藥品儲備服務(wù)投標(biāo)方案(技術(shù)標(biāo))

藥品儲備投標(biāo)方案

目錄

第一章項目背景及需求分析..............................................16

第一節(jié)項目背景...............................................................16

一、國家醫(yī)藥儲備管理辦法.......................................16

二、辦法總則...............................................................16

三、管理機構(gòu)與職責(zé)...................................................17

四、儲備單位的條件與任務(wù).......................................19

五、計劃管理...............................................................20

六、采購與儲存...........................................................21

七、資金管理...............................................................22

八、調(diào)用管理...............................................................24

九、監(jiān)督與責(zé)任...........................................................25

十、辦法附則...............................................................26

第二節(jié)項目需求分析.......................................................26

一、項目概況...............................................................27

二、服務(wù)需求...............................................................27

三、服務(wù)要求...............................................................28

四、風(fēng)險控制...............................................................29

五、監(jiān)督管理和績效考核...........................................30

六、重點救治藥品儲備清單.......................................30

第二章項目組織機構(gòu)及人員配備......................................32

第一節(jié)項目組織機構(gòu).......................................................33

一、公司簡介...............................................................33

1

二、組織機構(gòu)圖...........................................................34

三、人員任職要求.......................................................34

四、管理職責(zé)...............................................................38

第二節(jié)人員配置原則.......................................................77

一、經(jīng)濟效益原則.......................................................77

二、任人唯賢原則.......................................................78

三、因事?lián)袢嗽瓌t.......................................................78

四、量才使用原則.......................................................78

五、程序化、規(guī)范化原則...........................................78

六、因材起用原則.......................................................79

七、用人所長原則.......................................................79

八、動態(tài)平衡原則.......................................................79

第三章藥品存儲方案.........................................................80

第一節(jié)藥品儲存管理辦法...............................................80

一、藥品儲存...............................................................80

二、藥品盤點...............................................................81

三、庫房抽查考核制度...............................................82

四、倉庫管理的注意事項...........................................82

第二節(jié)藥品倉庫儲存要求...............................................83

一、倉庫面積...............................................................83

二、倉庫設(shè)施與設(shè)備...................................................84

三、藥品檢驗室的設(shè)置...............................................84

四、驗收養(yǎng)護室...........................................................85

第三節(jié)藥品庫房設(shè)施設(shè)備...............................................86

2

一、倉庫設(shè)施設(shè)備管理表...........................................86

二、管理職責(zé)...............................................................87

三、倉庫的設(shè)施設(shè)備...................................................87

第四節(jié)藥品存儲管理制度...............................................96

一、藥品儲存管理制度...............................................96

二、藥品養(yǎng)護管理制度...............................................97

三、藥品效期管理制度與處理流程...........................98

四、庫房溫度、濕度管理制度.................................100

五、過期破損藥品控制措施.....................................100

六、高危藥品管理制度.............................................103

第五節(jié)藥品驗收制度.....................................................107

一、目的.....................................................................107

二、范圍.....................................................................108

三、驗收內(nèi)容.............................................................108

四、驗收標(biāo)準(zhǔn).............................................................109

第六節(jié)藥品出入庫管理制度.........................................113

一、藥品入庫管理制度.............................................113

二、藥品出庫管理制度.............................................114

第四章藥品配送方案.......................................................116

第一節(jié)配送方案.............................................................117

一、醫(yī)藥物流的特點.................................................117

二、倉儲布局規(guī)劃.....................................................118

三、設(shè)施設(shè)備選擇.....................................................122

四、運輸路線方案.....................................................122

3

第二節(jié)藥品配送方案.....................................................127

一、配送計劃.............................................................127

二、保證措施.............................................................129

三、作業(yè)流程.............................................................129

四、信息系統(tǒng).............................................................135

五、增值服務(wù).............................................................140

六、服務(wù)組織.............................................................140

第五章藥品運輸方案.......................................................146

第一節(jié)藥品運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.....................................146

一、目的.....................................................................146

二、依據(jù).....................................................................146

三、適用范圍.............................................................146

四、職責(zé).....................................................................146

五、工作程序.............................................................146

第二節(jié)藥品運輸管理制度.............................................150

一、目的.....................................................................150

二、依據(jù).....................................................................150

三、適用范圍.............................................................150

四、藥品發(fā)運管理要求.............................................150

五、藥品運輸管理制度.............................................152

第三節(jié)藥品冷鏈運輸管理.............................................154

一、目的.....................................................................154

二、責(zé)任人.................................................................155

三、適用范圍.............................................................155

4

四、管理規(guī)程.............................................................155

五、冷鏈藥品運輸.....................................................160

第七章藥品管理方案.......................................................168

第一節(jié)藥品管理制度.....................................................168

一、藥品庫房管理制度.............................................168

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度.....................................169

三、藥品精細分類管理.............................................170

第二節(jié)藥品管理與使用.................................................173

一、特殊藥品的管理.................................................174

二、藥品的效期管理.................................................174

三、藥品貯存條件.....................................................175

第三節(jié)藥品分類管理.....................................................176

一、藥品質(zhì)量特性和商品特征.................................176

二、商品編碼.............................................................178

三、國家基本藥品目錄.............................................182

四、特殊管理藥品目錄.............................................239

第四節(jié)過期藥品銷毀制度流程.....................................241

一、過期藥品銷毀制度.............................................241

二、藥品報損銷毀制度.............................................242

三、不合格藥品、退貨藥品管理制度.....................243

第八章藥品管理培訓(xùn)方案................................................245

第一節(jié)藥品管理培訓(xùn)計劃.............................................245

一、培訓(xùn)對象.............................................................245

二、培訓(xùn)目的.............................................................245

5

三、培訓(xùn)時間.............................................................245

四、培訓(xùn)內(nèi)容.............................................................245

五、培訓(xùn)要求.............................................................246

第二節(jié)藥品的保管養(yǎng)護制度.........................................246

一、目的.....................................................................246

二、依據(jù).....................................................................246

三、職責(zé).....................................................................246

四、養(yǎng)護內(nèi)容.............................................................246

第三節(jié)安全用藥常識.....................................................251

一、藥品分類.............................................................251

二、藥物不良反應(yīng).....................................................253

三、日常用藥存在的問題.........................................254

四、如何保證日常用藥安全.....................................259

第四節(jié)如何鑒別中藥材.................................................263

一、來源鑒別.............................................................263

二、性狀鑒別.............................................................263

三、顯微鑒別.............................................................266

四、理化鑒別.............................................................266

五、中藥炮制品的質(zhì)量與優(yōu)劣識別方法.................267

六、口嘗法鑒別部分藥材的真假.............................271

七、水試法鑒別部分藥材的真假.............................275

八、火試法鑒別部分藥材的真假.............................277

第五節(jié)藥學(xué)人員職業(yè)道德.............................................278

一、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的含義.................................279

6

二、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容.........................279

第六節(jié)處方與非處方管理.............................................283

一、定義與分類.........................................................283

二、非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定.............................286

三、處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定.............287

四、處方管理方法.....................................................290

第七節(jié)藥品的陳列要求.................................................301

一、藥品基本分類.....................................................301

二、處方藥RX抗生素類...........................................301

三、RX兒童抗生素類................................................301

四、RX心腦血管類....................................................301

五、RX內(nèi)分泌系統(tǒng)類................................................302

六、RX泌尿系統(tǒng)類....................................................302

七、RX中成藥類........................................................302

八、RX呼吸系統(tǒng)類....................................................302

九、綜合類或其他類.................................................302

十、RX婦科用藥........................................................302

十一、RX外用藥品....................................................303

十二、RX兒童用藥....................................................303

十三、消化系統(tǒng)類.....................................................303

十四、非處方藥（OTC）...........................................303

十四、非藥品（非國藥準(zhǔn)字）.................................304

十五、醫(yī)療器械類.....................................................304

十六、20℃以下藥品全部進陰涼柜.........................304

7

第九章藥品管理檔案.......................................................304

第一節(jié)藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)定.....................................305

一、目的.....................................................................305

二、適用范圍.............................................................305

三、質(zhì)量檔案的基本內(nèi)容.........................................305

四、質(zhì)量檔案管理職責(zé).............................................307

五、質(zhì)量檔案的保存與管理規(guī)定.............................308

第二節(jié)藥品檔案目錄.....................................................308

一、企業(yè)證件檔案（質(zhì)量管理）.............................308

二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案（質(zhì)量管理）.....................309

三、質(zhì)量管理體系文件檔案（質(zhì)量管理）.............309

四、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案（質(zhì)量管理）.....................309

五、質(zhì)量管理體系審核檔案（質(zhì)量管理）.............310

六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理）.310

七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理）.............................310

八、藥品質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理）.............................311

九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理）.................311

十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理）.311

十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案（銷售與售后管理）

....................................................................................312

十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理）.........................312

十三、供貨單位檔案（采購管理）.........................312

十四、藥品采購檔案（采購管理）.........................313

十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收）.....................313

8

十六、藥品養(yǎng)護檔案（儲存與養(yǎng)護）.....................314

十七、銷售客戶檔案（銷售）.................................314

十八、藥品出庫、憑證類檔案（藥品出庫）.........315

十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓(xùn)）.............315

二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案（人員與培訓(xùn)）.315

二十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓(xùn)）.....315

二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案（設(shè)施與設(shè)備）.............316

二十三、計量器具校準(zhǔn)與驗證檔案（校準(zhǔn)與驗證）316

第十章售后服務(wù)方案.......................................................317

第一節(jié)服務(wù)理念及優(yōu)勢.................................................317

一、服務(wù)理念與定位.................................................317

二、服務(wù)目標(biāo).............................................................318

三、服務(wù)模式.............................................................318

四、服務(wù)特色.............................................................318

五、服務(wù)措施.............................................................319

六、服務(wù)優(yōu)勢.............................................................321

第二節(jié)服務(wù)承諾.............................................................322

一、藥品經(jīng)營企業(yè)安全管理承諾書.........................322

二、藥品質(zhì)量安全承諾書.........................................324

第三節(jié)售后服務(wù)方案.....................................................325

一、售后服務(wù)計劃.....................................................325

二、售后服務(wù)能力.....................................................327

三、售后服務(wù)內(nèi)容.....................................................328

四、質(zhì)量保證及售后服務(wù)承諾.................................330

9

第十一章藥品質(zhì)量保證方案............................................332

第一節(jié)藥品運輸配送質(zhì)量風(fēng)險控制.............................332

一、目的.....................................................................332

二、依據(jù).....................................................................332

三、適用范圍.............................................................332

四、藥品運輸配送環(huán)節(jié)各風(fēng)險點.............................332

第二節(jié)藥品儲存配送質(zhì)量保證協(xié)議.............................337

第三節(jié)藥品質(zhì)量保證協(xié)議書.........................................342

第十二章藥品信息管理系統(tǒng)............................................346

第一節(jié)系統(tǒng)概述.............................................................346

一、系統(tǒng)設(shè)計背景.....................................................346

二、需求分析.............................................................346

第二節(jié)系統(tǒng)總體設(shè)計.....................................................355

一、業(yè)務(wù)流程.............................................................355

二、系統(tǒng)功能模塊圖.................................................356

三、系統(tǒng)流程圖.........................................................358

第三節(jié)詳細設(shè)計.............................................................359

一、程序流程圖.........................................................359

二、程序輸入輸出描述.............................................364

三、數(shù)據(jù)庫的設(shè)計.....................................................365

第四節(jié)編碼實現(xiàn).............................................................369

一、用戶登錄模塊.....................................................369

二、銷售管理模塊.....................................................369

三、進貨管理模塊.....................................................371

10

四、職工管理模塊.....................................................372

五、壞貨轉(zhuǎn)移模塊.....................................................373

第十三章應(yīng)急管理方案....................................................374

第一節(jié)藥品安全應(yīng)急預(yù)案.............................................374

一、目的.....................................................................374

二、適用范圍.............................................................374

三、法律依據(jù).............................................................374

四、預(yù)案內(nèi)容.............................................................374

第二節(jié)藥品儲運應(yīng)急預(yù)案.............................................379

一、目的.....................................................................379

二、適應(yīng)范圍.............................................................380

三、應(yīng)急小組.............................................................380

四、應(yīng)急方案.............................................................381

五、應(yīng)急反應(yīng)程序.....................................................384

六、應(yīng)急保障措施.....................................................385

七、宣傳教育.............................................................385

第三節(jié)冷鏈藥品儲存與運輸應(yīng)急預(yù)案.........................386

一、目的.....................................................................386

二、依據(jù).....................................................................386

三、適應(yīng)范圍.............................................................386

四、應(yīng)急預(yù)案小組.....................................................386

五、責(zé)任.....................................................................387

六、儲存應(yīng)急預(yù)案.....................................................387

七、冷鏈運輸應(yīng)急預(yù)案.............................................388

11

八、應(yīng)急小組成員應(yīng)急處理及報告.....................390

第四節(jié)配送突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案.....................................391

一、突發(fā)緊急配送事件應(yīng)急預(yù)案.............................391

二、配送車輛或物資被搶事件應(yīng)急預(yù)案.................393

三、配送車輛遭遇圍困應(yīng)急預(yù)案.............................394

四、藥品未送達應(yīng)急預(yù)案.........................................395

五、補貨、退換貨應(yīng)急預(yù)案.....................................397

第五節(jié)突發(fā)災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案.............................................397

一、突發(fā)火災(zāi)事故應(yīng)急預(yù)案.....................................397

二、突發(fā)停水應(yīng)急預(yù)案.............................................400

三、突發(fā)停電應(yīng)急預(yù)案.............................................401

四、防洪防臺風(fēng)應(yīng)急預(yù)案.........................................401

第六節(jié)新冠病毒、流感等傳染性疾病應(yīng)急預(yù)案.........402

一、工作原則.............................................................402

二、成立領(lǐng)導(dǎo)小組.....................................................402

三、應(yīng)急物資準(zhǔn)備.....................................................403

四、應(yīng)急處理程序制定.............................................403

五、預(yù)防預(yù)警行動.....................................................404

六、應(yīng)急預(yù)案的啟動和響應(yīng)程序.............................404

溫馨提示：

本方案目錄中的內(nèi)容在word文檔內(nèi)均有詳細闡述，如

需查閱，請購買后下載。

12

說明

一、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“項目理解及需求分析”

詳情可見本文第一章。

二、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“項目組織機構(gòu)及人員配

備”詳情可見本文第二章。

三、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“藥品存儲方案”詳情可

見本文第三章。

四、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“藥品配送方案”詳情可

見本文第四章。

五、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“藥品運輸方案”詳情可

見本文第五章。

六、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“藥品管理方案”詳情可

見本文第六章。

七、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“藥品管理培訓(xùn)方案”詳

情可見本文第七章。

八、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“藥品管理檔案”詳情可

見本文第八章。

九、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“售后服務(wù)方案”詳情可

見本文第九章。

十、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“售后服務(wù)方案”詳情可

見本文第十章。

十一、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“藥品信息管理系統(tǒng)”

詳情可見本文第十一章。

十二、如招標(biāo)文件評分標(biāo)準(zhǔn)要求“應(yīng)急管理方案”詳情

13

可見本文第十二章。

14

編制依據(jù)

一、項目招標(biāo)文件、補遺及設(shè)計文件等相關(guān)資料。

二、國家現(xiàn)行技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)的技術(shù)資料、規(guī)范、

規(guī)程及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

三、依照有關(guān)主要法律、法規(guī)：

（一）《中華人民共和國政府采購法》

（二）其他法律法規(guī)。

四、行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)

（以下內(nèi)容根據(jù)項目實際情況修改）

15

第一章項目背景及需求分析

第一節(jié)項目背景

一、國家醫(yī)藥儲備管理辦法

2021年12月，為加強國家醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)

藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發(fā)風(fēng)險、維護社會

安全穩(wěn)定中的重要作用，工業(yè)和信息化部、國家反恐怖工作

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、國家發(fā)展和改革委員會等六部門聯(lián)合印發(fā)

《國家醫(yī)藥儲備管理辦法（2021年修訂）》，將自2022年1

月1日起施行。

依照《管理辦法》，中央醫(yī)藥儲備分為常規(guī)儲備和專項

儲備。其中，中央常規(guī)醫(yī)藥儲備主要應(yīng)對一般狀態(tài)下的災(zāi)情

疫情和供應(yīng)短缺，中央專項醫(yī)藥儲備主要包括公共衛(wèi)生專項。

國家建立疫苗儲備制度，分別納入常規(guī)儲備和專項儲備。

二、辦法總則

1.為加強國家醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在確保

公眾用藥可及、防范重大突發(fā)風(fēng)險、維護社會安全穩(wěn)定中的

重要作用，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民

共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》等

相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

2.國家醫(yī)藥儲備包括政府儲備和企業(yè)儲備。

16

政府儲備由中央與地方（省、自治區(qū)、直轄市）兩級醫(yī)

藥儲備組成，實行分級負責(zé)的管理體制。中央醫(yī)藥儲備主要

儲備應(yīng)對特別重大和重大突發(fā)公共事件、重大活動安全保障

以及存在較高供應(yīng)短缺風(fēng)險的醫(yī)藥產(chǎn)品；地方醫(yī)藥儲備主要

儲備應(yīng)對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動區(qū)域性保障以

及本轄區(qū)供應(yīng)短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品。

企業(yè)儲備是醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)明確的社會責(zé)任，結(jié)

合醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營狀況建立的企業(yè)庫存。

3.政府儲備遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、規(guī)模適度、動態(tài)管理、有償

調(diào)用原則，逐步建立起應(yīng)對各類突發(fā)公共事件和市場有效供

應(yīng)的保障體系，確保儲備資金的安全保值使用。

4.政府儲備實行實物儲備、生產(chǎn)能力儲備、技術(shù)儲備相

結(jié)合的管理模式，由符合條件的醫(yī)藥企業(yè)或衛(wèi)生事業(yè)單位承

擔(dān)儲備任務(wù)。

5.生產(chǎn)能力儲備是對常態(tài)需求不確定、專門應(yīng)對重大災(zāi)

情疫情的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品，通過支持建設(shè)并維護生產(chǎn)線和供應(yīng)

鏈穩(wěn)定，保障基本生產(chǎn)能力，能夠按照指令組織生產(chǎn)和應(yīng)急

供應(yīng)。

6.技術(shù)儲備是對無常態(tài)需求的潛在疫情用藥，或在專利

保護期內(nèi)的產(chǎn)品，通過支持建設(shè)研發(fā)平臺，開發(fā)并儲備相應(yīng)

技術(shù)，在必要時能夠迅速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。

三、管理機構(gòu)與職責(zé)

1.工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委、財政部、國家

17

衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局建立國家醫(yī)藥儲備管理工作機制，

主要職能有：

提出國家醫(yī)藥儲備發(fā)展規(guī)劃；擬訂中央醫(yī)藥儲備品種目

錄；確定中央醫(yī)藥儲備計劃和儲備單位；加強對地方醫(yī)藥儲

備的指導(dǎo)；協(xié)調(diào)解決國家醫(yī)藥儲備工作中遇到的重大問題。

2.工業(yè)和信息化部是國家醫(yī)藥儲備主管部門，主要負責(zé)

制定中央醫(yī)藥儲備計劃、選擇儲備單位、開展調(diào)用供應(yīng)、管

理國家醫(yī)藥儲備資金、監(jiān)督檢查以及指導(dǎo)地方醫(yī)藥儲備管理

等工作。

3.國家發(fā)展改革委參與制定中央醫(yī)藥儲備計劃和開展

中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。

4.財政部負責(zé)落實中央醫(yī)藥儲備實物儲備資金，審核撥

付中央醫(yī)藥儲備預(yù)算資金，參與制定中央醫(yī)藥儲備計劃和開

展中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查。

5.國家衛(wèi)生健康委負責(zé)提出中央醫(yī)藥儲備品種規(guī)模建

議，并根據(jù)需要及時調(diào)整更新；負責(zé)對承擔(dān)中央醫(yī)藥儲備任

務(wù)的衛(wèi)生事業(yè)單位開展監(jiān)督管理。

6.國家藥監(jiān)局負責(zé)組織地方藥品監(jiān)管部門對本行政區(qū)

域內(nèi)中央醫(yī)藥儲備開展質(zhì)量監(jiān)督工作。

7.國家醫(yī)藥儲備建立專家咨詢委員會，負責(zé)對國家醫(yī)藥

儲備總體發(fā)展規(guī)劃、儲備規(guī)模計劃、供應(yīng)鏈安全以及應(yīng)急保

障風(fēng)險研判提出建議，負責(zé)對國家醫(yī)藥儲備工作進行技術(shù)指

導(dǎo)。

18

四、儲備單位的條件與任務(wù)

1.中央醫(yī)藥儲備單位原則上通過政府采購的方式選擇

確定，中央醫(yī)藥儲存地點由工業(yè)和信息化部結(jié)合儲備現(xiàn)狀和

實際任務(wù)提出意見，報國家醫(yī)藥儲備管理工作機制研究確定。

2.中央醫(yī)藥儲備單位應(yīng)屬于醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法取

得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，并符合以下條件：

（1）醫(yī)藥行業(yè)的重點生產(chǎn)企業(yè)或具有現(xiàn)代物流能力的

藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（2）行業(yè)誠信度較高，具有良好的質(zhì)量管理水平和經(jīng)

濟效益；

（3）具有完善的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備或現(xiàn)代物流配送能力，

符合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的質(zhì)量要求；

（4）具備完善的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)藥儲備的

信息數(shù)據(jù)傳輸；

對專項醫(yī)藥儲備品種，必要時可由省級以上衛(wèi)生事業(yè)單

位承擔(dān)中央醫(yī)藥儲備任務(wù)。

3.中央醫(yī)藥儲備單位應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)藥儲備管理制

度，主要承擔(dān)以下任務(wù)：

（1）執(zhí)行醫(yī)藥儲備計劃，落實各項儲備任務(wù)；

（2）建立嚴(yán)格的儲備資金管理制度，?？顚Ｓ茫_保

儲備資金安全；

（3）實行領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，指定專人負責(zé)醫(yī)藥儲備工作；

（4）加強儲備品種的質(zhì)量管理和安全防護，并適時進

行輪換補充，確保質(zhì)量安全有效；

19

（5）建立24小時應(yīng)急值守制度，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)藥儲備調(diào)

用任務(wù)，確保應(yīng)急調(diào)撥及時高效；

（6）加強醫(yī)藥儲備工作培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力和管理水

平。

五、計劃管理

1.政府儲備實行嚴(yán)格的計劃管理。國家衛(wèi)生健康委根據(jù)

公共衛(wèi)生應(yīng)急以及臨床必需易短缺藥品等方面需要提出中

央醫(yī)藥儲備品種目錄建議，經(jīng)國家醫(yī)藥儲備專家咨詢委員會

論證評估后，提出實行動態(tài)輪儲和定期核銷的品種建議，由

工業(yè)和信息化部會同財政部、國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門研

究確定中央醫(yī)藥儲備計劃并組織實施。

2.中央醫(yī)藥儲備計劃實行動態(tài)調(diào)整，原則上每5年調(diào)整

一次，由工業(yè)和信息化部會同財政部等相關(guān)部門結(jié)合對醫(yī)藥

儲備利用效能評估情況報告國務(wù)院。實施期限內(nèi)遇有重大調(diào)

整，及時報告國務(wù)院。

3.工業(yè)和信息化部向儲備單位下達中央醫(yī)藥儲備任務(wù)，

并通報國家醫(yī)藥儲備管理工作機制成員單位。工業(yè)和信息化

部與儲備單位簽訂《中央醫(yī)藥儲備責(zé)任書》，儲備單位不得

擅自變更儲備任務(wù)。

4.實物儲備原則上應(yīng)在中央醫(yī)藥儲備任務(wù)下達后的兩

個月內(nèi)按照儲備品種、數(shù)量規(guī)模的要求完成采購；對需要組

織進口、定點生產(chǎn)加工以及臨床必需易短缺等品種，可采用

分期分批的方式儲備到位。

20

5.工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門加

強對地方醫(yī)藥儲備的政策指導(dǎo)和技術(shù)支持，強化對地方醫(yī)藥

儲備的調(diào)度評估，指導(dǎo)地方科學(xué)確定儲備品類和規(guī)模、優(yōu)化

儲備地域布局、完善儲備調(diào)用輪換機制，支持有條件的地方

建立地市級醫(yī)藥儲備，形成中央與地方互為補充、全國集中

統(tǒng)一的醫(yī)藥儲備體系。

6.企業(yè)儲備由醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營和市場運行的周

期變化，保持醫(yī)藥產(chǎn)品的合理商業(yè)庫存，并在應(yīng)急狀態(tài)下積

極釋放供應(yīng)市場。

六、采購與儲存

1.中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品從符合條件的生產(chǎn)企業(yè)采購，新增

儲備任務(wù)采購應(yīng)遵循以下程序：

（1）對于國內(nèi)具有3家以上（含3家）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)

品，由工業(yè)和信息化部采取競爭性采購方式確定生產(chǎn)企業(yè)及

采購價格；

（2）不具備競爭條件的，由工業(yè)和信息化部指定生產(chǎn)

企業(yè)，采購價格原則上按照儲備品種市場價格或公立醫(yī)院采

購價格確定；對沒有市場價格和公立醫(yī)院采購價格的，工業(yè)

和信息化部組織價格調(diào)查，按照計價成本加5%合理利潤的原

則確定采購價格。

2.中央醫(yī)藥儲備分為常規(guī)儲備和專項儲備。

中央常規(guī)醫(yī)藥儲備主要應(yīng)對一般狀態(tài)下的災(zāi)情疫情和

供應(yīng)短缺，中央專項醫(yī)藥儲備主要包括公共衛(wèi)生專項。國家

21

建立疫苗儲備制度，分別納入常規(guī)儲備和專項儲備。

3.實行動態(tài)輪儲的中央醫(yī)藥儲備品種，由儲備單位根據(jù)

有效期自行輪換，各儲備品種的實際庫存量不得低于儲備計

劃的70%。

4.實行定期核銷的中央醫(yī)藥儲備品種，由儲備單位根據(jù)

有效期及時進行輪換更新，按程序申報核銷儲備資金，并按

照藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定進行銷毀處置。

定期核銷儲備品種如在儲備期限內(nèi)調(diào)整采購價格，儲備

單位應(yīng)報工業(yè)和信息化部核準(zhǔn)，采購價格按照第二十三條第

二款的規(guī)定予以確定。

5.儲備單位應(yīng)建立醫(yī)藥儲備臺賬，準(zhǔn)確反映儲備品種的

規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)廠家、采購價格以及儲備資金的撥付、使用、

結(jié)存等情況，每半年報工業(yè)和信息化部。

6.儲備單位應(yīng)加強醫(yī)藥儲備的質(zhì)量管理和安全防護，中

央專項醫(yī)藥儲備產(chǎn)品應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)存放，并明確標(biāo)識

“中央專項醫(yī)藥儲備”字樣。

7.因突發(fā)事件、布局調(diào)整等需對中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品進行

轉(zhuǎn)移的，儲備單位應(yīng)向工業(yè)和信息化部提出申請，工業(yè)和信

息化部商國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門研究確定。

七、資金管理

1.中央醫(yī)藥儲備資金指保障中央醫(yī)藥儲備實物儲備的

資金，由中央財政預(yù)算安排，列入工業(yè)和信息化部門預(yù)算管

理。

22

工業(yè)和信息化部按照預(yù)算管理要求和國庫集中支付有

關(guān)規(guī)定做好中央醫(yī)藥儲備資金預(yù)算編制、執(zhí)行、支付以及結(jié)

轉(zhuǎn)結(jié)余資金管理等工作。

2.根據(jù)儲備管理方式不同，中央醫(yī)藥儲備資金分為動態(tài)

輪儲中央醫(yī)藥儲備資金和定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金。

動態(tài)輪儲中央醫(yī)藥儲備資金現(xiàn)存規(guī)模保持穩(wěn)定，儲備單

位結(jié)合日常經(jīng)營在儲備藥品效期內(nèi)自行輪儲，中央財政不單

獨安排輪儲費用。除重大政策調(diào)整外，中央財政原則上不新

增安排儲備資金。

定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金規(guī)模根據(jù)國家確定的儲備

品種目錄內(nèi)實際庫存及相關(guān)成本、費用情況核定。中央財政

對定期核銷醫(yī)藥儲備保管、核銷等費用給予必要補助，具體

補助辦法由工業(yè)和信息化部會同財政部另行制定。

3.定期核銷中央醫(yī)藥儲備資金實行預(yù)撥清算制度。

儲備單位每年1月底前，將上年度儲備資金清算、過效

期藥品核銷補儲、本年度新藥品采購計劃等情況上報工業(yè)和

信息化部及所在地財政部監(jiān)管局，涉及的儲備藥品應(yīng)分品種、

規(guī)格、價格、數(shù)量、金額統(tǒng)計，并附報有關(guān)質(zhì)量檢驗報告，

上報材料同時抄報財政部。

財政部有關(guān)監(jiān)管局5月底前完成儲備單位上年度過效期

藥品核銷補儲情況的審核，審核結(jié)果報財政部，抄送工業(yè)和

信息化部。

工業(yè)和信息化部依據(jù)財政部有關(guān)監(jiān)管局審核意見和儲

備單位新藥品采購計劃申請，7月底前向財政部提出上年度

23

儲備資金清算意見及本年度儲備資金預(yù)撥意見。

財政部根據(jù)財政部有關(guān)監(jiān)管局審核結(jié)果及工業(yè)和信息

化部申請，按照國庫集中支付有關(guān)制度規(guī)定撥付資金。

4.工業(yè)和信息化部按照預(yù)算績效管理要求，加強中央醫(yī)

藥儲備資金預(yù)算績效目標(biāo)管理，做好績效運行監(jiān)控，組織開

展績效自評和重點績效評價，并加強績效評價結(jié)果反饋應(yīng)用，

確保資金安全和使用效益。

財政部有關(guān)監(jiān)管局按照既定職責(zé)和財政部授權(quán)對中央

醫(yī)藥儲備資金實施監(jiān)管。

5.儲備單位建立中央醫(yī)藥儲備資金管理臺賬，實行專賬

管理，準(zhǔn)確反映儲備資金來源、占用和結(jié)存，確保國家醫(yī)藥

儲備賬實相符。

6.地方醫(yī)藥儲備資金由地方政府負責(zé)落實。

八、調(diào)用管理

1.中央醫(yī)藥儲備與地方醫(yī)藥儲備建立聯(lián)動工作機制，不

斷提升醫(yī)藥儲備信息化管理水平。發(fā)生突發(fā)事件時，原則上

由地方醫(yī)藥儲備負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)保障，地

方醫(yī)藥儲備不能滿足需求時，可申請調(diào)用中央醫(yī)藥儲備予以

支持；中央醫(yī)藥儲備主管部門有權(quán)調(diào)用地方醫(yī)藥儲備。

2.中央醫(yī)藥儲備實行有償調(diào)用，工業(yè)和信息化部督促儲

備單位及時收回儲備資金。調(diào)用程序如下：

（1）突發(fā)狀態(tài)下調(diào)用儲備，國家有關(guān)部門或省級人民

政府向工業(yè)和信息化部提出申請，工業(yè)和信息化部下達調(diào)用

24

指令；

（2）出現(xiàn)臨床急救病例或大范圍藥品供應(yīng)短缺，國家

衛(wèi)生健康委或省級醫(yī)藥儲備主管部門向工業(yè)和信息化部提

出調(diào)用申請，工業(yè)和信息化部下達調(diào)用指令。

（3）發(fā)生重大災(zāi)情疫情、生物以及核安全等突發(fā)公共

事件，按照國務(wù)院或相關(guān)防控機制的指令調(diào)用儲備。

3.儲備單位應(yīng)按照調(diào)用指令的要求，在規(guī)定的時限內(nèi)將

調(diào)用品種送達指定地區(qū)和單位，并按照儲備任務(wù)要求及時采

購補充。

4.中央醫(yī)藥儲備產(chǎn)品調(diào)出后原則上不得退換貨，申請調(diào)

用單位要督促接收單位及時與儲備單位進行資金結(jié)算。

九、監(jiān)督與責(zé)任

1.工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委、財政部、國家

衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局，每年度開展中央醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢

查。

2.工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門按國家有關(guān)規(guī)定對在

醫(yī)藥儲備工作中做出突出成績的單位和個人給予表彰；對未

按時落實儲備任務(wù)、未建立儲備管理制度以及監(jiān)督檢查不合

格的儲備單位，會同相關(guān)單位予以懲處。

3.對出現(xiàn)以下情況的儲備單位，取消其中央醫(yī)藥儲備資

格；造成嚴(yán)重后果或重大損失的，依法追究相關(guān)人員法律責(zé)

任：

（1）挪用儲備資金，不能按計劃完成儲備任務(wù)的；

25

（2）未執(zhí)行調(diào)用指令，延誤醫(yī)藥儲備應(yīng)急供應(yīng)的；

（3）賬目不清，管理混亂，弄虛作假，造成國家醫(yī)藥

儲備資金發(fā)生損失的；

（4）其他不宜承擔(dān)儲備任務(wù)的情形。

4.醫(yī)藥儲備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫

用職權(quán)的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任。

十、辦法附則

1.本辦法所稱醫(yī)藥產(chǎn)品包括治療藥品、疫苗、檢測試劑、

醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等藥品和醫(yī)療物資。

2.各省、自治區(qū)、直轄市可參照本辦法，結(jié)合本地實際

情況，制定醫(yī)藥儲備管理辦法。

地方醫(yī)藥儲備計劃和年度工作情況及時報工業(yè)和信息

化部、國家發(fā)展改革委、財政部、國家衛(wèi)生健康委等部門。

3.國家醫(yī)藥儲備屬于政府采購的，應(yīng)當(dāng)按照政府采購法

律制度規(guī)定執(zhí)行。

4.本辦法自2022年1月1日起施行，原國家經(jīng)貿(mào)委1999

年制定的《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》、財政部1997年制定的

《國家醫(yī)藥儲備資金財務(wù)管理辦法》同時廢止。

第二節(jié)項目需求分析

（根據(jù)招標(biāo)文件的具體要求和采購單位的具體實際情

況修改）

26

一、項目概況

1.項目名稱：

2.采購單位：

3.項目地址：

4.項目的主要內(nèi)容：

二、服務(wù)需求

1.具有社會責(zé)任感，服務(wù)意識強，信譽較好，愿意主動

承擔(dān)我市短缺藥品供應(yīng)保障任務(wù)的藥品流通企業(yè)。

2.具備短缺藥品儲備、監(jiān)測與應(yīng)對能力與經(jīng)驗，能在本

市快捷完成藥品應(yīng)急調(diào)配工作，藥品配送能覆蓋到全市所有

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，相關(guān)短缺藥品能及時配送到位。

3.中標(biāo)后藥品流通企業(yè)能迅速成立短缺藥品儲備供應(yīng)

領(lǐng)導(dǎo)小組，指定具體部門與人員負責(zé)，建立短缺藥品相關(guān)管

理制度，明確儲備、采購、配送等工作流程。

4.儲備的藥品單獨專庫或柜進行，落實短缺藥品儲備周

轉(zhuǎn)資金，單獨建立儲備藥品購進和配送臺賬資料，加強資金

監(jiān)管，確保?？顚Ｓ?，進行成本核算。

5.及時配合衛(wèi)生健康部門做好日常短缺藥品信息監(jiān)測

與應(yīng)急處置工作，按月做好短缺藥品預(yù)警信息監(jiān)測報告。

6.配合各縣區(qū)衛(wèi)生健康部門做好轄區(qū)短缺藥品供應(yīng)保

障，部分短缺藥品儲備供應(yīng)保障可屬縣區(qū)管理。

7.協(xié)同衛(wèi)生健康部門共同制定年度市基層醫(yī)療機構(gòu)短

27

缺藥品儲備目錄清單，動態(tài)調(diào)整季度短缺藥品儲備清單，根

據(jù)突發(fā)性重大疫情或傳染病需要制定相關(guān)藥品清單。

8.根據(jù)年度與季度短缺藥品目錄清單，協(xié)同相關(guān)部門及

時做好清單藥品供應(yīng)商遴選，優(yōu)先選用基本藥物、標(biāo)內(nèi)產(chǎn)品。

9.對清單內(nèi)短缺藥品進行適量儲備，根據(jù)臨床需要，及

時保障全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)清單內(nèi)藥品使用，儲備數(shù)量原則上

以上年實際采購總量的20%（儲備庫存維持兩個月使用量）。

10.儲備藥品時，要結(jié)合自身經(jīng)營狀況，按照“庫存保

持常量，實物頂替輪換”的原則，自主動態(tài)輪換，減少由于

藥品過期或儲存不當(dāng)造成的損失。

11.企業(yè)接到醫(yī)療機構(gòu)短缺清單內(nèi)藥品采購訂單后，如

涉及急搶救藥品應(yīng)在第一時間內(nèi)滿足供貨需求（24小時內(nèi)），