醫(yī)院GCP新修訂及新增SOP培訓(xùn)考核試題

醫(yī)院GCP新修訂及新增SOP培訓(xùn)考核試題1、制定SOP的要求不包括：（）（單選）A．要求依據(jù)充分，操作性強B．要求清晰準確C．要求格式統(tǒng)一D．表述盡量簡潔(正確答案)2、以下關(guān)于受試者知情同意，正確的是：（）（單選）A．當(dāng)受試者是兒童時，只需征得監(jiān)護人的知情同意即可；B．知情同意過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。(正確答案)C．知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)使用專業(yè)性詞匯以顯示研究的專業(yè)性；D．在臨床試驗過程中，無論出現(xiàn)何種情況，研究者對受試者無需再次進行知情同意。3、機構(gòu)新制定的SOP一般自下發(fā)多久后生效？（）（單選）A．立即B.3天C.7天(正確答案)D.15天4、臨床試驗文件管理的流程不包括：（）（單選）A．分發(fā)B.生效C.保管D.保存E.銷毀(正確答案)5、以下關(guān)于試驗用藥物儲存要求，不正確的是：（）（單選）A.常溫區(qū)：10-30℃B.陰涼區(qū)：＜20℃C.涼暗區(qū)：避光且＜20℃D.冷藏區(qū)：0-10℃(正確答案)6.關(guān)于試驗用藥物的管理，不正確的是：（）（單選）A.藥物管理員依照研究者開具的處方或醫(yī)囑，將藥物發(fā)放給受試者或研究護士，發(fā)放試驗用藥物時，應(yīng)仔細核對受試者基本信息。B.藥物管理員清點剩余藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量，確認與《臨床試驗用藥物發(fā)放/回收記錄表》的內(nèi)容一致。C.研究護士及時回收剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物，仔細核對數(shù)量并將相關(guān)回收信息登記至《臨床試驗用藥物發(fā)放/回收記錄表》并簽名。D.交接完畢后，研究者與機構(gòu)藥物管理員在《臨床試驗用物資回收入庫記錄表》上簽名。(正確答案)7.關(guān)于SUSAR的報告要求，下面哪一項是錯誤的：（）（單選）A.對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。B.對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。C.對于發(fā)生在國外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報，上報時限不得超過30天。D.申辦者應(yīng)將SUSAR報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會；無需向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。(正確答案)8.CAPA體系包括：（）（多選）A.計劃(正確答案)B.實施(正確答案)C.檢查(正確答案)D.整改(正確答案)9.受試者的權(quán)益包括哪些？（）（多選）A.知情權(quán)(正確答案)B.自愿參加和退出權(quán)(正確答案)C.隱私權(quán)(正確答案)D.獲得及時治療權(quán)(正確答案)E.補償權(quán)(正確答案)10.試驗用藥物的使用記錄應(yīng)包括哪些信息？（）（多選）A.試驗用藥物的數(shù)量(正確答