臨床試驗分擔(dān)協(xié)議

臨床試驗分擔(dān)協(xié)議合同編號：__________甲方基本信息：名稱：__________地址：__________乙方基本信息：名稱：__________地址：__________第一章：定義與術(shù)語1.1定義除非本協(xié)議另有規(guī)定，以下術(shù)語在本協(xié)議中的含義如下：（1）“臨床試驗”指甲方正在進(jìn)行的、為評估某一藥品或醫(yī)療器械的安全性、有效性及適用性而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗。（2）“試驗分擔(dān)”指甲方與乙方按照本協(xié)議約定共同承擔(dān)臨床試驗的部分工作。（3）“研究資料”指甲方為乙方提供的與臨床試驗有關(guān)的全部文件、資料和數(shù)據(jù)。（4）“知識產(chǎn)權(quán)”指甲方擁有的與臨床試驗相關(guān)的專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等一切合法權(quán)益。1.2術(shù)語解釋如本協(xié)議中任何條款與定義及術(shù)語相沖突，以定義及術(shù)語的解釋為準(zhǔn)。第二章：合作內(nèi)容2.1合作范圍甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗的部分工作，具體工作內(nèi)容詳見附件一。2.2合作期限本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計算。第三章：各自的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)（1）甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗所需的全部研究資料。（2）甲方負(fù)責(zé)對乙方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。（3）甲方有權(quán)根據(jù)臨床試驗的需要，對乙方提出合理建議和要求。（4）甲方應(yīng)在協(xié)議約定的期限內(nèi)支付乙方試驗費用。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)（1）乙方負(fù)責(zé)按照甲方提供的研究資料，開展臨床試驗部分工作。（2）乙方應(yīng)及時向甲方報告臨床試驗進(jìn)展情況，并按照甲方要求提供相關(guān)數(shù)據(jù)。（3）乙方應(yīng)保證其提供的臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。（4）乙方有權(quán)按照本協(xié)議約定收取甲方支付的試驗費用。第四章：試驗費用及支付4.1試驗費用甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的價格向乙方支付試驗費用，具體費用標(biāo)準(zhǔn)詳見附件二。4.2支付方式甲方采用以下第____種方式向乙方支付試驗費用：（1）一次性支付；（2）分期支付。第五章：知識產(chǎn)權(quán)與保密5.1知識產(chǎn)權(quán)甲方對與臨床試驗相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)享有所有權(quán)。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得以任何形式使用或披露甲方的知識產(chǎn)權(quán)。5.2保密（1）雙方在簽訂本協(xié)議期間及簽訂后，應(yīng)對對方提供的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等非公開信息予以嚴(yán)格保密。（2）雙方在簽訂本協(xié)議期間及簽訂后，不得向第三方泄露本協(xié)議內(nèi)容。（3）本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止或解除而失效。第六章：違約責(zé)任6.1甲方違約甲方未按約定支付試驗費用，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期付款的違約金，違約金計算方式為：逾期金額×逾期天數(shù)×千分之五。6.2乙方違約（1）乙方未按約定完成臨床試驗部分工作，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金計算方式為：未完成工作部分金額×20%。（2）乙方違反保密義務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金計算方式為：泄露信息所造成甲方損失金額的200%。第七章：爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。第八章：不可抗力8.1不可抗力指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、行為等。8.2遇有不可抗力事件，受影響的一方應(yīng)立即通知對方，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)協(xié)商解決因不可抗力事件導(dǎo)致的履行本協(xié)議的困難。第九章：協(xié)議的變更與終止9.1協(xié)議變更任何一方要求變更本協(xié)議的，應(yīng)書面提出，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議。9.2協(xié)議終止（1）本協(xié)議履行期限屆滿，雙方未續(xù)簽的，本協(xié)議自動終止。（2）雙方經(jīng)協(xié)商一致，可提前終止本協(xié)議。第十章：其他條款10.1通知雙方發(fā)出的通知應(yīng)以書面形式送達(dá)對方，通過郵寄、郵件或傳真等方式進(jìn)行。10.2法律適用本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。10.3補(bǔ)充協(xié)議雙方可就本協(xié)議未盡事宜簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。10.4可分割性本協(xié)議的任何條款若被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。10.5權(quán)利保留雙方對本協(xié)議未明確授予的權(quán)利保留一切權(quán)利。10.6文本本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十一章：責(zé)任限制11.1除非因故意或重大過失，雙方對于因履行本協(xié)議而導(dǎo)致的間接損失、衍生損失、利潤損失、商譽損失或任何其他非直接損失不承擔(dān)責(zé)任。11.2甲乙雙方對于因不可抗力事件導(dǎo)致的損失，不承擔(dān)違約責(zé)任。第十二章：數(shù)據(jù)與記錄12.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，保存與臨床試驗相關(guān)的所有數(shù)據(jù)和記錄，包括但不限于原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結(jié)果、試驗報告等。12.2乙方應(yīng)在協(xié)議終止后繼續(xù)保存上述數(shù)據(jù)和記錄至少五年，或根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求保存更長時間。第十三章：監(jiān)督檢查13.1甲方有權(quán)對乙方進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，以保證乙方按照約定進(jìn)行臨床試驗。13.2乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)督檢查，提供必要的工作場所、文件資料和人員協(xié)助。第十四章：違約處理14.1一方違反本協(xié)議的，守約方有權(quán)要求違約方在合理期限內(nèi)糾正違約行為。14.2若違約方在守約方要求的合理期限內(nèi)仍未糾正違約行為，守約方有權(quán)立即終止本協(xié)議，并要求違約方支付違約金及賠償損失。第十五章：協(xié)議的生效與簽字15.1本協(xié)議自雙方代表簽字并加蓋公章之日起生效。15.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力