《車間班組長以上人員》考試題及答案（A卷）

PAGEPAGE1《車間班組長以上人員》考試題及答案（A卷）一、填空題（每空0.5分，共45分）。1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于（2010年10月19日）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，予以發(fā)布，并自（2011年3月1日）起施行。2.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)（中華人民共和國藥品管理法）、（《中華人民共和國藥品管理法實施條例），制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。3.質(zhì)量保證是（質(zhì)量管理體系）的一部分。企業(yè)必須建立（質(zhì)量保證系統(tǒng)），同時建立完整的（文件體系），以保證系統(tǒng)有效運行。4.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（組織機構(gòu)）、（文件系統(tǒng)）以及（取樣、檢驗）等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的（質(zhì)量管理部門），履行（質(zhì)量保證）和（質(zhì)量控制）的職責(zé)。6.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（上崗前培訓(xùn)）和（繼續(xù)培訓(xùn)）。7.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的（全職人員），至少應(yīng)當(dāng)包括（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）、（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）和（質(zhì)量受權(quán)人）。8.（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）和（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）不得互相兼任。（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）和（質(zhì)量受權(quán)人）可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。9.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（本科學(xué)歷）（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（五年）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的（藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗），接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。10.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與（健康）、（衛(wèi)生習(xí)慣）及（人員著裝）相關(guān)的內(nèi)容。11.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入（生產(chǎn)區(qū)）和（質(zhì)量控制區(qū)），特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對（個人衛(wèi)生）、（更衣）等事項進行指導(dǎo)。12.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的（選材）、（式樣）及（穿戴方式）應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和（空氣潔凈度級別）要求相適應(yīng)。13.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（不得物）和（）。14.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（吸煙）和（飲食），禁止存放（食品）、（飲料）、（香煙）和（個人用藥品）等非生產(chǎn)用物品。15.各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常、已不適應(yīng)生產(chǎn)情況的主動報告后，必須及時向（主管領(lǐng)導(dǎo)）及（主管部室）報告，以便立即采取有效措施，防止造成（藥品污染）和（其它人員）的感染。同時對不適應(yīng)人員所在工序及時調(diào)整工作狀態(tài)，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。16.在班組長領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)動員工認(rèn)真執(zhí)行設(shè)備規(guī)程，做好清潔和（保養(yǎng)）工作，檢查并做好記錄。17.操作工熟悉設(shè)備性能結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行（操作規(guī)程），認(rèn)真執(zhí)行保養(yǎng)，做到“三好”（好）“四會”（會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除故障）。18.設(shè)備處于完好狀態(tài)，進行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛（“完好”）和（“運行”），如未進行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛（“完好”）和（“待用”）。19.設(shè)備的維護保養(yǎng)應(yīng)貫徹（預(yù)防維修）為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進行維護保養(yǎng)，防患于未然，并以二級保養(yǎng)加計劃檢修的制度予以落實。20.操作崗位要做到“一平”、“二凈”、（“三見”）、“四無”。21.徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位．清除表面活動毛刺，做到漆見本色、鐵見光，無（藥垢），無（油污）。22.不合格物料退回倉庫時，放置在（不合格區(qū)）內(nèi)，按不合格物料進行退貨銷毀處理。23.隨時保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的設(shè)施表面光滑、潔凈、完整，所有設(shè)施能夠耐受（清洗）和（消毒）。24.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運行，保證室內(nèi)（正壓），以免結(jié)露。間歇運行時，每次工作前首先打開空調(diào)系統(tǒng)，運行（30分鐘）后，待室內(nèi)自凈后人員方可進入。25.潔凈區(qū)內(nèi)不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用（圓珠筆）或（）。26．不用的工具應(yīng)存放在（指定的工具柜）內(nèi)，整齊碼放，專人保管。27.重鉻酸鉀溶液僅限（玻璃器具）的清潔處理。28.消毒劑應(yīng)由專人配制分發(fā)，存放容器上應(yīng)注明（配制日期）、（配制人）、（配制數(shù)量）及（有效期）。29.潔凈區(qū)僅限于（該區(qū)域生產(chǎn)操作人員）和（經(jīng)批準(zhǔn)的人員）進入，進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量減少出入次數(shù)。30.清潔工具隨用隨取，用后（及時清潔），并（定置存放）。31.不同崗位的潔凈區(qū)工作服應(yīng)（分開）洗滌。32..灌裝過濾系統(tǒng)清潔的稀配三級過濾的材質(zhì)和孔徑分別是（鈦棒0.1um）、（聚丙烯濾芯0.45或0.22um）、（聚醚砜濾芯0.22um）。33.清場包括（換批清場）和（更換品種清場）。34.清場完畢后，有（生產(chǎn)操作人員）填寫清場記錄、（車間質(zhì)量員）對清場情況進行復(fù)查，復(fù)查合格后及時簽發(fā)（《清場清潔合格證》）。35.潔凈區(qū)的已清洗干凈的工器具及容器具的存放時間不得超過（三天），潔凈工作服、鞋套存放時間不得超過（）。二、單項選擇題（每題1分，共9分）1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)（D）A.參與與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。B.參與所有與生產(chǎn)有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。C.參與與檢驗有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。D.參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定（A）。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。A.每個部門和每個崗位的職責(zé)B.每個部門的職責(zé)C.每個崗位的職責(zé)D.重點崗位的職責(zé)3.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（C）。A.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。B.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。C.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

D.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。4.每天下班后紫外燈照射（C）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時間可延至45分鐘。A.15B.20C.30D.355.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時應(yīng)嚴(yán)格分開，（B）A.頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級區(qū)用綠色標(biāo)示條。B.頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級區(qū)用黃色標(biāo)示條。C.頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級區(qū)用黃色標(biāo)示條。D.頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級區(qū)用紅色標(biāo)示條。6.關(guān)于工作服的洗滌，不正確的說法為：（B）A洗衣時首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補后與其它衣物一起洗滌。B口罩與其它衣物一起洗滌。C鞋套應(yīng)單獨洗滌，在洗滌前應(yīng)先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進行浸泡10-20分鐘。D洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內(nèi)晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘。7.潔凈區(qū)拖鞋在（）清潔。A、一般生產(chǎn)區(qū)B、潔凈區(qū)C、以上全對D、以上全不對8.潔凈廠房日常清潔、消毒時，每班生產(chǎn)結(jié)束后，先完成（c）操作，然后按清潔程序進行環(huán)境清潔操作。A.設(shè)備檢修B.物料清場C.工序清場D.記錄整理9.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（B）。A.置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射15分鐘后使用B.置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射30分鐘后使用C.置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射45分鐘后使用D.置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射60分鐘后使用三、多項選擇題：（每題2分，共22分）1.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（ABCDE）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；C.管理職責(zé)明確；D.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；2.質(zhì)量控制的基本要求包括（ABDE）A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；B.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；C由化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；D.取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；E.物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。3.生產(chǎn)狀態(tài)下員工的健康的標(biāo)準(zhǔn):(ABD)A患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)工作。B帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。C帶菌皮膚病（如皮癬、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。D員工能正常處理本崗位的各項操作。4.身體不適應(yīng)員工的權(quán)利和義務(wù)包括：（ABCD）A生產(chǎn)過程中員工的身體不適應(yīng)，應(yīng)遵守公司的衛(wèi)生管理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對藥品產(chǎn)生污染的情況應(yīng)遠(yuǎn)離藥品曝露區(qū)域，不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。B員工生產(chǎn)操作必須遵守本公司的各項制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作。C身體不適應(yīng)情況應(yīng)及時主動報告，不得影響公司的正常生產(chǎn)，不得對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。D員工有權(quán)拒絕違規(guī)違法操作，并對違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報的權(quán)利。5.生產(chǎn)過程剩余物料的處理包括：（ABC）A車間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中。B保管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符。C已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識。D已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識。6.潔凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理包括：（ABCD）A.潔凈區(qū)的各氣閘（緩沖間）的門及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不得同時打開。B.生產(chǎn)時房間門必須關(guān)緊，人員出入應(yīng)隨手關(guān)門，并盡量減少出入次數(shù)。C.潔凈區(qū)清潔間除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、干燥。D.潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板；墻面上不能隨意打釘、打孔，以免影響潔凈環(huán)境。7.下列說法正確的是（ABCD）A.非生產(chǎn)人員一律不準(zhǔn)進入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進入。B.物料的包裝應(yīng)完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗合格證方可進入車間。C.物料進入操作間，應(yīng)在指定區(qū)域脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈）,保證清潔、無塵。D.生產(chǎn)崗位不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料。8．一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求（ABCD）A直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進行體檢一次，并建立健康檔案。B患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。C經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生清潔。D生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表。9.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（ABCE）A包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進行清潔。B將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈。C用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ?、門窗及玻璃進行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)。D最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈。E照明燈具內(nèi)的清潔必須在關(guān)閉電源且燈具降溫后進行，用折成條狀的半干抹布擦拭燈具至潔凈。10.關(guān)于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（AD）：A.萬級潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次；B.萬級潔凈區(qū)工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次；C.10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次。D.10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次。11.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括（ABCD）。A目測表面、玻璃應(yīng)明亮，B墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡，C地面無碎屑、無污跡。D萬級潔凈廠房應(yīng)定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應(yīng)符合要求。四、問答題（每題8分，共24分）1．質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保什么？2.簡述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護