《醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)建設規(guī)范》（征求意見稿）編制說明

1《醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)建設規(guī)范》（征求意見稿標準編制說明一、工作簡況（一）任務來源本標準來源于山東省信息協(xié)會2024年度第一批團體標準項目計劃。本標準由山東省信息協(xié)會提出、歸口。（二）起草單位山東術衣博士消毒科技股份有限公司、煙臺市標準計量檢驗檢測中心、山東安倍保醫(yī)療科技有限公司。（三）起草過程1.標準預研及立項2024年4月-5月，標準編制工作組對醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)建設相關的標準和政策文件進行收集、研究，重點搜集醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)建設相關標準、規(guī)范指導等相關的國家標準、行業(yè)標準、地方標準團體標準等資料，并深入了解國內醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)建設現(xiàn)狀。對收集資料及調研現(xiàn)狀進行分析，總結歸納涉及的技術、方法等，為標準起草打下基礎。2022年6月上旬，根據(jù)前期研究及標準調研情況，確定本標準編制思路、標準框架和主要內容。2022年6月下旬-7月上旬，召開多次標準編制工作組會議，討論標準框架和主要內容，編制形成標準草案V1版本。22022年7月下旬，山東信息協(xié)會組織召開標準立項論證會，邀請相關專家對標準必要性、可行性、標準框架和主要內容進行論證，并對標準框架和主要內容提出一些建議和意見。會后，標準編制工作組根據(jù)專家意見修改完善形成標準草案V2版本。2024年8月，山東信息協(xié)會下達本標準的立項計劃。2.標準草案編制階段2024年8月底，標準編制工作組召開標準研討會，對標準中框架和主要內容進行修改完善，形成標準草案V3版本。2024年9月9日，標準編制工作組召開多次會議，逐條討論標準內容，會后根據(jù)討論意見和建議，修改形成標準征求意見稿。二、標準制定目的和意義醫(yī)用織物管理現(xiàn)狀：手術衣作為手術過程中必要的防護服裝，用于降低醫(yī)務人員接觸病原微生物的風險，同時也能降低病原微生物在醫(yī)務人員與患者之間相互傳播的風險，是手術操作中無菌區(qū)域的安全屏障。除一次性手術包外，復用手術無菌輔料包歷來沒有使用次數(shù)要求，安全評價和報廢標準。開發(fā)復用手術無菌輔料包物件的全生命周期質量安全追溯系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)更高的手術安全追溯，完成手術安全保障和提供大數(shù)據(jù)信息，從而更好的完善現(xiàn)代化手術保障。本標準制定的作用和意義包括：我國手術的發(fā)展已和國外媲美，從建筑規(guī)范、建筑設施、醫(yī)療裝備都已達國際一流水平，目前潔凈手術室多數(shù)已達到第四代、第五代。匹配發(fā)展的醫(yī)療設備、手術設施、器械，消毒供應也已發(fā)展到發(fā)達水平。潔凈手術環(huán)境對手術的成功保障率更高。棉質3輔料包括純棉手術服或純棉鋪單、包布表面脫落的毛絨、微粒等容易攜帶病原體，會對病患的健康安全造成危害,毛屑微粒可在體內潛伏幾十年，毛屑還可引發(fā)栓塞、組織肉芽腫、組織壞死、過敏、腫瘤和熱原樣反應等。從純棉手術服或純棉包布表面脫落的大量毛絨、微粒造成無塵潔凈手術室無塵過濾器阻塞失去過濾除菌功能，導致污染甚至感染暴發(fā)（廣州眼科感染8人12只眼內眼）。增加更換濾器的次數(shù)和運行成本，醫(yī)院無塵潔凈手術室每更換一次過濾器的費用高達數(shù)千元甚至更高。各國標準中都按手術鋪巾面料的阻隔性能規(guī)定了等級。美國CDC（疾病預防與控制中心）手術部位感染預防指南（1999年版）指出，應使用浸濕后具有有效屏障功能的手術衣與鋪巾（即防液體穿透的材質美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會(AAMI)于2012年頒布了ANSI／AAMIPB70，規(guī)定醫(yī)療機構應使用具有液體屏障功能及分級的手術衣及鋪單；歐洲標準-EN13795規(guī)定手術鋪巾、手術衣須有液體屏障；最新AORN（美國手術室注冊護士協(xié)會）推薦實踐規(guī)范2013版規(guī)定，手術及其他侵入性操作使用的無菌手術衣，手套和鋪巾必須具備防滲屏障功能；我國國標YY/T05062009規(guī)定手術單、手術衣應具備阻濕態(tài)微生物穿透能力。一次性無紡布手術輔料包，可以用于特殊感染及急診不確定感染風險病人，大量使用存在用后處理污染環(huán)境風險的問題。并且質量等級多，較低級別的舒適性差，醫(yī)生穿著不透氣，長時間4手術會產生憋汗，精力不集中，導致手術安全風險，醫(yī)生健康傷害問題。等級高的價格高，增加醫(yī)患經(jīng)濟負擔。功能性新材料手術軟器械在歐美發(fā)達國家具有20年應用經(jīng)驗，此具備棉質手術輔料和一次性無紡布輔料的優(yōu)點，材料能達到防水阻菌，防止微生物穿透，最終成為良好的無菌屏障，保持手術切口無菌環(huán)境，防止切口感染；各種滅菌因子可以隨意穿透，全效殺滅被滅菌物體上的所有致病菌及芽孢；材料的吸附功能，可有效降低或杜絕濕包現(xiàn)象。復用環(huán)保不易染色并易于清洗，滅菌及運輸、儲存。材料手感好透氣性好舒適性強，抗靜電，垂感強等同棉織品且質輕；并且抗張力及延伸力強，不易刺破，可修復、復用75次及以上,抗菌阻力仍在95%以上。符合國家YY/T05062009針對手術軟器械在防護性能、材料強度、阻微生物滲透性及舒適性等各方面制定的標準。無脫絮不產塵，降低了醫(yī)院手術部更換濾器的次數(shù)和運行成本。單層阻菌隔水無菌單代替了傳統(tǒng)四層棉質敷料，一臺手術一個手術包可以完成，節(jié)約大量后處理所需水電氣不可再生資源，可以更好的完成手術復用無菌輔料包的使用。目前屬于II類醫(yī)療器械管理，復用應符合安全質量可追溯原則。將復用無菌輔料包使用追溯管理，可以讓手術用上更安全的無菌屏障，實現(xiàn)物資狀態(tài)實時描述、生產流程過程追溯、安全生產質量追溯，有利于潔凈手術空間保持更好的而潔凈度，完成手術所需。三、標準編制原則、主要技術內容和確定依據(jù)5（一）標準編制原則（1）結合當前政策原則。本標準編制在遵循《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《關于促進互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見》等法律政策文件、WS/T787-2021國家衛(wèi)生信息資源分類與編碼管理規(guī)范、WS/T788—2021國家衛(wèi)生信息資源使用管理規(guī)范、WS/T367-2012醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范、GB15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準內容相協(xié)調一致。（2）緊密結合工作實際原則。本標準研制充分調研醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)建設工作中的實際需求，并在標準編制過程中及時根據(jù)反饋的問題進行調整完善。（3）規(guī)范性。本標準按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則起草，確保了標準格式的規(guī)范性、標準語句的簡潔合規(guī)。（二）標準主要技術內容本文件規(guī)定了醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)的建設原則、系統(tǒng)架構、業(yè)務流程、功能要求、硬件要求、接口要求、性能要求、系統(tǒng)運維及安全保障要求。本文件適用于醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)建設規(guī)劃、設計與建設。（三）確定依據(jù)1.相關法律法規(guī)、標準和技術文獻4）WS/T787-2021國家衛(wèi)生信息資源分類與編碼管理規(guī)范、65）WS/T788—2021國家衛(wèi)生信息資源使用管理規(guī)范6）WS/T367-2012醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范7）GB15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準2.調研成果1）標準編制組對國家、行業(yè)關于醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)建設相關的政策文件、標準進行了系統(tǒng)的調研、梳理、分析，明確了現(xiàn)有政策對醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)建設要求、指導等內容，確保了本標準的制定以國家相關政策文件為指引，同時作為政策文件提供標準2）本標準的制定是在結合相關醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)建設主要政策，重點調研各地方、各醫(yī)院實際工作情況基礎上，確定了本標準的框架和主要內容。3.標準主要內容確定過程本標準主要內容包括建設原則、系統(tǒng)架構、業(yè)務流程、功能要求、硬件要求、接口要求、性能要求、系統(tǒng)運維及安全保障要確定過程主要如下通過結合醫(yī)院在建設醫(yī)院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統(tǒng)時的實踐經(jīng)驗，并進行提煉總結基礎上形成的。四、與現(xiàn)行法律、行政法規(guī)和其他標準的關系本標