布洛芬企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理策略研究報(bào)告

一、前 二、2023-2028年布洛芬市場(chǎng)前景及趨勢(shì)預(yù) 布洛芬行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法 行業(yè)主管部 行業(yè)監(jiān)管體 國內(nèi)行業(yè)監(jiān)管體 國外行業(yè)監(jiān)管體 行業(yè)主要法律法 行業(yè)主要政 行業(yè)主要法律法規(guī)及政策的影 我國布洛芬行業(yè)主要發(fā)展特 醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平特 布洛芬原料藥技術(shù)水平特 行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情 行業(yè)主要進(jìn)入障 生產(chǎn)規(guī)模壁 注冊(cè)認(rèn)證壁 環(huán)境保護(hù)壁 2022-2023年中國布洛芬行業(yè)發(fā)展情況分 布洛芬市場(chǎng)狀 右旋布洛芬市場(chǎng)狀 2022年布洛芬多家藥企入局搶 2022-2023年我國布洛芬行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格 主要企業(yè)的基本情 ft東新華制藥股份有限公 美國圣萊科特國際集 德國巴斯 印度 印度 企業(yè)案例分析：亨迪藥 公司科技創(chuàng)新情 市場(chǎng)占有率及行業(yè)地 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu) 公司競(jìng)爭(zhēng)劣 2023-2028年醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展分析及趨勢(shì)預(yù) 全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概 我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概 我國化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展情 我國化學(xué)制劑行業(yè)發(fā)展情 2023-2028年我國布洛芬行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑 行業(yè)發(fā)展前 人口老齡化趨勢(shì)和衛(wèi)生支出增加促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā) 居民收入和患者支付能力不斷提 行業(yè)政策推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥替 一致性評(píng)價(jià)政策推動(dòng)仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào) 醫(yī)保政策改革提高人民群眾用藥可及 行業(yè)面臨的挑 環(huán)保要求日趨嚴(yán) 研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力相對(duì)較 帶量采購落地使得藥品價(jià)格下 三、布洛芬藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理策略及建議大 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的意 我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn) 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境管理都不完 缺乏有效的監(jiān) 工作人員的綜合素養(yǎng)較 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措 建立完善的管理制 強(qiáng)化工作人員的綜合素 建立起完善的監(jiān)督制 藥品精益生產(chǎn)管理體系建 藥品質(zhì)量管理工作中的精益生產(chǎn)管理體系建 重視產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)與優(yōu)化質(zhì)量源于設(shè) 提高員工素質(zhì)，保證產(chǎn)品質(zhì) 藥品生產(chǎn)成本管理工作中的精益生產(chǎn)管理體系建 建立全員參與的生產(chǎn)成本考核機(jī) 建立完善的物料招標(biāo)采購制 建立生產(chǎn)車間的成本考核制 加強(qiáng)庫存與資金成本管 提高生產(chǎn)勞動(dòng)效 建立有效的員工激勵(lì)機(jī) 提高機(jī)械化與自動(dòng)化程 設(shè)計(jì)和優(yōu)化生產(chǎn)流 藥品生產(chǎn)交期管理工作中的精益生產(chǎn)管理體系建 加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度，合理安排生 加強(qiáng)組織生產(chǎn)的計(jì)劃性，實(shí)現(xiàn)均衡生 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體內(nèi) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)在特 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用流 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審 優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體措 四、布洛芬企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理策略》制定手 動(dòng)員與組 動(dòng) 組 學(xué)習(xí)與研 學(xué)習(xí)方 研究方 制定前準(zhǔn) 制定原 注意事 有效戰(zhàn)略的關(guān)鍵 戰(zhàn)略組成與制定流 戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)組 戰(zhàn)略制定流 具體方案制 具體方案制 配套方案制 五、布洛芬企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理策略》實(shí)施手 培訓(xùn)與實(shí)施準(zhǔn) 試運(yùn)行與正式實(shí) 試運(yùn)行與正式實(shí) 實(shí)施方 構(gòu)建執(zhí)行與推進(jìn)體 增強(qiáng)實(shí)施保障能 動(dòng)態(tài)管理與完 戰(zhàn)略評(píng)估、考核與審 六、總結(jié)：商業(yè)自是有勝 引（2012）》（證監(jiān)會(huì)公告[2012]31），布洛芬所處行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。①負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度；③負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施；④負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)對(duì)外交流與合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；⑨負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治①組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施。制定并組織實(shí)施推進(jìn)衛(wèi)生健康基本公共服務(wù)均等化、普惠化、便捷化和公共資源向基層延伸等政策措施；②協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議。組織深化公立醫(yī)院綜合改革，推進(jìn)管辦分離，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，制定并組織實(shí)施推動(dòng)衛(wèi)生健康公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化的政策措施，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議；③制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測(cè)傳染病目錄。負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，組織指導(dǎo)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)防控制和各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援；④組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施，負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作；⑤組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)；⑥負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、⑦制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和督管理體系。會(huì)同有關(guān)部門制定并實(shí)施衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員資格標(biāo)準(zhǔn)。制定負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，開展人口監(jiān)測(cè)預(yù)警，研究提出人口與家庭發(fā)展相關(guān)政策建議，完善計(jì)劃生育政策;⑨指導(dǎo)地方衛(wèi)生健康工作，指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改目醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整用耗材招標(biāo)采購平臺(tái)建設(shè)；⑦制定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實(shí)用結(jié)算政策。建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度等根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019）藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019），從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生2019（簡(jiǎn)稱“GMP根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019）規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015法”），2020712007（以下簡(jiǎn)稱“老辦求》（征求意見稿），5：1藥；2；3的藥品；4；520156120181114試點(diǎn)方案》，明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路。11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成的全國。20191210歸合理水平。2020116工作的通知》。20204全國多地正式發(fā)布通知，全面執(zhí)行第二批國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果。20207295686202082482016122620162（以下簡(jiǎn)藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。201812《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確《國家基本藥物目錄（201820205告》（202062），國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018102）》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，即藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)主要有專利保護(hù)、新藥品種監(jiān)測(cè)（新藥監(jiān)測(cè)期）2007據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016）中對(duì)于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的相關(guān)規(guī)定，15，23-45202033027201712申請(qǐng)（2.2、2.3、2.4、3、4、5請(qǐng)所使用的原料藥），CDE登記平臺(tái)按要求提交原料藥登記資料,CDECDE20197關(guān)事宜的公告》（201956），進(jìn)一步明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料原料藥的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度也在《藥品管理法》（2019）cGMPFDA（DrugMasterFile，DMF）的登DMFFDAGDUFA2012101（DMF）ANDA（簡(jiǎn)略FDADMFANDADMF登記完成后，美國的制劑生產(chǎn)商提出申請(qǐng)，F(xiàn)DAGMP理能否確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的判斷。FDAFDADMF2-3EDMF（EuropeanDrugMasterFile）。CEPCEPGMP。歐盟法律規(guī)定，歐洲藥品質(zhì)量管理局或有關(guān)藥政管理部門會(huì)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小選定現(xiàn)場(chǎng)檢查的地點(diǎn)。EDMF；EDMF性技術(shù)文件。EDMFCEPGMP。KFDA421GMP32020GMPFDA198520012013實(shí)施日期管理法》（2019年修201912月是我國藥品管理的基本法，對(duì)在我國境內(nèi)進(jìn)行的藥品研制、生產(chǎn)、使用和（2019201903月根據(jù)藥品管理法，進(jìn)一步明確對(duì)藥品（2018年版管理局201811月化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共417個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268個(gè)品種；基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用典》（2020年版）中華人民共和國藥202012月藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)范（2010年修訂）》201103月針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回原國家食品藥品監(jiān)201108月GMP認(rèn)證，對(duì)申請(qǐng)、受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批與發(fā)證、跟蹤檢查等方面法》（2020年修訂）202007月規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦審批、許可（2020年修訂202007月主要規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充理規(guī)范》（2020年修生健康委202007月是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽原國家食品藥品監(jiān)201709月規(guī)定了申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，包括藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)以及以注冊(cè)為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研原國家食品藥品監(jiān)200705月加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、規(guī)范藥品流通秩原國家食品藥品監(jiān)201607月是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥辦法（2017年修正）原國家食品藥品監(jiān)201711月規(guī)定了申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條類管理辦法（試行）原國家食品藥品監(jiān)200001月根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，實(shí)行處方藥與非處品目錄》（2019年版202001月合理確定并發(fā)布我國基本藥物品種合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例201602月《意見》明確化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與均須開展一致性評(píng)價(jià)。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，并且政府通過醫(yī)藥支付適當(dāng)支持、集中采購優(yōu)先選用等方式鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)理總局2017年15進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人法律責(zé)任，明確委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃原國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)8部201612月票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購頒布日200903月旨在建立全國普及的醫(yī)療保健體制，為居民提供安全、有效、便利和負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療保健服2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生2010109鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動(dòng)企201010月指出大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中2013222更好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)等，給予加快審評(píng)；調(diào)整創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)策略、優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評(píng)流程、配置優(yōu)質(zhì)審評(píng)資源；對(duì)實(shí)行加快審評(píng)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)，采取早期介入、分階段指導(dǎo)20152堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際探索創(chuàng)新，進(jìn)一步提高7部201554201561日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)改委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對(duì)其他藥品政府定價(jià)分類管理原則，通過不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)20163在“十三五”期間，要推進(jìn)健康中國建設(shè)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，推廣全民健身，提高人民健201610月緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等疾病的創(chuàng)新藥物；加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高固體制劑生2017110實(shí)行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改