食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則

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食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則

食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則1第一章總則

第一條為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。

第二條本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑(以下統(tǒng)稱食品)生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。

食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

第三條本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(以下簡稱審查細(xì)則)結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。

第四條對申請材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容;對現(xiàn)場的核查，應(yīng)當(dāng)以申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

第五條法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。

第二章材料審查

第六條申請人應(yīng)當(dāng)具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。

第七條申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請材料的份數(shù)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌握申請人申請?jiān)S可的情況。

申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

第八條申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十六條的規(guī)定執(zhí)行。

第九條申請變更的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項(xiàng)發(fā)生變化的，申請人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項(xiàng)發(fā)生變化的.，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。

申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

第十條申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

第十一條許可機(jī)關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱為審查部門)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。

第十二條審查部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。

申請材料均須由申請人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明與原件一致，并加蓋申請人公章。

第十三條食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項(xiàng)內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。

申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。

申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。

申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。

第十四條申請人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第十五條申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。

第十六條食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。

第十七條許可機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。

第十八條申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。

第十九條下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：

(一)申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。

(二)申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查;其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查。

(三)申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。

(四)申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。

(五)申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。

(六)申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。

(七)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。

第三章現(xiàn)場核查

第二十條審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，組長由審查部門指定。

第二十二條負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定。

觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。

第二十三條核查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。

第二十四條核查組實(shí)施現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中所列核查項(xiàng)目，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場核查。

必要時(shí)，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。

第二十五條核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負(fù)責(zé)的核查項(xiàng)目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進(jìn)行溝通。

第二十六條核查組對核查情況和申請人的反饋意見進(jìn)行會商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進(jìn)行評分判定，并匯總評分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》。

第二十七條核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上簽字確認(rèn)。

第二十八條參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。

參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)在《現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》上簽到。

代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書和代理人的身份證明文件。

食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則2一、適用范圍

本細(xì)則適用于企業(yè)申請使用糧食、畜禽肉、水產(chǎn)品、果蔬等為主要原料，采用熱加工后快速冷卻工藝生產(chǎn)，經(jīng)預(yù)先定量包裝或者預(yù)先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運(yùn)輸及銷售的提供給消費(fèi)者的經(jīng)加熱后可直接食用的冷鏈?zhǔn)称罚òㄖ魇巢穗阮?、其他類）?/p>

已納入餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)管理的盒飯不適用本細(xì)則。

冷鏈?zhǔn)称返纳曜C單元為1個(gè)，其產(chǎn)品類別編號按其他食品類別進(jìn)行編制。生產(chǎn)許可要注明相應(yīng)的產(chǎn)品品種，即其他食品[冷鏈?zhǔn)称罚ㄖ魇巢穗阮悺⑵渌悾Ｉa(chǎn)許可證附頁須注明獲得許可生產(chǎn)的冷鏈?zhǔn)称钒ㄖ魇巢穗阮?、其他類的具體品種明細(xì)。

本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。

二、生產(chǎn)許可條件審查

（一）管理制度審查

按照《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：

食品質(zhì)量安全管理制度，主要生產(chǎn)原料管理制度，原輔料采購制度，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度，過程管理制度，檢驗(yàn)管理制度，產(chǎn)品防護(hù)管理制度，物料儲存和分發(fā)制度，人員管理制度，運(yùn)輸管理制度、信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度、產(chǎn)品留樣制度、企業(yè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)自查制度、問題報(bào)告制度等食品質(zhì)量安全管理制度。

（二）場所核查

按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》、相關(guān)法律法規(guī)以及執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

1、企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，要求總使用面積應(yīng)不少于4000平方米。

2、有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。

生產(chǎn)車間一般包括原料處理車間（清洗區(qū)、解凍區(qū)、切配區(qū)、洗蛋間等）、原料貯存間、熱加工車間、冷卻車間、內(nèi)包車間、外包車間、工器具清洗間（用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區(qū)分標(biāo)識，存放區(qū)域分開設(shè)置）等，輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫（冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等）、包材倉庫、成品冷庫等，生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施使用面積不少于20xx平方米。

原料處理車間應(yīng)分別設(shè)動物性食品、植物性食品、水產(chǎn)品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數(shù)量或容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，并應(yīng)明確標(biāo)識。

3、生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止交叉污染。各加工操作場所按照原料進(jìn)入、原料處理、半成品加工、成品供應(yīng)的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產(chǎn)生交叉污染。冷卻間、內(nèi)包裝車間及外包車間應(yīng)有溫度控制及監(jiān)控設(shè)施。

4、生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開。

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有良好的通風(fēng)、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場所應(yīng)配有降溫設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設(shè)施。

5、車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。區(qū)域的劃分要明確，且應(yīng)相互分隔，并有顯著標(biāo)識加以區(qū)分。

清潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求高的"作業(yè)區(qū)域，包括內(nèi)包車間、冷卻車間等場所。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求次于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括熱加工車間、工用具保潔車間等。一般作業(yè)區(qū)，即清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括原料加工車間、外包裝間、工用具清洗消毒場所、原料貯存場所等。

6、企業(yè)應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)請有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作；空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理。日常運(yùn)行中，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測按照下表進(jìn)行。

冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制表

7、企業(yè)應(yīng)保證全程冷鏈條件，包括冷藏貯存、冷藏運(yùn)輸、冷藏銷售條件。

（三）設(shè)備核查

應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。

1、必備的生產(chǎn)設(shè)備（根據(jù)生產(chǎn)工藝需求）

（1）原料清洗消毒設(shè)備（如清洗槽、洗菜機(jī)、去皮機(jī)等）

（2）解凍設(shè)施（如化凍設(shè)施等）

（3）切配設(shè)備（如切菜機(jī)、切肉機(jī)、絞肉機(jī)、切絲機(jī)、切丁機(jī)等）

（4）熟制設(shè)備（如炊飯?jiān)O(shè)備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機(jī)、油炸機(jī)、燒烤機(jī)、蒸箱等）

（5）速冷設(shè)備（如真空冷卻設(shè)備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置）

（6）熱力消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備（如針對加工器具消毒柜等）

（7）包裝設(shè)備