cro臨床試驗(yàn)服務(wù)合同

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篇一：藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議

大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議

試驗(yàn)藥物醫(yī)學(xué)名稱：

臨床試驗(yàn)方案號(hào)：

試驗(yàn)名稱/目的：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)：

倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文號(hào)：

研究機(jī)構(gòu)：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

研究者：

申辦方:

申辦方研制的XXXXXX（藥品名）已獲得新藥臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：有效期起止日期），現(xiàn)需要進(jìn)行x期多中心臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“臨床研究”或“研究”）。這項(xiàng)臨床研究將由XXX教授作為大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院本項(xiàng)目領(lǐng)銜研究者，與其他中心參加單位一起執(zhí)導(dǎo)進(jìn)行。申辦方委托XX公司作為CRO對(duì)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)提供某些服務(wù)

在平等互利的基礎(chǔ)上，雙方對(duì)研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一

致協(xié)議。

1.保密責(zé)任

研究方有責(zé)任對(duì)申辦者提供的任何研究資料以及在研究中得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密，在得到申辦方書面同意的基礎(chǔ)上方可向第三方公開(kāi)。

2.文章發(fā)表

申辦方將負(fù)責(zé)發(fā)表文章事宜。如有必要就此項(xiàng)研究發(fā)表文章，申辦方將和研究者討論有關(guān)研究結(jié)果的文章所發(fā)表的雜志及計(jì)劃時(shí)間。

3.GCP

雙方在進(jìn)行臨床研究時(shí)需遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的GCP原則，中華人民共和國(guó)頒布的各項(xiàng)法律、法規(guī)和規(guī)章制度及Helsinki宣言。

4.研究方案和研究手冊(cè)

申辦方將為研究者提供所研究藥物背景的研究者手冊(cè)。臨床方案經(jīng)雙方簽字和經(jīng)CFDA審批同意后，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。對(duì)方案的任何改動(dòng)須經(jīng)主要研究者、申辦方、倫理委員會(huì)等各方的一致書面同意。研究者、申辦方、監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)操作過(guò)程中需嚴(yán)格遵守方案。

5.倫理委員會(huì)

研究者在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前須得到倫理委員會(huì)的正式批準(zhǔn)。研究

者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，負(fù)責(zé)與倫理委員會(huì)的聯(lián)系，包括遞交相關(guān)審閱資料及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告。

6.研究開(kāi)始時(shí)間，持續(xù)時(shí)間及受試者的入選

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)將于年月在個(gè)中心同時(shí)開(kāi)展，共需完成可評(píng)價(jià)病例X例，其中試驗(yàn)藥物組X例，對(duì)比（替代）組Y例。計(jì)劃在大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院完成可評(píng)價(jià)病例M例，病例數(shù)將按照隨機(jī)號(hào)（設(shè)盲、不設(shè)盲）來(lái)進(jìn)行分配。預(yù)計(jì)臨床研究完成時(shí)間為年月。

7.知情同意

研究者在開(kāi)展本項(xiàng)試驗(yàn)前須獲得受試者簽署的知情同意書。為最大程度保護(hù)受試者的權(quán)利，在獲取知情同意時(shí)所采取的方法必須符合GCP的要求。

8.入選受試者不符合方案

研究者有責(zé)任嚴(yán)格按照方案入選標(biāo)準(zhǔn)來(lái)入選受試者，一旦發(fā)生入選受試者不符合入選條件，監(jiān)查員經(jīng)核實(shí)原始資料，匯報(bào)給相關(guān)人員后，由研究者決定將受試者退出試驗(yàn)。

9.研究文件、資料和藥物

申辦者提供的為臨床試驗(yàn)所需的文獻(xiàn)資料和藥物僅供本項(xiàng)臨床研究使用。研究者應(yīng)派專人負(fù)責(zé)保管試驗(yàn)藥品。試驗(yàn)結(jié)束后，未在試驗(yàn)中應(yīng)用的材料和藥品應(yīng)由申辦者或者申辦方收回，并如實(shí)且詳細(xì)記錄任何丟失或損害的材料和藥品及其數(shù)量。

10.研究監(jiān)查

申辦者指定監(jiān)查員將負(fù)責(zé)對(duì)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在本中心的監(jiān)查。監(jiān)查員具有GCP資質(zhì)，持證上崗，有權(quán)核對(duì)與該項(xiàng)研究有關(guān)的所有受試者原始資料，研究者應(yīng)予以配合，幫助監(jiān)查員在監(jiān)查范圍內(nèi)，對(duì)受試者原始資料進(jìn)行核查，并嚴(yán)格保密。

11.不良事件/嚴(yán)重不良事件

根據(jù)研究方案，所有的不良事件均應(yīng)由研究者記錄在病例報(bào)告表中。試驗(yàn)中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者有權(quán)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給申辦方、本院倫理委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及本院所在省/直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。

12.試驗(yàn)原始記錄和臨床病例報(bào)告表（包括電子病歷報(bào)告表）研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)、合法地記錄在病歷和臨床病例報(bào)告表上。填寫CRF是研究者的責(zé)任。研究者需按時(shí)完成病例報(bào)告表的填寫，或者及時(shí)完成電子病歷報(bào)告表的數(shù)據(jù)錄入，以配合監(jiān)查員定期的監(jiān)查工作。

根據(jù)中國(guó)GCP要求，在試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)相關(guān)的所有原始資料記錄分別由申辦方和研究機(jī)構(gòu)在安全的地方保存5年。

13.研究質(zhì)量稽查

研究者應(yīng)同意所進(jìn)行的臨床研究接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或申辦者的視查和稽查。

14.試驗(yàn)藥物引起傷害的賠償

對(duì)受試者造成傷害的不良事件只有符合下列條件時(shí)，申辦方才考慮予以賠償：

（1）不良事件與使用申辦方提供的研究藥物有因果關(guān)系，而且該藥物的應(yīng)用方法完全符合研究方案。

（2）不良事件是在研究方案所規(guī)定的診斷過(guò)程所發(fā)生的。

申辦方應(yīng)有責(zé)任對(duì)受試者因上述（1）、（2）不良事件而提出的賠償訴求做出處理。研究者配合申辦方對(duì)受試者發(fā)生的不良事件進(jìn)行積極治療。

受試者有潛在的疾病或因沒(méi)有按照研究方案進(jìn)行的診斷或治療引起的不良事件，以及因研究者、有關(guān)的臨床工作人員的工作疏忽（沒(méi)有嚴(yán)格按照方案進(jìn)行或違反了常規(guī)操作），或醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)引起的不良事件，申辦方將不承擔(dān)責(zé)任。

如果受試者在發(fā)生不良事件后提出賠償要求，研究者應(yīng)盡快通知申辦者，與申辦方充分合作協(xié)助處理。申辦方可對(duì)受試者的賠償要求在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)酌情處理。

申辦方為此項(xiàng)研究在xxxx保險(xiǎn)公司購(gòu)買了臨床試驗(yàn)人身傷害保險(xiǎn)，最高保險(xiǎn)金額為YYYY萬(wàn)元。受試者在發(fā)生不良事件后提出賠償要求，則由申辦方負(fù)責(zé)聯(lián)系保險(xiǎn)公司，由保險(xiǎn)公司依據(jù)保險(xiǎn)合同支付賠償金。

15.研究結(jié)束條款

篇二：臨床試驗(yàn)合同研究

合同研究（CRO）淺述

新藥的研究與開(kāi)發(fā)是一種耗資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的事業(yè)。將一個(gè)化合物開(kāi)發(fā)成為藥品上市大約需要10年時(shí)間，耗資3億美元。由于新藥的專利期的限制，如果能縮短這10年的開(kāi)發(fā)周期；制藥公司就可以更快的收回其研究與開(kāi)發(fā)的投資并在專利期滿前獲得豐厚的利潤(rùn)。鑒于此傳統(tǒng)的藥物研究與開(kāi)發(fā)方式正越來(lái)越受到挑戰(zhàn)，除了極少數(shù)大的制藥企業(yè)合并壟斷，建立全球性企業(yè)，另外一部分醫(yī)藥單位適應(yīng)社會(huì)分工越來(lái)越細(xì)的趨勢(shì)，走聯(lián)合協(xié)作，合同研究，共同發(fā)展的道路

這就造就了許多新的專做合作研究的企業(yè)，稱合同單位（contractResearchOrganization），由這些單位所做的研究稱為合同研究（ContractResearch）。來(lái)自制藥界的信息表明，利用CRO和有組織的臨床研究者基地，配以先進(jìn)的信息管理系統(tǒng)，可以使藥品開(kāi)發(fā)所需的時(shí)間減少30％。

合同研究組織在80年代早期出現(xiàn)，其目的是協(xié)助制藥公司從事日益增多的藥物開(kāi)發(fā)工作，業(yè)務(wù)范圍包括從臨床前的研究測(cè)試直至新藥的報(bào)批事務(wù)。

歷來(lái)這些工作由制藥公司進(jìn)行，因而有一支龐大的職工隊(duì)伍。但是有3種因素促使制藥公司把他們的新藥開(kāi)發(fā)工作推向公司外部：（1）制藥和生物技術(shù)公司把精力更集中地投入在業(yè)務(wù)的研究而不是業(yè)務(wù)的開(kāi)發(fā)。（2）業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、成本大是固定的，而開(kāi)發(fā)的工作量在時(shí)間上波動(dòng)很大，許多廠商寧愿把開(kāi)發(fā)部門的規(guī)?？s小，把越來(lái)越多的工作轉(zhuǎn)給CRO進(jìn)行。（3）在過(guò)去的10年中，審批部門對(duì)新藥臨床使用的要求越來(lái)越高，要求試用的次數(shù)及病例越來(lái)越多，促使制藥公司轉(zhuǎn)向委托CRO完成新藥臨床研究的設(shè)計(jì)和管理。目前世界上約有500家合同研究組織，大部分位于美國(guó)，其中最大的5－10家占有50％以上的市場(chǎng)。隨著20世紀(jì)90年代開(kāi)始出現(xiàn)的”預(yù)防與治療有機(jī)結(jié)合，改善生命質(zhì)量”及新的醫(yī)學(xué)模式的要求，醫(yī)療人員從生物、心理、社會(huì)三種角度去面對(duì)病人，強(qiáng)調(diào)人的整體性和社會(huì)性及”以人為本”的治療思想，許多國(guó)家都制定了各項(xiàng)嚴(yán)格的管理法規(guī)（如GMP、GLP、GCP等）而同時(shí)，我國(guó)也把制定和實(shí)施新藥評(píng)價(jià)過(guò)程中各項(xiàng)管理法規(guī)，列為我國(guó)新藥研制與臨床工作的當(dāng)務(wù)之急。但我國(guó)在新藥臨床試驗(yàn)方面的現(xiàn)狀還不很令人滿意，并且對(duì)CRO也有了一定需求，對(duì)相當(dāng)一部分申辦方都面臨缺少代行其任務(wù)的CRO。

CRO是與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、專業(yè)化、多樣性的發(fā)展方向相適應(yīng)的，因?yàn)樵S多合同研究單位都是由某一方面的專家、醫(yī)生、技術(shù)人員或管理專家發(fā)起，由小變大的。因而與CRO訂立合同研究單位來(lái)完成特定的研究計(jì)劃，具有很大的靈活性。并且可以降低成本，縮短時(shí)間，拓展研究資源，節(jié)省特殊設(shè)備或技術(shù)的投資；能夠適應(yīng)和滿足嚴(yán)格的GMP/GLP/GCP的要求。

常見(jiàn)的合同研究的主要項(xiàng)目：包括非臨床研究和臨床研究。目前國(guó)外還有一些新型的合同研究項(xiàng)目，如：提供專業(yè)性的研究管理，快速準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)分析等等。常見(jiàn)的合同研究中非臨床研究項(xiàng)目至少包括：

1.藥物及其制劑的穩(wěn)定性及儲(chǔ)存期測(cè)定。

2.藥物的理化性質(zhì)。

3.純度及雜質(zhì)測(cè)定。

4.微生物學(xué)試驗(yàn)。

5.對(duì)環(huán)境的影響分析。

6.非臨床藥理學(xué)。

7.毒理學(xué)。

8.藥代動(dòng)力學(xué)。

差不多所有的臨床試驗(yàn)都是通過(guò)合同單位來(lái)進(jìn)行的。這包括人體藥代動(dòng)力學(xué)，生物利

用度測(cè)定，各期（I－III）臨床試驗(yàn)以及上市后的監(jiān)測(cè)。我國(guó)國(guó)家醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新工程（1035）工程中要求建立的5個(gè)新藥臨床試驗(yàn)中心（GCP）就可以具有這種臨床試驗(yàn)的CRO職能。當(dāng)然這些CRO在本著直接、集中和時(shí)效性特點(diǎn)的同時(shí)，自己也得到了快速的發(fā)展。他們能夠靈活的使用互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的一切信息資源和咨訊手段來(lái)發(fā)展自己的業(yè)務(wù)，但是利用合同單位作生產(chǎn)研究也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，這就需要合同雙方的職責(zé)明確；特別是藥物研究的主辦者（Sponser）應(yīng)對(duì)研究加強(qiáng)監(jiān)督，并且將付款程序與操作方法和效果緊密聯(lián)系起來(lái)。CRO在國(guó)外已進(jìn)入藥物研究與發(fā)展的所有領(lǐng)域，在國(guó)內(nèi)需求越來(lái)越多的情況下也勢(shì)必會(huì)成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展中的一支不可低估的力量，當(dāng)然合同研究本身的管理與實(shí)施也確實(shí)是一門講求適度和精確的學(xué)問(wèn)。

篇三：臨床試驗(yàn)合同模板

項(xiàng)目合同編號(hào)：2016-XHK-02

臨床試驗(yàn)合同

試驗(yàn)藥物:項(xiàng)目名稱CFDA批件號(hào)：注冊(cè)分類：注冊(cè)國(guó)家：試驗(yàn)類別：□國(guó)際多中心（代碼）□國(guó)內(nèi)多中心□單中心試驗(yàn)分期：□I期□II期□III期□IV期□研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)

申辦方：地址：法人：郵政編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：E-mail：

聯(lián)系電話（固定電話/手機(jī)）：傳真：

CRO：地址：法人：郵政編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：E-mail：

聯(lián)系電話（固定電話/手機(jī)）：傳真：

研究機(jī)構(gòu)：中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

地址：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：郵政編碼：傳真：聯(lián)系電話:主要研究者：專業(yè)組：

聯(lián)系電話:E-mail：

委托方（甲方）申辦方：公司和（或）合同研究組織（CRO）:公司受托方（乙方）：

委托方將依據(jù)名為“”的方案方案編號(hào)：開(kāi)展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，從而對(duì)申辦方______________________研制的__________試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)（臨床驗(yàn)證），并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊(cè)以及與試驗(yàn)用藥物有關(guān)的足夠信息以評(píng)價(jià)其參與該研究的興趣后，研究機(jī)構(gòu)和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權(quán)限、能力和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并擁有必備的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行，依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及該臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問(wèn)題，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨(dú)終止合同。

一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容：

1.合同主體

本合同的主體是甲方（________________）和乙方（）

2.根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第（）號(hào)批件，甲方委托乙方對(duì)甲方研制的××××（注冊(cè)分類：××××）進(jìn)行期試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)

其。

3.試驗(yàn)名稱為：

4.乙方負(fù)責(zé)項(xiàng)目的專業(yè)組為：____________，主要研究者為_(kāi)_________。

5.該試驗(yàn)總設(shè)計(jì)例數(shù)為_(kāi)____例，甲方計(jì)劃委托乙方完成例，具體研究?jī)?nèi)容詳見(jiàn)附件1：經(jīng)倫理委員會(huì)審核通過(guò)的臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)：__________，版本日期________）及修正案（版本號(hào)________，版本日期__________）。

二、合同各方承擔(dān)的責(zé)任

甲方（）：

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)申辦方、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)：

1.提供試驗(yàn)相關(guān)的文件、藥物（器械）、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費(fèi)等；對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。

2.為保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時(shí)可組織獨(dú)立的稽查，對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗(yàn)資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。

3.負(fù)責(zé)與乙方一起對(duì)主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格的研究者。

4.負(fù)責(zé)對(duì)乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。

5.應(yīng)及時(shí)向乙方主要研究者（PI）告知試驗(yàn)中存在問(wèn)題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)/保護(hù)受試者。

6.在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前，須書面通知乙方研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會(huì)，并述明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。

7.本試驗(yàn)一旦發(fā)生需要及時(shí)處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究單位通報(bào)不良事件。

8.向倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告。

9.發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡時(shí)，由申辦方承擔(dān)參加臨床試驗(yàn)受試者的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。

10.未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個(gè)人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。

如涉及CRO公司的合同，還應(yīng)增加以下要點(diǎn)：11.提供申辦方委托CRO承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》，明確說(shuō)明CRO受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。

12.應(yīng)明確臨床試驗(yàn)相關(guān)損害賠償?shù)蓉?zé)任承擔(dān)方，如CRO公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的具有中國(guó)法律效力的承諾書作為合同附件，且該承諾書的法律效力需由CRO公司提供擔(dān)保。

乙方（）：

1.負(fù)責(zé)與甲方一起對(duì)主要研究者及研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格研究者。

2.負(fù)責(zé)合同的管理以及甲方提供的經(jīng)費(fèi)的管理，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗(yàn)相關(guān)的要求。

3.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的檔案資料進(jìn)行保管，保管期限至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。

4.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

5.研究者保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。

6.接受申辦方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

7.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生SAE