新版藥品管理法試題及答案

新版藥品管理法考試題考試時(shí)間：60分鐘一、填空題（每空2分，共20分）1、本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。3、國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。其依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。4、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。6、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。7、藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。9、國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。10、國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。其應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)。二、單選題（每題3分，共30分）1、新版《中華人民共和國藥品管理法》從（A）開始實(shí)施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。A、縣級以上地方人民政府B、市級以上地方人民政府C、省級以上地方人民政府D、國家藥品監(jiān)督管理部門3、（D）建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院C、省藥品監(jiān)督管理局D、國家4、藥品經(jīng)營企業(yè)的（B）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人C、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人5、國家對藥品實(shí)行（C）分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。A、西藥和中藥B、中藥和化學(xué)藥C、處方藥與非處方藥D、藥品和非藥品6、海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（D）辦理通關(guān)手續(xù)。沒有的，海關(guān)不得放行。A、進(jìn)口準(zhǔn)許證B、進(jìn)口放行證C、出口準(zhǔn)許證D、進(jìn)口藥品通關(guān)單7、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地（D）、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。A、縣級B、國家級C、市級D、省級8、相比于舊版《藥品管理法》，新版《藥品管理法》中規(guī)定購銷記錄新增的項(xiàng)目是（C）A、藥品的通用名稱B、產(chǎn)品批號、C、上市許可持有人D、生產(chǎn)企業(yè)9、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（A）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。A、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B、進(jìn)藥檢查C、進(jìn)貨評審D、進(jìn)貨復(fù)核10、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額____倍以上_____倍（A）以下的罰款；A、15，30B、10，30C、15，35D、10，30三、多選題（每題5分，共30分）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（ABCDE）活動(dòng)，適用本《藥品管理法》。A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、使用E、監(jiān)督管理2、國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)（ABC）研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。A、公民B、法人C、其他組織D、外國友人3、依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（ABCD）的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。A、公平B、合理C、誠實(shí)信用D、質(zhì)價(jià)相符4、有下列行為之一的，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（ABCDEF）A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假、劣藥的D、生產(chǎn)、銷售假、劣藥，造成人身傷害后果的E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯F、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品5、從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（AB）A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范6、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口（ABC）A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品D、化學(xué)藥品四、判斷題（每題2分，共計(jì)30分）1、國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。（√）2、對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。（√）3、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（×）4、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（√）5、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品可以委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。（×）6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（×）7、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（×）8、已被注銷藥品注冊證書的藥品，