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第19頁(yè)共19頁(yè)2024年企業(yè)質(zhì)量管理制度一、針對(duì)醫(yī)療器械召回的通知及執(zhí)行流程:10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的《召回通知》一旦接收,銷售部需依據(jù)該通知內(nèi)容,立即啟動(dòng)召回程序,并確保在指定時(shí)限內(nèi)(一級(jí)召回為____日內(nèi),二級(jí)召回為____日內(nèi),三級(jí)召回為____日內(nèi))將召回信息有效傳達(dá)至相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或使用者。召回通知的詳細(xì)內(nèi)容需至少涵蓋以下四個(gè)方面:①召回醫(yī)療器械的基本信息,包括但不限于產(chǎn)品名稱、批次號(hào)等;②召回的具體原因及背景說(shuō)明;③對(duì)召回行動(dòng)的具體要求,如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回信息轉(zhuǎn)發(fā)至相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位等;④召回后醫(yī)療器械的處理方式及后續(xù)措施。11.質(zhì)量管理部應(yīng)詳細(xì)記錄召回醫(yī)療器械的處理過(guò)程,并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交報(bào)告。召回完成后,質(zhì)量管理部還需對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估,并將評(píng)估結(jié)果存檔備查,以備后續(xù)參考及審核。二、關(guān)于設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證、校準(zhǔn)制度,以及衛(wèi)生和人員健康狀況管理的規(guī)定:1.實(shí)行衛(wèi)生劃區(qū)管理,明確責(zé)任到人,確保環(huán)境整潔衛(wèi)生。2.辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)區(qū)需保持屋頂墻壁平整、地面光潔,無(wú)垃圾與污水積存。桌面應(yīng)每日清潔,并每月進(jìn)行一次深度清潔。3.庫(kù)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁種植易招引害蟲的草木,以防蟲害發(fā)生。4.庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚應(yīng)保持光潔,地面平坦無(wú)縫隙,每日清掃,每周進(jìn)行大掃除,確保環(huán)境整潔。5.庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)需緊密牢固,物流通道暢通有序,并配備安全防火、清潔供水、防蟲防鼠等設(shè)施,以保障庫(kù)房安全。6.庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備需定期保養(yǎng),防止積塵污損,確保其正常運(yùn)行。7.每年定期組織質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員進(jìn)行健康體檢,體檢項(xiàng)目需符合崗位任職要求。8.嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,嚴(yán)禁漏檢、替檢行為發(fā)生。9.若發(fā)現(xiàn)員工患有精神病、傳染病或其他可能污染產(chǎn)品的疾病,應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù),以防疾病傳播。10.建立并維護(hù)員工健康檔案,檔案保存期限至少為三年。三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度:1.為提升員工質(zhì)量素質(zhì)與業(yè)務(wù)水平,特制定本制度,以更好地服務(wù)于客戶。2.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。培訓(xùn)教育原則包括注重業(yè)務(wù)與思想素質(zhì)的結(jié)合、理論與實(shí)踐的結(jié)合等。3.培訓(xùn)方法靈活多樣,包括集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合、企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合等。同時(shí),定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作,以評(píng)估培訓(xùn)效果。4.人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排培訓(xùn)工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5.新進(jìn)員工需在上崗前接受質(zhì)量教育、培訓(xùn),內(nèi)容涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位職責(zé)等。培訓(xùn)結(jié)束后根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6.員工轉(zhuǎn)崗時(shí)需根據(jù)新崗位需求接受相應(yīng)的質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視崗位差異而定。7.教育、培訓(xùn)工作考核不合格者將按企業(yè)規(guī)定處理。四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度:1.質(zhì)量事故是指在產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。根據(jù)事故性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度可分為重大事故和一般事故。2.重大質(zhì)量事故包括但不限于以下情形:因保管不善導(dǎo)致整批產(chǎn)品破損污染無(wú)法再使用且經(jīng)濟(jì)損失超過(guò)____元;銷貨發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故;購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)造成較壞影響且經(jīng)濟(jì)損失超過(guò)____元等。3.一般質(zhì)量事故則包括保管不當(dāng)導(dǎo)致一次性損失在____元以下以及購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期器械造成一定影響且經(jīng)濟(jì)損失在____元以下等情形。4.發(fā)生質(zhì)量事故后所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)告企業(yè)總經(jīng)理室和質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部接到報(bào)告后應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查原因并提交書面報(bào)告一般不超過(guò)____天。5.事故調(diào)查將作為處理依據(jù)由相關(guān)人員認(rèn)真分析明確責(zé)任并提出整改措施。堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則即事故原因未查清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工未受到教育不放過(guò)、未制定防范措施不放過(guò)。6.質(zhì)量事故處理方面將根據(jù)責(zé)任情況對(duì)責(zé)任人進(jìn)行相應(yīng)處罰;對(duì)于隱瞞不報(bào)者將追究經(jīng)濟(jì)行政責(zé)任。2024年企業(yè)質(zhì)量管理制度(二)一、基本職責(zé)與工作標(biāo)準(zhǔn)1.堅(jiān)決貫徹執(zhí)行國(guó)家關(guān)于全面質(zhì)量管理的各項(xiàng)方針、政策及規(guī)章制度,結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況及市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果,擬制全面質(zhì)量管理工作的長(zhǎng)期規(guī)劃與近期計(jì)劃,并積極參與企業(yè)方針的制定。確保目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、計(jì)劃詳盡、措施具體。2.監(jiān)督并促進(jìn)企業(yè)方針與全面質(zhì)量管理計(jì)劃的貫徹執(zhí)行,對(duì)各部門的全面質(zhì)量管理工作進(jìn)行定期檢查、督促、協(xié)調(diào)與考核。確保檢查頻繁、協(xié)調(diào)迅速、措施到位、考核公正,實(shí)行獎(jiǎng)懲分明的原則。3.組織并管理群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng),包括評(píng)審與獎(jiǎng)勵(lì)工作。確?;顒?dòng)有序開展、方法合理、深入持久、效果顯著。4.致力于推廣可靠性管理、質(zhì)量管理教育以及數(shù)理統(tǒng)計(jì)優(yōu)選法、價(jià)值工程、系統(tǒng)工程等現(xiàn)代科學(xué)管理方法和先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)。確保教育普及、方法適用、效果顯著。5.組織并指導(dǎo)從新產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)到生產(chǎn)制造、輔助使用、服務(wù)等全生命周期的質(zhì)量管理工作,不斷完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系。確保全廠各部門積極參與質(zhì)量管理,形成緊密協(xié)調(diào)、高效運(yùn)作的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò),為產(chǎn)品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)保障。6.負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、傳遞和上報(bào)全廠質(zhì)量信息。確保信息傳遞路徑清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、傳遞迅速、反饋及時(shí)、效果顯著。7.對(duì)各型號(hào)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行深入分析,并及時(shí)反饋檢查結(jié)果,確保分析有據(jù)、信息準(zhǔn)確、反饋迅速。8.監(jiān)督并驗(yàn)證新產(chǎn)品方向性、技術(shù)經(jīng)濟(jì)先進(jìn)性的實(shí)現(xiàn)情況,對(duì)原材料、元器件、半成品、成品的質(zhì)量及檢驗(yàn)制度進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。同時(shí)參與新產(chǎn)品和老產(chǎn)品改型的鑒定工作。9.監(jiān)督并檢查以各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制為核心的質(zhì)量保證體系的執(zhí)行情況,堅(jiān)持原則、公正無(wú)私、稽核有據(jù)、抓住要害、注重實(shí)效。二、權(quán)限1.有權(quán)進(jìn)行調(diào)查研究與綜合分析,提出企業(yè)方針供廠長(zhǎng)參考。2.有權(quán)擬制企業(yè)全面質(zhì)量管理的長(zhǎng)期與近期計(jì)劃以及相關(guān)規(guī)章制度,并代表廠長(zhǎng)對(duì)全廠質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督、檢查與保證實(shí)施。3.有權(quán)對(duì)全廠新老產(chǎn)品的方向性、戰(zhàn)略性、關(guān)鍵性重大問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督與檢查。4.有權(quán)協(xié)調(diào)解決全廠質(zhì)量管理中的糾紛問(wèn)題,并代表廠長(zhǎng)進(jìn)行仲裁;有權(quán)審查核對(duì)各車間部門上報(bào)的質(zhì)量數(shù)據(jù),并提出獎(jiǎng)懲建議。三、責(zé)任1.對(duì)擬制的企業(yè)方針、工
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