執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前模擬真題A卷

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前模擬真題A卷一、最佳選擇題（共40題，每題1分，每題的備選項中，只有1個最符合題意。）1.2023年7月21日，國家發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023（江南博哥）年下半年重點工作任務(wù)的通知》，確定2023年下半年深化醫(yī)改的重點任務(wù)。包括六個方面20項具體任務(wù)，下列說法錯誤的是（）。A.深化以全民免費醫(yī)療為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革B.促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局C.促進多層次醫(yī)療保障有序銜接D.推進醫(yī)藥領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展答案：A【解析】考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的年度重點任務(wù)。A正確說法：深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革。2.關(guān)于醫(yī)療保障制度及體系的說法，錯誤的是（）。A.國家醫(yī)療保障基本制度包括基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險和醫(yī)療救助制度B.各地在基本制度框架之外不得新設(shè)制度，地方現(xiàn)有的其他形式制度安排要逐步清理過渡到基本制度框架中C.“1＋4＋2”醫(yī)療保障制度總體改革框架中的“1”是多層次醫(yī)療保障制度體系，“4”是四個機制，“2”是醫(yī)療服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個支撐D.城鎮(zhèn)職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險統(tǒng)一保障，統(tǒng)一待遇與繳費，基金統(tǒng)一建賬和核算答案：D【解析】考查醫(yī)療保障的基本制度、醫(yī)療保障體系的組成。城鎮(zhèn)職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險分類保障，待遇與繳費掛鉤，基金分別建賬、分賬核算?？梢姡x項D與此正好相反。故答案為D。3.關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品費用支付的說法，錯誤的是（）。A.協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照基本醫(yī)療保險“乙類藥品”支付B.參保人使用基本醫(yī)療保險“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付C.參保人員使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付D.預(yù)防性疫苗按照基本醫(yī)療保險“甲類藥品”支付答案：D【解析】考查基本醫(yī)療保險藥品目錄管理的規(guī)定。預(yù)防性疫苗屬于不納入基本醫(yī)療保險范圍的藥品，非免疫規(guī)劃疫苗是由政府財政免費提供。故答案為D。4.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品內(nèi)涵的理解正確的是（）。A.藥品包括人用藥品、獸用藥品和農(nóng)藥B.藥品類易制毒化學(xué)品不屬于藥品C.網(wǎng)絡(luò)上銷售的物質(zhì)不按藥品管理D.用于血源篩查的體外生物診斷試劑屬于生物制品批簽發(fā)藥品答案：D【解析】考查藥品分類與質(zhì)量特性、指定檢驗。其一，中國法律中的藥品特指人用藥品，選項A說法錯誤。其二，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，選項B說法錯誤，選項C說法錯誤。其三，生物制品批簽發(fā)的物質(zhì)主要是和血液、疫苗有關(guān)，選項D是篩查血源的，說法沒問題。故答案為D。5.有關(guān)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》確定的健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)，說法錯誤的是（）。A.到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度B.到2030年，促進全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高C.到2040年，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實現(xiàn)健康公平，主要健康指標(biāo)進入高收入國家行列D.到2050年，建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家答案：C【解析】C選項應(yīng)該是到2030年，而不是2040年。6.公立醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。其中，基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上不低于90%的機構(gòu)是（）。A.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)B.政府辦二級公立醫(yī)院C.政府辦三級公立醫(yī)院 D.非政府辦其他醫(yī)療機構(gòu)答案：A【解析】考查國家藥物目錄的配備使用。其一，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。其二，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用基本藥物。故答案為A。7.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格和注冊管理制度的說法，錯誤的是（）。A.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省（區(qū)、市）人力資源社會保障部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，證書在全國范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，推行電子證書后，紙質(zhì)證書仍按照原方式制發(fā)，已制發(fā)的紙質(zhì)證書遺失、損毀，或者逾期不領(lǐng)取的，不再辦理補發(fā)C.執(zhí)業(yè)藥師注冊內(nèi)容包括執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)D.獲得藥學(xué)和中藥學(xué)兩類專業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，可同時申請藥學(xué)類、中藥學(xué)類兩種執(zhí)業(yè)類別注冊答案：D【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊管理制度。獲得藥學(xué)和中藥學(xué)兩類專業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，可申請藥學(xué)與中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)類別注冊。可見，獲得藥學(xué)和中藥學(xué)兩類專業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，可以申請藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類三種執(zhí)業(yè)類別之一來注冊。另外，選項C和選項D矛盾，選項D實質(zhì)上是在兩個執(zhí)業(yè)單位申請注冊。故答案為D。8.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中不需要列明全部輔料名稱的是（）。A.奧美拉唑注射液B.阿司匹林（綠色OTC標(biāo)識）C.維C銀翹片（紅色OTC標(biāo)識）D.阿莫西林膠囊答案：D【解析】考查藥品說明書的修改要求、藥品說明書【成分】書寫要求。此題關(guān)鍵是識別選項中的關(guān)鍵詞，然后根據(jù)“注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱”來得出答案。故答案為D。9.根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品監(jiān)督檢查不包括（）。A.飛行檢查B.許可檢查C.常規(guī)檢查D.有因檢查答案：A【解析】考查藥品監(jiān)督檢查的分類。選項B、C和D的檢查目的分別是行政許可、按計劃常規(guī)檢查、因為具體問題或者投訴舉報檢查。選項A則沒有體現(xiàn)檢查性質(zhì)和目的，飛行檢查體現(xiàn)的是檢查形式，其他形式還有延伸檢查、聯(lián)合檢查、出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證等。故答案為A。10.根據(jù)《中藥品種保護條例》，關(guān)于中藥品種保護措施的說法，錯誤的是（）。A.中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意B.臨床用藥緊缺以外的被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)C.對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號D.所有仿制中藥保護品種的企業(yè)應(yīng)付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費答案：D【解析】考查中藥保護品種的保護措施。選項B和D說法矛盾，選項D的轉(zhuǎn)讓給予使用費的規(guī)定僅適用于臨床用藥緊缺的中藥保護品種，該選項將范圍擴大到了所有中藥保護品種。故答案為D。11.根據(jù)2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議修訂的《反不正當(dāng)競爭法》，下列不屬于商業(yè)賄賂行為的是（）。A.某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機構(gòu)藥品采購人員財物謀取交易機會B.經(jīng)營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金并如實入賬C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會議謀取競爭優(yōu)勢D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購中心學(xué)術(shù)會議謀取交易機會答案：B【解析】考查商業(yè)賄賂行為的界定。商業(yè)賄賂行為的關(guān)鍵詞是“回扣”“賬外暗中”，正常商業(yè)優(yōu)惠行為的關(guān)鍵詞是“折扣”“如實入賬”。12.關(guān)于藥品風(fēng)險管理與藥物警戒的說法，錯誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，加強對已上市藥品的持續(xù)管理B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施C.經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書D.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及上市后其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制答案：D【解析】考查藥品上市后風(fēng)險管理與藥物警戒。藥物警戒的范圍涵蓋藥物臨床試驗和上市后階段，而臨床試驗屬于上市前階段。選項D對于概念的理解有誤。故答案為D。13.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品采購規(guī)定的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要，優(yōu)先選擇國家基本藥物、國家醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品，以及國家藥品集中采購中選藥品作為本機構(gòu)的用藥B.對于集中帶量采購協(xié)議期滿的藥品，應(yīng)堅持分類接續(xù)帶量采購，由醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合上年度實際使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素報送擬采購藥品的需求量C.醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省（區(qū)、市）藥品集中采購平臺采購，采購周期原則上一年一次D.醫(yī)療機構(gòu)使用的所有藥品應(yīng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品答案：D【解析】考查規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄、醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理、藥品購進渠道管理。購進未實施審批管理的中藥材，可以不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進。故答案為D。14.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)規(guī)定，由省級化妝品監(jiān)督管理部門進行備案管理的化妝品是()。A.國產(chǎn)特殊化妝品B.進口特殊化妝品C.國產(chǎn)普通化妝品D.進口普通化妝品答案：C【解析】考查化妝品批準(zhǔn)文號管理。選項A和選項B是由國家化妝品監(jiān)督管理部門審批管理，選項C由省級化妝品監(jiān)督管理部門備案管理，選項D由國家化妝品監(jiān)督管理部門備案管理。15.從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)。上述環(huán)節(jié)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管的部門是（）。A.商務(wù)部門B.工業(yè)和信息化部門C.海關(guān)D.衛(wèi)生和健康部門答案：C【解析】考查免于辦理進口備案和口岸檢驗的情形、藥品管理相關(guān)工作部門。題干所處情境是進口環(huán)節(jié)，這主要和海關(guān)的職責(zé)有關(guān)。故答案為C。16.根據(jù)《藥品管理法》，國家藥品安全總體情況的統(tǒng)一公布部門是（）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)D.相關(guān)政府領(lǐng)導(dǎo)者答案：A【解析】考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布?？梢?，選項A與題干相符。故答案為A。17.甲（A?。?、乙（B省）、丙（A省）三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的行為，不符合規(guī)定的是（）。A.乙從甲購進并銷售給B省醫(yī)療機構(gòu)B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給丙D.乙從甲購進并銷售給A省零售藥店答案：D【解析】考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。藥品批發(fā)企業(yè)從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。故答案為D。18.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應(yīng)該由藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括（）。A.責(zé)令改正，沒收違法所得B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動答案：D【解析】考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。注意此種情況是五年資格罰，只限于不得從事中醫(yī)藥行業(yè)，而假藥和劣藥情節(jié)嚴重的是終身資格罰，是不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。故答案為D。19.關(guān)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑管理的說法，正確的是（）。A.國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》B.適用于嬰幼兒的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑可以簡化注冊審批C.符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請上市，須報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料D.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑僅作為處方藥供中西醫(yī)臨床使用答案：A【解析】考查古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。其一，對于目錄的制定分布機構(gòu)如果非常熟，直接得到答案A。其二，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批不適用于傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。選項B說法錯誤。其三，符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料。選項C說法錯誤。其四，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。選項D多了西醫(yī)臨床使用。故答 案為A。20.藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)，不包括（）。A.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人B.藥品上市許可持有人依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品C.藥品上市許可持有人建立并實施藥品追溯制度D.藥品上市許可持有人只能依法委托銷售藥品，不能自行銷售答案：D【解析】考查藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體。其一，按字面意思對比推理，題干所涉及的是“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用”，選項D是從事監(jiān)督職責(zé)。其二，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。故答案為D。21.負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評機構(gòu)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥典委員會D.中國食品藥品檢定研究院答案：B【解析】考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。仿制藥一致性評價的技術(shù)審評機構(gòu)是藥品審評中心。故答案為B。22.下列網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)行為，符合規(guī)定的是（）。A.某藥品上市許可持有人通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售非處方藥B.某藥品批發(fā)企業(yè)通過第三方平臺向醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥C.含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售D.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售答案：B【解析】考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。其一，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品。選項A不符合規(guī)定。其二，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動中的購銷雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式。選項B符合 此項規(guī)定。其三，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品。選項C和選項D不符合規(guī)定。故答案為B。23.下列藥品屬于網(wǎng)絡(luò)禁止批發(fā)也禁止零售的是（）。A.復(fù)方曲馬朵片B.含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）C.注射劑（胰島素注射劑除外）D.含雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝含有單方制劑雌二醇片答案：A【解析】考查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止清單。其一，政策法規(guī)明確規(guī)定禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品：①《藥品管理法》第六十一條明確禁止非法網(wǎng)絡(luò)銷售的：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品、疫苗；②其他藥品管理法規(guī)文件明確藥品經(jīng)營企業(yè)禁止經(jīng)營的：醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒。其二，禁止網(wǎng)絡(luò)零售的藥品：①注射劑（降糖類藥物除外）；②含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）；③含麻醉藥品口服復(fù)方制劑、含曲馬朵口服復(fù)方制劑、右美沙芬口服單方制劑；④《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）；⑤其他禁止網(wǎng)絡(luò)零售的藥品：地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普魯卡因胺、普羅帕酮、胺碘酮、奎寧、氨茶堿、膽茶堿、異丙腎上腺素上腺素；苯妥英鈉、卡馬西平、拉莫三嗪、水合氯醛、達比加群酯、華法林、替格瑞洛、西洛他唑、撲米酮、碳酸鋰、異氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙堿；米非司酮、復(fù)方米非司酮、環(huán)丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地諾前列酮；法羅培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈諾沙星、泊沙康唑、頭孢地尼、伊曲康唑、左奧硝唑、頭孢泊肟酯。上文⑤中所列品種為藥品通用名（包括其鹽和酯），限于單方制劑，其中抗菌藥不含外用劑型。其三，2023年2月3日國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家郵政局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》，明確規(guī)定復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬朵片、氨酚曲馬朵片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑禁止網(wǎng)絡(luò)銷售。24.說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識的藥品是（）。A.易制毒化學(xué)品B.輔助用藥C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.外用藥品答案：D 【解析】考查外用藥品的標(biāo)識，藥品說明書、標(biāo)簽印制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。故答案為D。25.關(guān)于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是（）。A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準(zhǔn)文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，且必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：C【解析】考查中藥配方顆粒的管理要求、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。其一，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A說法錯誤。其二，醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。也就是醫(yī)療機構(gòu)不允許自行生產(chǎn)中藥配方顆粒。選項B說法錯誤。其三，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。選項C說法正確。其四，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。選項D將中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)唯一化為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，說法錯誤。故答案為C。26.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)遵守管理事項的是（）。A.藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.藥品貨架上陳列有些用于緊急避孕的米非司酮D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿答案：C【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的均為處方藥，這種藥品即便標(biāo)稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。故答案為C。27.藥品上市許可持有人銷售所持有藥品的渠道不包括（）。A.在滿足相關(guān)法律要求，但不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下自行批發(fā)其取得藥品注冊證書的藥品 B.藥品上市許可持有人委托具有《藥品經(jīng)營許可證》和遵循GSP管理要求的藥品批發(fā)企業(yè)銷售所持有的藥品C.藥品上市許可持有人委托具有《藥品經(jīng)營許可證》和遵循GSP管理要求的藥品零售企業(yè)銷售所持有的藥品D.在滿足相關(guān)法律要求，但不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下自行零售其取得藥品注冊證書的藥品答案：D【解析】考查藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求。藥品上市許可持有人零售藥品時，應(yīng)當(dāng)具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的開辦藥品零售企業(yè)的條件，并依法取得藥品經(jīng)營許可證，零售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP。選項D中藥品上市許可持有人開辦的零售藥店沒有《藥品經(jīng)營許可證》，說法錯誤。故答案為D。28.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥學(xué)的說法，符合規(guī)定的是（）。A.未來的藥學(xué)服務(wù)要“以病人為中心”和“以保障藥品供應(yīng)為中心”B.促進藥學(xué)工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)C.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核批準(zhǔn)后，臨床科室可配制本科室急需的藥物制劑D.醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的所有藥品均需由藥事管理與藥物治療委員會（組）采購答案：B【解析】考查藥事管理組織與藥學(xué)部門。其一，未來的藥學(xué)服務(wù)要在保障藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心，選項A不符合規(guī)定。其二，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機構(gòu)，不是常設(shè)機構(gòu)，也不是行政管理部門，選項C不符合規(guī)定。其三，藥學(xué)部門的最重要性質(zhì)是專業(yè)技術(shù)性，選項D不符合規(guī)定。故答案為B。29.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，錯誤的是（）。A.國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗B.開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)C.對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批D.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，各省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用相關(guān)疫苗 答案：D【解析】考查疫苗上市許可和臨床試驗要求。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用?？梢姡x項D缺少組織論證環(huán)節(jié)，無法保證疫苗的安全、有效，說法錯誤。故答案為D。30.關(guān)于血液制品管理的說法，錯誤的是（）。A.嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號B.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿C.原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并做記錄D.血液制品不得委托生產(chǎn)，但是可以網(wǎng)絡(luò)銷售答案：D【解析】考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。其一，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。選項D前半句話說法正確。其二，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。選項D后半句話錯誤。故答案為D。31.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求的說法，錯誤的是（）。A.已經(jīng)審查通過的藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查B.經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布C.經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內(nèi)向社會公開D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年答案：D【解析】考查藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求。藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、 備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年。而藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證有效期最長為5年，因此藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1～5年。選項D說法錯誤。故答案為D。32.藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營，但不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品有()。A.藥品類易制毒化學(xué)品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類精神藥品D.胰島素類肽類激素答案：A【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，GSP中只有驗收環(huán)節(jié)需要記錄批準(zhǔn)文號，故答案為A。其二，出庫記錄內(nèi)容包括購貨單、藥品屬性（通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商）、出庫日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員，顯然選項A沒有標(biāo)注在其中。33.根據(jù)《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》，“以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的”，該行為應(yīng)當(dāng)進行的定罪處罰是（）。A.非法經(jīng)營罪B.走私制毒物品罪C.非法買賣制毒物品罪D.制造毒品罪答案：D【解析】考查走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任。題目的字面意思中有“制成的毒品”，故答案為D。34.藥師在藥店調(diào)劑處方時要加強對處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應(yīng)該采取的措施是（）。A.須進一步核對并確認無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導(dǎo)B.違反處方的合法性，不得調(diào)配C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配 D.興奮劑屬于運動員禁用藥品，應(yīng)明確告知患者，不得調(diào)配答案：A【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。興奮劑藥品對于普通患者危害比較小，對于運動員危害比較大，管理方式也要嚴格一點，但是對于運動員主要是慎用，不是禁用。故答案為A。35.考慮各地不同習(xí)慣和用法，下列藥品標(biāo)準(zhǔn)不屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）。A.中華人民共和國藥典B.中成藥局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.中藥飲片炮制規(guī)范答案：D【解析】考查國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的界定、類別。選項D具有地方特色時屬于省級藥品標(biāo)準(zhǔn)。故答案為D。36.下列不屬于行政強制措施的是（）。A.限制公民人身自由B.查封場所、設(shè)施或財物C.扣押財物D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：D【解析】考查行政強制。選項D是行政處罰。故答案為D。37.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》，生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，但銷售金額為3萬元，尚未銷售偽劣產(chǎn)品貨值金額為7萬元，此時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。這屬于藥品安全法律責(zé)任的（）。A.行政處罰B.行政處分C.民事責(zé)任D.刑事責(zé)任答案：D【解析】考查藥品安全法律責(zé)任的分類，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。題干中的關(guān)鍵詞是“生產(chǎn)、 銷售偽劣產(chǎn)品罪”這屬于刑事處罰。故答案為D。38.國家藥品質(zhì)量公告對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布的是（）。A.評價性抽檢B.監(jiān)督性抽驗C.批簽發(fā)D.復(fù)驗答案：B【解析】國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布；對藥品的評價抽驗，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。故答案為B。39.關(guān)于藥品品種檔案管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品品種檔案是關(guān)于每個藥品審評、審批、上市后監(jiān)管等全生命周期的完整信息檔案B.藥品品種檔案對產(chǎn)品品種實施“一品一檔”管理C.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、完整的藥品品種檔案D.藥品品種檔案根據(jù)上市后變更情況及時更新，其中的藥品批準(zhǔn)文號信息隨上市后注冊事項的變更而改變答案：D【解析】考查藥品品種檔案主要內(nèi)容、藥品批準(zhǔn)文件。藥品批準(zhǔn)文號，不因上市后注冊事項的變更而改變。選項D后半句話說法錯誤。故答案為D。40.關(guān)于保健食品管理的說法，錯誤的是（）。A.保健食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)B.按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，不以治療為目的、不聲稱具有特定保健功能的食品不屬于保健食品C.保健食品由國家市場監(jiān)督管理總局審批D.特醫(yī)食品的標(biāo)簽（顏色為藍色）應(yīng)設(shè)置標(biāo)志區(qū)域，位于銷售包裝標(biāo)簽主要展示版面左上角或右上角，主要展示版面方向同文字方向答案：C【解析】考查保健食品的特征、保健食品注冊與備案管理。保健食品主要分為審批、備案兩種管理方式， 管理部門包括國家市場監(jiān)督管理總局、省級市場監(jiān)督管理部門。選項C不符合這些管理規(guī)定，說法錯誤。故答案為C。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題干分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意。）【41～43】A.蘄蛇B.羚羊角C.遠志D.紫河車41.禁止采獵、不得出口的國家重點保護的野生藥材是（）。42.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）。43.屬于三級保護野生藥材物種的是（）。41.答案：B【解析】考查國家重點保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。禁止采獵、不得出口的是一級，本題答案為B。42.答案：A【解析】考查國家重點保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。本題是二級保護野生藥材，應(yīng)該是選項A。43.答案：C【解析】考查國家重點保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。三級都是植物，選項中只有C是植物，故本題答案為C?！?4～46】A.市縣市場監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療保障部門D.衛(wèi)生健康部門44.負責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量檢查和處罰的部門是（）。45.負責(zé)制定藥品招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施的部門是（）。46.負責(zé)開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警的部門是（）。44.答案：A【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門。國家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品研制和上市，省級藥品監(jiān)督管理部門主管生產(chǎn)、批發(fā)和零售連鎖總部，市縣市場監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品零售、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量檢查和處罰。故本題答案為A。45.答案：C【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門。藥品招標(biāo)采購以前是由衛(wèi)生行政管理部門負責(zé)，現(xiàn)在調(diào)整為由醫(yī)療保障部門負責(zé)。故本題答案為C。46.答案：D【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門。本題題干的意思就是臨床使用，這是由衛(wèi)生健康部門管理的。故答案為D?！?7～48】A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.抗菌藥物47.滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的是（）。48.分為國家、省級、院級目錄并且進行重點監(jiān)控的藥品是（）。47.答案：C【解析】考查古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求、國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。注意抗菌藥物只有省級、院級，這和輔助用藥目錄不同，但是兩者都進行重點監(jiān)控。48.答案：B【解析】考查古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求、國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。注意抗菌藥物只有省級、院級，這和輔助用藥目錄不同，但是兩者都進行重點監(jiān)控?！?9～51】A.10年、10年B.10年、20年C.10年、14年 D.7年、7年49.某中藥保護品種系從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，該品種可申請的保護期限和延長的保護期限分別為（）。50.某中藥保護品種系治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，該品種可申請的保護期限和延長的保護期限分別為（）。51.某中藥保護品種系向國外轉(zhuǎn)讓處方組成、工藝制法時按國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的品種，該品種可申請的保護期限和延長的保護期限分別為（）。49.答案：D【解析】考查中藥保護品種的等級劃分、中藥保護品種的保護措施。根據(jù)規(guī)定，一級保護延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限，二級保護延長的是7年，因此可以確認B、C不是答案，剩下的就是根據(jù)關(guān)鍵詞判斷是屬于一級，還是二級。本題容易判斷，故選D。50.答案：A【解析】本題容易發(fā)生混淆，它其實屬于“用于預(yù)防和治療特殊疾病的”這種情況，但是迷惑的地方是沒有指定野生藥材人工制品的級別，但是一級界定中的三種情況只要滿足其一，就可以判定，這是考查知識點內(nèi)部的邏輯關(guān)系。故選A。51.答案：A【解析】考查中藥保護品種的等級劃分、中藥保護品種的保護措施。本題關(guān)鍵要知道“向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按國家有關(guān)保密規(guī)定辦理”，可得答案為A?！?2～53】A.“電子商務(wù)”字樣B.產(chǎn)品信息C.“信息服務(wù)”字樣D.專有標(biāo)識信息52.除取得藥品招標(biāo)代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)（）。53.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布（）。52.答案：A【解析】考查申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的內(nèi)容要求。本題側(cè)重在互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營之間劃界線，故本題答案為A。53.答案：B 【解析】考查申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的內(nèi)容要求。由題干的意思可以判斷選項B和選項D可能是答案，而專有標(biāo)識信息是可以在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的，但是產(chǎn)品信息不允許發(fā)布。故本題答案為B?！?4～55】A.分庫存放B.分開存放C.分區(qū)存放D.集中存放根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的規(guī)定54.中藥材和中藥飲片，應(yīng)該進行（）。55.外用藥品和其他藥品，應(yīng)該進行（）。54.答案：A【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。分庫存放，需要專庫，主要原因是中藥材、中藥飲片容易混淆，容易串味。分開存放則不強調(diào)專庫存放，也是為了防止混淆。55.答案：B【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。分庫存放，需要專庫，主要原因是中藥材、中藥飲片容易混淆，容易串味。分開存放則不強調(diào)專庫存放，也是為了防止混淆?！?6～57】A.藥品變更制度B.藥品再注冊制度C.加快上市注冊制度D.關(guān)聯(lián)審評審批制度56.國家藥品監(jiān)督管理局在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。這種審評審批制度是（）。57.國家藥品監(jiān)督管理局支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新而采用了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。這種審評審批制度是（）。56.答案：D【解析】考查藥品注冊管理的基本制度和要求。加快上市注冊制度強調(diào)鼓勵藥物創(chuàng)新，關(guān)聯(lián)審評審批制度 則重在簡化原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批程序。57.答案：C【解析】考查藥品注冊管理的基本制度和要求。加快上市注冊制度強調(diào)鼓勵藥物創(chuàng)新，關(guān)聯(lián)審評審批制度則重在簡化原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批程序?！?8～60】A.由藥師負責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方B.不得調(diào)劑C.拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.向醫(yī)療保障部門報告，取消處方醫(yī)師處方權(quán)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號）58.經(jīng)處方審核判定為不合理處方，應(yīng)當(dāng)（）。59.對有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)（）。60.對超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（）。58.答案：A【解析】考查處方審核。不合理處方，對患者的威脅較小，可以由藥師當(dāng)場聯(lián)系醫(yī)師進行更正。而配伍禁忌、超劑量則對患者威脅比較大，先拒絕調(diào)配保護患者生命健康。59.答案：C【解析】考查處方審核。不合理處方，對患者的威脅較小，可以由藥師當(dāng)場聯(lián)系醫(yī)師進行更正。而配伍禁忌、超劑量則對患者威脅比較大，先拒絕調(diào)配保護患者生命健康。60.答案：C【解析】考查處方審核。不合理處方，對患者的威脅較小，可以由藥師當(dāng)場聯(lián)系醫(yī)師進行更正。而配伍禁忌、超劑量則對患者威脅比較大，先拒絕調(diào)配保護患者生命健康?！?1～62】A.藥品內(nèi)標(biāo)簽B.用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽C.原料藥包裝的標(biāo)簽D.中藥飲片的包裝標(biāo)簽根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 61.包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明內(nèi)容，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽是（）。62.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明的標(biāo)簽是（）。61.答案：A【解析】考查藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容。藥品內(nèi)標(biāo)簽容易出現(xiàn)尺寸過小，故本題答案為A。62.答案：B【解析】考查藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容。本題“貯藏”兩個字決定了答案，故答案為B?！?3～64】A.1年B.3年C.5年D.7年63.根據(jù)2019年3月發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為（）。64.根據(jù)2020年6月發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例》，《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期為（）。63.答案：C【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、化妝品生產(chǎn)許可管理。證件中出現(xiàn)“注冊”“許可”這些字眼，有效期一般為5年。64.答案：C【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、化妝品生產(chǎn)許可管理。證件中出現(xiàn)“注冊”“許可”這些字眼，有效期一般為5年。【65～67】A.可愈糖漿B.阿托品C.司可巴比妥D.羥考酮根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》65.屬于第一類精神藥品的是（）。66.屬于第二類精神藥品的是（）。67.屬于麻醉藥品的是（）。65.答案：C【解析】考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。選項B屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項C屬于第一類精神藥品。66.答案：A【解析】考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。選項A為含可待因復(fù)方口服溶液，屬于第二類精神藥品。67.答案：D【解析】考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。選項D屬于麻醉藥品?！?8～70】A.【注意事項】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】68.了解某乙肝疫苗（預(yù)防用生物制品）暫停使用的各種情況，可查閱藥品說明書的（）。69.了解影響來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑藥物療效的實物情況，可查閱藥品說明書的（）。70.了解某化學(xué)藥品處方藥合并用藥的注意事項，可查閱藥品說明書的（）。68.答案：C【解析】考查藥品說明書的格式和書寫要求。“注意事項”更強調(diào)藥品本身是可以用的，但是應(yīng)該注意什么事；“禁忌”更強調(diào)藥品本身能不能用的問題。本題針對的是后者，故答案為C。69.答案：A【解析】考查藥品說明書的格式和書寫要求?！白⒁馐马棥备鼜娬{(diào)藥品本身是可以用的，但是應(yīng)該注意什么事；“禁忌”更強調(diào)藥品本身能不能用的問題。本題主要針對影響藥品使用的食物因素，故答案為A。70.答案：B【解析】考查藥品說明書的格式和書寫要求。“藥物相互作用”也是藥品本身可以用，但是要考慮和另一個或一些藥品一塊用容易出現(xiàn)的問題。本題強調(diào)“合并用藥”，故答案為B?！?1～72】 A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的規(guī)定：71.藥品垛與垛之間間距不小于（）。72.藥品垛與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）。71.答案：A【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品對藥品的質(zhì)量影響最小，藥品與藥品之間距離最短；地面對藥品的質(zhì)量影響處于中間狀態(tài)，兩者距離也是中間；剩余的對藥品影響最大，它們之間的距離最長。72.答案：D【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品對藥品的質(zhì)量影響最小，藥品與藥品之間距離最短；地面對藥品的質(zhì)量影響處于中間狀態(tài)，兩者距離也是中間；剩余的對藥品影響最大，它們之間的距離最長?！?3～75】A.不得發(fā)布廣告B.無需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告D.可以在所有媒介發(fā)布廣告73.麻黃堿單方制劑發(fā)布廣告的情況屬于（）。74.含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于（）。75.含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于（）。73.答案：A【解析】考查不得做廣告的藥品、藥品廣告申請和發(fā)布要求。麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，不得發(fā)布藥品廣告。74.答案：C【解析】考查不得做廣告的藥品、藥品廣告申請和發(fā)布要求。含麻黃堿類復(fù)方制劑，麻黃堿含量大于30mg為處方藥，需要在指定醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)期刊做廣告。75.答案：D【解析】考查不得做廣告的藥品、藥品廣告申請和發(fā)布要求。含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）列入非處方藥管理，可在所有媒介發(fā)布廣告?！?6～77】A.Ⅲ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.非臨床研究D.藥效學(xué)研究76.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請上市時需要提交的研究資料是（）。77.評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請審查提供充分依據(jù)的是（）。76.答案：C【解析】考查古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求、藥物臨床試驗的規(guī)定。符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料。故本題答案為C。77.答案：A【解析】考查古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求、藥物臨床試驗的規(guī)定。Ⅲ期臨床試驗關(guān)系到上市，故本題答案為A?！?8～79】A.超過疫苗有效期2年備查B.不得少于2年C.超過疫苗有效期5年備查D.不得少于5年根據(jù)《疫苗管理法》78.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗應(yīng)當(dāng)如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。79.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至（）。78.答案：C【解析】考查疫苗采購和配送要求。注意“疫苗有效期滿后不少于5年備查”與“超過疫苗有效期5年備 查”的意思是一樣的。79.答案：C【解析】考查疫苗采購和配送要求。注意“疫苗有效期滿后不少于5年備查”與“超過疫苗有效期5年備查”的意思是一樣的?！?0～82】A.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門80.藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)許可，審批部門是（）。81.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的核發(fā)部門是（）。82.專門從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，該業(yè)務(wù)的審批部門是（）。80.答案：D【解析】本題的關(guān)鍵點是“生產(chǎn)許可”，應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。81.答案：D【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可、購買許可。82.答案：B【解析】藥品零售企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門?！?3～84】A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件C.撤銷藥品注冊證書D.撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款根據(jù)《藥品管理法》83.某零售藥店零售藥品未正確說明用法、用量等事項，情節(jié)嚴重的，可以（）。84.某零售藥店采用租借的執(zhí)業(yè)藥師注冊證騙取了《藥品經(jīng)營許可證》，可以（）。83.答案：A【解析】考查違反藥品經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任，許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任，執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān) 督管理要求。第83題違法主體是“零售藥店”，而選項B和選項C屬于藥品上市許可持有人，與題干不符。另外，選項B和選項C是一個意思，配伍選擇題只有一個答案，可以排除這兩個選項。第83題的另一個關(guān)鍵詞是“情節(jié)嚴重”，選項A與選項D相比，選項D中的十年資格罰對于第83題有點過重，對第84題比較適合。故第83題答案為A，第84題答案為D。84.答案：D【解析】考查違反藥品經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任，許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任，執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理要求。第83題違法主體是“零售藥店”，而選項B和選項C屬于藥品上市許可持有人，與題干不符。另外，選項B和選項C是一個意思，配伍選擇題只有一個答案，可以排除這兩個選項。第83題的另一個關(guān)鍵詞是“情節(jié)嚴重”，選項A與選項D相比，選項D中的十年資格罰對于第83題有點過重，對第84題比較適合。故第83題答案為A，第84題答案為D。【85～87】A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品85.醫(yī)療機構(gòu)可以由藥學(xué)部門以外部門采購的藥品是（）。86.按法律規(guī)定，藥品上市許可持有人沒有規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品是（）。87.在藥店可以零售，但是不可以發(fā)布藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品信息的是（）。85.答案：D【解析】考查醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度和規(guī)定、藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、不得做廣告的藥品、互聯(lián)網(wǎng)信息的內(nèi)容要求。注意血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。86.答案：D【解析】考查醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度和規(guī)定、藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、不得做廣告的藥品、互聯(lián)網(wǎng)信息的內(nèi)容要求。注意血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。87.答案：C【解析】考查醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度和規(guī)定、藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、不得做廣告的藥品、互聯(lián)網(wǎng)信息的內(nèi)容要求。注意血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外?！?8～90】A.丁丙諾啡透皮貼劑B.丁丙諾啡片劑C.哌甲酯D.芬太尼注射劑88.門診每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是（）。89.門診癌癥患者每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量的是（）。90.用于治療兒童多動癥，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量的是（）。88.答案：A【解析】考查處方的開具要求。此題屬于逆向思維命題。本題中的“7日常用量”要么是普通藥品，要么是第二類精神藥品，也有可能是門診一般患者的緩控釋制劑。只有選項A符合要求。故答案為A。89.答案：D【解析】考查處方的開具要求。本題癌癥患者用量是3日、7日、15日，最少量對應(yīng)的劑型是注射劑。故答案為D。90.答案：C【解析】考查處方的開具要求。本題治療兒童多動癥的哌甲酯，沒有規(guī)定劑型。故答案為C。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分，題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每題的備選項中，只有一個最符合題意。）【91～94】某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)沒有《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)毒性中藥飲片，其中甲毒性中藥飲片沒有實行全國統(tǒng)一定點生產(chǎn)，其標(biāo)簽標(biāo)示功能主治為“清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與批準(zhǔn)的該省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。乙毒性中藥飲片，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未注明生產(chǎn)批號，并且沒有證據(jù)證明對人體有健康傷害。乙中藥飲片被查處時，尚未銷售，貨值金額為20萬元。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》進行了行政處罰，并移交公安機關(guān)進行刑事處罰。91.上述信息中的甲毒性中藥飲片應(yīng)認定為（）。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處答案：A【解析】考查假藥的界定、劣藥的界定。所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的，為假藥。故答案為A。92.根據(jù)《藥品管理法》及《刑法》相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品安全法律責(zé)任的認定，錯誤的是（）。A.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.該企業(yè)構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品以及生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責(zé)任答案：C【解析】考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任和刑事責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任和刑事責(zé)任，無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任。其一，甲毒性中藥飲片為假藥，乙毒性中藥飲片未標(biāo)明批號，為劣藥。其二，假藥是行為犯，構(gòu)成假藥罪，選項A認定正確。其三，劣藥是結(jié)果犯，而情景所給信息是乙毒性中藥飲片“沒有證據(jù)證明對人體有健康傷害”，構(gòu)不成劣藥罪，但是構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任。選項C認定錯誤。但是未銷售貨值金額20萬大于15萬，構(gòu)成偽劣產(chǎn)品罪。選項B認定正確。其四，情景所給信息“某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)沒有《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)毒性中藥飲片”，構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行政責(zé)任。選項D認定正確。故答案為C。93.關(guān)于上述信息中毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的說法，正確的是（）。A.甲毒性中藥飲片一定不是朱砂、雄黃、附子B.甲毒性中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制C.乙毒性中藥飲片即使合法生產(chǎn)情況下，也不允許直銷到醫(yī)院D.乙毒性中藥飲片應(yīng)該定性為假藥答案：A【解析】考查毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定、劣藥的界定。其一，情景所給信息有“甲毒性中藥飲片沒有實行全國統(tǒng)一定點生產(chǎn)”，可見這種中藥飲片一定不是朱砂、雄黃、附子。選項A說法正確。其二，中藥飲片一般要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，如果沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以按省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制。選項B說法錯誤。其三，定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。選項C說法錯誤。其四，未注明生產(chǎn)批號，為劣藥。選項D說法錯誤。故答案為A。94.上述信息中的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)若想合法生產(chǎn)，需要滿足的條件是（）。A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進行生產(chǎn)B.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格C.可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售答案：B【解析】考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管。其一，生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材（購進未實施審批管理的中藥材除外），并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地。可見，選項A是以中藥飲片為原料，說法錯誤。選項B說法正確。其二，中藥飲片不允許分包裝，也就是必須以中藥材為起始原料，選項C和選項D屬于中藥飲片分包裝，說法錯誤。故答案為B?！?5～97】2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。95.根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中程某通過海外關(guān)系代購“格列寧”的行為，應(yīng)該定性為（）。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進劣藥D.未經(jīng)批準(zhǔn)進口境外已合法上市藥品答案：D【解析】考查未經(jīng)批準(zhǔn)進口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任、假藥的界定、劣藥的界定。此題本質(zhì)是語文題，根據(jù)共用情景中的信息“該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品”，可以推斷答案為D。但是要小心誤選選項A，這是舊《藥品管理法》的規(guī)定。故答案為 D。96.假設(shè)某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用的通知后，對庫存和貨架上的“格列寧”的處理，錯誤的是（）。A.停止銷售并下架B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀答案：D【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、行政強制。行政強制措施，是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。從情景可以看出，這是要制止違法行為，應(yīng)該報告藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押。選項D說法錯誤。故答案為D。97.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中涉案主體行為的說法，錯誤的是（）。A.程某開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營藥品B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國沒有《藥品注冊證書》C.程某代購的“格列寧”沒有經(jīng)過進口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰答案：D【解析】考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任，藥品上市許可持有人的界定，藥品進口管理的基本要求，未經(jīng)批準(zhǔn)進口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任。其一，共用情景中的關(guān)鍵信息有“程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下”，屬于無證經(jīng)營藥品。選項A說法正確。其二，《藥品管理法》第30條規(guī)定“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等”，共用情景中的關(guān)鍵信息是“該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格”，這意味著這家印度制藥企業(yè)沒有《藥品注冊證書》。選項B說法正確。這個地方一定要特別注意進口藥品和國產(chǎn)藥品證書的名稱統(tǒng)一為《藥品注冊證書》。其三，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。共用情景中明確了“格列寧”是走私的，也就不會符合此規(guī)定。選項C說法正確。其四，未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。共用情景中所給信息，無法判斷是否構(gòu)成“少量”。而未經(jīng)批準(zhǔn)進口藥品的處罰為“沒收違法生產(chǎn)、進口、 銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。選項D處罰的前提是“情節(jié)嚴重”，而共用情景沒有提供這方面的證據(jù)。因此，選項D無法判斷。故答案為D?！?8～100】某三級醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄中有以下抗菌藥物：非限制使用級（慶大霉素），限制使用級（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用級（碳青霉烯類抗菌藥物）。醫(yī)療機構(gòu)在自查過程中發(fā)現(xiàn)有以下臨床應(yīng)用情況：①具有處方資格的甲醫(yī)師將碳青霉烯類抗菌藥物用于門診5次且無正當(dāng)理由；②乙醫(yī)師搶救生命垂危的患者使用碳青霉烯類抗菌藥物超越處方權(quán)用藥，該行為認定合法。另外，該醫(yī)院開展細菌耐藥監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)阿奇霉素主要目標(biāo)細菌耐藥率達到了35%。98.上述信息中的醫(yī)院針對“甲醫(yī)師將碳青霉烯類抗菌藥物用于門診5次且無正當(dāng)理由”的情況，給予的處罰不包括（）。A.提出警告B.限制其碳青霉烯類抗菌藥物處方權(quán)C.限制其依替米星處方權(quán)D.限制其慶大霉素處方權(quán)答案：D【解析】考查抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。只有慶大霉素是非限制使用級抗菌藥物，不在處方權(quán)限制范圍內(nèi)。故答案為D。99.上述信息中的乙醫(yī)師開具碳青霉烯類抗菌藥物的行為，下列說法錯誤的是（）。A.乙醫(yī)師不具有副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師職稱B.乙醫(yī)師的處方資格由縣級以上衛(wèi)生主管部門考核、授予C.處方用量不得超過1日用量D.詳細記錄用藥指征，并在24小時內(nèi)補辦越級使用的必要手續(xù) 答案：B【解析】考查抗菌藥物處方權(quán)、抗菌藥物使用。二級以上醫(yī)院抗菌藥物處方資格由本醫(yī)療機構(gòu)授予。故答案為B。100.該醫(yī)院的細菌耐藥預(yù)警機制對阿奇霉素應(yīng)采取的措施是（）。A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員答案：D【解析】考查抗菌藥物細菌耐藥監(jiān)測。情景中阿奇霉素的細菌耐藥率達到35%，超過30%還未達到40%，此時應(yīng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。故答案為D?！?01～103】2015年10月1日，甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過審查，取得了《藥品經(jīng)營許可證》。101.該藥品批發(fā)企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的截止日期為（）。A.2017年4月B.2018年4月C.2019年4月D.2020年4月答案：D【解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。102.乙藥品批發(fā)企業(yè)建立了藥品采購、驗收、銷售等相關(guān)記錄，這些記錄的保存期限為（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D 【解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。103.該藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項發(fā)生變更，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記（）。A.企業(yè)負責(zé)人B.企業(yè)電話C.注冊地址D.企業(yè)名稱答案：D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請。藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。（1）許可事項變更是指經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括原址增減倉庫、異地設(shè)庫和委托儲存）的變更。（2）登記事項變更是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等事項的變更。所以此題選D?！?04～106】2015年4月3日，國家藥品監(jiān)督管理部門、國家公安部門、國家衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》。4月29日，國家藥品監(jiān)督管理部門、國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布《關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》，規(guī)定2015年5月1日開始藥品經(jīng)營企業(yè)按第二類精神藥品購銷含可待因復(fù)方口服液體制劑，2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的該類藥品需印有規(guī)定標(biāo)識。甲藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍為第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥。丙藥品零售企業(yè)（連鎖門店），經(jīng)營范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑，該藥店2015年5月1日前曾采購有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒（有效期內(nèi)），尚未銷售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類精神藥品、化學(xué)藥品制劑。104.根據(jù)上述信息，2015年7月8日，丙企業(yè)首次采購丁企業(yè)（首營企業(yè)）含可待因復(fù)方口服液體制劑時及以后的做法，不符合規(guī)定的是（）。A.含可待因復(fù)方口服液體制劑收貨時沒有精神藥品專有標(biāo)識正常驗收入庫B.審核了丁企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件C.采購記錄在2020年7月7日之后銷毀D.審核了加蓋供貨單位原印章和法定代表人簽章或簽名的銷售人員身份證復(fù)印件答案：D【解析】考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。其一，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品，2016年1月1日之后，應(yīng)該有精神藥品專有標(biāo)識。但是，采購時間在2016年1月1日之前，此時可以沒有專用標(biāo)識。選項A符合規(guī)定。其二，首營企業(yè)審核，主要審核企業(yè)資質(zhì)復(fù)印件，銷售人員身份證復(fù)印件只蓋原印章，授權(quán)書需要蓋原印章、法定代表人簽名。選項B符合規(guī)定，選項D不符合規(guī)定。其三，采購記錄至少保存5年，起算時間為建立記錄的那一天，也就是2015年7月8日，2020年7月7日正好是5年，選項C符合規(guī)定。故答案為D。105.未成年人向丙企業(yè)購買2015年5月1日前庫存的10盒含可待因復(fù)方口服液體制劑時，丙企業(yè)對此事的解釋，正確的是（）。A.藥品需要經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，才可以銷售B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配C.零售藥店不允許將第二類精神藥品銷售給未成年人D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配答案：C【解析】考查第二類精神藥品零售管理。第二類精神藥品禁止銷售給未成年人。故答案為C。106.2015年5月1日后，關(guān)于丙企業(yè)繼續(xù)采購含可待因復(fù)方口服溶液的行政許可和購銷渠道的說法，錯誤的是（）。A.丙企業(yè)繼續(xù)采購含可待因復(fù)方口服溶液前，需由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，并進行許可事項變更B.丙企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以繼續(xù)從丁企業(yè)采購含可待因復(fù)方口服溶液C.未經(jīng)行政許可，丙企業(yè)不可以繼續(xù)采購含可待因復(fù)方口服溶液D.乙藥品批發(fā)企業(yè)可以向丙企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液答案：D【解析】考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。根據(jù)情景“2015年5月1日開始藥品經(jīng)營企業(yè)按第二類精 神藥品購銷含可待因復(fù)方口服液體制劑”，可見丙企業(yè)可以繼續(xù)采購含可待因復(fù)方口服溶液，但是需要經(jīng)過行政許可。因為丙企業(yè)是零售連鎖企業(yè)門店，也就是應(yīng)該經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)第二類精神藥品經(jīng)營范圍后就可以采購該藥品，選項A、選項B和選項C說法正確。另外，乙企業(yè)經(jīng)營范圍不包含第二類精神藥品，選項D說法錯誤。故答案為D?！?07～108】2018年10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）》，對于蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。11月6日，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《關(guān)于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告》（2018年第82號），明確蒲地藍非處方藥孕婦、兒童慎用。蒲地藍消炎片屬于兒科用藥，蒲地藍消炎片（膠囊）的處方藥、非處方藥說明書中的【功能主治】均為清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎，兩者的【規(guī)格】【用法用量】存在區(qū)別，蒲地藍消炎片、蒲地藍消炎膠囊的【規(guī)格】【用法用量】也存在區(qū)別。107.上述情景中蒲地藍消炎片、蒲地藍消炎膠囊藥品分類的依據(jù)及類別是（）。A.須憑醫(yī)師處方購買和使用，屬于處方藥B.消費者可以自行判斷購買使用，屬于非處方藥C.功能主治相同，但限定了劑量和療程，屬于“雙跨”藥品D.藥品安全性比較差，屬于特殊管理藥品答案：C【解析】考查“雙跨”藥品的管理要求。蒲地藍消炎片、蒲地藍消炎膠囊既有處方藥，又有非處方藥，屬于“雙跨”藥品。故答案為C。108.關(guān)于蒲地藍消炎制劑說明書修改的做法，錯誤的是（）。A.蒲地藍消炎口服液的非處方藥說明書沒有進行修改B.蒲地藍消炎口服液的處方藥說明書首頁說明書標(biāo)題下增加了警示語C.蒲地藍消炎片、蒲地藍消炎膠囊無論處方藥說明書，還是非處方藥說明書應(yīng)該保持一致D.蒲地藍消炎片、蒲地藍消炎膠囊無論處方藥說明書，還是非處方藥說明書均在【注意事項】中增加了“孕婦慎用”字樣答案：C【解析】考查“雙跨”藥品的管理要求，藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容。雙跨藥品的說明書應(yīng)該 分開，包裝顏色應(yīng)該明確區(qū)別，選項C說法錯誤。故答案為C。【109～110】某互聯(lián)網(wǎng)公司與某地政府合作，通過技術(shù)手段促進醫(yī)療機構(gòu)門診處方外流。該技術(shù)手段類似于“滴滴打車”軟件，患者將門診處方用手機拍照后，上傳客戶端，下采購訂單。區(qū)域內(nèi)藥店可以搶單，然后患者到藥店上門取藥，接受藥學(xué)服務(wù)。109.根據(jù)上述信息及《處方管理辦法》，下列可以通過該技術(shù)手段進行交易的藥品是（）。A.兒科處方B.蛋白同化制劑C.麻黃堿單方制劑D.含曲馬朵復(fù)方制劑答案：D【解析】考查處方調(diào)劑程序和要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。一定要注意兒科處方不可外流，但是零售藥店可以銷售兒科非處方藥；零售藥店不可以零售的九大類藥品在醫(yī)療機構(gòu)是可以使用的。110.上述信息中，該互聯(lián)網(wǎng)公司進行的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)類型最接近的模式是（）。A.企業(yè)對企業(yè)模式B.企業(yè)對個人消費者模式C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺模式D.線上與線下聯(lián)動模式答案：D【解析】考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型。實例中的信息表明，這種交易很接近于“網(wǎng)訂店取”，這屬于線上與線下聯(lián)動模式。故答案為D。四、多項選擇題（共10題，每題1分，每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分。）111.藥品上市許可持有人應(yīng)按可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)。應(yīng)該按個例藥品不良反應(yīng)進行報告的有（）。A.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)B.患者使用藥品出現(xiàn)的因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)C.患者使用藥品出現(xiàn)的與超適應(yīng)癥用藥有關(guān)的有害反應(yīng)D.患者使用藥品出現(xiàn)的與超劑量用藥、禁忌證用藥有關(guān)的有害反應(yīng)答案：ABCD【解析】考查藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍。患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照“可疑即報”的原則報告。報告范圍包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也包括患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，如超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌證用藥等，以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)等。應(yīng)收集藥物過量信息，并在定期安全性報告中進行分析，其中導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過量應(yīng)按個例藥品不良反應(yīng)進行報告