英國、以色列、澳大利亞、加拿大6依替巴肽注射液用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括即將接受藥物治療的患者和接受經皮冠狀動脈介入術（PCI）的患者，以降低死亡或新發(fā)生心肌梗死的聯(lián)合終美國、德國、荷蘭、英國、泰國、加拿大、以色列7注射用伏立康唑本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應癥如下：治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生美國、德國、荷蘭、澳大利亞、哥斯達黎加、英國、新西蘭、烏克蘭、加拿大、以色列8硝普鈉注射液1、用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細胞瘤手術前后陣發(fā)性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進行控制性降壓。2、用于急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動脈瓣）關閉不全時的急性心力衰。美國、加拿大、澳大利亞、德國、奧地利9鹽酸雙環(huán)胺注射液用于胃及十二指腸潰瘍、胃酸過多及膽道、胃腸道、尿道痙攣等的治療。美國序號通用名產品圖片適應癥已獲批的國家及地區(qū)地氯雷他定片1、快速緩解過敏性鼻炎的相關癥充血/鼻塞；2、眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽；3、慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。德國、荷蘭、馬來西亞注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復合性潰瘍等引起的急性上消化道出血。德國、荷蘭、澳大利亞、加拿大、英國、新西蘭、烏克蘭、法國、意大利、新加坡、以色列特利加壓素注射液1、食管靜脈曲張出血使用特利加壓素可作為食管靜脈曲張急性出血的緊急護理，直至內鏡治療可用。此后，給予特利加壓素治療出血性食管靜脈曲張，通常作為內鏡止血的輔助治療。2、肝腎綜合征特利加壓素適用征是晚期肝硬化和腹水患者的自發(fā)性急性腎功能衰竭。荷蘭、德國地氯雷他定干混懸劑性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身德國、荷蘭左氧氟沙星片用于治療成年人由細菌引起的輕、中、重度感染，如社區(qū)獲得性肺炎、醫(yī)院獲得性肺炎、急性鼻竇炎、急性支氣管炎、尿路感染、皮膚組織感染德國、荷蘭鹽酸二甲雙胍緩釋片適用于單用飲食和運動治療不能獲良獨用藥，也可與磺酰脲類或胰島素合荷蘭序號通用名產品圖片適應癥已獲批的國家及地區(qū)注射用艾司奧美拉唑鈉1、作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法。2、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊?胃鏡下Forrest分級IIc-III)。3、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療后再出血風險。4、預防重癥患者應激性潰瘍出荷蘭、美國、德國奧卡西平片適用于治療原發(fā)性強直陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和4歲及以上兒童的單一療法以及與其他抗癲癇荷蘭、德國碘帕醇注射液用于神經放射學，包括腰椎、胸椎和頸椎，以及CT脊椎造影。荷蘭、美國注射用達托霉素適用于成人和兒童患者（1至17歲）的復雜性皮膚和皮膚組織感染（cSSSI）；成人患者（包括患有右側感染性心內膜炎的患者）的金黃色血流感染（菌血癥）。美國、荷蘭、澳大利亞、英國、德國、以色列20硝普鈉氯化鈉注射液1、立即降低血壓，硝普鈉適用于在高血壓危象中立即降低成人和兒童患者的血壓；2、控制性低血壓的誘導和維持，硝普鈉適用于在成人和兒童手術期間誘導和維持控制性低血壓，以減少出血；3、急性心力衰竭的治療，硝普鈉適用于治療急性心力衰竭，以降低左心室舒張末期壓、肺毛美國序號通用名產品圖片適應癥已獲批的國家及地區(qū)細血管楔壓、外周血管阻力和平均動21美索巴莫注射液用于緩解急性骨骼肌疼痛或不適癥狀時靜養(yǎng)、物理治療等的輔助治療。美國22林可霉素注射液適用于敏感鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌引起的嚴重感染。它的使用應該保留給青霉素過敏患者或者醫(yī)生判斷不適合使用青霉素的患者。美國23鹽酸多巴酚丁胺注射液適用于成年人器質性心臟病或心臟外科手術引起的收縮力下降而引起的心臟失代償?shù)亩唐谥委煛Ｃ绹?4注射用硫酸妥布霉素用于治療由銅綠假單胞菌，大腸桿菌和克雷氏菌等微生物引起的嚴重感美國25釓布醇注射液用于診斷，僅供靜脈內給藥。適用于成人及全年齡段兒童（包括足月的新生兒）。用于全身段各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對比增強磁共振成像（CE-MRI）檢查和全身段各部位的對比增強磁共振血管造影（CE-美國26左亞葉酸鈣注射液成人和兒童骨肉瘤患者大劑量甲氨蝶呤治療后的搶救；減輕成人和兒童患者過量服用葉酸拮抗劑或甲氨蝶呤消除障礙引起的毒性；聯(lián)合氟尿嘧啶治療成人轉移性結直腸癌。美國27馬來酸曲美布汀片無法顯示該圖片。1、胃腸道運動功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善；2、腸道易激惹綜合征。加拿大序號通用名產品圖片適應癥已獲批的國家及地區(qū)28注射用亞葉酸鈣骨肉瘤患者大劑量甲氨蝶呤治療后的搶救；降低甲氨蝶呤消除障礙和葉酸葉酸療效不佳時，可用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細胞性貧血的治療；與5-氟尿嘧啶合用，用于治療晚期結美國29阿奇霉素干混懸劑用于治療由指定微生物敏感菌株在下列具體病癥中引起的輕度至中度感。1、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細菌感染急性發(fā)作。2、肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎。3、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎。4、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細菌性鼻竇炎。5、化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。6、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的單純性皮膚和皮膚結構感染。7、沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎。8、杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍?。ㄜ浵吗幔?。美國氟康唑干混懸劑適用于治療：1、口咽和食道念珠菌感染。在對相對較少患者進行的開放性非對照研究中，氟康唑對念珠菌尿路感染、腹膜炎和系統(tǒng)性念珠菌感染（包括念珠菌血癥、播散性念珠菌感染和肺炎）也有效。2、隱球菌性腦3、預防：氟康唑還可降低接受細胞美國序號通用名產品圖片適應癥已獲批的國家及地區(qū)毒性化療和/或放射治療的骨髓移植患者的念珠菌感染發(fā)生率。磷酸奧司他韋膠囊無法顯示該圖片。磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經氨酸酶抑制劑(NAI)，適用于（1）治療2周年齡及以上人員的急性、無并發(fā)癥的甲型和乙型流感患者，患者應在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內使用；（2）還可用于1歲及以上患者甲型和乙型流感的預防。美國伏立康唑干混懸劑本品為廣譜的三唑類抗真菌藥，適用者的下列真菌感染：1、侵襲性曲霉病。2、非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥。3、對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。預防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高?；颊咧械那忠u美國阿昔洛韋鈉注射液1、單純皰疹病毒感染：用于免疫缺陷者初發(fā)和復發(fā)性粘膜皮膚感染的治單純皰疹性腦炎的治療。2、帶狀皰疹：用于免疫缺陷者嚴重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療。3、免疫缺陷者水痘的治美國拉考沙胺注射液性強直-陣攣性癲癇的輔助治療。美國序號通用名產品圖片適應癥已獲批的國家及地區(qū)布立西坦注射液1個月及以上患者部分發(fā)作性癲癇的美國苯磺順阿曲庫銨注射液無法顯示該圖片。童患者氣管插管的全身麻醉。2、推童患者手術期間的骨骼肌松弛。3、適用于成人ICU的機械通氣。美國鹽酸去氧腎上腺素注射液用于治療臨床低血壓，主要是在麻醉情況下由血管擴張引起的低血壓美國伏立康唑注射液是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染，由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染，主要用于進展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。芬蘭、瑞典、挪威、丹麥、盧森堡釓特酸葡胺注射液本品僅用于疾病的診斷。用于以下疾病的核磁共振檢查：-大腦和脊髓病變-脊柱病變-其他全身性病理檢查（包括成人血），美國40注射用鹽酸多西環(huán)素（1）立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病、柯氏立克次體肺炎；（2）支原體感染如支原體肺炎、解脲脲原美國海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文序號通用名產品圖片適應癥已獲批的國家及地區(qū)體所致的尿道炎等3）衣原體屬感染，包括肺炎衣原體肺炎、鸚鵡熱、性病淋巴肉芽腫、宮頸炎及沙眼衣原體感染等4）回歸熱5）布魯菌??；（6）對青霉素類抗菌藥物過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病的治療；（7）炎癥反應顯著的痤瘡治公司在藥物研發(fā)方面堅持差異化發(fā)展戰(zhàn)略。仿制藥領域堅持以結合中美歐市場的臨床需求為導向進行選題立項和技術開發(fā)，并在找到國際市場的銷售客戶后再進行國際注冊工作。創(chuàng)新藥領域公司研發(fā)的重點是腫瘤的檢測和突破性療法兩個方向。在腫瘤檢測領域，基于公司布局的系列造影劑仿制藥進一步開發(fā)創(chuàng)新型的造影劑產品，以豐富造影劑品種；在腫瘤藥物領域，公司重點布局新型腫瘤治療手段硼中子俘獲療法（BNCT）的硼藥開發(fā)。另外，針對胰腺癌治通過多年實踐，公司已經建立了從選題立項、處方工藝開發(fā)到多國注冊申報的整個研發(fā)流程模板化管理制度，能有效保障研發(fā)目標的順利推進和逐步實現(xiàn)。公司通過設立合適的采購組織、建立規(guī)范的管理體系和實施流程，保障供應和控制采購成本，提高采購質量和效率。根據(jù)品類不同，采用不同的采購策略，通過招標、詢比價、議價等合同和付款等過程審批，做到采購有依據(jù)、實施有主體、過公司注重需求管理，以市場需求和經營需求為導向，依托年度計劃規(guī)劃戰(zhàn)略性采購和長周期物料采購，有效保障生產經營所需物資供應，規(guī)避市場短缺和價格的大幅波動影響。在年度計劃落實過程中，施行季度滾動備料需求調整，月度動態(tài)落實，在保障經營所需供應同時，有海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文效控制積壓浪費，做到重點物資儲備供應，在供應鏈多變的情況下，支持柔性生產供貨，搶占加強供應商開發(fā)、審計、入圍和績效管理、淘汰管理。采購、研發(fā)、生產和質量體系相互配合，在全球范圍內，持續(xù)開發(fā)引進具有先進技術、質量優(yōu)良、可持續(xù)發(fā)展供貨和誠信經營、價格合適的供應商，加強審計考評和動態(tài)管理，淘汰技術落后、誠信有問題、產品有缺陷、不能安全持續(xù)供應和EHS不達標的供應商，確公司主要采用“以銷定產”的訂單制生產模式，以市場需求為導向，推行供應等系統(tǒng)建設，實現(xiàn)了實時視頻監(jiān)控，進一步提升了運營效率，提高了生產系統(tǒng)競爭力，更好地制定了詳細的管理標準和操作規(guī)程，實現(xiàn)了符合高標準GMP管理要求下的所有生產環(huán)節(jié)標準公司運營管理部門會根據(jù)產品的歷史銷售情況、市場部門的銷售預測、銷售部提供的客戶訂單等信息，結合產品庫存、生產周期、檢驗時限等綜合情況，編制產品的年度生產規(guī)劃，組織配置生產資源，并于每月初根據(jù)銷售管理部提供的市場供需狀況，鎖定當月生產計劃和預定未來3個月的生產計劃。計劃物控部接到應情況安排鎖定月度排產計劃及季度滾動生產計劃。2）原材料領用計劃物控部根據(jù)月生產計劃下達批生產指令單，生產部門根據(jù)批生產指令單領取物料，雙方嚴格根據(jù)批生產指令單的內容，經復核數(shù)量、規(guī)格等內容后發(fā)放物料，并做好物料相應賬、公司生產過程實行全面質量管理制度，生產過程每一個規(guī)定的控制節(jié)點均需經過質量部門確認，由質量部門全程參與生產質量控制，嚴格執(zhí)行審核放行程序。每月在生產和質量專題會議上通報并分析月度產品質量信息，及時糾正及預防可能發(fā)生的偏差（CAPA并向省藥監(jiān)局海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文4）產品入庫檢驗及成品放行公司每批產品必須經過嚴格的質量檢驗，質量檢驗合格、生產記錄審核合格和檢驗記錄審核合格后方可入合格品庫并放行。產品對外銷售時，質量部根據(jù)相關規(guī)定對放行產品進行法定留樣，并根據(jù)年度穩(wěn)定性計劃進行產品穩(wěn)定國內原料藥的銷售采用直銷模式。國內制劑銷售為直銷模式和經銷商模式并行的混其中公立醫(yī)院、大型連鎖國內銷售采用直銷模式；民營醫(yī)院、三終端的國內銷售采用經銷商模式，具體為公司向經銷商提供產品簡介、招標資料，并對經銷商進行產品知識培訓，由經銷商參與并主導進行區(qū)域市場、終端市場產品推廣活動的公司在國外市場藥品的銷售，首先進行深度市場競爭分析，根據(jù)競爭格局選定品種進行歐美為主的研發(fā)，同時對所在國家進行銷售商客戶開發(fā)，即在約定國家跟特定客戶簽訂許可、生產和經銷的長期合作協(xié)議。簽約后，公司會加快啟動產品研發(fā)和注冊申報，然后獲批上市。歐美上市后，公司再去開發(fā)歐美之外的其它市場，用已獲批的資料進行其它市場的注冊和獲批。2024年上半年，公司圍繞既定目標緊密推進各項工作，公司董事會和管理層始終保持對宏觀環(huán)境變化的持續(xù)關注、高度敏感及積極應對。堅持致力于開發(fā)真正對患者和病人有臨床價值的藥品，深耕于高端醫(yī)藥制造。同時在人類健康重大疾病領域，抓住行業(yè)快速發(fā)展的機遇與各高校及科研單位進行更加緊密地合作，逐步擴大業(yè)務領域和合作范圍，加快探索創(chuàng)新藥物研制。報告期內，公司繼續(xù)加大對國內市場深度和寬度的拓展，同時持續(xù)鞏固和提升公司在單品種細分領域的優(yōu)勢地位，進一步拓展藥品的銷售。積極推進各省市的招標掛網，國家及各省市的帶量采購，持續(xù)做好銷售的準入工作，同時加大公司整個銷售鏈條上的所有人員（包括銷售人員、經銷商團隊）的學術賦能，通過合規(guī)的科學交流活動，提高醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士對一致性評價的質量療效和安全性的認知，最終實現(xiàn)對藥品終端領域的覆蓋，進一步提升品牌的知名度報告期內，公司繼續(xù)堅定不移地走國際化戰(zhàn)略，充分發(fā)揮全球注冊和高端國際化產能優(yōu)勢，在產品獲批后積極推進產品上市，跟蹤市場競爭者供貨異常情況，緊盯市場藥品短缺機會，動海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文2024年上半年，公司經營穩(wěn)定發(fā)展，實現(xiàn)營業(yè)收入437公司一直以國際GMP認證標準嚴格要求藥品質量，建立完整的質量體系，規(guī)范的質量管理、控制制度、流程及標準，對各生產環(huán)節(jié)的一線員工進行定期的質量培訓，加強每個環(huán)節(jié)的質量控制，對公司每個入職員工進行GMP培訓，提高每個員工的質量管理意識。始終堅持用隨著安徽普利高端原料藥基地的試運行及海南后續(xù)新車間的提前人員規(guī)劃，公司生產人員2024年上半年，公司繼續(xù)加大在研發(fā)方面的投入。特別是原材料方面，公司原料、合成生物學系列原料和制劑開發(fā)的重要輔料已陸續(xù)在安徽普利生產基地投產。公司采取“仿、創(chuàng)”結合的思路。仿制藥方面，選擇技術難度高、未來競爭格局好、具有差異化的產品為目標，進行重點研發(fā)，確保公司不斷推出高價值的品種，以形成同適應癥內一籃子品種的市場策略。創(chuàng)新藥方面，以提高靶器官/組織藥物濃度為技術主線布局了抗腫瘤藥和硼中子俘獲療法（BNCT）的硼藥。在仿制藥和創(chuàng)新藥之間，公司對改良型新藥也加大了布局安排，以備公司在產品轉型過程中能相對快速地產出專利品種。在技術研發(fā)過程中，公司采用在大健康領域，公司以解決當前大健康產品功效不顯著的現(xiàn)狀為技術突破品，引用新藥的有效性和安全性研究技術要求和藥學增溶、促滲的技術手段，結合合成生物學路徑可較低成本下獲得高純度原材料的能力，進行一系列高含量、高純度大健康產品的開發(fā)，以為公司未來產除了產品領域和研發(fā)技術的優(yōu)化，公司對研發(fā)人員的投入也更加重視，已經組建了強大的研發(fā)團隊。公司現(xiàn)有創(chuàng)新藥研究所、生物技術研究所、制劑研究所、原材料研究所等多個技術海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文公司目前擁有兩所創(chuàng)新藥研究機構，分別為北京普利生物醫(yī)藥有限公司研究所和杭州臨平北京普利生物醫(yī)藥有限公司研究所是公司依托與中國科學研究院高能物理研究所的合作而是以高能所的專家教授為領頭人，以碩士和博士學歷研究員為骨干組織人才組建而成的研發(fā)團隊，目前該平臺正在篩選的新藥方向有下述三個：基于生物大分子的硼藥靶向遞送技術研究、基于納米材料的硼藥靶向遞送技術研究以及mRNA腫瘤疫苗后續(xù)的臨床研究直至產品上市；二是負責普利自有技術的相關創(chuàng)新藥從早期研發(fā)（從苗頭化合物、先導化合物到候選化合物）到上市的整個過程研究。總院在新化合物研發(fā)方面，基于強滲透藥物遞送技術（基于γ-谷氨酰轉肽酶響應的高分子載藥體系）的抗腫瘤納米藥物目前臨床前海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文管理局簽發(fā)的臨床試驗許可；公司自主研發(fā)用于腫瘤手術導航的雙模態(tài)造影劑已完成臨床前研基于腫瘤氨基酸代謝轉運通路設計的新型小分子硼攜帶劑目前已完成先導化合物篩選，計劃2025年完成中國臨床申請；與國家納米科學中心、中國疾病預防控制中心病京理工大學、河北大學、北京工業(yè)大學共同申報的國家“十四五”重大專項“3.2抗病毒高分子納米藥物”項目已正式啟動，公司承擔抗病毒納米藥物的臨床前研究、轉化醫(yī)學研究并負責新藥臨床申請的注冊申報工作。序號項目適應癥研究進展藥物發(fā)現(xiàn)臨床前研究臨床Ⅱ/Ⅲ期1強滲透抗腫瘤項目（PLAT001）晚期胰腺癌√√√2雙模態(tài)造影劑項目（PL002）肝腫瘤手術導航√√√3硼中子藥物項目1√√4硼中子藥物項目2乳腺癌√√5硼中子藥物項目3腦膠質瘤√6mRNA腫瘤疫苗腦膠質瘤√7抗病毒高分子納米藥物待定√生物技術研究所是公司在國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)轉型階段進行的競爭性賽道重要布局，是以合成生物學為核心技術、實現(xiàn)從基因改造到產品產業(yè)化落地的全鏈條平臺。國家《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》中，將生物經濟作為未來一段時間中國科技經濟戰(zhàn)略的重要內容，提出生物產業(yè)融合發(fā)展實現(xiàn)新跨越，生物基材料替代傳統(tǒng)化學原料、生物工藝替代傳統(tǒng)化學工藝等發(fā)展目標。2024年，工業(yè)和信息化部等七部門關于推動未來產業(yè)創(chuàng)新發(fā)科〔2024〕12號）中指出，以傳統(tǒng)產業(yè)的高端化升級和前為動力，以企業(yè)為主體，加快形成新質生產力，為強國建設提供有力支撐，其中在“前瞻部署新賽道”的重點任務中指出發(fā)展生物制造等未來制造，加快細胞和基因技術、合成生物、生物育種等前沿技術產業(yè)化助力未來健康。公司高瞻遠矚布局合成生物學賽道，以生物制造產業(yè)升級助力新質生產力相關政策，經過三年多的發(fā)展，公司已基本完成合成生物學研發(fā)和生產的全海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文桿菌等多種工業(yè)生產底盤細胞中進行產物合成途徑的理性重構，結合代謝途徑網絡調控優(yōu)化實現(xiàn)了包括依克多因、紅景天苷和NMN在內的多款小分子原料的微生物發(fā)酵生產。通過先進的合成生物技術、微生物發(fā)酵和純化分離技術與產品的質量研究優(yōu)勢，持續(xù)推動生物活性原料的產業(yè)化應用，實現(xiàn)高效、環(huán)保和低成本的生物工藝生2）多肽和酶制劑產品：通過高產多肽和酶制劑的基因工程細胞構建，結合微生物底盤細胞的高密度發(fā)酵技術和大分子純化技術，完成司美格魯肽等前體肽、醫(yī)美肽及酶制劑類的產品開發(fā)，克服傳統(tǒng)化學合成長鏈多肽的局限，有效降低成本并實現(xiàn)規(guī)?；a。理性的高通量篩選平臺建立了系列優(yōu)質候選酶庫，作為生物催化劑用于重磅原料藥和關鍵中間體的酶催化工藝開發(fā)，實現(xiàn)有效降本，形成具備行業(yè)競爭優(yōu)勢的產品。4）核酸藥物產品開發(fā)：借助中科院高能所的mRNA技術平臺，結合公司的自主知識產權遞送系統(tǒng)，開展核酸藥物產品管線的臨床前研究、原料和制劑的CMC制造，以及產品的臨床目前生物技術研究所已經發(fā)展成一支由高學歷人才組成的研發(fā)團隊，致力于合成生物產品的工程菌株開發(fā)、小試研究及產業(yè)化開發(fā)。除了產品的自主研發(fā)外，團隊也在與多個科研院所團隊開展項目合作業(yè)務，比如與浙江大學杭州國際科創(chuàng)中心建立了聯(lián)合實驗室，助力公司合成生物學產品的產業(yè)化落地和商業(yè)化價值的實現(xiàn)。經過幾年的發(fā)展，公司的合成生物管線取得的進展也得到業(yè)內各界的充分肯定，目前公司序號項目應用領域技術策略及進展1(R)-(+)-4-氯-3-羥基丁酸乙酯降脂藥物左卡尼汀等的關鍵手性中間酶催化技術，目標產物ee值＞99%，目前已完成產業(yè)化開發(fā)過程，可為客戶提供公斤級以上產品。2β-煙酰胺單核苷酸抗衰保健食品和醫(yī)學藥物，例如DNA修復、解酒護肝、抗衰老、保護視力、防治糖尿病等。完成酶催化技術路線的開發(fā)；基因工程全發(fā)酵路線工藝取得顯著突海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文3熊去氧膽酸治療各種肝膽疾病，包括膽結石、病毒一由FDA批準的可用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化的藥物。酶催化技術，通過定向進化技術獲得優(yōu)質催化酶，實現(xiàn)高轉化率且手性單一的產物，目前已基本完成產4依克多因優(yōu)秀的天然保濕劑，具有保護細胞降低炎癥/損傷、修復護理皮膚、改善皮膚微環(huán)境促進透明質酸合成與分泌等功基因工程技術，在工業(yè)微生物底盤細胞中重構生物合成途徑實現(xiàn)產量的突破，目前已完成放大生產，可為客戶提供公斤級~噸級產品。5紅景天苷珍貴中藥和藏藥紅景天的主要活性成分，具有抗缺氧、抗寒冷、抗疲勞、抗微波輻射、抗病毒、抗腫瘤等多種功基因工程技術，在工業(yè)微生物底盤細胞中重構生物合成途徑實現(xiàn)產量的突破，目前已完成產業(yè)化開發(fā)，車間試生產對接中。6司美格魯肽為一線治療方案?；蚬こ碳夹g，相比當前行業(yè)的多肽合成路線，有明顯的成本優(yōu)勢，目前正在車間試生產階段。7羅米司亭疫性血小板減少癥，也是一款治療核輻基因工程技術，具有獨特的結構序列設計，目前已完成基礎工藝路線制劑研究所包括總院和海南、浙江生產基地的工業(yè)化研究所，共同開展產品的研發(fā)工作，包括仿制藥（含無菌注射液、凍干粉針劑、造影劑、滴眼劑、固體制劑、半固體制劑、吸入劑良型新藥方面，公司以解決臨床用藥便捷性和對醫(yī)護人員用藥安全的保障性為目標的粉針改成注射液為首個突破點，伏立康唑注射液項目已經在歐洲獲得批準上市。研發(fā)人員的學歷組成上，以海歸博士為領頭人、碩士研究生及以上學歷占比超過65%的注冊團隊，是公司產品國際注冊的重要保障。通過十多年的歷練，公司注冊團隊與國內外各國藥政機構建立順暢的交流溝通渠道。自國內2015年仿制藥改革以來，公司通過/視同通過一致性評價的品種達54）原材料研究公司的原材料研究所主要聚焦在三個研發(fā)方向1）特色原料藥（2）醫(yī)美化妝品用及化工中間體（3）靶向遞送輔料。依托強大的人才儲備和技術沉淀，原材料研究所構建了多個特海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文色的技術平臺，如安全評價試驗平臺、晶型研究試驗平臺、純化技術平臺（納濾、超濾、高壓和低壓工業(yè)制備高效液相色譜系統(tǒng)）、連續(xù)流技術平臺、固定床氫化平臺以及特殊干燥技術平臺（凍干、噴霧干燥）等。經過近幾年的技術積累，公司在安慶工廠具備投產條件的品種有20多個，包括釓造影劑、碘造影劑、抗感染品種、抗腫瘤、抗病毒（布林西多福韋、替韋立馬）品種等產品的原料藥。此外，美白保濕用的化妝品、增加藥物溶解用的輔料、m（1）公司所處行業(yè)基本情況隨著全球經濟的不斷發(fā)展，醫(yī)療科技的持續(xù)突破，世界各地人民健康意識的不斷增強以及人均可支配收入的增長，全球醫(yī)藥行業(yè)市場總規(guī)模一直保持穩(wěn)定上升市場增速每年都存在較大波動，預計從2024年開始，醫(yī)藥行業(yè)市場新興產業(yè)的重點領域，也是健康中國建設的重要基礎。隨著我國經濟持續(xù)增長，人民生活水平不斷提高，人口老齡化及健康意識的提高以及慢病患病率的不斷增長，醫(yī)藥需求持續(xù)增長，我國醫(yī)藥行業(yè)也取得了快速發(fā)展。中國制藥市場的規(guī)模由2017年的人民幣14,304億元增加至2022年的人民幣16,586億元。預計到2025年規(guī)模將突破2萬億元人民幣，保持5%-6%的增長水平。此外，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出占國內生產總值的比重在新的發(fā)展階段穩(wěn)中有進，作為僅次于美國的全球第二大藥品消費市場，未來我國醫(yī)藥潛在市場空間依然很大，并且隨著醫(yī)療體制改革集發(fā)布、產業(yè)改革圍繞人民健康需求的持續(xù)深化、五大產業(yè)集聚區(qū)創(chuàng)新引領地位的持續(xù)提升、全球資本市場的廣泛關注及投資加持，中國生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展依然保持加速推進的局面。中國醫(yī)藥工業(yè)已基本形成以京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝經濟圈為核心的產業(yè)集群，集群資源互補，產業(yè)鏈深度融合，區(qū)域協(xié)同發(fā)展不斷向縱深推進。海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文（2）公司所處行業(yè)政策情況2024年上半年，國家穩(wěn)步推進2023版醫(yī)保目錄的落地意見稿；“兩會”順利召開，各界代表圍繞醫(yī)保體系建設、創(chuàng)新藥、中醫(yī)藥等熱點議題建言獻策。同時，藥品價格治理工作成為本年度工作重點之一，截至目前，全國各地基本完成“四同效辦成一件事”等通知文件；衛(wèi)健委發(fā)布的文件則涉及鼓勵仿制藥品目錄、公立醫(yī)院績效考核、推進醫(yī)療衛(wèi)生服務高質量發(fā)展等內容；藥監(jiān)部門主要針對加強特定藥品管理、鼓勵研發(fā)申報藥歧視性高價，推動醫(yī)藥企業(yè)價格行為更加公平誠信，促進省際間價格更加透明均衡，維護患者將開展新批次的國家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購，實現(xiàn)國家和省級集采藥品數(shù)合計達到海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文（3）公司所處地位根據(jù)中國證監(jiān)會公布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂公司所屬的行業(yè)為進技術，屬于高技術產業(yè)。公司屬于原料藥—制劑板塊。醫(yī)藥制劑研發(fā)制造過程依賴精密的設備和先進工藝。近年來新技術的啟用成為了醫(yī)藥制劑行業(yè)高速發(fā)展的新動力，也逐漸成為制劑企業(yè)在市場競爭中最重要的手段。公司堅持“差異化目前已建立完整的質量體系，規(guī)范的質量管理、控制制度、流程及標準。公司已經發(fā)展成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化的先導者。業(yè)最具投資價值企業(yè)，以及“中國消費—衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”。還榮獲海公司與浙江大學基礎醫(yī)學院建立了研究生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)實踐基地，深化了產學研合作，推動了際貿易競爭力，也反映了公司在合規(guī)性和信譽度方面的高標準和優(yōu)秀表現(xiàn)。公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號——創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文序號產品名稱注冊國/地區(qū)1注射用更昔洛韋（鈉鹽）500mg世界衛(wèi)生組織2注射用更昔洛韋500mg（批件號：RVG112948）荷蘭3注射用更昔洛韋500mg德國4注射用更昔洛韋500mg（批件號：RVG116110）荷蘭5注射用更昔洛韋500mg（批件號：RVG116111）荷蘭6注射用更昔洛韋500mg香港7注射用阿奇霉素500mg美國8左乙拉西坦注射液100mg/1ml德國9左乙拉西坦注射液100mg/1ml荷蘭注射用更昔洛韋500mg法國注射用泮托拉唑鈉40mg荷蘭注射用泮托拉唑鈉40mg德國注射用更昔洛韋500mg英國依替巴肽注射液75mg/100ml荷蘭依替巴肽注射液20mg/10ml荷蘭左乙拉西坦注射液500mg/5ml美國依替巴肽注射液75mg/100ml德國依替巴肽注射液20mg/10ml德國注射用泮托拉唑鈉40mg澳大利亞20注射用阿奇霉素500mg奧地利21注射用阿奇霉素500mg荷蘭22注射用更昔洛韋500mg美國23注射用伏立康唑200mg美國24注射用阿奇霉素500mg加拿大25注射用阿奇霉素500mg德國26依替巴肽注射液75mg/100ml，20mg/10ml美國27注射用伏立康唑200mg荷蘭28注射用伏立康唑200mg德國29注射用阿奇霉素500mg澳大利亞注射用阿奇霉素500mg馬來西亞注射用鹽酸萬古霉素500mg,1g美國依替巴肽注射液75mg/100ml英國依替巴肽注射液20mg/10ml英國左乙拉西坦注射液500mg/5ml英國地氯雷他定片5mg荷蘭注射用更昔洛韋鈉500mg塞浦路斯地氯雷他定片5mg德國注射用更昔洛韋鈉500mg泰國注射用比伐蘆定250mg荷蘭40注射用比伐蘆定250mg德國41左氧氟沙星片250mg荷蘭42注射用鹽酸萬古霉素500mg,1g加拿大43左氧氟沙星片250mg德國44硝普鈉注射液50mg/2ml美國45硝普鈉注射液50mg/2ml加拿大46左乙拉西坦注射用濃溶液500mg/5ml西班牙47注射用比伐蘆定250mg美國48地氯雷他定片5mg（分散）荷蘭49注射用阿奇霉素500mg泰國特利加壓素注射液荷蘭地氯雷他定片5mg（分散）德國注射用更昔洛韋意大利注射用阿奇霉素500mg新西蘭注射用泮托拉唑鈉40mg加拿大特利加壓素注射液德國左乙拉西坦注射用濃溶液500mg/5ml泰國注射用阿奇霉素500mg左乙拉西坦注射用濃溶液500mg/5ml馬來西亞注射用比伐蘆定250mg英國注射用伏立康唑200mg澳大利亞地氯雷他定干混懸劑2.5mg德國地氯雷他定干混懸劑5mg德國注射用伏立康唑200mg哥斯達黎加注射用鹽酸萬古霉素5g,10g美國地氯雷他定干混懸劑2.5mg荷蘭地氯雷他定干混懸劑5mg荷蘭注射用阿奇霉素500mg英國鹽酸二甲雙胍緩釋片荷蘭注射用艾司奧美拉唑鈉美國注射用伏立康唑英國注射用鹽酸萬古霉素500mg哥斯達黎加注射用泮托拉唑鈉40mg英國地氯雷他定片5mg馬來西亞注射用艾司奧美拉唑鈉荷蘭奧卡西平片150mg荷蘭奧卡西平片300mg荷蘭奧卡西平片600mg荷蘭注射用更昔洛韋鈉500mg哥斯達黎加左乙拉西坦注射用濃溶液500mg/5ml加拿大左乙拉西坦注射用濃溶液500mg/5ml阿聯(lián)酋碘帕醇注射液200mg/ml荷蘭注射用伏立康唑200mg新西蘭注射用泮托拉唑鈉40mg新西蘭注射用達托霉素500mg美國美索巴莫注射液美國硝普鈉氯化鈉輸液10mg/50mL(0.2mg/mL),20mg/100mL(0.2mg/mL),and50mg/100mL(0.5mg/mL)美國注射用鹽酸萬古霉素500mg烏克蘭注射用鹽酸萬古霉素1000mg烏克蘭注射用阿奇霉素500mg新加坡注射用泮托拉唑鈉40mg法國奧卡西平片150mg德國奧卡西平片300mg德國奧卡西平片600mg德國硝普鈉注射液50mg/2ml澳大利亞注射用艾司奧美拉唑鈉德國注射用更昔洛韋500mg芬蘭注射用更昔洛韋500mg奧地利注射用達托霉素350mg荷蘭注射用達托霉素500mg荷蘭注射用更昔洛韋500mg斯里蘭卡注射用更昔洛韋500mg瑞典鹽酸多巴酚丁胺注射液250mg/20mL(12.5mg/mL)and500mg/40mL(12.5mg/mL)美國林可霉素注射液600mg/2mL(300mg/mL)and3,000mg/10mL(300mg/mL)美國注射用更昔洛韋500mg挪威注射用更昔洛韋500mg丹麥注射用比伐蘆定250mg注射用達托霉素350mg，500mg澳大利亞注射用硫酸妥布霉素1.2g美國碘帕醇注射液41%：10ml、41%：20ml；61%：15ml美國注射用泮托拉唑鈉40mg烏克蘭注射用泮托拉唑鈉40mg意大利釓布醇注射液7.5mmol/7.5mLand15mmol/15mL美國依替巴肽注射液75mg/100ml泰國依替巴肽注射液20mg/10ml泰國注射用更昔洛韋500mg加拿大注射用更昔洛韋500mg波蘭左亞葉酸鈣注射液175mg/17.5ml,250mg/25ml美國馬來酸曲美布汀片100mg，200mg加拿大注射用伏立康唑200mg烏克蘭注射用比伐蘆定250mg澳大利亞注射用鹽酸萬古霉素500mg,1g澳大利亞注射用達托霉素350mg，500mg英國注射用更昔洛韋500mg左乙拉西坦注射液100mg/1ml菲律賓美國注射用比伐蘆定250mg加拿大阿奇霉素干混懸劑200mg/5ml,100mg美國注射用泮托拉唑鈉40mg烏克蘭依替巴肽注射液20mg/10ml加拿大氟康唑干混懸劑200mg/5ml美國注射用阿奇霉素500mg碘帕醇注射液41%-50ml,51%-50ml,61%-30ml,50ml,100ml,76%-美國依替巴肽注射液75mg/100ml依替巴肽注射液20mg/10ml磷酸奧司他韋膠囊,75mg美國注射用泮托拉唑鈉40mg新加坡硝普鈉注射液50mg/2ml德國伏立康唑干混懸劑200mg/5mL(40mg/mL).美國阿昔洛韋注射液500mg/10ml美國注射用伏立康唑200mg加拿大拉考沙胺注射液200mg/20mL(10mg/mL)美國布立西坦注射液50mg/5mL(10mg/mL)美國注射用泮托拉唑鈉40mg苯磺順阿曲庫銨注射液多劑量20mg/10mL(2mg/mL)美國鹽酸去氧腎上腺素注射液10mg/mLSmg/mL)and100mg/10mL(10mg/mL)美國伏立康唑注射液200mg/20ml瑞典注射用達托霉素350mg德國注射用達托霉素500mg德國伏立康唑注射液200mg/20ml挪威伏立康唑注射液200mg/20ml芬蘭釓特酸葡胺注射液mmol/5mL,5mmol/10mL,7.5mmol/15mL,and10mmol/20mLand50mmol/100mL美國注射用鹽酸萬古霉素500mg英國注射用鹽酸萬古霉素1000mg英國注射用多西環(huán)素200mg/vial美國伏立康唑注射液200mg/20ml丹麥注射用達托霉素500mg硝普鈉注射液50mg/2ml奧地利伏立康唑注射液200mg/20ml盧森堡海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文注射用伏立康唑200mg布立西坦口服液10mg/mL美國布立西坦片25mg,50mg,75mg,and100mg美國（2）已進入注冊程序的藥品的名稱或代碼、注冊分類、適應癥或者功能主治、注冊所處項目注冊分類適應癥分組注冊所處階進展情況注冊國/地區(qū)項目1仿制藥化藥抗癲癇藥注冊受理在審評中香港項目2仿制藥3類解毒藥、抗貧血藥注冊受理在審評中項目3仿制藥化藥NP系統(tǒng)用抗感染藥物注冊受理在審評中危地馬拉項目4仿制藥化藥NP系統(tǒng)用抗感染藥物注冊受理在審評中馬來西亞項目5仿制藥化藥NP系統(tǒng)用抗感染藥物注冊受理在審評中泰國項目6DCP系統(tǒng)用抗感染藥物注冊受理在審評中芬蘭、比利時、丹麥、盧森堡、羅馬尼亞、挪威、瑞典、冰島項目7仿制藥化藥NP系統(tǒng)用抗感染藥物注冊受理在審評中波蘭項目8仿制藥化藥NP系統(tǒng)用抗感染藥物注冊受理在審評中波斯尼亞項目9仿制藥3類抗感染藥物注冊受理在審評中仿制藥化藥NP解毒藥、抗貧血藥注冊受理在審評中哥斯達黎加仿制藥化藥NP解毒藥、抗貧血藥注冊受理在審評中仿制藥化藥NP解毒藥、抗貧血藥注冊受理在審評中沙特仿制藥4類抗感染藥物注冊受理在審評中ANDA抗感染藥物注冊受理在審評中美國仿制藥4類抗感染藥物注冊受理在審評中仿制藥化藥NP抗感染藥物注冊受理在審評中南非DCP抗感染藥物注冊受理在審評中德國、盧森堡仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中塞爾維亞仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中波斯尼亞項目20仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中項目21仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中奧地利項目注冊分類適應癥分組注冊所處階進展情況注冊國/地區(qū)項目22仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中德國項目23仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中阿聯(lián)酋項目24仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中保加利亞項目25ANDA抗腫瘤藥物注冊受理在審評中美國項目26仿制藥4類抗腫瘤藥物注冊受理在審評中項目27仿制藥化藥NP抗病毒藥注冊受理在審評中馬來西亞項目28仿制藥化藥NP抗病毒藥注冊受理在審評中新加坡項目29仿制藥化藥NP抗病毒藥注冊受理在審評中沙特阿拉伯仿制藥化藥NP抗病毒藥注冊受理在審評中南非仿制藥化藥NP抗病毒藥注冊受理在審評中危地馬拉仿制藥化藥NP抗病毒藥注冊受理在審評中仿制藥化藥NP抗病毒藥注冊受理在審評中秘魯仿制藥化藥NP抗真菌藥物注冊受理在審評中泰國仿制藥化藥NP抗真菌藥物注冊受理在審評中越南仿制藥化藥NP抗真菌藥物注冊受理在審評中馬來西亞仿制藥化藥NP抗真菌藥物注冊受理在審評中哥倫比亞仿制藥化藥NP系統(tǒng)用抗感染藥物注冊受理在審評中馬來西亞仿制藥化藥NP系統(tǒng)用抗感染藥物注冊受理在審評中項目40仿制藥化藥NP系統(tǒng)用抗感染藥物注冊受理在審評中香港項目41仿制藥化藥NP系統(tǒng)用抗感染藥物注冊受理在審評中烏克蘭項目42仿制藥化藥NP循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中沙特阿拉伯項目43仿制藥化藥NP抗血小板聚集藥注冊受理在審評中波蘭項目44仿制藥3類心血管系統(tǒng)注冊受理在審評中項目45仿制藥化藥NP心血管系統(tǒng)注冊受理在審評中澳大利亞項目46仿制藥3類呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物注冊受理在審評中項目47ANDA循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中美國項目48仿制藥4類循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中項目注冊分類適應癥分組注冊所處階進展情況注冊國/地區(qū)項目49仿制藥化藥NP循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中加拿大仿制藥3類解毒藥、抗貧血藥注冊受理在審評中仿制藥化藥NP循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中沙特阿拉伯仿制藥化藥NP循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中奧地利仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中波蘭仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中泰國仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中澳大利亞仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中英國仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中馬來西亞仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中新西蘭仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中新加坡仿制藥化藥NP消化系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中香港仿制藥4類生殖系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中ANDA抗感染藥物注冊受理在審評中美國仿制藥4類抗感染藥物注冊受理在審評中仿制藥3類肌松藥注冊受理在審評中仿制藥4類抗病毒藥物注冊受理在審評中仿制藥3類抗病毒藥物注冊受理在審評中仿制藥3類抗真菌藥物注冊受理在審評中仿制藥4類抗癲癇藥注冊受理在審評中仿制藥3類心血管系統(tǒng)注冊受理發(fā)補階段仿制藥4類醫(yī)學影像學藥物注冊受理在審評中ANDA醫(yī)學影像學藥物注冊受理在審評中美國仿制藥4類造影劑注冊受理在審評中仿制藥4類呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物注冊受理在審評中仿制藥化藥NP抗真菌藥物注冊受理在審評中英國、德國、法項目注冊分類適應癥分組注冊所處階進展情況注冊國/地區(qū)國、意大利、西班牙、葡萄牙、奧地利仿制藥3類抗感染藥物注冊受理在審評中仿制藥3類呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物注冊受理在審評中OTC呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物注冊受理在審評中仿制藥5類抗癲癇藥注冊受理在審評中美國仿制藥4類抗癲癇藥注冊受理在審評中美國仿制藥3類內分泌系統(tǒng)藥物注冊受理在審評中仿制藥4類呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物注冊受理在審評中ANDA抗痙攣藥注冊受理在審評中美國仿制藥4類抗癲癇藥注冊受理在審評中英國仿制藥3類抗感染藥物注冊受理在審評中仿制藥化藥NP抗感染藥物注冊受理在審評中南非ANDA抗癲癇注冊受理在審評中美國ANDA解熱鎮(zhèn)痛注冊受理在審評中泰國ANDA呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物注冊受理在審評中越南ANDA抗腫瘤藥注冊受理在審評中美國DCP抗腫瘤藥注冊受理在審評中德國、西班牙、法國、葡萄牙、荷蘭、比利時、奧地利、意大利仿制藥化藥NP抗腫瘤藥注冊受理在審評中加拿大仿制藥化藥NP質子泵抑制藥注冊受理在審評中香港仿制藥化藥NP質子泵抑制藥注冊受理在審評中馬來西亞仿制藥3類多巴胺受體激動藥注冊受理在審評中仿制藥化藥NPβ腎上腺素受體激動藥注冊受理在審評中加拿大/抗病毒藥注冊受理在審評中馬來西亞/抗病毒藥注冊受理在審評中沙特阿拉伯項目注冊分類適應癥分組注冊所處階進展情況注冊國/地區(qū)/抗病毒藥注冊受理在審評中新加坡/抗感染藥物注冊受理在審評中/循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物注冊受理在審評中美國/抗腫瘤藥注冊受理在審評中歐洲（CEP）/抗腫瘤藥注冊受理在審評中加拿大/抗腫瘤藥注冊受理在審評中歐洲-德國/抗腫瘤藥注冊受理在審評中歐洲-西班牙/抗腫瘤藥注冊受理在審評中歐洲-法國/抗腫瘤藥注冊受理在審評中歐洲-葡萄牙/抗腫瘤藥注冊受理在審評中歐洲-荷蘭/抗腫瘤藥注冊受理在審評中歐洲-比利時/抗腫瘤藥注冊受理在審評中歐洲-奧地利/抗腫瘤藥注冊受理在審評中歐洲-意大利/神經系統(tǒng)疾病藥物（治療阿爾茨海默注冊受理在審評中/醫(yī)學影像學藥物注冊受理在審評中/醫(yī)學影像學藥物注冊受理在審評中美國/抗真菌藥物注冊受理在審評中/抗真菌藥物注冊受理在審評中歐洲（CEP）/皮膚科藥物（治療銀屑?。┳允芾碓趯徳u中/醫(yī)學影像學藥物注冊受理在審評中/醫(yī)學影像學藥物注冊受理在審評中美國/醫(yī)學影像學藥物注冊受理在審評中歐洲（CEP）/皮膚及五官科藥物注冊受理在審評中/N/A注冊受理關聯(lián)在審評中/N/A注冊受理在審評中歐洲（CEP）/醫(yī)學影像學藥物專用輔料注冊受理關聯(lián)在審評中美國海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文項目注冊分類適應癥分組注冊所處階進展情況注冊國/地區(qū)/醫(yī)學影像學藥物專用輔料注冊受理關聯(lián)在審評中/醫(yī)學影像學藥物專用輔料注冊受理關聯(lián)在審評中美國（3）本報告期及去年同期銷售額占公司同期主營業(yè)務收入10%以上的主要藥品名稱、適應癥或者功能主治、發(fā)明專利起止期限、所屬注冊分類、是否屬于中藥保護品種等；藥品名稱適應癥或者功能主治發(fā)明專利起止期限是否屬于中藥保護品種用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局2019.4.9-2039.4.9（干混懸劑）部癥狀，還可以用于過敏性哮喘、過敏性皮炎、濕疹、皮膚否2019.4.11-2039.4.11列瘙癢癥。（分散片）二、核心競爭力分析公司產品覆蓋眾多治療領域，主要產品覆蓋抗過敏類、非甾體抗炎類、抗生素類、消化類、心腦血管類、造影劑類、急救藥類等領域，其他產品及擁有生產許可的儲備產品主要覆蓋清肝解毒類、呼吸系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、循環(huán)系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類、內分泌系統(tǒng)類、抗痙攣類、抗癲癇類、抗貧血類、抗酸類、抗腫瘤類等領域。公司堅持產品全球注冊戰(zhàn)略，讓更多高品質藥品走向世界，也讓中國老百姓用上出口歐美的高品質藥品。通過自主研發(fā)，公司已發(fā)展成為國（二）劑型優(yōu)勢公司擁有片劑（含分散片、緩釋片、口腔崩解片等）、膠囊劑（緩釋膠囊、液體膠囊、微丸膠囊）、顆粒劑、軟膏劑、口服液、預充針、滴眼劑、干混懸劑、凍干粉針、注射液等多種劑型，劑型種類具有多元化優(yōu)勢。同時，公司分散片制劑、緩釋制劑、干混懸劑、液體膠囊等品種的特色劑型優(yōu)勢較為突出，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混懸劑、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、馬來酸曲美布汀干混懸劑、別嘌醇緩釋片、益肝靈液體膠囊等品種均屬于獨家劑型。阿奇霉素干混懸劑是國內首家上市的多劑量瓶裝，可以實現(xiàn)不同年齡段兒童精準給藥的需求。截止報告期末，公司擁有藥品（再）注冊批件的分散片制劑、緩釋制劑、干混懸劑、液體海南普利制藥股份有限公司2024年半年度報告全文序號劑型產品名稱規(guī)格1分散片制劑地氯雷他定分散片5mg2緩釋制劑雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊0.1g3緩釋制劑克拉霉素緩釋片0.5g4緩釋制劑鹽酸二甲雙胍緩釋片0.5g5緩釋制劑茶堿緩釋膠囊0.1g，0.2g6緩釋制劑別嘌醇緩釋片0.25g7緩釋制劑阿司匹林雙嘧達莫緩釋膠囊0.1g:12.5mg8緩釋制劑雙氯芬酸鈉緩釋片75mg，100mg9干混懸劑地氯雷他定干混懸劑干混懸劑阿奇霉素干混懸劑0.1g，200mg/5ml，100mg/5ml干混懸劑馬來酸曲美布汀干混懸劑干混懸劑伏立康唑干混懸劑45g:3g，配制成混懸液后伏立康唑濃度為40mg/ml干混懸劑氟康唑干混懸劑液體膠囊益肝靈液體膠囊每粒含水飛薊素（以水飛薊賓和異水飛薊賓計）38.5mg（三）質量控制優(yōu)勢藥品質量是一個制藥企業(yè)的生命線，公司按照較高標準對藥品研發(fā)、生產、倉儲全過程進行管理，以確保每一個生產環(huán)節(jié)均符合質量要求。截止報告期末，公司已獲得國內外新版序號證書編號認