2024年不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度（四篇）

第2頁共2頁2024年不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度目的說明：為強化對我院藥品使用的監(jiān)管力度，確保藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的規(guī)范化執(zhí)行，旨在及時、有效地控制藥品潛在風險，進而保障患者用藥安全。本制度的制定依據(jù)包括《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。制度適用范圍界定：本制度適用于我院臨床應(yīng)用中所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作。明確責任主體：責任主體為臨床醫(yī)師與護士。制度內(nèi)容詳述：一、報告制度1.嚴格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（由中華人民共和國衛(wèi)生部頒布，自某年某月某日起實施），致力于高效收集并上報本院使用藥品所引發(fā)的不良反應(yīng)/事件。2.積極輔助臨床醫(yī)師完成藥品不良反應(yīng)/事件報告表的填寫工作，并確保按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的時限，完成收集、匯總及上報流程。3.及時將藥品不良反應(yīng)的相關(guān)信息通報給全體醫(yī)務(wù)人員，以強化患者用藥安全保障。4.在上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導下，積極參與或組織醫(yī)院內(nèi)部的藥品不良反應(yīng)學術(shù)活動。5.全體藥學人員需深入掌握藥品不良反應(yīng)的定義及相應(yīng)的處理流程。二、藥品不良反應(yīng)定義闡述藥品不良反應(yīng)指的是在合格藥品的正常用法用量下，患者出現(xiàn)的與用藥目的無直接關(guān)聯(lián)或意外的有害反應(yīng)。三、報告程序明確1.臨床醫(yī)師與護士在臨床診斷過程中，一旦發(fā)現(xiàn)或疑似發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即上報至科主任或護士長，后者則需迅速通知藥品不良反應(yīng)信息員。2.藥品不良反應(yīng)信息員在接獲報告后，應(yīng)立即趕赴科室，對患者的病情及用藥情況進行深入分析與調(diào)查，并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》上報至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時，還需將不良反應(yīng)情況反饋給藥庫主任。四、處理流程規(guī)范1.如遇患者情況緊急，無論初步判斷如何，均應(yīng)立即采取對癥處理措施，并將藥品不良反應(yīng)作為可能的原因之一納入考慮范疇。在此基礎(chǔ)上，需詳細詢問患者的既往史，并避免使用過敏發(fā)生率較高的藥物。2.對本事件是否構(gòu)成藥品不良反應(yīng)進行專業(yè)判斷。若判斷存在困難，可向上級醫(yī)生請教或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。3.與醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員保持密切聯(lián)系，并妥善保存所有原始資料，以待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測人員的進一步處理。4.一旦確認事件為藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，需及時填寫詳盡的藥品不良反應(yīng)事件報告表，并向患者及其家屬進行必要的解釋與說明。2024年不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度（二）藥品不良反應(yīng)管理措施如下：1、本院已建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，于各藥品使用相關(guān)科室設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，由科室教學秘書兼任，確保掌握本科室藥品不良反應(yīng)信息，及時、準確填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表，保持與藥學部臨床藥學室的緊密溝通。醫(yī)院執(zhí)行“零遺漏報告”政策，即各科聯(lián)絡(luò)員需監(jiān)測本科室不良反應(yīng)并將報告表提交臨床藥學室，由臨床藥學室匯總上報至醫(yī)院相關(guān)部門。2、積極主動收集藥品不良反應(yīng)信息，一旦發(fā)現(xiàn)或得知藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細記錄、分析并采取相應(yīng)措施，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。3、對于處于新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，需報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，僅報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起的特定年限內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)；滿特定年限后的，僅報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。4、發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)上報，死亡病例需立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)上報。如有隨訪信息，應(yīng)及時更新報告。5、一旦獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)電話或傳真報告，必要時可越級報告。同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。6、積極參與省不良反應(yīng)監(jiān)測中心指定藥品的重點監(jiān)測工作。7、在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)機密、個人隱私、患者和報告者信息將嚴格保密。8、藥劑科負責藥品不良反應(yīng)信息的網(wǎng)上申報工作，建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案。9、臨床藥學室提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導，定期討論和解答臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題。對于可能產(chǎn)生嚴重藥品不良反應(yīng)的藥物信息，應(yīng)及時通知臨床醫(yī)師以采取預(yù)防措施。10、對于未報告藥品不良反應(yīng)的科室，將納入年度科室考核，取消評優(yōu)評先資格，并全院通報批評。2024年不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度（三）藥品不良反應(yīng)管理措施如下：1、本院已建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，于各藥品使用相關(guān)科室設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，由科室教學秘書兼任，確保掌握本科室藥品不良反應(yīng)信息，及時、準確填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表，保持與藥學部臨床藥學室的緊密溝通。醫(yī)院執(zhí)行“零遺漏報告”政策，即各科聯(lián)絡(luò)員需監(jiān)測本科室不良反應(yīng)并將報告表提交臨床藥學室，由臨床藥學室匯總上報至醫(yī)院相關(guān)部門。2、積極主動收集藥品不良反應(yīng)信息，一旦發(fā)現(xiàn)或得知藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細記錄、分析并采取相應(yīng)措施，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。3、對于處于新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，需報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，僅報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起的特定年限內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)；滿特定年限后的，僅報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。4、發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)上報，死亡病例需立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)上報。如有隨訪信息，應(yīng)及時更新報告。5、一旦獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)電話或傳真報告，必要時可越級報告。同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。6、積極參與省不良反應(yīng)監(jiān)測中心指定藥品的重點監(jiān)測工作。7、在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)機密、個人隱私、患者和報告者信息將嚴格保密。8、藥劑科負責藥品不良反應(yīng)信息的網(wǎng)上申報工作，建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案。9、臨床藥學室提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導，定期討論和解答臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題。對于可能產(chǎn)生嚴重藥品不良反應(yīng)的藥物信息，應(yīng)及時通知臨床醫(yī)師以采取預(yù)防措施。10、對于未報告藥品不良反應(yīng)的科室，將納入年度科室考核，取消評優(yōu)評先資格，并全院通報批評。2024年不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度（四）1.當護士、醫(yī)生或藥師等察覺到可能的藥物不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向患者的主要負責人醫(yī)生報告，并同時通知醫(yī)療行政管理部門及藥學部門。2.藥學部門在接收到藥物不良反應(yīng)報告，無論是書面還是口頭，藥師都應(yīng)立即（至少在接報當天）進行調(diào)查。需與臨床醫(yī)生進行溝通，以減少患者的用藥風險，評估可能的因果關(guān)系，填寫“藥物不良反應(yīng)報告表”，并按照既定程序上報。3.所有的藥物不良反應(yīng)事件及采取的相應(yīng)措施都應(yīng)詳細記錄在患者的醫(yī)療記錄中。4.臨