醫(yī)療入圍（藥品、耗材集中配送）投標(biāo)方案(技術(shù)標(biāo))

醫(yī)療入圍（藥品、耗材集中配送）投標(biāo)方案

（藥品耗材供應(yīng)鏈延伸服務(wù)（SPD）及藥品、耗材集中配送）

目錄

第1章、技術(shù)部分..........................................................................3

1.1、總體概述........................................................................3

1.1.1、項目建設(shè)背景....................................................3

1.1.2、我們的優(yōu)勢........................................................3

1.1.3、建設(shè)目標(biāo)............................................................4

1.1.4、建設(shè)需求理解....................................................4

1.2、醫(yī)用耗材儲存管理........................................................5

1.2.1、醫(yī)用耗材庫房管理制度....................................5

1.2.2、醫(yī)療器械入庫儲存質(zhì)量管理制度....................8

1.2.3、醫(yī)用耗材管理..................................................10

1.2.4、管理..................................................................26

1.2.5、各級質(zhì)量責(zé)任..................................................42

1.2.6、質(zhì)量管理工作程序..........................................49

1.3、配送方案......................................................................53

1.3.1、配送承諾..........................................................53

1.3.2、集體配送實施方案..........................................56

1.4、運營保障措施（含本地化服務(wù)方案）......................63

1.4.1、本地化運營方案..............................................63

1.4.2、售后服務(wù)網(wǎng)點..................................................65

1.4.3、保障措施方案..................................................67

第2章、服務(wù)部分........................................................................72

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2.1、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、方案、內(nèi)容及承諾..................................72

2.1.1、醫(yī)療耗材配送保障能力及售后服務(wù)情況說明72

2.1.2、質(zhì)量保證及售后服務(wù)承諾..............................76

2.1.3、醫(yī)療器械售后服務(wù)承諾..................................77

2.1.4、醫(yī)療設(shè)備（耗材）配送整體計劃方案..........78

2.1.5、醫(yī)院耗材供貨服務(wù)方案..................................84

2.2、培訓(xùn)方案....................................................................102

2.2.1、總體培訓(xùn)計劃................................................102

2.2.2、培訓(xùn)目標(biāo)........................................................104

2.2.3、培訓(xùn)內(nèi)容........................................................105

2.2.4、培訓(xùn)實施........................................................105

2.2.5、培訓(xùn)質(zhì)量保證................................................105

2.2.6、產(chǎn)品的質(zhì)量管控制度....................................106

2.2.7、應(yīng)急保障措施及處置方案............................120

2.2.8、應(yīng)急供貨方案................................................129

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第1章、技術(shù)部分

1.1、總體概述

1.1.1、項目建設(shè)背景

1.1.2、我們的優(yōu)勢

1.1.2.1、產(chǎn)品供貨能力

我公司本著“一切追求高質(zhì)量，以用戶滿意為宗旨”的精神，保

證以“最優(yōu)惠的價格、最周到的服務(wù)、最可靠的產(chǎn)品質(zhì)量”按時完成

醫(yī)用耗材供貨任務(wù)并履行售后服務(wù)義務(wù)。

1.1.2.2、運營能力

a.人力資源：本公司人力資源充足，采購人員可以隨時調(diào)配，確

保本項目所需產(chǎn)品采購到位。

b.運輸調(diào)度：我公司擁有專業(yè)配送車輛，可隨時對XX縣人民醫(yī)

院所需的產(chǎn)品進(jìn)行配送。

c.相關(guān)管理措施：我公司采用金字塔式管理，有專門的配送人員、

技術(shù)人員以及采購人員，可以根據(jù)XX縣人民醫(yī)院要求配送合格產(chǎn)品，

并實地走訪和了解產(chǎn)品的使用情況。

1.1.2.3、財務(wù)能力

我公司財務(wù)狀況良好，本項目所需流動資金全部來自本公司銀行

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存款、現(xiàn)金及票據(jù)，資金充足，完全有能力承擔(dān)本項目所需資金周轉(zhuǎn)。

1.1.2.4、質(zhì)量保證

產(chǎn)品質(zhì)量方面，我公司為XX縣人民醫(yī)院提供的產(chǎn)品均是由正規(guī)

廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，質(zhì)量有保證。

（5）在價格方面，我公司秉持微利經(jīng)營、最大程度讓利于客戶

的原則，對產(chǎn)品實行集中采購，在采購價格上獲得更大優(yōu)勢，為XX

縣人民醫(yī)院節(jié)約成本。

1.1.3、建設(shè)目標(biāo)

加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購管理，規(guī)范采購行為，降低采購

價格，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，杜絕采購中存在的不規(guī)范行為，推進(jìn)醫(yī)

改工作不斷深入。

1.1.4、建設(shè)需求理解

本項目為XX縣人民醫(yī)院耗材集中配送，醫(yī)用耗材有兩個最顯著

的特征，即：

（1）安全性要求高

醫(yī)療行業(yè)是高風(fēng)險性的行業(yè)，醫(yī)用耗材的質(zhì)量很大程度上決定了

醫(yī)療行為的安全和質(zhì)量。

醫(yī)用耗材的材質(zhì)復(fù)雜，品種繁多，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的

身體健康和生命安全。目前市場上以次充好，以假亂真等現(xiàn)象時有發(fā)

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生，造成醫(yī)療事故屢見不鮮，因此加強對醫(yī)用耗材的質(zhì)量把控具有十

分重要的意義。

（2）需求及時性強

醫(yī)用耗材的特殊性決定了其供應(yīng)的及時性，按臨床第一線的需求，

保障所需醫(yī)用耗材的及時供應(yīng)是醫(yī)用耗材管理的重要環(huán)節(jié)。

因此，要做好本項目的服務(wù)工作，重點是把握好醫(yī)用器材的質(zhì)量

和供貨時間的安排，做到為采購人按時、保質(zhì)、保量配送采購人需要

的產(chǎn)品。

1.2、醫(yī)用耗材儲存管理

1.2.1、醫(yī)用耗材庫房管理制度

1目的

為及時給臨床提供合格的產(chǎn)品，為防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確

保醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫房期間質(zhì)量穩(wěn)定可靠，配合臨床工作能順利進(jìn)行，

現(xiàn)對醫(yī)療器材庫房管理規(guī)定如下;

2適用范圍

醫(yī)用耗材庫房管理制度

3職責(zé)

（1）依照醫(yī)院庫房要求，對庫房設(shè)施進(jìn)行設(shè)置，保證醫(yī)用耗材

的安全保存。

（2）負(fù)責(zé)入庫驗收、耗材領(lǐng)用、出庫發(fā)放、結(jié)賬以及日常巡查

工作。

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4庫房設(shè)施設(shè)置

(1)庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如貨

架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品

不會發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人

物品

(2)三不靠原則；物品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

(3)庫房一次性醫(yī)用耗材歸類有相應(yīng)的貨位號和標(biāo)識，與物品

名稱一致

(4)外人不得擅自進(jìn)出庫房，保管人員離開庫房時，要關(guān)好門

窗保管好庫存物品，防止盜竊。

5工作程序

(1)所有醫(yī)用耗材均需進(jìn)入入庫管理嗎，庫房管理人員對產(chǎn)品

型號、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進(jìn)行確認(rèn)檢查。對直接送貨至使

用科室或安裝現(xiàn)場的，采購人員應(yīng)與庫房保管員儀器驗收物品，

庫房保管員辦理記賬手續(xù)

(2)產(chǎn)品入庫后應(yīng)及時登記批號等有關(guān)信息，進(jìn)口產(chǎn)品需附上

報關(guān)單，記錄在電腦軟件中。

6耗材領(lǐng)用

(1)各領(lǐng)用科室及部門需指定專人作為部門領(lǐng)用人填寫領(lǐng)用單

及領(lǐng)取物資，并且需指定另一人作為備用領(lǐng)用人處理領(lǐng)用人休假

及外出公干期間的領(lǐng)用單填寫及物資領(lǐng)用事宜。

(2)部門對于待領(lǐng)用物資須提前報備，并于無個工作日之后領(lǐng)

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用物資。對于需做及較長時間才可到的物資，需提前一周或一周

以上報備，待貨物送達(dá)后再通知科室領(lǐng)取。

(3)對于采購計劃，各部門應(yīng)結(jié)合科室實際月用量及物品存余

情況，務(wù)必做到單據(jù)的及時、準(zhǔn)確、有效。

(4)單據(jù)一式三份，一份交于財務(wù)科一份交于庫房保管員一份

交于發(fā)貨人。

6庫房發(fā)放

(1)庫房管理人員應(yīng)對將出庫的物品、型號、數(shù)量、有效期進(jìn)

行檢查，確保物品安全。做好物品領(lǐng)發(fā)日記和庫房明細(xì)賬，對需

要進(jìn)行管理的物資建立詳細(xì)的電腦檔案資料。

(2)所有產(chǎn)品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則，所發(fā)放產(chǎn)品的包裝應(yīng)

完整。

7日常巡查

(1)庫房內(nèi)應(yīng)保證合理的庫存量，防止供貨中斷或積壓浪費如

發(fā)現(xiàn)物品失效期在三個月或六個月不領(lǐng)用的物品，應(yīng)通知部門負(fù)

責(zé)人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點巡查。

(2)庫存產(chǎn)品應(yīng)分類存放整齊、標(biāo)示清晰。對有特殊要求的物

品要按規(guī)定條件儲存。

(3)定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫度情況，應(yīng)取相應(yīng)措

施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

(4)定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點核對，做到賬物相符。

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1.2.2、醫(yī)療器械入庫儲存質(zhì)量管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)

營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，

規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫、儲存管理，特制定如下制度：

一、醫(yī)療器械入庫：

1、倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：

驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨

的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫

登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),

按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

3、驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗收通知單”。

二、醫(yī)療器械儲存：

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯

存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、

發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、

合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨

存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

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（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影

響的措施；

（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可

控管理。

4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、

防鼠、防火等措施；

6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作,定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確

認(rèn)并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛

高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、

內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破

損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)

區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存

作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

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1.2.3、醫(yī)用耗材管理

1.2.3.1、醫(yī)用耗材管理委員會工作職責(zé)

1、依據(jù)國務(wù)院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)

局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立

并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準(zhǔn)入品種；

3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室

負(fù)責(zé),辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程科。

1.2.3.2、醫(yī)用耗材試用制度

1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要提出試用耗

材；

2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)；

①醫(yī)療器械注冊證及登記表

②生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）

③各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證

④各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書

⑤業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式

⑥報關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）

⑦小包裝產(chǎn)品

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3、將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)

處。護(hù)理耗材由護(hù)理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法

性，審批簽字并確定試用數(shù)量。

4、醫(yī)學(xué)工程科審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認(rèn)；

5、一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認(rèn)是否符

合感控規(guī)定；

6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護(hù)理部

或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應(yīng)商到財務(wù)部門交齊試用費

用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新

醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進(jìn)行。

1.2.3.3、醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮

品種總量，進(jìn)一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。

1、限量申請

按照各科的業(yè)務(wù)特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展

情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒懻摰?/p>

醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。

2、替代原則

除科室開展新技術(shù)(開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準(zhǔn))所需耗材

外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材

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需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應(yīng)如實說明本

科在用同類(包括相同、相似)產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在

初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進(jìn)口各一種。科

室申請新的耗材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的

產(chǎn)品，就不能批準(zhǔn)新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該

產(chǎn)品。

4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進(jìn)行壓

縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較

大;或發(fā)生一次導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事

件，則暫停該產(chǎn)品的使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因

后提請耗材委員會處理。嚴(yán)重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應(yīng)商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、

價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提

供的產(chǎn)品。

7、重大產(chǎn)品雙品牌原則

使用面廣、進(jìn)貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用

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兩種品牌，以免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進(jìn)

供應(yīng)商加強質(zhì)量和服務(wù)意識。

8、定期淘汰原則

已批準(zhǔn)使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的

耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請。

1.2.3.4、醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會

審批的耗材嚴(yán)禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需

要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及

審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章

的以下資料?

醫(yī)療器械注冊證及登記表

生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）?

各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書

各級經(jīng)銷企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)驗許可證

業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式、?

小包裝產(chǎn)品

出廠報價單（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）?

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報關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）?

經(jīng)銷商報價單（中標(biāo)產(chǎn)品需標(biāo)明中標(biāo)號）

（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版

請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份;申請其它醫(yī)用耗材

則紙質(zhì)版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提

交給醫(yī)院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進(jìn)行初步審核，并核

對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中

采購范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價購進(jìn)。

若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標(biāo)采購中心進(jìn)行批復(fù)。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務(wù)和醫(yī)院感染辦公室，分別

對耗材物價收費和滅菌進(jìn)行審查。

（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存

檔。

（7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申

請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表?？剖掖韺λ?/p>

請耗材進(jìn)行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準(zhǔn)入。行

政辦公室對會議全程進(jìn)行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結(jié)

果等檔案;院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結(jié)果等。

2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用：?

經(jīng)院辦批準(zhǔn)的特殊病人與新裝設(shè)備配套使用的專機專用耗材原

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用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品

（2）參照長期使用申請的第2-6條進(jìn)行。

（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)由院

辦審批。

（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如

一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

（5）批準(zhǔn)的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議

上通報。

3、擴大使用申請

（1）評審?fù)ㄟ^的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請

的產(chǎn)品除外，如護(hù)理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用)，其

它科室若使用則需要完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管

理員依次提交給醫(yī)學(xué)工程科和財務(wù)處物價組審核。

（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，

可視為全院使用，無須再擴大使用。

1.2.3.5、醫(yī)用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為

患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關(guān)。

2、需進(jìn)行價格談判的耗材為以下三種情況之一：?

醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標(biāo)品牌一次性臨時購置

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耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標(biāo)品種在用耗材調(diào)價

3、價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組

人員、紀(jì)檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應(yīng)邀請試劑

使用科室派代表參加談判。

4、談判前，醫(yī)學(xué)工程科要盡量了解供應(yīng)商信譽度、產(chǎn)品市場情

況和黑龍江省各醫(yī)院進(jìn)價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到

心中有數(shù)。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的

調(diào)價通知等。供應(yīng)商也應(yīng)盡量提供發(fā)票復(fù)印件、報關(guān)單等證明文件配

合談判。

6、談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認(rèn)，

再經(jīng)過院長審批生效。紀(jì)檢辦公室和院辦各留存一份談判結(jié)果。

7、價格談判小組人員不準(zhǔn)與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消

息，不準(zhǔn)收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀(jì)律處罰。

1.2.3.6、醫(yī)用耗材收費管理制度

1、醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴(yán)格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用

流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。

2、醫(yī)院物價管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)

用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費依據(jù)，及時準(zhǔn)確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材

管理員人員需及時、準(zhǔn)確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的

醫(yī)用耗材的實際購進(jìn)價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。

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3、新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)

學(xué)工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組

組長簽字或蓋章確認(rèn)，另附該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和

《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件一份。

4、調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學(xué)工程科

物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字

或蓋章確認(rèn)即可。

5、醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學(xué)

工程科物價調(diào)整通知單》上填寫收費內(nèi)部編碼，由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后

交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。6、配合醫(yī)院物價管理辦公室申

報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件等所需材料。

1.2.3.7、醫(yī)用耗材采購制度

1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購?？剖抑挥猩暾垯?quán)，沒有采購權(quán)，

任何人不得擅自直接向供應(yīng)商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接

給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科

室請領(lǐng)計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)整

采購計劃，簽字認(rèn)可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)

行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商要與組長簽字認(rèn)可

的請領(lǐng)計劃匯總單一致。

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1.2.3.8、醫(yī)用耗材驗收制度

1、醫(yī)用耗材到貨時必須經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項

目應(yīng)包括?耗材外包裝是否完好無污損。

?包裝上標(biāo)識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型

號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊

證》號等。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識。?

供應(yīng)商出庫單內(nèi)容項目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、

規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

?實物信息與出庫單信息是否一致。

?耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。?

低值耗材隨貨無發(fā)票。

?注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應(yīng)

提供該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應(yīng)商出庫單上簽名，否則在耗材問題

登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認(rèn)，待問題解決后再次簽

字。

3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)

有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標(biāo)識信息是否一致。如有錯漏，

需要在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時通知采購員與供應(yīng)商

聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認(rèn)。

5、部分?？坪牟挠晒?yīng)商直接送貨至使用科室，則由使用科室

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的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

1.2.3.9、醫(yī)用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應(yīng)商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與

采購計劃是否一致，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、

產(chǎn)品數(shù)量等。

（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、

清單等。

（3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信

息，進(jìn)行入庫登記。

（4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。

（5）對于供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科

室醫(yī)用耗材管理員簽字認(rèn)可的耗材使用通知后，即可讓供應(yīng)商開具發(fā)

票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應(yīng)商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管

理局第24號令《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應(yīng)商出庫單，通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入

耗材基本信息，進(jìn)行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相

應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標(biāo)識某一件醫(yī)療耗材。

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（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應(yīng)

關(guān)系，以便能夠準(zhǔn)確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。

（4）供應(yīng)商出庫單由庫管員存檔至少2年。

1.2.3.10、醫(yī)用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設(shè)有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、

醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大

包裝后方可放入無菌耗材庫;醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。

高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，

庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進(jìn)

入醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然

后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來退貨出

庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級庫

的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2次請領(lǐng)的或剩余效期小于3

個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或

?？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經(jīng)檢驗和試驗判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關(guān)技術(shù)

要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品

登記本”上記錄耗材的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型

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號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》

號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品

臵于“不合格品存放區(qū)”。

3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)

學(xué)工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相

關(guān)信息，使用科室醫(yī)用耗材管理員簽名確認(rèn)，再由庫管員將不合格品

臵于“不合格品存放區(qū)”。

4、院辦接到不合格品報告后應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查判定，如屬重大或

多發(fā)質(zhì)量問題，應(yīng)立即向院長報告，并采取相應(yīng)停用、封存等措施;

如屬偶發(fā)隨機質(zhì)量問題，可直接與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其盡快來院處理

投訴并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》。

1.2.3.11、醫(yī)用耗材報損制度

已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有

使用功能時，應(yīng)進(jìn)行報廢。

1.2.3.12、醫(yī)用耗材應(yīng)急管理制度

1、常規(guī)應(yīng)急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設(shè)備管理

系統(tǒng)中對其設(shè)臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于

庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權(quán)限將其出庫。這樣既可確

保應(yīng)急儲備，又可有效避免耗材過期造成浪費。

2、應(yīng)急耗材的使用采用分級響應(yīng)管理。例如:當(dāng)動用儲備的某一

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應(yīng)急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準(zhǔn)既可;當(dāng)

動用超過二分之一儲備時，再經(jīng)過院辦主任批準(zhǔn);當(dāng)動用全部儲備時，

必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室主任批準(zhǔn)。

3、凡動用儲備的應(yīng)急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)

格、數(shù)量、使用原因、領(lǐng)取時間、領(lǐng)取人簽名、批準(zhǔn)人簽名等。

4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗

材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購

員須立即聯(lián)系耗材供應(yīng)商盡快配送，并預(yù)估到貨時間后立即通知使用

科室，便于科室安排下一步應(yīng)急方案。

5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領(lǐng)取人手簽領(lǐng)物

條，登記領(lǐng)用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領(lǐng)取人簽名。事后

補出庫單，再找使用科室簽名。

1.2.3.13、醫(yī)用耗材檔案管理制度

1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準(zhǔn)入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設(shè)備管理

系統(tǒng)中對該耗材的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和物資名稱進(jìn)行維護(hù)，錄入包括生

產(chǎn)(或經(jīng)營)企業(yè)執(zhí)照號、生產(chǎn)(或經(jīng)營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、

業(yè)務(wù)員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關(guān)信

息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關(guān)聯(lián)。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關(guān)資料按供應(yīng)商編碼及時整

理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料:?

醫(yī)療器械注冊證及登記表復(fù)印件

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?生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）

?各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復(fù)印件

?各級經(jīng)銷商授權(quán)書的復(fù)印件

業(yè)務(wù)員的授權(quán)書原件

?業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式

實時地在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報警提示，

及時通知供應(yīng)商更新資質(zhì)。如供應(yīng)商未能按時提供有效證件，需上報

給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應(yīng)措施;如供應(yīng)商

提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應(yīng)信

息，再將資料歸檔。

4、對于停用耗材或供應(yīng)商、生產(chǎn)商，應(yīng)盡快在醫(yī)院物資設(shè)備管

理系統(tǒng)中刪除相應(yīng)字典。原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導(dǎo)尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材的

各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應(yīng)商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應(yīng)商出庫

單由庫管員、采購員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進(jìn)行逐一清點，

發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

1.2.3.14、醫(yī)用耗材結(jié)款制度

低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應(yīng)的發(fā)票，簽字確認(rèn)。

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2、將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。

4、交給財務(wù)人員做賬，財務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。

高值耗材

每月15日以后由“物資設(shè)備管理系統(tǒng)”中打印上月16日至當(dāng)月

15日的《高值耗材結(jié)賬單》。

將該結(jié)賬單送到住院處審核蓋章。

臨床使用科室每月15日以后與各供應(yīng)商對賬盤庫。

5、財務(wù)人員做賬，財務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。

1.2.3.15、培訓(xùn)制度

1、醫(yī)用耗材管理辦公室應(yīng)定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進(jìn)行醫(yī)

療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，對培訓(xùn)結(jié)果

進(jìn)行評估，并做相應(yīng)記錄，包括培訓(xùn)目的、內(nèi)容、時間、效果、參加

人員等。

2、醫(yī)用耗材管理員應(yīng)不定期對本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關(guān)

信息。

3、新的醫(yī)用耗材使用時，應(yīng)由供應(yīng)商派技術(shù)人員至各臨床科室

或集中進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。臨床科室使

用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負(fù)

責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商派技術(shù)人員至使用科室進(jìn)行咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)，并填寫

《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。

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1.2.4、管理

1.2.4.1、質(zhì)量否決制度

一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量

問題的隱患，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下

列情況下作出否決：

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資

格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。

2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，

有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器

械，有權(quán)拒收。

4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存

通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決

定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》

的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審

批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和

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總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。

9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)

行否決。

10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。

1.2.4.2、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度

一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器

械進(jìn)入本公司，特制定本制度。

二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進(jìn)職能部門。

三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計劃。

四、進(jìn)貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計劃應(yīng)有質(zhì)量

管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

五、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；

2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和

產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。

4、說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療

器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定。

六、對首營企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營

企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

七、對首營品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營品種

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審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

八、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電

話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。

九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：

1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；

3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；

4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)

口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。

十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人

員相一致。

十一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙

方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)

執(zhí)照》相一致。

1.2.4.3、首營企業(yè)審核制度

一、目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，

特制定本制度。

二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

三、首營企業(yè)審核的項目有：

1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營

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企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，

并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。

2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章

或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)

范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；

3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)

印件及質(zhì)量保證協(xié)議。

四、經(jīng)營部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量

管理部進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行實地考察。

五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)

系。

六、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個月合作的首營

企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資

料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。

1.2.4.4、首營品種審核制度

一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營

品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。

二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

三、首營品種審核的項目有：

1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；

2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

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3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督

管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》；

4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；

5、樣品同批號的檢驗報告書；

6、質(zhì)量認(rèn)證情況；

四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，

交質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)

后方可購進(jìn)。

六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，

對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對

質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評

審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。

1.2.4.5、醫(yī)療器械入庫驗收制度

一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。

二、驗收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。驗收人員必

須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)，按驗收程

序進(jìn)行操作。

三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

四、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；

陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。

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五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。

六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。

七、驗收抽樣：

1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件

增抽1件；不足50件以50件計；

2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3

個小包裝；

3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標(biāo)志。

八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進(jìn)行驗收。

九、驗收項目：

1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；

2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；

4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）品名、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)

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容。

5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批

號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗報告進(jìn)行驗證。

6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章

的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；

7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色

澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。

十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品

名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可

辦理入庫驗收手續(xù)。

十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填

寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。

十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)字

跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠

商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日

期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。

十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于

三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。

1.2.4.6、醫(yī)療器械保管制度

一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安

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排儲存區(qū)域。

三、藥品儲存實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：

待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；

合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；

不合格藥品庫為紅色。

四、搬運和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)

范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、

屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于

10厘米。

六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依

次、分開堆碼。

七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械

存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。

八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。

九、醫(yī)療器械入庫時，必須認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批

號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，

并及時退返給驗收組。

十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。

十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨

時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。

發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。

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十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)

組處理：

1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)

量變異等。

2、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。

3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

4、產(chǎn)品已超過有效期。

十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品

催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。

十四、庫存藥品要進(jìn)行月對季盤，做到賬貨相符。

十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。

十六、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。

做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

1.2.4.7、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會，

特制定本制度。

二、倉庫必須配備復(fù)核員，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項目進(jìn)行核對。

三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行品名、規(guī)格、

數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。

四、拼箱復(fù)核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品

批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。核對無誤后裝

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箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。

五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)

廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。

六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)

容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、

銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。

七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。

1.2.4.8、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度

一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。

二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)

療器械養(yǎng)護(hù)工作。

三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。

四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午

8時-9時，下午2時-3時）。

五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時采取調(diào)控措施。

六、養(yǎng)護(hù)員要定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存

批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌

暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器

械質(zhì)量復(fù)檢單，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合

格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。

七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對醫(yī)療器械的

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養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量管理部。

八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。

1.2.4.9、醫(yī)療器械有效期管理制度

一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的

安全有效，特制定本制度。

二、購進(jìn)醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。

三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。

四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填

寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。

五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并

及時通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：

1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個

月；

2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個

月；

3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報請經(jīng)營部處理。

七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨

庫，并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。

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1.2.4.10、不合格醫(yī)療器械管理制度

一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械

流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。

二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不

合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。

三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：

1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量

管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；

2、在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)

員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；

3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管

理部確認(rèn)，移入不合格品庫；

4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，

移入不合格品庫；

四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包

括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、

不合格原因等。

五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管

理部審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后報損。

六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部

負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

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1.2.4.11、售后服務(wù)管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市

場競爭力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，

提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器

械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意

見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量

的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)

部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好

接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的

意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做

好相關(guān)記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、

復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，

認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。

八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、

標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時

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反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

1.2.4.12、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。

二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的

職能部門。

三、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)

常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用

意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

四、驗收養(yǎng)護(hù)組在驗收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過

程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。

五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查

清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護(hù)

公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。

六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，

一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處

理意見及時告知用戶。

七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各

項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

1.2.4.13、不良事件報告制度及處理程序

一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)

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督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。

二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械

在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效

果無關(guān)的有害事件。

三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。

四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司

五、報告及處理：

1、經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，

如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，

并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。

2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事

件情況，若情況確實，應(yīng)及時填表反饋。

3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械

不良事件發(fā)生的情況。

4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，

及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告

表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。

5、對嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。

1.2.4.14、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管

理工作的正常開展，特制定本制度。

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二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。

三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有

關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)

道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管

理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

五、從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組

織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和

專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。

八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。

1.2.4.15、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度

一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀

證據(jù)，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。

三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。

四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：

填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處

劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在

該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。

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五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：

各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類

整理裝訂成冊。

六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：

1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，

經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

2、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)

資料安全。

七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：

保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處

理。

1.2.5、各級質(zhì)量責(zé)任

1.2.5.1、總經(jīng)理職責(zé)

一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)

督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療

器械管理方面的行政規(guī)章。

二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活

動。

三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。

五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。

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六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。

七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。

八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。

九、對質(zhì)量事故作出處理決定。

1.2.5.2、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)

一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)

醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實施。

四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運行；主持質(zhì)量體系審核工作。

五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。

六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。

七、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。

1.2.5.3、質(zhì)量管理部職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械

管理方面的行政規(guī)章。

二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

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四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)

量檔案。

五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的

調(diào)查、處理及報告。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運

輸中的質(zhì)量工作。

七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理

過程實施監(jiān)督。

八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

九、參與購進(jìn)計劃的質(zhì)量審核。

十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

十一、其他相關(guān)工作。

1.2.5.4、經(jīng)營部職責(zé)

一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)

督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療

器械管理方面的行政規(guī)章。

二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對供貨單位的合

法資格確認(rèn)。

三、負(fù)責(zé)對購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。

四、對從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)

任。

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五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

六、負(fù)責(zé)對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。

七、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。

八、堅持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計劃。掌握

醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、

質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。

九、負(fù)責(zé)做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。

十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。

十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對購貨單位合

法資格的確認(rèn)。

十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔(dān)責(zé)任。

十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。

十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。

十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。

十七、負(fù)責(zé)對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作

1.2.5.5、儲運部職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械

管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器

械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

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二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任。

三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲存。

四、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲存。

五、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運輸?shù)募皶r和安全。

七、負(fù)責(zé)對保管員、復(fù)核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。

八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實施。

1.2.5.6、驗收員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗收管理制度》。

二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》進(jìn)行操作。

三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療

器械驗收入庫的，驗收人承擔(dān)全部責(zé)任。

四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，包括：

1、醫(yī)療器械驗收記錄；

2、進(jìn)口藥品驗收記錄；

3、銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄；

五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》

執(zhí)行。