臨床試驗分擔合同

臨床試驗分擔合同合同編號：__________甲方（合同簽署方）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________乙方（合同履行方）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________第一章：合同背景及定義1.1本合同旨在規(guī)范甲乙雙方在臨床試驗分擔過程中的權利、義務和責任。1.2以下術語在本合同中具有如下含義：1.2.1“臨床試驗”指甲方所進行的研究，旨在評估藥物、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性。1.2.2“分擔任務”指甲方委托乙方承擔的臨床試驗相關工作。第二章：合同標的2.1乙方同意按照甲方的委托，承擔如下臨床試驗分擔任務：2.1.1患者招募與篩選；2.1.2數(shù)據(jù)收集與整理；2.1.3藥品管理；2.1.4質量控制。第三章：合同期限3.1本合同自雙方簽字生效之日起算，有效期為____個月。3.2合同期滿后，如雙方同意續(xù)約，應簽訂書面續(xù)約協(xié)議。第四章：合同履行4.1乙方應按照甲方的要求，認真履行臨床試驗分擔任務。4.2乙方應保證臨床試驗過程中數(shù)據(jù)的真實、完整、準確。4.3乙方應遵守臨床試驗相關的法律法規(guī)，保證臨床試驗的合規(guī)性。4.4甲方有權對乙方的臨床試驗分擔任務進行監(jiān)督和檢查。第五章：保密及知識產(chǎn)權5.1乙方應對臨床試驗過程中獲得的甲方資料、數(shù)據(jù)等保密信息予以保密。5.2乙方不得泄露臨床試驗過程中的任何信息，包括但不限于患者資料、試驗數(shù)據(jù)等。5.3乙方應尊重甲方的知識產(chǎn)權，不得侵犯甲方在臨床試驗過程中的專利權、著作權等。5.4未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將本合同項下的任何權利、義務轉讓給第三方。第六章：質量保證6.1乙方應保證臨床試驗分擔任務的質量，按照甲方提供的質量標準執(zhí)行。6.2乙方應建立臨床試驗質量管理體系，并定期進行內部審計。6.3乙方應采取必要措施，預防臨床試驗過程中的錯誤和風險。6.4甲方有權對乙方的工作成果進行審核，如發(fā)覺質量問題，乙方應立即糾正。6.5乙方應定期向甲方報告臨床試驗進展及質量情況。第七章：風險管理7.1乙方應對臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風險進行識別、評估和控制。7.2乙方應制定應急預案，以應對臨床試驗中的突發(fā)事件。7.3乙方應保證臨床試驗過程中患者安全，遵守倫理委員會的規(guī)定。7.4甲方有權要求乙方對臨床試驗中的風險進行說明，并提供相應的風險控制措施。7.5乙方應承擔因臨床試驗風險管理不當導致的法律責任。第八章：費用及支付8.1乙方應根據(jù)臨床試驗分擔任務的實際情況，向甲方提出合理的費用預算。8.2甲方應在收到乙方費用預算后____個工作日內進行審核，并支付預付款。8.3乙方應按照甲方的要求，提供正規(guī)發(fā)票。8.4甲方應在臨床試驗結束后____個工作日內，支付乙方剩余款項。8.5乙方不得以任何理由，向甲方索取合同約定以外的費用。第九章：變更與解除9.1如甲方認為有必要，可以書面通知乙方變更臨床試驗分擔任務。9.2乙方應在收到變更通知后____個工作日內，向甲方提交變更方案。9.3未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得自行變更臨床試驗分擔任務。9.4如因不可抗力因素導致臨床試驗無法繼續(xù)進行，雙方可協(xié)商解除合同。9.5甲方有權在以下情況下解除合同：9.5.1乙方未按照約定履行臨床試驗分擔任務；9.5.2乙方違反臨床試驗相關法律法規(guī)。第十章：爭議解決10.1雙方應通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。10.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.3訴訟期間，雙方應繼續(xù)履行合同約定的義務，除非法院另有判決。10.4雙方同意，臨床試驗相關爭議的解決適用中華人民共和國法律。第十一章：保險與賠償責任11.1乙方應為其臨床試驗分擔任務投保相應的責任保險。11.2乙方在臨床試驗過程中造成患者損害的，應承擔相應的賠償責任。11.3乙方因臨床試驗分擔任務導致甲方損失的，應承擔相應的賠償責任。11.4甲方有權要求乙方提供保險單及賠償能力證明。11.5乙方的賠償責任不包括因甲方原因導致的損失。第十二章：合同修改與補充12.1本合同的修改和補充必須以書面形式作出，并由雙方簽署。12.2任何口頭修改或補充均不具有法律效力。12.3本合同的修改和補充應視為合同不可分割的一部分。12.4修改和補充的條款與原合同條款沖突時，以修改和補充的條款為準。12.5修改和補充的條款應在雙方簽署后生效。第十三章：通知與送達13.1雙方之間的通知和送達應以書面形式進行。13.2書面通知應通過特快專遞、郵件或傳真等方式發(fā)送。13.3通知送達時間以特快專遞簽收時間、郵件發(fā)送時間或傳真發(fā)送時間為準。13.4任何一方更改通信地址、聯(lián)系方式，應書面通知對方。13.5未按約定方式送達的通知，不具有法律效力。第十四章：附則14.1本合同未盡事宜，雙方應協(xié)商解決。14.2本合同的附件為本合同不可分割的一部分。14.3本合同的解釋權歸雙方共同所有。14.4本合同簽訂后，如雙方另有書面協(xié)