《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》考核試卷

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法考核試卷部門：姓名：得分：填空題（每空2分，共50分）：為了規(guī)范藥品和藥品活動(dòng)，保障，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。在中華人民共和國境內(nèi)從事、提供及其，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)采取保證交易全過程信息、、，并遵守國家個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。4、從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的或者。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的和經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得的藥品。未取得藥品資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源、，并實(shí)行。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在工作日內(nèi)予以更新。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案，至少核驗(yàn)更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》自起施行。單項(xiàng)選擇題：(每題2分，共6分）主管全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級(jí)D、設(shè)區(qū)縣級(jí)2、對(duì)第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為的查處，由負(fù)責(zé)。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級(jí)D、設(shè)區(qū)縣級(jí)3、第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息。保存期限不少于，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。A、3年B、5年C、4年D、2年多項(xiàng)選擇題：（每題至少2個(gè)正確答案，每題4分，共20分，錯(cuò)選漏選不得分）等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。A、疫苗、血液制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施等制度。藥品質(zhì)量安全管理B、風(fēng)險(xiǎn)控制C、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理D、不良反應(yīng)報(bào)告E、投訴舉報(bào)處理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A、企業(yè)名稱B、網(wǎng)站名稱C、應(yīng)用程序名稱D、IP地址、域名E、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證4、違反以下兩款規(guī)定的：通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。應(yīng)當(dāng)接受以下處罰：責(zé)令限期改正，處3萬元以上5萬元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款5、違反下述規(guī)定的：第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，t安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。應(yīng)當(dāng)接受以下處罰：A、責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。B、責(zé)令限期改正，處3萬元以上10萬元以下罰款C、造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。D、情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。四、判斷題：（錯(cuò)的括號(hào)內(nèi)劃y，對(duì)的括號(hào)內(nèi)劃t，每題1分，共4分）1、藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)可以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。（）2、藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。（）3、藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。（）4、第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。（）五、簡(jiǎn)答題：（每題10分，共20分）1、從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，在藥品展示頁面和銷售前應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？需要保存哪些記錄，保存幾年？2、第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)哪些嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息？試題答案：一、填空題：網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)公眾用藥安全2、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)監(jiān)督管理3、有效措施真實(shí)準(zhǔn)確完整和可追溯4、藥品上市許可持有人藥品經(jīng)營企業(yè)5、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍藥品注冊(cè)證書零售6、真實(shí)可靠實(shí)名制7、處方重復(fù)使用8、藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員10個(gè)9、每六個(gè)月10、2022年12月1日單項(xiàng)選擇題：ABB三、多項(xiàng)選擇題：ABCDEABCDEABCDEABBC判斷題：y2、t3、t4、t五、簡(jiǎn)答題：1、從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。2、第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：（