《GMP綜合知識(shí)》考試題（答案）

《GMP綜合知識(shí)》考試題（答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共60分）：1我們今天所說(shuō)的GMP，指的是：（C）A.藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程2.國(guó)家制定GMP的根本目的是：（D）A.保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B.順應(yīng)加入WTO、與國(guó)際接軌的大趨勢(shì)C.給企業(yè)施加壓力、出難題D.加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全3.從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的？（D）A.使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系B.最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生C.企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事D.通過(guò)GMP認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間4.在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)將會(huì)：（C）A.被批評(píng)B.被罰款C.被取消生產(chǎn)資格D.被吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照5.作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B）A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.信譽(yù)D.效益E.產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)F.新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)6.“全面質(zhì)量管理”的理論：（D）A.僅適用于國(guó)際上知名的大企業(yè)B.僅適用于國(guó)內(nèi)先進(jìn)企業(yè)C.僅適用于制藥企業(yè)D.適用于當(dāng)今所有的企業(yè)7.GMP的理論：（C）A.僅適用于國(guó)外制藥企業(yè)B.僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)C.適用于所有的制藥企業(yè)D.適用于當(dāng)今所有的企業(yè)8.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（C）A.隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B.檢驗(yàn)質(zhì)量管理C.全面質(zhì)量管理D.工藝質(zhì)量管理9.對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：（B）A.藥品的質(zhì)量問(wèn)題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無(wú)法控制藥品的質(zhì)量C.僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量D.檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)受誰(shuí)直接領(lǐng)導(dǎo)？（A）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人C.行政負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人11.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（D）A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量C.保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌12.藥品的批記錄及銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾年？（B）A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年13.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的？（D）A.生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B.操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C.應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間D.生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤(rùn)滑油，以免污染藥品14.對(duì)無(wú)菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（D）A.微粒檢查B.浮游菌檢查C.沉降菌檢查D.病原微生物檢查15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)儀器、衡器應(yīng)：（C）A.定期更換B.定期編寫(xiě)使用記錄C.定期維修校正D.定期消毒滅菌16.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（C）A.工作計(jì)劃B.生產(chǎn)計(jì)劃C.批生產(chǎn)指令D.批生產(chǎn)記錄17.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：（A）A.批準(zhǔn)的工藝規(guī)程B.日常的工作經(jīng)驗(yàn)C.下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃D.法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)18.對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過(guò)程通常稱(chēng)之為：（B）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證19.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（B）A.醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷C.任何專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷D.研究生以上學(xué)歷20.藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（B）A.醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷C.任何專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷D.任何專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷21.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（A）A.質(zhì)量管理部門(mén)B.生產(chǎn)管理部門(mén)C.包裝車(chē)間D.銷(xiāo)售部門(mén)22.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）A.銷(xiāo)毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商D.上交藥品行政管理部門(mén)23．不合格品的處理方式包括（F）A、退貨B、降價(jià)處理C、重新加工D、作贈(zèng)品E、銷(xiāo)毀F、ACE均正確24．潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別有（F）A.20萬(wàn)級(jí)B.10萬(wàn)級(jí)C.1萬(wàn)級(jí)D.100級(jí)E.30萬(wàn)級(jí)F、BCDE均正確25．藥品生產(chǎn)日期為“2006年04月10日”，有效期為兩年，有效期標(biāo)注格式正確的有A、2008年04月10日B、2008年04月09日C、2008年04月11日D、2008年03月E、26．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（E）A、名稱(chēng)B、數(shù)量C、流向D、種類(lèi)E、AC均正確27．零頭包裝合箱的產(chǎn)品要求（E）A、同品名B、同規(guī)格C、2～3個(gè)連續(xù)批號(hào)D、相鄰批號(hào)E、ABD均正確28．顆粒制粒間壓差相對(duì)潔凈走廊應(yīng)為(B)壓差。A、正B、負(fù)C、相同D、無(wú)要求29．參與“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”的部門(mén)包括（E）A、質(zhì)管部B、銷(xiāo)售部C、供應(yīng)部D、生產(chǎn)部E、ACD均正確30．非無(wú)菌藥品配料工藝用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合(A)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、純化水B、注射用水C、飲用水D、ABC均正確二、判斷改錯(cuò)題，對(duì)的打“√”，錯(cuò)的打“×”并改正。（每題3分，共30分）1．外包裝間為一般生產(chǎn)區(qū)，可以存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。（×）改：不可以存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。2．物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。（√）3．重新加工產(chǎn)品的批號(hào)不能沿用原批號(hào)，應(yīng)另立一個(gè)新批號(hào)。（×）改：使用原來(lái)的批號(hào)，并加以一個(gè)識(shí)別碼以示區(qū)別。4．批包裝記錄中應(yīng)附一張已打印批號(hào)的標(biāo)簽的樣本，如包裝過(guò)程中使用了二個(gè)不同批號(hào)的標(biāo)簽，則應(yīng)分別各附一張樣本。（√）5．藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。“符合規(guī)定的單位”應(yīng)理解為經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審計(jì)合格的單位。（√）6．不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。（√）7．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（√）8．企業(yè)自檢至少每?jī)赡暌淮?，?yīng)對(duì)自檢結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。（×）改：企業(yè)自檢至少每年一次。9．標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)須經(jīng)過(guò)供應(yīng)部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。（×）改：須