ISO9001-2015設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

求.2.適用范圍3.職責(zé)3.1銷售部為新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)提供設(shè)計(jì)輸入必要的及相應(yīng)的信息等。3.2總經(jīng)理確定所需開發(fā)的新產(chǎn)品。3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。3.4品質(zhì)部、生產(chǎn)部、采購部、銷售部等部門配合技術(shù)部的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作的4.程序要點(diǎn)4.1銷售部根據(jù)客戶要求或市場(chǎng)調(diào)查結(jié)果，進(jìn)行立項(xiàng)(附錄A)交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并轉(zhuǎn)交設(shè)計(jì)責(zé)任部門.4.2設(shè)計(jì)責(zé)任部門(技術(shù)部)根據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)立項(xiàng)書，對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)進(jìn)行策劃.并形成“新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃任務(wù)書”(附錄B)4.3各部門按“新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃任務(wù)書”的要求執(zhí)行各階段的工作。4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入a)功能和性能的要求；b)適用的法律和法規(guī)要求(包括國標(biāo)、行標(biāo)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn));d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其它要求(適用時(shí)包括顧客的要求)。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的輸入進(jìn)行評(píng)審，已確保輸入是適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常適用所必需的產(chǎn)品特性。審，并形成記錄(附錄D)。4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審按照“新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃任務(wù)書”在設(shè)計(jì)C)設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)或輸出不應(yīng)低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求.評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)及任何必要的措施(如文件更改或糾正和預(yù)防措施等)應(yīng)予保持。4.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證4.7.1樣品的試制1)驗(yàn)證的情況2)試制結(jié)論意見3)是否滿足輸入情況4.8設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)4.8.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)由國家授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，出具合格報(bào)告即為設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)，或由客戶或其代表對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)，即為設(shè)計(jì)和開發(fā)的4.9設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改的控制5附錄附錄A新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)立項(xiàng)書附錄B新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃任務(wù)書附錄C附錄D附錄E附錄F附錄A產(chǎn)品名稱市場(chǎng)需求信息設(shè)計(jì)可行性分析設(shè)計(jì)完成日期：設(shè)計(jì)責(zé)任部門：總經(jīng)理：日期：附錄B產(chǎn)品名稱規(guī)格N0.責(zé)任人完成日期設(shè)計(jì)輸入輸入評(píng)審設(shè)計(jì)輸出輸出評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)附錄C輸入項(xiàng)目1功能和性能2適用的法律法規(guī)3以前類是設(shè)計(jì)提供的信息4附錄D項(xiàng)目名稱產(chǎn)品名稱型號(hào)設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容設(shè)計(jì)輸出內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容設(shè)計(jì)缺陷及改進(jìn)建議評(píng)審結(jié)論評(píng)審人員附錄E產(chǎn)品